BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNİN
RUHSATLANDIRILMASI VE
PİYASAYA ARZI HAKKINDA YÖNETMELİK
Tarım ve Orman
Bakanlığından: 14.03.2024 Tarih ve 32489 Sayılı R.G.
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; bitki veya bitkisel ürünlerin her türlü zararlı
organizmadan korunması ve/veya bu tür organizmaların etkisinin önlenmesi için,
bitki ve bitkisel ürünlerin yetiştirildikleri ve muhafaza edildikleri
ortamlarda zararlı organizmalara karşı kullanılacak ticari formdaki bitki
koruma ürünlerinin; ruhsata esas yapılacak çalışmaları, ruhsatlandırılması,
insan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerinde yaratabilecekleri olumsuz etkilere
karşı etkin kontrolü ve gözetimini sağlamak üzere sınıflandırılması,
ambalajlanması, etiketlenmesi, piyasaya arzı ve ruhsat başvurusunda bulunanlar
ile ruhsat sahiplerinin yükümlülükleri hakkında usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması ve
ruhsatlandırılmasına esas gereklilikler ile 11/12/2013 tarihli ve 28848
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik
hükümleri saklı kalmak kaydıyla; sınıflandırılması, ambalajlanması,
etiketlenmesi ve piyasaya arzına ilişkin Bakanlığa ruhsat başvurusunda
bulunanlar ve ruhsat sahiplerinin yükümlülükleri ile ilgililerce yapılacak
işlemlere ilişkin usul ve esasları kapsar.
(2) Ancak; 18/3/2010 tarihli ve 5977 sayılı Biyogüvenlik Kanununca aksi
belirtilmediği veya bilgi, belge ve veri gereklilikleri ayrıca düzenlenmediği
sürece;
a) Genetiği değiştirilmiş organizmalar (GDO)’dan türetilen veya bunlara
dayanan mikroorganizmalar, bitkisel preparatlar ve semiokimyasallar,
b) RNA interference,
c) Düzenli aralıklarla kümelenmiş kısa palindromik tekrarlar (CRISPR) veya
diğer gen düzenleme tekniklerine dayalı mikroorganizmalar,
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri,
Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 18 inci, 19 uncu, 39 uncu, 42 nci ve 43
üncü maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktif madde: Zararlı organizmalara veya bitki, bitki parçaları ve
bitkisel ürünlere etkili olan herhangi bir kimyasalı, semiokimyasalı, bitki
ekstraktı veya virüsler dahil mikroorganizmaları,
b) Araştırma enstitüsü: Zirai mücadele araştırma enstitüleri ve yasal
olarak bunlarla benzer görevleri yapan diğer araştırma enstitülerini,
c) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,
ç) Bitki: Canlı bitkiler ile bunların derin dondurulmamış meyve ve
sebzeleri, yumrular, soğansılar, soğanlar ve rizomlar, kesme çiçekler, yapraklı
dallar, budama artığı yapraklar, yapraklar, bitki doku kültürleri, canlı polen,
göz, kalem ve çelik gibi canlılığını koruyan belirli parçaları ile dikim amaçlı
olan botanik tohumlarını,
d) Bitki ekstraktı: Bitki koruma ürünü olarak kullanılmak amacıyla, aynı
türe ait bitkilerin veya bitki kısımlarının presleme, öğütme, ezme, damıtma
ve/veya genellikle bir çözücü ile işlenerek elde edilen bir veya daha fazla
bileşenden oluşan maddeyi,
e) Bitki koruma ürünü: Kullanıcıya farklı formlarda sunulan, bitki ve
bitkisel ürünleri zararlı organizmalara karşı koruyan veya bu organizmaların
etkilerini önleyen, bitki besleme amaçlı olanlar dışında bitki gelişimini
etkileyen, koruyuculara ilişkin özel bir düzenleme kapsamında bulunmayan ancak
bitkisel ürünleri koruyucu olarak kullanılan, bitki ve bitki kısımlarının
istenmeyen gelişmelerini kontrol eden veya önleyen, istenmeyen bitkileri yok
eden, bir veya daha fazla aktif maddeyi veya sinerji yaratan veya güvenilirliği
artıran maddeler gibi bileşenleri içeren preparatları,
f) Bitki gelişim düzenleyicileri: Bitki içinde gerçekleşen bir veya daha
fazla spesifik fizyolojik süreci değiştiren veya kontrol eden, besin maddeleri
ve gübreler haricindeki, doğal veya sentetik organik bileşikleri,
g) Bitkisel ürün: Bitkisel orijinli, işlem görmemiş veya basit bir işlemden
geçmiş, bitki tanımına girmeyen ürünleri,
ğ) Biyolojik mücadele etmeni: Bitkilerde zararlı organizmalarla mücadele
için kullanılan parazitoit, predatör ve entomopatojenler gibi doğal düşman,
antagonist ve rekabetçi türler ile döllemsiz çoğalabilen diğer biyolojik
varlıkları,
h) Biyoteknik mücadele ürünleri: Semiokimyasallar ve taşıyıcıları ya da
tuzak sistemlerini, besin özelliği bulunan maddeler ile böceklerin
davranışlarını etkileyen tuzakları,
ı) Böcek gelişim düzenleyicileri: Böceklerin başkalaşımı veya gelişimi
üzerinde rol oynayarak etki gösteren maddeleri,
i) Çevre: Su, hava, toprak, yabani fauna ve flora ile bunların
birbirleriyle ve canlı organizmalarla ilişkilerini,
j) Deneme: Bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik, kalıntı, direnç ve
yan etkileri ile toksikolojik ve ekotoksikolojik etkilerini görmek amacıyla
belirli metotlara göre yapılan çalışmaları,
k) Emsalden ruhsatlandırma: Emsal alınan ruhsatlı bitki koruma ürünü ile
aynı aktif madde ve oranına sahip, aynı formülasyon şeklindeki benzer fiziksel
ve kimyasal özellikleri içeren bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasını,
l) Etiket: Bitki koruma ürününü tanıtmak, kullanım yer ve şekillerini
belirtmek, korunma tedbirlerini göstermek amacıyla ürün ambalajı üzerine
yapıştırılan veya basılan Türkçe düzenlenmiş, kolayca okunan yazı, işaret ve
rakam şeklindeki açıklamaların tamamını ihtiva eden veya bu açıklamaların
tamamının bitki koruma ürünü ambalajı üzerinde gösterilmesi mümkün olmayan çok
küçük ambalajlarda aynı hususları bir prospektüste belirtmek üzere hazırlanan
her türlü yazılı veya basılı belgeyi,
m) Fason üretim sözleşmesi: Fason üretimi talep eden ve fason üretim yapan
firmalar arasındaki sorumlulukları, üretilecek bitki koruma ürünlerinin
Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyon ve gizli reçeteye uygunluğunu,
formülasyon tipini, ambalaj büyüklüklerini ve sözleşme süresi ile yasal
sorumlulukları içeren sözleşmeyi,
n) Formülasyon veya preparat: Aktif madde ile birlikte inaktif yardımcı ve
dolgu maddelerinden oluşan karışımı,
o) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
ö) İl/ilçe müdürlüğü: İl/İlçe Tarım ve Orman Müdürlüklerini,
p) Kalıntı: Bitki koruma ürünü kullanımı sonucu, bitki, bitkisel ürünler
ile yenilebilir hayvansal ürünlerin içinde, üzerinde veya çevrede bulunan,
metabolitler ile yıkımlanma veya reaksiyon sonucunda oluşan ürünler dâhil bir
ve birden fazla maddeyi veya hayvansal ürünlere geçerek insan sağlığı üzerinde
olumsuz etki yaratma ihtimali bulunan farmakolojik etkili maddeler ve bunların
metabolitleri veya diğer maddelerini,
r) Komisyon: Ruhsata esas başvuru dosyalarında sunulan bilgi ve belgeleri
biyolojik etkinlik, kalıntı, başlangıç toksisitesi, direnç, yan etki,
toksikoloji, ekotoksikoloji, fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerine göre
bilimsel ve teknik yönden inceleyen Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat Değerlendirme
Komisyonunu,
s) Maksimum kalıntı limiti (MRL): Pestisitlerin tavsiyesine göre
uygulandığında gıda veya yem içinde veya üzerinde yasal olarak bulunmasına izin
verilen en yüksek pestisit kalıntı limitini,
ş) Mikrobiyal pestisit: Etken madde olarak bakteri, bakteriyofaj, fungus,
virüs, protozoa gibi mikroorganizma aktif maddeleri veya alg içeren maddeyi,
t) Mikroorganizma aktif madde: Zararlı organizmalar veya bitkiler, bitki
parçaları, bitkisel ürünlere etkili olan canlı ve/veya cansız
mikroorganizmaları ve mikroorganizmaların zararlı organizma kontrolünde etkili
olan metabolitleri veya toksinleri,
u) Pestisit: Üretim, depolama ve nakliye sırasında bitki ve bitkisel
ürünleri korumak veya bir zararlı organizma veya hastalığı engellemek, yok
etmek veya kontrol etmek veya bitki büyümesini düzenlemek amacıyla kullanılan
biyosidal ürünler hariç, insektisit, fungisit, herbisit, akarisit, fumigant,
nematisit, mollusisit, rodentisit, bitki gelişim düzenleyici, böcek gelişim
düzenleyici, defoliant, desikant olarak sınıflandırılan, herhangi bir kimyasal
içerikli madde veya maddelerin karışımını,
ü) Piyasaya arz: Sevkiyatı müteakip depolama veya imha dışında kalan, ücret
karşılığı veya ücretsiz yapılan her türlü işlemi,
v) Safsızlık: Saf etken madde ve/veya saf varyantı haricinde teknik
materyalde bulunan, imalat sürecinde veya depolama esnasında ayrışma yoluyla
oluşan bileşenler de dâhil her türlü bileşeni,
y) Semiokimyasal: Bitkiler, hayvanlar ve diğer organizmalar tarafından
salınan ve aynı tür ya da başka bir türün diğer bireylerinde davranışsal veya
fizyolojik bir tepkiye yol açan feromon, para-feromon, kairomon, allemon,
hormon, cezbedici (atraktant), uzaklaştırıcı (repellent), engelleyici ve
benzeri madde ya da madde karışımlarını,
z) Tavsiye: Ruhsatlı bitki koruma ürününün, farklı bitki ve bitkisel ürün
veya zararlı organizmaya karşı yapılan biyolojik etkinlik ve kalıntı denemeleri
neticesinde uygun bulunan dozun uygulamaya verilmesini,
aa) Teknik madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde belirli oranda aktif
madde olarak bulunan safiyeti yüksek maddeyi,
bb) Üretici Firma: İthal bitki koruma ürünlerinde ruhsata esas
spesifikasyon, gizli reçeteyi sunan ve sunulan bu belgelere bağlı kalarak bitki
koruma ürününü üreten ve/veya ürettiren firmayı,
cc) Üretim Tesisi: Bir bitki koruma ürününün ve/veya teknik maddesinin
gizli reçete, spesifikasyon ve üretim metoduna göre üretildiği yeri,
çç) Zararlı organizma: Bitki veya bitkisel ürünlere zarar veren her türlü
hastalık, zararlı ve yabancı otları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi, Geçerlilik Süresi ve
Değişiklik,
Askıya Alma ve İptal
Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi
MADDE 5- (1) Bakanlıktan bitki koruma ürünü ruhsatı alacak tüzel kişilerin
Bakanlıkça verilen Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesini alması zorunludur.
(2) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi alacak tüzel kişilerce,
üreticilere ve bitki koruma ürünü bayilerine teknik hizmette bulunmak isteyen
tüzel kişiliğin genel müdürlüğünün bulunduğu adres hariç ülke genelinde en az
üç farklı coğrafi bölgede bölge müdürlükleri oluşturulması zorunludur. Ancak;
a) Bakanlıktan sadece bir bölgede kullanılması zorunlu olan bitki koruma
ürünü ruhsatına sahip olacak tüzel kişiler,
b) Sadece biyolojik mücadele etmenleri, biyoteknik mücadele ürünleri ve
bitki ekstraktı, kükürt veya bakır içeren bitki koruma ürünü ruhsatına sahip
olacak tüzel kişiler,
c) Tarımsal amaçlı kooperatifler, Tarım Satış Kooperatifleri ve Birlikleri
ile Bakanlık kuruluşları,
için bölge müdürlüğü oluşturma şartı aranmaz.
Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi başvurusu
MADDE 6- (1) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi almak isteyen tüzel
kişilerin ıslak imzalı bir dilekçe ekinde veya Bakanlıkça altyapısı
kurulduğunda elektronik ortamda, yetkilisi tarafından onaylanmış aşağıda
belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe başvuruda bulunması
gerekir.
(2) Başvuru dilekçesinde;
a) Başvuru sahibinin adı, unvanı, açık adresi, telefon numarası, e-posta
adresi ve KEP (Kayıtlı Elektronik Posta) adresi,
b) Tüzel kişilik tarafından ruhsatlandırmadan sorumlu olarak
görevlendirilen en az bir ziraat mühendisi veya bir kimyager/kimya mühendisi
veya orman mühendisi/orman endüstri mühendisi ile yapılan tam zamanlı iş
sözleşmesi,
c) Biyolojik mücadele etmeni ruhsatlandıracak tüzel kişiler için
ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen bitki koruma bölümü mezunu
veya bitki koruma alanında tezli yüksek lisans veya doktora yapmış bir ziraat
mühendisi, orman entomolojisi ve koruma anabilim dalında tezli yüksek lisans
veya doktora yapmış orman mühendisi/orman endüstri mühendisi ile yapılan tam
zamanlı iş sözleşmesi,
ç) Tüzel kişilik veya kuruluş yetkilisi tarafından onaylı;
1) Bitki koruma ürünlerinin teknik özelliklerine, kullanma, depolama,
ambalajlama usul ve esaslarına uyacağını,
2) Bu Yönetmelikte özellikleri belirtilen teknik personel çalıştıracağını,
3) Bitki koruma ürünlerinin mevcut miktarları, ambalaj tipi ve ölçüleri,
bulunduğu yer ile satış fiyatını içeren bilgileri talep edilmesi halinde
Bakanlığa bildireceğini,
4) Bitki koruma ürünlerini orijinal veya bu özellikleri taşıyan ambalajları
içinde gerekli şartlarda ve her türlü gıda maddelerinden uzak depolarda
muhafaza edeceğini,
5) Bakanlıkça izin verilecek cins, miktar ve özelliklerde bitki koruma
ürününü veya teknik maddeyi imal veya ithal edeceğini,
6) Faaliyetini sona erdirmesi halinde, durumu Bakanlığa yazılı olarak bir
ay içerisinde bildireceğini,
kabul ve taahhüt eden taahhütname,
d) Tüzel kişi tarafından bölge müdürlüklerinin oluşturulduğuna dair Hazine
ve Maliye Bakanlığından alınacak belge,
e) Her bölge müdürlüğünde, ziraat fakültelerinin; bitki koruma bölümü
mezunu veya diğer bölümlerinden mezun olup bitki koruma dalında tezli yüksek
lisans veya doktora yapmış veya belgelendirmek suretiyle bitki koruma konusunda
asgari üç yıl deneyime sahip, en az bir adet ziraat mühendisi çalıştırdığına
dair tam zamanlı iş sözleşmesi, SGK belgesi ve lisans diplomasının tüzel kişi
yetkilisi tarafından onaylı sureti,
f) Bakanlıkça kontrolleri yapılmak üzere;
1) Bitki koruma ürünleri ile ilgili faaliyeti olduğuna dair Ticaret Sicil
Gazetesi örneği,
2) Ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen kişinin üniversite
diploması ile bu kişinin söz konusu tüzel kişinin bordrosunda olduğuna dair SGK
belgesi,
3) Biyolojik mücadele etmeni ruhsatlandırması yapacak olan tüzel kişiler
tarafından ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen kişinin üniversite
diploması ile bu kişinin söz konusu tüzel kişinin bordrosunda olduğuna dair SGK
belgesi,
4) Vergi mükellefi olduğunu gösteren Vergi Levhası,
5) Bölge müdürlüklerinde görevlendirilen ziraat mühendislerinin SGK belgesi
ve üniversite diploması,
Genel Müdürlüğe sunulur.
(3) Sunulan bilgi ve belgelerin, Genel Müdürlükçe yapılan inceleme
sonucunda uygun görülmesi durumunda, tüzel kişi adına Ek-1’de yer alan Bitki
Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi düzenlenir.
Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi geçerlilik süresi ve değişiklik
MADDE 7- (1) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresi
beş yıldır.
(2) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresinin
uzatılması amacıyla firmalar, daha önce düzenlenen belgenin aslı ile birlikte 6
ncı maddenin ikinci fıkrasının (a), (b), (c) ve (e) bentlerinde istenilen
belgeler ve kontrolleri bu belgeleri sağlayan kurum ve kuruluşların
oluşturacağı sistemler üzerinden, Bakanlıkça yapılmak üzere;
a) 6 ncı maddenin ikinci fıkrasının (f) bendinin (2), (3) ve (5) numaralı
alt bentlerinde belirtilen belgelerle, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin
Belgesinin geçerlilik süresinin bitiminden iki ay önce Genel Müdürlüğe
başvurur.
b) Genel Müdürlük tarafından bilgi ve belgelerin uygun bulunması durumunda
Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresi, sürenin sona
erdiği tarihten itibaren beş yıl için yenilenir.
(3) Firma adresi ve unvan değişikliği durumunda Bitki Koruma Ürünleri
İştigal İzin Belgesi yenilenir.
Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin askıya alınması ve iptali
MADDE 8- (1) Firmanın genel müdürlük ve bölge müdürlüğü adresi, telefon
numarası ve KEP adresi ile 6 ncı maddenin ikinci fıkrasının (b), (c), (ç) ve
(e) bentlerinde belirtilen personelin değişmesi halinde, bu değişikliklerin bir
ay içerisinde Genel Müdürlüğe bildirilmesi zorunludur. Yapılan değişikliğin
bildirilmediğinin tespit edilmesi halinde Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin
Belgesi askıya alınır. Gerekli değişikliklerin tamamlanması için askıya alınma
süresi üç aydır.
(2) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresinin sona
erdiği tarihten itibaren üç ay içerisinde geçerlilik süresinin uzatılması
amacıyla firma tarafından başvuru yapılmaması halinde Bitki Koruma Ürünleri
İştigal İzin Belgesi iptal edilir.
(3) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi askıya alınan veya iptal
edilen firmanın ruhsat devri hariç olmak üzere bitki koruma ürünlerine ait
ithalat ve ruhsata esas iş ve işlemleri ile ilgili başvuruları kabul edilmez,
devam eden iş ve işlemleri durdurulur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsatlandırma, Genel Esaslar, Değişiklik, Geçerlilik Süresi
Bitki Koruma Ürünü Olarak Ruhsat Zorunluluğu Bulunan Ürünler
MADDE 9- (1) Bitki koruma ürünleri tanımı içine giren aşağıda belirtilen preparatlar
ruhsata tabidir:
a) Pestisitler:
1) Fungisit.
2) İnsektisit.
3) Herbisit.
4) Akarisit.
5) Fumigant.
6) Nematisit.
7) Mollusisit.
8) Rodentisit.
9) Bitki Gelişim Düzenleyicileri.
10) Yaprak Kurutucu (Desikant) ve Dökücüler (Defoliant).
b) Mikrobiyal pestisitler.
c) Bitki ekstratları ve yağlar.
ç) Biyolojik mücadele etmenleri.
d) Görsel, yapışkan, renk, ışık ve su tuzakları hariç biyoteknik mücadele
ürünleri.
(2) Bitki koruma ürünlerinin tanımı içine giren ancak bu Yönetmelikte
belirtilen esaslara göre değerlendirilemeyen konularda deneme ve ruhsat
esasları Bakanlık tarafından ayrıca belirlenir.
Ruhsat için gerekli ön koşullar
MADDE 10- (1) Türkiye`de ilk kez ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünü aktif
maddesinin Avrupa Birliği veya G8 ülkelerinde ruhsatlı olması gerekir.
(2) Ancak;
a) Türkiye fauna, flora veya mikroflorasından izole edilen
mikroorganizmalar ve entomopatojen nematodlar,
b) Biyolojik mücadele etmenleri,
c) Biyoteknik mücadele ürünleri,
ç) Bitkisel kökenli ekstraktlar veya yağlar,
d) Sadece ülkemizde geliştirilen aktif madde kullanılarak formüle edilen
bitki koruma ürünleri,
için birinci fıkradaki şart aranmaz.
Ruhsat başvurusu
MADDE 11- (1) Ülkemizde piyasaya arz edilmek üzere üretimi veya ithalatı yapılmak
istenen bitki koruma ürünleri için Bakanlıktan ruhsat alınması gerekir.
(2) Firma tarafından yapılacak ruhsat müracaatında, ıslak veya elektronik
imzalı bir dilekçe ekinde gerekli bilgi ve belgeler ile Genel Müdürlüğe fiziki
veya elektronik ortamda başvuruda bulunulması gerekir. Elektronik başvuruya
ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça yayımlanan talimatla ayrıca belirlenir.
(3) Ruhsat başvurusuna ilişkin fiziki veya elektronik ortamda sunulan bilgi
ve belgelerin doğruluğu ve geçerliliğinden iştigal izin sahibi firma
sorumludur. Genel Müdürlük tarafından yapılacak ön inceleme ve değerlendirme
sonucunda belgelerde eksiklik veya uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda,
ruhsat başvurusu değerlendirmeye alınmaz ve başvuru dosyası firmaya iade
edilir. Uygun bulunan başvurular değerlendirilmeye alınır.
(4) Firma tarafından Genel Müdürlüğe sunulan ruhsat başvuru dosyaları, ürün
bazında olmak şartıyla dosyaların içerdikleri bilgiler sırasıyla; firma
bilgileri, fizikokimyasal ve kimyasal veriler, etiket bilgileri, biyolojik
etkinlik, yan etki, direnç ve kalıntı çalışmaları, toksikolojik ve
ekotoksikolojik veriler ile diğer bilgiler konu başlıkları altında düzenli
olarak hazırlanır.
(5) Bakanlığa sunuldukları tarih itibarıyla güncel ve geçerli olmayan bilgi
ve belgeler kullanılarak yapılacak ruhsata esas başvurular değerlendirmeye
alınmaz.
(6) Başvurularda, resmî ve yetkili kurum ve kuruluşlarca elektronik
sistemler üzerinden oluşturulan ve kontrolleri sağlanabilen belgeler Bakanlıkça
değerlendirmeye alınır.
(7) Bilgi ve belgeleri Bakanlık tarafından uygun bulunan bitki koruma
ürünleri ruhsatlandırılır.
Yeni bir aktif maddeyi içeren bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması
MADDE 12- (1) Ülkemizde ilk kez ruhsatlandırılacak aktif maddeleri içeren bitki
koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında idari belgeler, fizikokimyasal ve
kimyasal veriler ile ruhsata esas çalışmaların sunulması zorunludur.
(2) Ruhsat başvurusunda aşağıda belirtilen idari belgelerin sunulması gerekir:
a) Ek-2’ye göre hazırlanmış Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneği.
b) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin belirtilen adreste söz
konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren
yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini
gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onaylı veya
apostilli üretici belgesi.
c) İthal bitki koruma ürünleri için üretici firmanın, ruhsat talep eden
firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım ve satış konusunda on yıl süreyle
yetkilendirdiğine dair yetki belgesi.
ç) İthal bitki koruma ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, üretici
firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan fason üretim sözleşmesi.
d) İmal bitki koruma ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, ruhsat
sahibi firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan fason üretim
sözleşmesi.
e) Kontrolleri, Bakanlığın veya belgeyi sağlayan kurum ve kuruluşların
oluşturacağı elektronik sistemler üzerinden yapılmak üzere;
1) İmal bitki koruma ürünleri için üretim izin belgesi,
2) Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesi, ithal
ürünlerde tescili yurt dışı firmasında ise ayrıca Lisans Kaydı Belgesi,
3) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi.
(3) Ruhsat başvurusunda ürüne ait aşağıda belirtilen ruhsata esas
fizikokimyasal ve kimyasal veriler istenir:
a) Bitki koruma ürünü teknik maddesinin fizikokimyasal ve kimyasal
özelliklerini gösteren Ek-3’e göre hazırlanmış orijinal, İngilizce ve yeminli
Türkçe tercümeli teknik madde spesifikasyonu.
b) Teknik madde içerisindeki aktif maddenin varsa izomer ve
enantiomerlerinin, safiyet ve safsızlıklarının analiz yöntemleri ile
miktarlarını gösteren üretici firma laboratuvarında veya yetkili resmî veya
özel kuruluşlara ait laboratuvarlarda yapılmış analiz sonucunu gösterir analiz
sertifikası.
c) Bitki koruma ürünü formülasyonunun fizikokimyasal ve kimyasal
özelliklerini gösteren Ek-4’e göre hazırlanmış ürün spesifıkasyonu, ithal
ürünlerde ise orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli ürün
spesifikasyonu.
ç) Bitki koruma ürünü formülasyonunda yer alan aktif madde, yardımcı ve
dolgu maddeleri ve oranlarını gösteren Ek-5’e göre hazırlanmış gizli reçete,
ithal ürünlerde ise orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli gizli
reçete.
d) Aktif maddenin formülasyondaki tayin metotlarını içeren analitik
metotlar ve kromatogramlar.
e) Formülasyonda yer alan yardımcı ve dolgu maddelerinin spesifikasyonları
veya güvenlik bilgi formları.
f) Formülasyonun imalat süreci.
g) Bitki koruma ürününe ait, üretici firma laboratuvarınca veya üretici
firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait
laboratuvarca uluslararası alanda kabul görmüş metoda göre ürünün ruhsata esas
spesifikasyonuna uygun olduğunu gösteren analiz raporu.
ğ) Karışabilirlik ile ilgili yurt içi veya yurt dışında yapılan çalışmalar.
h) Bitki koruma ürününe ait güvenlik bilgi formu ve hazırlayıcı
sertifikasının sureti.
ı) Formülasyonun piyasaya arzında kullanılan uygun ambalaj tipleri ve bu
ambalajların teknik özelliklerini gösteren Ek-6’ya göre hazırlanmış ambalaj
bilgi formu, ithal ürünlerde orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli
ambalaj bilgi formu.
(4) Ruhsat başvurusunda ürüne ait aşağıda belirtilen ruhsata esas
çalışmalar istenir:
a) Ek-7’de belirtilen Bitki Koruma Ürünleri Biyolojik Etkinlik Deneme
Raporu Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanmış Ek-8’de yer alan Biyolojik
Etkinlik Deneme Raporu.
b) AB, G8 veya ürünün en çok yetiştirildiği ülkelerin birinde tavsiye
edilen üründe ve hedef alınan zararlı organizmada ruhsatlı olduğuna dair etiket
örnekleri ve kullanım dozları.
c) Kalıntı konusunda ülkemizde yürütülmüş ve Ek-9’da belirtilen Bitki
Koruma Ürünleri Kalıntı Deneme Raporu Düzenlenme Esasları dikkate alınarak
Ek-10’a göre hazırlanmış Bitki Koruma Ürünleri Kalıntı Deneme Raporu veya
kritik GAP (İyi Tarım Uygulamaları) ve GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları)
koşullarına göre yurt dışında yapılarak standart kalıntı deneme metodunun
eklerine göre raporlandırılmış olan çalışmalar.
ç) Bakanlıkça duyurulan konularda Ek-11’de belirtilen bitki koruma
ürünlerinin Faydalı Organizmalarda Yan Etki Deneme Raporu Düzenlenme Esaslarına
göre hazırlanmış Ek-12’de yer alan Yan Etki Deneme Raporu.
d) İlk defa ülkemizde ruhsatlandırılacak aktif maddenin direnç oluşması söz
konusu olan Aphis gossypii, Bemisia tabaci, Cydia pomonella, Frankliniella
occidentalis, Helicoverpa zea, Leptinotarsa decemlineata, Myzus persicae,
Tetranychus urticae, Panonychus ulmi, Thrips tabaci, Trialeurodes vaporariorum,
Tribolium castaneum, Tuta absoluta zararlıları ile Alternaria alternata,
Botrytis spp., Botrytis cinerea, Erysiphe graminis (Blumeria graminis),
Corynespora cassiicola, Dydimella bryoniae (Mycosphaerella cucumis), Plasmopara
viticola, Pseudoperonospora cubensis, Pseudocercospora (Mycosphaerella)
fijiensis, Pyricularia oryzae, Ramularia collo-cygni, Sphaerotheca fuliginea,
Erysiphe cichoracearum, Podosphaera xanthii, Venturia inaequalis, Erysiphe
necator, Gibberella fujikuori, Penicillium spp. etmenlerine karşı ruhsat
müracaatı veya yeni bir indikasyonda tavsiye isteği varsa yukarıda belirtilen
konularla ilgili başlangıç toksisite değerlerini içeren (LC50, LD50,
ED50 vs. gibi) ve Ek-13’te belirtilen Direnç Çalışma Raporunun
Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanan Ek-14’te yer alan Direnç Çalışma Raporu.
e) Ek-15’te belirtilen Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Bilgiler için,
9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar
Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar
Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmeliğe veya aynı
Yönetmeliğe eşdeğer kabul edilen diğer uluslararası standartlara uygun olarak
belgelendirilmiş laboratuvarlarda, FAO, WHO, OECD, EPA ve AB metotları veya
11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik
Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında
Yönetmelikte yer alan yöntemler kullanılarak hazırlanan aktif maddeye ait tüm
toksikoloji ve ekotoksikoloji çalışmalar ile bitki koruma ürününe ait akut
toksikolojisi ve uygulayıcı maruziyeti çalışmalarına ilişkin bilgi ve belgeler.
f) Bu fıkranın (e) bendinde istenilen toksikoloji çalışmalarının değerlendirilmesinde,
mümkün olduğu durumlarda in-vitro (yapay ortam) testler; benzer veya yakın
formülasyonlarla daha önce yapılmış in-vivo (canlı hücre veya organizma) test
verilerinden ekstrapolasyon ve köprüleme (bridge) gibi hesaplama yöntemi ile
elde edilen uluslararası değerlendirme kriterlerine göre yapılan çalışmalara
ait bilgi ve belgeler.
Ruhsatlı aktif maddenin farklı oran ve/veya formülasyonlarını içeren bitki
koruma ürününün ruhsatlandırılması
MADDE 13- (1) Aktif maddesi ülkemizde ruhsatlı olan ve ruhsat tarihi üzerinden
en az on yıl geçmiş ancak aktif madde miktarı ve/veya formülasyonu farklı olan
bir bitki koruma ürününün ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin ikinci ve
üçüncü fıkralarında belirtilen bilgi ve belgeler ile dördüncü fıkrasının (a), (b),
(c) ve (ç) bentlerinde belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıda
belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:
a) Bitki koruma ürününe ait 12 nci maddenin dördüncü fıkrasının (e) bendine
uygun olarak yapılmış akut toksikolojisi ve uygulayıcı maruziyeti çalışmalarına
ilişkin bilgi ve belgeler.
b) Aphis gossypii, Bemisia tabaci, Cydia pomonella, Frankliniella
occidentalis, Helicoverpa zea, Leptinotarsa decemlineata, Myzus persicae,
Tetranychus urticae, Panonychus ulmi, Thrips tabaci, Trialeurodes vaporariorum,
Tribolium castaneum, Tuta absoluta zararlıları ile Alternaria alternata,
Botrytis spp., Botrytis cinerea, Erysiphe graminis (Blumeria graminis),
Corynespora cassiicola, Dydimella bryoniae (Mycosphaerella cucumis), Plasmopara
viticola, Pseudoperonospora cubensis, Pseudocercospora (Mycosphaerella)
fijiensis, Pyricularia oryzae, Ramularia collo-cygni, Sphaerotheca fuliginea,
Erysiphe cichoracearum, Podosphaera xanthii, Venturia inaequalis, Erysiphe
necator, Gibberella fujikuori, Penicillium spp. etmenlerine karşı yeni bir
bitki veya bitkisel üründe tavsiye talebinde bulunulması halinde başlangıç
toksisite değerlerini içeren (LC50, LD50, ED50 vs.
gibi) ve Ek-13’ te belirtilen Direnç Çalışma Raporu Düzenlenme Esaslarına göre
hazırlanan Ek-14’te yer alan Direnç Çalışma Raporu.
Emsalden ruhsatlandırma
MADDE 14- (1) Aktif madde, miktarı ve formülasyonu aynı olan ve ruhsat tarihi
üzerinden en az on yıl geçmiş ruhsatlı bir bitki koruma ürününün emsalden
ruhsatlandırılması amacıyla yapılacak ruhsat başvurularında 12 nci maddenin
ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen bilgi ve belgeler ile dördüncü
fıkrasının (ç) bendinde belirtilen çalışmalar sunulur.
Birden fazla aktif madde ihtiva eden karışım haldeki bitki koruma
ürünlerinin ruhsatlandırılması
MADDE 15- (1) Birden fazla aktif maddeyi içeren bitki koruma ürünlerinin
ruhsatlandırılması amacıyla yapılacak ruhsat başvurularında 12 nci maddenin
ikinci ve üçüncü fıkraları ile dördüncü fıkrasının (a), (b), (c), (ç) ve (d)
bentlerinde belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıda belirtilen bilgi
ve belgelerin sunulması gerekir:
a) Karışımı oluşturan aktif maddelerin ruhsatsız olması durumunda 12 nci
maddenin dördüncü fıkrasının (e) bendinde belirtilen bilgi ve belgeler.
b) Karışımı oluşturan aktif maddelerin ruhsatlı olması durumunda ise 12 nci
maddenin dördüncü fıkrasının (e) bendine uygun olarak yapılmış bitki koruma
ürününe ait akut toksikolojisi ve uygulayıcı maruziyeti çalışmalarına ilişkin
bilgi ve belgeler.
Biyoteknik mücadele ürünlerinin ruhsatlandırılması
MADDE 16- (1) Biyoteknik mücadele ürünlerinin ruhsatlandırılmasında 12 nci
maddenin ikinci fıkrasının (a), (c), (ç), (d) ve (e) bentleri, üçüncü fıkrası
ile dördüncü fıkrasının (a) bendinde belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak
aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:
a) Bitki koruma ürünlerine ait üretici firma laboratuvarınca, yetkili resmî
veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca yapılmış feromon kapsül, yayıcılar ve
cezbedicilerdeki etkili maddenin kalitatif ve kantitatif analiz sonuçlarını
gösteren analiz raporu ve analiz metodu.
b) Yapışkanlı tabla içeren herhangi bir semiokimyasal bulunan tuzaklarda
kullanılan yapışkanın kuruyup akmama güvencesi, kimyasal ve fiziksel
özellikleri ile etkililik sürecini içeren bilgi ve belgeler.
c) Her bir feromon kapsülünün, 30 M1 alüminyum folyo ile ambalajlanmış
şekilde satışa sunulacağına dair taahhütname.
ç) Feromon tuzaklarda tuzak çatısı malzemelerinin sıcaklık, nem, rüzgar ve
benzeri koşullara karşı dayanıklılığı ile yapısal ve fiziksel özelliklerini
gösteren bilgi ve belgeler.
d) Kitlesel tuzaklama amaçlı besin cezbedici veya semiokimyasal içeren
tuzak kombinasyonlarında hedef dışı organizma sayımlarını da içeren biyolojik
etkinlik deneme raporu.
e) İzleme veya kitle halinde yakalama amacıyla kullanılan,
semiokimyasalları veya besin cezbediciyi belirli zaman aralıkları ile
püskürten, yayan veya görsel hafıza ve yazılıma sahip görüntüleme özelliği
içeren açık veya kapalı yapıda elektronik tuzak sistemlerinde cihazın tüm
teknik özelliklerini belirten bilgi ve belgeler.
f) Ürünün üreticisi tarafından belirtilen adreste üretildiğine dair resmî
kurumdan alınmış yazı.
Biyolojik mücadele etmenlerinin ruhsatlandırılması
MADDE 17- (1) Biyolojik mücadele etmenlerinin ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin
ikinci fıkrasının (a), (c), (ç), (d) ve (e) bentlerinde yer alan bilgi ve
belgelere ilave olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması
gerekir:
a) Başvuru sırasında biyolojik mücadele etmeninin biyolojik özelliklerini
gösteren bilgi ve belgeler.
b) Türkiye’de varlığı bilinmeyen biyolojik mücadele etmenleri için
biyolojik etkinlik deneme raporu.
c) Biyolojik mücadele etmeninin kullanıldığı ülkeler ve etiket örnekleri
ile bu ülkelerdeki sorumlu kuruluşlarca belirlenen kullanımına yönelik
bilgiler.
ç) Biyolojik mücadele etmeninin ve konukçusunun yurt içi veya yurt dışında
resmî kuruluşlar tarafından tür teşhisi ve metodunu doğrulayan belge.
d) Biyolojik mücadele etmeninin konukçuya özelleşme durumunu içeren
bilgiler ile hedef alınmayan konukçulara karşı potansiyel zarar durumunu içeren
araştırmalara ait belgeler.
e) Biyolojik mücadele etmeninin laboratuvar koşullarında üretiminde ve
tarla koşullarında veya orman ekosistemi koşullarında insan ve hayvan sağlığı
ile çevreye olan etkileri açısından uygunluğunun belgelenmesinde, yurt içi veya
yurt dışında resmî kuruluşlarca yapılan veya onaylanan çalışmalara ait
belgeler.
f) Ülkemizde varlığı bilinmeyen biyolojik mücadele etmeninin laboratuvar
koşullarında üretiminde ve tarla koşullarında veya orman ekosistemi
koşullarında kullanımında risk durumunu belirleyen yurt dışında resmî
kuruluşlarca yapılan çalışmalara ait belgeler.
g) Ruhsata esas özelliklerine göre giriş izni verilen ithal biyolojik
mücadele etmenine ait doküman ve kullanımının aynı özellikleri taşıdığına dair
üretici firma tarafından verilen garanti belgesi.
ğ) Biyolojik mücadele etmenlerinin ithalinde insan sağlığına ve çevreye
zararsız, bulaşıcı organizmalardan ari olduğuna dair üretici firmadan alınan
garanti belgesi.
h) Ruhsat başvurusunda bulunulan biyolojik mücadele etmeninin etki
mekanizması.
ı) Ürünün üreticisi tarafından belirtilen adreste üretildiğine dair resmî
kurumdan alınmış yazı.
(2) Entomopatojen nematodlar ile ilgili yapılacak ruhsat başvurusunda
birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıdaki bilgi ve
belgelerin sunulması gerekir:
a) Entomopatojen nematodların bilimsel adı ve varsa sinonimleri.
b) Entomopatojen nematodların orijini (nereden, hangi habitattan veya
organizmadan, ne zaman ve kim tarafından izole edildiği).
c) Genetiği Değiştirilmiş Organizma (GDO/GMO) olmadığına dair belge ile
tayin ve tanıma metotları.
ç) Etmenin etkili olduğu en düşük, en yüksek ve optimum sıcaklık
dereceleri.
d) Etmenin patojenitesini devam ettirdiği saklama koşulları ve süresi.
e) Etmenin uygulamadan sonra doğada canlılığını koruma koşulları ve süresi.
f) Entomopatojen nematodların kullanım alanları ve bitki koruma ürünü
olarak kullanımı ile ilgili yurt içi ve yurt dışı bilimsel çalışmaları içeren
bilgiler.
g) Etkili olduğu hedef organizma veya organizmalar.
Mikrobiyal pestisitlerin ruhsatlandırılması
MADDE 18- (1) Mikrobiyal pestisitlerin ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin
ikinci fıkrası ve üçüncü fıkrasının (ç), (d), (e), (f), (g), (ğ), (h) ve (ı)
bentleri ile dördüncü fıkrasının (a), (b), (c), (d) ve (e) bentlerinde yer alan
bilgi ve belgelere ilave olarak strain bazında Ek-16’da yer alan bilgi ve
belgelerin sunulması gerekir.
Bitki ekstraktlarının ruhsatlandırılması
MADDE 19- (1) Bitki ekstraktlarının ruhsatlandırılmasında 12 nci maddede belirtilen
bilgi ve belgeler sunulur.
Ruhsatlandırmada genel esaslar
MADDE 20- (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında aşağıdaki esaslar
uygulanır:
a) Ruhsatlandırma, bitki koruma ürünlerinin formülasyonları üzerinden yapılır.
Ancak, teknik madde halinde kullanılması gereken bitki koruma ürünleri, ülke
ihtiyacı ve uluslararası kriterlere uygun olarak yurt dışında ruhsatlı olup
olmadığına ilişkin bilgiler dikkate alınarak ruhsatlandırılır.
b) Ruhsatlı bulunan bir bitki koruma ürününün formülasyon şeklinde ya da
aktif madde miktarında değişiklik olması halinde yeniden ruhsat alınması
gerekir.
c) Firmalar aynı aktif maddeyi aynı oranda içeren aynı formülasyonlu bitki
koruma ürünleri için imal veya ithal ürünlerden sadece biri için ruhsat sahibi
olabilir.
ç) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin belirtilen adreste söz
konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini vermeye
yetkili kurumdan alınmış, aktif madde adı, oranı ve formülasyon şeklini gösteren
ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onaylı veya
apostilli üretici belgesi istenir. Bakanlıkça uygun görülen ülkelerin üretim
tesislerine ait bilgi ve belgelerin resmî otorite tarafından elektronik ortamda
paylaşılması durumunda sunulan belgeler geçerli kabul edilir. Üretim iznini
vermeye yetkili kurumdan onaylanmamış üretici belgeleri kabul edilmez.
d) Geçerlilik süresi belirtilmeyen üretici belgeleri, düzenleme tarihinden
itibaren beş yılda bir güncellenerek Genel Müdürlüğe sunulur.
e) İthal bitki koruma ürününün üretildiği tesisin değişmesi halinde, yeni
üretim tesisine ait üretici belgesi ve biyolojik mücadele etmenleri ve
biyoteknik mücadele ürünleri hariç olmak üzere bu tesiste üretilen bitki koruma
ürününün ruhsata esas spesifikasyonu ile uyumlu olduğunu gösteren üretici firma
laboratuvarınca veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya
özel kuruluşlara ait laboratuvarca uluslararası alanda kabul görmüş metoda göre
yapılmış beş farklı şarjı içeren analiz raporu ve kromatogramları istenir.
f) Mikrobiyal pestisitlerde; üretim tesisinin yerinin değişmesi,
fermantasyon ünitesinin büyütülmesi, ekipman değişikliği veya sıcaklık, içerik
ve benzeri üretim koşullarında değişiklik gibi üretim sürecinin değiştirilmesi
durumunda teknik eşdeğerlilik aranır. Yeni üretimin ve/veya değişikliğin bir
önceki üretim ile eşdeğer olduğunun ortaya konulması için, mikroorganizmanın
kimliği, üretimde kullanılan inokulum, besiyerleri ve benzeri materyallerin
bileşimi, uygun ünite olarak aktif mikroorganizmanın içeriği, sekonder
bileşiklerin içeriği, mikrobiyal bulaşan içeriği gibi parametreleri gösteren
çalışmalar istenir.
g) Mikrobiyal pestisitlerde teknik eşdeğerlilik için;
1) Aktif mikroorganizmanın uygun ünite olarak belirlenen sayısının referans
kaynağa eşit ya da daha yüksek olması,
2) Sekonder metabolitlerin miktarının referans kaynağa eşit veya daha düşük
miktarda olması,
3) Üretimde kullanılan materyallerin içeriğinin aynı olması,
4) Mikrobiyal bulaşanların miktarının referans kaynağa eşit veya daha düşük
olması,
5) Ruhsatlandırılacak mikrobiyal pestisit içindeki bulaşanların kabul
edilen miktarları ile ilgili bilgilerin OECD spesifikasyonlarında belirtilen
değerlere uygun ve güncel olması,
gerekir.
ğ) İthal bitki koruma ürünlerine ait üretim tesisine ilişkin bilgi ve belge
temininde zorluk yaşanan ve ülkemiz için önem arz eden veya aciliyet gerektiren
durumlarda, firma talebi ve Bakanlıkça uygun görülmesi halinde, Bakanlık
görevlilerince üretim tesisleri yerinde kontrol edilir. Bu konuyla ilgili
talimat Genel Müdürlükçe hazırlanır.
h) Rodentisitler, biyolojik mücadele etmenleri, mikrobiyal pestisitler,
bitki ekstraktları ile biyoteknik mücadele ürünlerinin ruhsatlandırılmasında
emsalden ruhsatlandırma başvurusu dikkate alınmaz.
ı) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri için ruhsat veriliş
tarihinden itibaren, yeni tavsiye verilen bitki koruma ürünleri için koruma
süresi ürün etiketinin onay tarihinden itibaren on yıldır.
i) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün koruma süresi tamamlanmadan aynı
içerikte yapılacak ruhsat başvurularında bu konuda ruhsatlı ürün için sunulmuş
olan bilgi ve belgelerin tamamı istenir.
j) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün herhangi bir nedenle yasaklanmasından
sonra, firma tarafından bu nedenleri ortadan kaldıracak bilgi ve belgelerin
Bakanlığa sunulması ve Bakanlıkça uygun bulunması durumunda, söz konusu ürüne
ilişkin ruhsat önceki haliyle geçerli sayılır veya güncellenen bilgi ve
belgeler doğrultusunda yeniden ruhsat düzenlenir ve etiketi onaylanır.
k) Yasaklı olduğu süre içerisinde ruhsat geçerlilik süresi sona ermiş bitki
koruma ürünleri için yasaklamanın kaldırıldığı tarihten itibaren altı ay
içerisinde ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması için firma tarafından Genel
Müdürlüğe başvurulması zorunludur. Aksi durumda bu Yönetmelik hükümlerine göre
yeniden ruhsat alınması gerekir.
l) Bir zararlı organizma, Ek-17’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri
Ruhsatlandırma Ürün Grupları tablosunda belirtilen ürün grubu içindeki tüm
ürünlerde ortak zarara neden olması halinde, biyolojik etkinlik denemesi
temsili üründe yapılır ve o gruptaki tüm ürünler için geçerlilik kazanır. Ancak
bu ürün grubundaki tüm tavsiyeler için ayrı ayrı kalıntı çalışma raporlarının
sunulması gerekir.
m) Zararlı organizma, Ek-17’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri
Ruhsatlandırma Ürün Grupları tablosunda belirtilen ürün grubu içindeki sadece
bir üründe zarara neden olması halinde, biyolojik etkinlik denemesi ile kalıntı
çalışması o üründe yapılır ve tavsiye sadece o ürün için geçerli olur.
n) Bitkisel ürünlerde pestisit kalıntılarının ekstrapolasyon, grup
toleransları ve veri gereksinimlerinde kullanılacak kriterleri içeren kılavuzda
yer alan şartları sağlaması halinde temsili üründe yapılan kalıntı çalışmaları
aynı gruptaki diğer ürünler için de geçerlilik kazanır.
o) Bitki koruma ürünlerine ait ruhsat başvuru dosyalarının
değerlendirilmesi ve teknik raporlarının hazırlanmasıyla ilgili usul ve esaslar
Genel Müdürlükçe hazırlanacak talimat ile belirlenir.
ö) Bitki koruma ürünlerinin piyasada bulundurulmasında ürün sınıfına ait
özel durumlar hariç raf ömrü süresi iki yıldır. Emsale göre ruhsatlandırılan
bitki koruma ürünleri dâhil olmak üzere, bir bitki koruma ürünü için firma
tarafından uluslararası geçerliliği olan metotlara göre yapılan gerçek zamanlı
stabilite çalışmalarının sunulması ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde raf
ömrü süresi en fazla dört yıla kadar uzatılabilir.
p) Raf ömrü süresi iki yıldan fazla olarak belirlenmiş bitki koruma
ürünlerinde teknik madde spesifikasyonu, ürün spesifikasyonu ve gizli reçete
değişikliklerinde raf ömrü ile ilgili çalışmaların yenilenmesi zorunludur. Aksi
durumda, raf ömrü iki yıl olarak değerlendirilir.
r) Bakanlık gerek görmesi durumunda bitki koruma ürünlerinin ilk ruhsat
başvurularında verilen bilgilere ilave olarak yeni bilgi ve belgeler
isteyebilir, bu bilgi ve belgelere göre bitki koruma ürünlerinin Türkiye’de
kullanılmasına yönelik ruhsat süresini uzatabilir, söz konusu ürünün
kullanımını kısıtlayabilir veya yasaklayabilir.
s) Ruhsat işlemi tamamlanmamış bir bitki koruma ürünü için tavsiye amacıyla
Bakanlığa yapılan başvurular değerlendirmeye alınmaz.
ş) Ruhsat başvurusunda bulunulan bir bitki koruma ürünü için, ruhsata esas
başvuru dosyasında yer alan ve ruhsat talep edilen konuların tamamı sonuçlandırılıncaya
kadar bitki koruma ürünü için ruhsat düzenlenmez. Ancak, firmanın talebi
üzerine ruhsata esas başvuru dosyasında yer alan ve Komisyon değerlendirme
aşaması tamamlanmış olan tavsiyelere göre bitki koruma ürününe ruhsat
düzenlenir. Komisyon değerlendirme aşaması tamamlanmamış olan tavsiyeler ise
yeni tavsiye başvurusu olarak değerlendirilir.
t) Emsale göre ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünü için kullanılacak
teknik maddenin safiyeti ile ilgili bilgiler AB, FAO veya WHO
spesifikasyonlarında belirtilen değerlere uygun olması gerekir. Kullanılacak
teknik maddenin safiyeti ile ilgili bilgilerin AB, FAO veya WHO
spesifikasyonlarında bulunmaması durumunda teknik madde safiyeti emsal alınan
bitki koruma ürününün teknik madde safiyetinden düşük olamaz.
u) İmal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın üretim izninin
Bakanlıkça iptal edilmesi veya üretim tesisi değişikliğinin yapılması durumunda
ruhsat sahibi firma tarafından değişiklik ya da iptal tarihinden itibaren altı
ay içerisinde yeni üretim tesisine ait bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunulması
gerekir.
ü) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın bu ürünün üreticisi
olduğunu gösteren yetkili kurumdan onaylanmış ve ruhsat sahibi firma tarafından
Bakanlığa sunulmuş üretici belgelerinin geçerlilik süresinin sona ermesi
durumunda, aynı üretici adına geçerlilik süresi yenilenmiş belgenin firmasınca
geçerlilik süresinin sona ermesinden itibaren altı ay içerisinde Bakanlığa
sunulması gerekir.
v) Ruhsatlı biyolojik mücadele etmenlerinin, bu konuda gerekli bilgi ve
tecrübeye sahip olan kişi veya kurumlar tarafından onaylanmış teşhisli
örnekleri ve belgeleri, biyolojik mücadele etmeninin ruhsat veriliş tarihinden
itibaren bir yıl içerisinde firma tarafından Bakanlıkça yetkilendirilmiş
kurumlara teslim edilerek, teslim tutanağı Genel Müdürlüğe gönderilir. Söz
konusu teşhisli örnekler Bakanlıkça belirlenen kurumun koleksiyonunda uygun bir
şekilde muhafaza edilir.
y) Ruhsatlandırılmak istenen entomopatojen nematod türünün ülkemizde
varlığının bilinmemesi durumunda ruhsat başvurusu kabul edilmez.
z) Cezbetme, kitle halinde tuzakla yakalama, uzaklaştırma veya engelleme
gibi özellikleri sayesinde mücadelede kullanılan insektisitlerin,
semiokimyasalların ve besin cezbedicilerinin kuru/sıvı veya kapsül, jel ve
benzeri formülasyonları ile uygulama şeklinde değişiklik olması halinde
Bakanlıktan onay alınması gerekir.
aa) Tavsiyesi istenen bitki ve bitkisel ürünlerdeki MRL ve son ilaçlama ile
hasat arası sürenin belirlenmesine yönelik kalıntı çalışmaları, Bakanlıkça
hazırlanan standart kalıntı deneme metotlarına göre veya yurt dışında GLP ve
kritik GAP koşullarında tavsiyesi istenilen bitki ve etmene göre kurulur ve
yürütülür. Sonuçlar, standart kalıntı deneme metodunun eklerine göre
raporlandırılarak sunulur.
bb) Avrupa Birliğinin ilgili mevzuatında MRL değeri bulunmayan ve sadece
Türkiye’ye özel bitkisel ürünlerde ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünleri
için ülkesel MRL belirleme çalışmaları yapılır. Bu gibi ürünler için ithalat
toleransı çalışmaları yapılarak Avrupa Birliğine gerekli başvurunun yapıldığına
dair belge Bakanlığa sunulur. MRL belirleme çalışmalarının yapılmadığı durumda,
ruhsat başvurusunda bulunulan bitkisel üründe LOQ (Ölçüm Limiti) değerini
karşıladığını gösteren çalışmalar sunulur.
cc) Aktif madde itibarıyla ruhsatlı ve koruma süresi tamamlanmış olup,
formülasyon şekli veya aktif madde miktarı farklı formülasyonlara ait bitki
koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında akut toksikoloji ve uygulayıcı
maruziyeti çalışmaları sunulur. Ancak, daha önce ruhsatlı bitki koruma ürününün
formülasyon tipi ile aynı olup aktif madde miktarı düşük ise akut toksikoloji
ve uygulayıcı maruziyeti çalışmaları istenmez.
çç) Mikrobiyal pestisitler insan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerine
potansiyel yan etkileri nedeniyle strain bazında ruhsatlandırılır. Ancak;
1) Türkiye orijinli mikroorganizma veya bitki ekstraktı içeren veya
ülkemizde geliştirilen aktif madde kullanılarak formüle edilen ürünler, bitki
koruma ürünü olarak ruhsatlandırılıp ruhsatlandırılamayacağı, ruhsatlandırılacak
olması halinde veri gerekliliklerinin neler olacağı konusunda Bakanlıkça ön
değerlendirmeye tabi tutulur.
2) Ön değerlendirmesi uygun bulunan ürünler için istenilen bilgi ve
belgeler ile birlikte Genel Müdürlüğe başvuruda bulunur.
dd) Ruhsatlandırmaya esas işlemler için belirlenen süreler ile ilgili
olarak küresel veya ülkesel pandemi, afet gibi mücbir sebepler nedeniyle
istenilen bilgi ve belgelerin temininde gecikmelerin olması durumunda aynı
konuda bu Yönetmelikte belirlenen süreleri aşmamak üzere ek süre verilir.
ee) Bakanlık aynı etki mekanizmasına sahip aynı bitki ve zararlı
organizmalara karşı kullanılan bitki koruma ürünlerinin ruhsat başvurularını,
biyolojik etkinlik, kalıntı, toksikolojik ve ekotoksikolojik açıdan uygulanması
daha güvenli, yeni nesil formulasyon ve teknoloji ile üretilmiş, daha çevre
dostu ürünlerin ruhsatlandırılmasını teşvik etmek için, direnç oluşumu,
toksikolojik ve ekotoksikolojik etkileri ve farklı etki mekanizmasına sahip
ürün çeşitliliğini gözeterek sınırlandırabilir veya kısıtlayabilir.
Değişiklik
MADDE 21- (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip olan firmalar, bunların
üretiminde kullanılan aktif ve yardımcı maddelerin ve formülasyonların
kullanımı veya iptali ile ilgili uluslararası alanda ortaya çıkan yeni
gelişmeler ile ürünün ruhsata esas dosyasında değişiklik yapılmak istenen tüm
hususları değişiklik yapılmadan önce Bakanlığa bildirmek zorundadır.
(2) Ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri ile ilgili olarak Bakanlığın
izni olmadan hiçbir değişiklik yapılamaz.
(3) Ruhsatlı bitki koruma ürünü ile ilgili teknik madde ve ürün
spesifikasyonları, gizli reçete, ambalaj bilgisi, raf ömrü süresi ve ruhsat
belgesinde yer alan bilgilerde değişiklik yapılacak olması durumunda, firma
tarafından fiziki veya elektronik ortamda Genel Müdürlüğe başvuruda bulunulması
zorunludur.
(4) Bu maddede belirtilen değişikliklere ilişkin olarak istenilecek bilgi
ve belgeler Genel Müdürlükçe hazırlanacak talimatla belirlenir.
(5) Yapılan başvurunun uygun bulunması halinde ilgili bilgi ve belgelerde
gerekli değişiklikler Genel Müdürlük tarafından yapılır.
Ruhsat geçerlilik süresi
MADDE 22- (1) Bitki koruma ürünleri için verilen ruhsatın geçerlilik süresi, Genel
Müdürlükçe düzenlenen ruhsatta belirtilmek üzere on yıldır.
(2) Firma tarafından talep edilmesi ve bu Yönetmelikte belirtilen şartların
sağlanması durumunda, ruhsat geçerlilik süresi on yıllık süreler halinde
uzatılabilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Belge Düzenleme, Ruhsat Kullanım Alanının Genişletilmesi, Ruhsat Geçerlilik
Süre Uzatımı, Devir, Askıya Alma ve İptal
Belge düzenleme
MADDE 23- (1) Ülkenin tarımsal yapısı, bitkisel üretim yapan üreticilerin ihtiyacı,
söz konusu bitki koruma ürününün kullanımının sorun yaratıp yaratmayacağı, göl,
baraj ve akarsu kenarlarına yakın yerlerde kullanılıp kullanılmayacağı, yeraltı
ve içme sularına karışma durumları, uluslararası kriterlere uygun olarak yurt
dışında ruhsatlı olup olmadığına ilişkin bilgiler ve benzeri kriterlere göre
bilgi ve belge bazında değerlendirilmesi tamamlanan ve uygun bulunan bitki
koruma ürünleri için Genel Müdürlükçe imal bitki koruma ürünleri için Ek-18’de
yer alan Bitki Koruma Ürünü Ruhsat Belgesi veya ithal bitki koruma ürünleri
için Ek-19’da yer alan Bitki Koruma Ürünü Ruhsat Belgesi düzenlenir ve etiket
örneği onaylanır.
(2) Genel Müdürlükçe gerekli altyapı oluşturulması durumunda bitki koruma
ürünlerine ait resmî belgeler elektronik ortamda düzenlenir.
(3) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerine ait ruhsat ve
tavsiye bilgileri Genel Müdürlük tarafından Bitki Koruma Ürünleri Veri
Tabanında yayınlanır.
(4) Firmalar ruhsatlı bitki koruma ürünlerinde yapmak istedikleri ruhsatta
yazılı isim, adres, unvan ve benzeri değişiklikler için 12 nci maddenin ikinci
ve üçüncü fıkralarında belirtilen ilgili bilgi ve belgeler ile birlikte Genel
Müdürlüğe fiziki veya elektronik ortamda başvuruda bulunarak ruhsatın
yenilenmesini talep edebilir. Uygun bulunması halinde Genel Müdürlükçe eski
ruhsat belgesi iptal edilerek yenisi düzenlenir.
Ruhsat kullanım alanının genişletilmesi
MADDE 24- (1) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün yeni bir tavsiye konusunda
kullanılabilmesi için ıslak veya elektronik imzalı bir dilekçe ekinde, aşağıda
belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe fiziki veya elektronik
ortamda başvuruda bulunulması gerekir:
a) Ek-7 ve Ek-8’e göre hazırlanmış Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu.
b) Kalıntı konusunda ülkemizde yürütülmüş ve Ek-9 ile Ek-10’a göre
hazırlanmış Kalıntı Deneme Raporu veya kritik GAP ve GLP koşullarına göre yurt
dışında yapılarak standart kalıntı deneme metodunun eklerine göre
raporlandırılmış olan çalışmalar.
c) AB, G8 veya ürünün en çok yetiştirildiği ülkelerin birinde tavsiye
edilen üründe ve hedef alınan zararlı organizmada ruhsatlı olduğuna dair etiket
örnekleri ve kullanım dozları.
ç) Yeni tavsiyenin ilave edildiği Ek-2’ye göre hazırlanmış etiket örneği.
(2) Genel Müdürlüğe sunulan bilgi ve belgelerin uygun bulunması halinde
daha önce ruhsatlı bulunan bir bitki koruma ürünü için ayrı bir ruhsat belgesi
düzenlenmez ve tavsiye konusu etiketine ilave edilir.
(3) Ülkemizde üst üste iki yıl geçici kullanım izni verilen bitki koruma
ürünleri için Genel Müdürlükçe hazırlanan uygulama talimatı doğrultusunda;
a) Ruhsat sahibi firmanın başvuruda bulunması,
b) İlgili enstitü müdürlüğü tarafından hazırlanan bitki koruma ürününün
biyolojik etkinliği sağladığına dair değerlendirme raporu ve hasat öncesi
pestisit kalıntı analiz raporunun Genel Müdürlüğe sunulması,
c) Genel Müdürlükçe yapılan inceleme sonucunda sunulan çalışmaların uygun
bulunması,
halinde tavsiye konusu ürün etiketine ilave edilir.
(4) Bir bitki koruma ürününün etiketine ilave edilen yeni tavsiyenin koruma
süresi dolmadıkça emsal özellikleri taşıyan bitki koruma ürünü ruhsatına sahip
diğer firmaların birinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde istenilen çalışmaları
yapmaları gerekir.
(5) Bir bitki koruma ürününde dirençten dolayı etki düşüklüğünün veya
fitotoksisite gibi istenmeyen bir yan etkinin bilimsel çalışmalarla tespit
edilmesi durumunda, direnç veya yan etki görülen tavsiye etiketinden çıkarılır.
(6) Bakanlıkça yaptırılan deneme ve kalıntı analizleri sonucunda tespit
edilen kalıntı miktarlarının 27/9/2021 tarihli ve 31611 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Pestisitlerin Maksimum Kalıntı Limitleri
Yönetmeliğinde yayımlanan değerlerin üzerinde çıkması halinde, bitki koruma
ürününün o konudaki tavsiyesi etiketinden çıkarılır.
(7) Ruhsatlı bir bitki koruma ürünü aktif maddesi için Türk Gıda Kodeksi
Pestisitlerin Maksimum Kalıntı Limitleri Yönetmeliğinde yayımlanmış maksimum
kalıntı limitinde azalma olması halinde Genel Müdürlükçe yeni limite göre bitki
koruma ürünü etiketinde yapılması gereken değişiklikler ilgili firmalara
bildirilir. Kalıntı riski açısından bitki koruma ürünü etiketinden ilgili
tavsiyenin çıkarılması halinde, yeni veya azalan limite göre kalıntı ve/veya
biyolojik etkinlik çalışma raporlarının sunulması ve Genel Müdürlükçe uygun
bulunması durumunda etiketine tekrar yeni tavsiye olarak eklenir.
Ruhsat geçerlilik süresi uzatımı
MADDE 25- (1) Bir bitki koruma ürününün ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması
amacıyla firma tarafından, geçerlilik süresinin sona ereceği tarihin en erken
üç ay öncesinden başlamak üzere ruhsat geçerlilik süresinin sona ereceği tarihe
kadar ıslak veya elektronik imzalı bir dilekçe ekinde, aşağıda belirtilen bilgi
ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe fiziki veya elektronik ortamda başvuruda
bulunulması gerekir:
a) Bitki koruma ürününün ruhsat belgesi.
b) 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (e) bendinin ikinci alt bendini
karşılayan Marka Tescil Belgesi.
c) İthal bitki koruma ürünleri için 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (c)
bendinde belirtilen yetki belgesi.
(2) Ruhsat süresi sona eren bitki koruma ürünlerinin; çevre, yaban hayatı,
faydalılar, insan sağlığı, kalıntı, direnç, biyolojik etkinlik, toksikolojik ve
ekotoksikolojik çalışmalar ile ihtiyaç duyulan benzeri konulardaki durumu göz
önünde bulundurulur, gerek görülmesi halinde bu konularla ilgili yeni bilgi ve
belgeler talep edilerek yapılan değerlendirme sonucunda ruhsat belgesi on
yıllık süreler için Genel Müdürlükçe yenilenebilir.
Ruhsat devri
MADDE 26- (1) Bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmalar Genel Müdürlüğe
yazılı bilgi vererek, 5 inci maddede belirtilen şartları taşıması kaydıyla
başka bir firmaya ruhsatlarını devredebilir.
(2) Ruhsat devir talebinde, ruhsatı devir alacak firmanın ıslak veya
elektronik imzalı bir dilekçe ekinde, aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle
birlikte Genel Müdürlüğe fiziki veya elektronik ortamda başvuruda bulunması
gerekir:
a) Teknik madde spesifikasyonu.
b) Ürün spesifikasyonu.
c) Gizli reçete.
ç) Ambalaj bilgi formu.
d) Noterde düzenlenen ruhsat devir sözleşmesi.
e) İthal bitki koruma ürünleri için üretici firmadan alınacak yetki
belgesi.
f) İthal bitki koruma ürünlerinde üretici firmanın, imal bitki koruma
ürünlerinde ruhsat devrini alacak firmanın, bitki koruma ürünüyle ilgili
ürününün ruhsata esas spesifikasyonu ile gizli reçetesinde değişiklik
olmadığını ve ruhsat başvuru dosyasındaki spesifikasyon ve gizli reçeteye bağlı
kalarak üretimin devam edeceğine dair garanti belgesi.
g) Bitki koruma ürününün ruhsat belgesi.
ğ) Etiket örneği.
h) Devir yapılacak bitki koruma ürünü farklı bir üretim tesisinde
üretilecek ise; imal bitki koruma ürünlerinde ruhsat sahibi firma ile üretim
tesisi sahibi firma arasında, ithal bitki koruma ürünlerinde ise üretici firma
ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılmış fason üretim sözleşmesi.
ı) Devir alan firma adına devri yapılacak bitki koruma ürününün 12 nci maddenin
ikinci fıkrasının (e) bendinin ikinci alt bendinde belirtilen Marka Tescil
Belgesi.
(3) Bakanlıkça devir işlemi tamamlanıncaya kadar ruhsatla ilgili bütün
sorumluluklar Bakanlık kayıtlarında bilgileri yer alan ruhsat sahibi firmaya
aittir.
Bitki koruma ürünü ruhsatının askıya alınması
MADDE 27- (1) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerinin ruhsatları aşağıda
belirtilen hususların tespiti durumunda askıya alınır:
a) Bitki koruma ürünü iştigal izin belgesi askıya alınan veya iptal edilen
firma tarafından söz konusu belgenin askıya alınma veya iptal tarihinden
itibaren üç ay içerisinde yenilenmemesi.
b) Ruhsatlı bir bitki koruma ürünü ile ilgili Bakanlıkça alınacak karar
gereği veya ihtiyaç duyulması halinde talep edilen bilgi veya belgelerin
belirlenen süre içinde Bakanlığa sunulmaması.
c) Ruhsatlı biyolojik mücadele etmenlerinin, bu konuda gerekli bilgi ve
tecrübeye sahip olan kişiler tarafından onaylanmış teşhisli örneklerinin ruhsat
veriliş tarihinden itibaren bir yıl içerisinde firmasınca Bakanlıkça
yetkilendirilen kurumlara teslim edilmemesi.
ç) İmal bitki koruma ürünlerinde, üretim izin belgesinin Bakanlıkça iptal
edilmesi durumunda firma tarafından yeni üretim tesisi belirleninceye kadar
piyasaya ürün verilmemesi şartıyla, iptal tarihinden itibaren altı ay
içerisinde yeni üretim tesisine ait bilgi ve belgeler ile birlikte Bakanlığa
gerekli başvurunun yapılmaması.
d) İthal bitki koruma ürünlerinde, firma tarafından Bakanlığa sunulmuş
üretici belgesinin geçerlilik süresinin sona erdiği tarihten itibaren, aynı
üretim tesisi adına geçerlilik süresi yenilenmiş belgenin altı ay içerisinde
Bakanlığa sunulmadığının tespit edilmesi.
(2) Ruhsatı askıya alınan bitki koruma ürünü ithal ise ürünün ithalatı,
imal ise aktif maddesinin ithalatı ve söz konusu ürünün üretimi durdurulur.
(3) Ruhsatın askıya alınması sonrasında, Bakanlıkça yapılan bildirimi
takiben itiraz için firma tarafından sunulan bilgi, belge veya gerekçelerin
Bakanlık tarafından uygun bulunması halinde askıya alma işlemi kaldırılır.
Bitki koruma ürünü ruhsatlarının iptali
MADDE 28- (1) 27 nci maddede sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle
ruhsatı askıya alınan bitki koruma ürünü hakkında firma tarafından ruhsatının
askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde bitki koruma ürünü
ruhsatının askıya alınma gerekçesini ortadan kaldıracak bilgi ve belgelerin
Genel Müdürlüğe sunulmaması halinde söz konusu bitki koruma ürününün ruhsatı
herhangi bir ikaza gerek kalmaksızın iptal edilir.
(2) Ruhsatlı biyolojik mücadele etmeninde modifikasyon ve mutasyon gibi
herhangi bir değişiklik olması halinde söz konusu biyolojik mücadele etmeninin
ruhsatı iptal edilir.
(3) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bir bitki koruma ürünü ile ilgili olarak,
ruhsat sahibi firma tarafından Bakanlığa sunulan belgelerin daha sonra sahte
olduğunun veya usulüne uygun olmadığının anlaşılması halinde bu bitki koruma
ürününün ruhsatı iptal edilir.
(4) Ülkemizde ekonomik yönden büyük önem arz eden bir bitkisel üründe
ekonomik zarara neden olan bir zararlı organizmaya karşı ruhsatlı tek bir bitki
koruma ürününün bulunması ve bu bitki koruma ürününün firmasınca iki yıl süre
ile piyasaya verilmemesi durumunda, bitki koruma ürününün ruhsatı Bakanlıkça
iptal edilir.
(5) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün ruhsat sahibi firma tarafından üç
yıl boyunca ithalat veya üretiminin yapılarak piyasaya arz edilmediğinin tespit
edilmesi halinde ikaza gerek kalmaksızın ruhsatı iptal edilir.
(6) Ruhsat sahibi firmanın ruhsat iptali için başvuruda bulunması ve
sunulan gerekçelerin Bakanlıkça uygun görülmesi durumunda ruhsat iptal edilir.
(7) Uluslararası kuruluşlarca insan ve hayvan sağlığı ile çevreye olan
etkileri ve benzeri konularda sakıncaları görülen aktif maddelerin kullanımının
sonlandırılması halinde, bu maddelerin kullanımı ülkemizde de sonlandırılır ve
bu aktif maddelerin tüm formülasyonlarına ait ruhsatlar iptal edilmiş kabul
edilir.
(8) Bu Yönetmelik kapsamında tavsiyesi iptal edilen bir bitki koruma
ürününün etiketinde başka konuda tavsiye bulunmaması durumunda ruhsatı iptal
edilir.
(9) Bakanlıktan onaylı bir bitki koruma ürününün kalite kontrol analizleri
sonucunda ruhsat alınırken uygun bulunan ruhsata esas dosyasındaki formülüne ve
spesifikasyonuna uymadığının tespit edilmesi halinde, bu bitki koruma ürünü
için ruhsat sahibine 5996 sayılı Kanunun 39 uncu maddesinin birinci fıkrasının
(ç) bendi hükmünde belirtilen idari para cezası verilir. Ruhsata esas
spesifikasyona uygunsuzluğunun tekrarı halinde Kanunun 39 uncu maddesinin
birinci fıkrasının (ç) bendi hükmünde belirtilen idari para cezası verilir ve
bu bitki koruma ürününün ruhsatı iptal edilir.
(10) Bitki koruma ürününün ruhsat geçerlilik süresinin sona erdiği tarihe
kadar ruhsat sahibi firma tarafından ruhsat geçerlilik süresinin uzatımı için
başvuru yapılmaması veya başvuru yapıldığı halde istenilen bilgi ve belgelerin
altı ay içerisinde tamamlanmaması halinde ikaza gerek kalmadan ruhsat iptal
edilir.
(11) Bitki koruma ürünlerinin kontrolüne ilişkin ilgili mevzuat hükümlerine
göre ruhsat iptalini gerektirecek bir durum oluşması halinde bitki koruma
ürününün ruhsatı iptal edilir.
Mehil süresi
MADDE 29- (1) Bakanlığın bir bitki koruma ürününün ruhsatını iptal etmesi,
ruhsatlı üründe değişiklik yapması veya ruhsatı yenilememesi durumlarında
üretim ve ithalat işlemleri durdurulur. Bakanlık mevcut stokların bertaraf
edilmesi, depolanması, pazara sunulması ve tüketilmesi için gerekli gördüğü
hallerde ek süre tanır.
(2) Bir bitki koruma ürününün ruhsatının iptal edilmesi, ruhsatlı üründe
değişiklik yapılması veya ruhsatın yenilenmemesinin sebeplerinin insan ve
hayvan sağlığını veya çevreyi koruma ile ilgili olmaması halinde, tanınacak ek
süre, söz konusu bitki koruma ürününün stoklarının satışı ve dağıtımı için
azami altı ay ve bertarafı, depolanması ve tüketimi için ise azami bir yıldır.
(3) Ruhsat geçerlilik süresinin uzatılmaması nedeniyle ruhsatı iptal
edilmiş olan bitki koruma ürünlerinin ruhsat iptal tarihinden önce imal veya
ithal edilmiş olanlar için son kullanım tarihine kadar piyasada bulunmasına
izin verilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Piyasaya Arz
Piyasaya arz ve kullanım
MADDE 30- (1) Bu Yönetmeliğe göre ruhsatlandırılmamış bitki koruma ürünlerinin ülke
sınırları içerisinde piyasaya arzı ve kullanılması yasaktır.
(2) Bitki koruma ürünlerinin araştırma ve geliştirme amaçlı kullanılması durumunda
ruhsat gerekli değildir.
(3) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerinin ruhsat sahibi
firma tarafından ruhsat tarihinden itibaren 28 inci maddenin dördüncü ve
beşinci fıkralarında belirtilen süreler içinde piyasaya sunulması ve ayrıca asgari
miktarda bitki koruma ürününün piyasada bulundurulması zorunludur.
(4) Bakanlıkça ruhsatlandırılan ancak son kullanım tarihi geçmiş bitki
koruma ürünleri piyasaya arz edilemez ve bayilerde bulundurulamaz. Son kullanım
tarihi geçmiş bitki koruma ürünlerinin piyasadan toplatılması ve imhası ruhsat
sahibi firmanın sorumluluğundadır.
(5) Biyolojik mücadele etmenleri karantina açısından riski en aza
indirgemek için, konukçusu olmadan veya paketten kaçma ihtimalinin en az olduğu
inaktif dönem veya dormant olduğu dönemlerde piyasaya arz edilir.
(6) Bir bitki koruma ürününün ülkemizde piyasaya arz edilmemesi ve başka
bir ülkede kullanımına izin verilmiş olması şartıyla ihraç amacıyla üretilmesi,
depolanması ve nakledilmesi durumlarında ruhsat gerekli değildir.
Acil durumlar için geçici kullanım izni
MADDE 31- (1) Herhangi bir bitkisel üründe ekonomik zarara neden olan bir zararlı
organizma için teknik talimatının veya ruhsatlı bitki koruma ürününün
bulunmaması durumunda Genel Müdürlük tarafından bitki koruma ürünlerine geçici
olarak üretim sezonunda sınırlı ve kontrollü kullanılması şartıyla en fazla 120
gün süreyle kullanım izni verilir.
(2) Geçici kullanım izniyle ilgili uygulama talimatı Genel Müdürlük
tarafından ayrıca hazırlanır.
(3) Geçici kullanım izni verilen süre içinde bir bitki koruma ürününün
ruhsatlandırılması durumunda geçici kullanım izni, verilen süre sonuna kadar
devam eder.
(4) Ülkemizde herhangi bir konuda ruhsatlı olmayan ancak geçici kullanım
izni verilen bitki koruma ürünlerinden piyasada bulunanların geçici kullanım
izni süresinin sonuna kadar satışına müsaade edilir.
ALTINCI BÖLÜM
Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması
Sınıflandırma, ambalajlama ve etiketlemeye ilişkin genel esaslar
MADDE 32- (1) Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması, ambalajlanması ve
etiketlenmesi; Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve
Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır.
Zararlı madde ve karışım sınıfında yer almayan ürünlerin etiketlenmesi ise, 40
ıncı ve 41 inci maddelere göre yapılır.
(2) Bitki koruma ürünlerinin; sınıflandırılması, etiketlenmesi ve
ambalajlanmasında aşağıdaki esaslar uygulanır:
a) Bitki koruma ürünlerinin insan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerinde
sebep olabileceği risklerini en aza indirecek seviyede koruma sağlanması
esastır.
b) Satışa hazır olan veya piyasaya sunulan bitki koruma ürünü
ambalajlarında, Genel Müdürlük tarafından onaylanmış etiketin bulunması
zorunludur.
c) Etiket dış etkilerden kolayca bozulmayacak şekilde ve bitki koruma ürünü
ambalajının göze çarpan yerine yapıştırılır veya basılır.
ç) Bakanlık tarafından yasaklanan bitki koruma ürünlerinin etiket örnekleri
ile ilgili değişiklik başvuruları dikkate alınmaz.
(3) Bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun olarak sınıflandırılmış,
ambalajlanmış ve etiketlenmiş olarak piyasaya arz edilen bitki koruma ürünleri,
Bakanlığın izni dışında yasaklanamaz, sınırlanamaz ve engellenemez.
(4) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak sınıflandırılmadıkları,
ambalajlanmadıkları ve etiketlenmedikleri sürece bitki koruma ürünleri piyasaya
arz edilemez. Şekil, cins, büyüklük ve benzeri ambalaj bilgilerine ilişkin
gereklilikler Genel Müdürlük tarafından ayrıca talimatlandırılır.
(5) Bakanlıkça izin verilmediği sürece, piyasaya arz edilmiş olan bitki
koruma ürünlerinin ambalajları üzerinde yer alan etiket bilgilerinde sticker
kullanılarak değişiklik yapılamaz.
(6) Bitki koruma ürünü ambalajına bu Yönetmelik esaslarına göre onaylanan
etiket ya da Genel Müdürlük tarafından kabul edilen prospektüs dışında yazı,
resim, şekil ve bilgi konulamaz.
(7) Biyolojik mücadele etmenleri için kullanılacak ürün ambalajı, yeterince
sağlam, içindekilerin yayılma tehlikesini önleyecek ve gerekli incelemelerin
yapılabilmesini sağlayacak bir materyalden yapılır.
(8) Biyolojik mücadele etmenlerinde ambalajın zarar görmemesi ile ilgili
işlemler ve/veya ambalajın parçalanması halinde taşıyıcılar ve ülkeye giriş
noktasındaki görevlilerin yapacağı iş ve işlemler ürün etiketi üzerinde belirtilir.
(9) Bu Yönetmelikte yer alan koşulları yerine getirdiği kabul edilen aktif
maddenin, yeni bilgiler ışığında, artık geçerli olmayan sınıflandırma,
ambalajlama veya etiketleme nedeniyle insan ve hayvan sağlığı ile çevreye
yönelik tehlike oluşturduğuna dair bilgi ve belgelerin ortaya çıkması halinde,
Bakanlık bu aktif maddeyi geçici olarak yeniden sınıflandırabilir. Bu
sınıflandırmaya uygun olarak etiketlenmemiş ve ambalajlanmamış aktif maddenin
piyasaya arz edilmesini yasaklayabilir veya özel koşullara tabi tutabilir.
Tanıtım
MADDE 33- (1) Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan ürünlerin bitki koruma
ürünü gibi tanıtımının yapılması yasaktır.
(2) Bitki koruma ürünlerinin ambalajları çocukların merakını cezbedecek
veya uyandıracak, tüketicileri yanlış yönlendirecek şekilde veya tıbbi ürün,
kozmetik ürün, gıda veya hayvan yemlerinde kullanılan sunuş ve tasarım
özellikleriyle karışıklığa yol açacak şekilde tasarlanamaz.
(3) Bir bitki koruma ürünü için yapılacak tanıtımlarda kolay okunabilir
veya görülebilir olmak şartıyla;
a) “Kullanmadan önce mutlaka etiketi ve ürün bilgilerini okuyunuz”,
b) “Bitki koruma ürünlerini dikkatli kullanınız”,
ibarelerinin bulunması zorunludur.
(4) Biyolojik mücadele etmenleri ile biyoteknik mücadele ürünleri hariç
olmak üzere bitki koruma ürünü etiketi veya ambalajı üzerinde; “Düşük riskli”,
“Toksik değildir”, “Zararsızdır”, “Kirletici değildir”, “Ekolojiktir”,
“Tehlikesizdir” gibi ürünün zararlı olmadığını göstermeyi amaçlayan ve insan
veya hayvan sağlığı ya da çevre için olası riskler açısından yanıltıcı
olabilecek metin veya grafik şeklinde herhangi bir bilgiye yer verilemez.
(5) Tanıtımlarda kullanılan tüm ifadelerin teknik olarak doğrulanabilir
olması gerekir.
(6) Tanıtım amacıyla hazırlanacak materyallerde, Genel Müdürlük tarafından
onaylı etiket ve prospektüste yer alan bilgilere ilişkin yazı, resim, şekil ve
bilgi konulabilir, ancak bitki koruma ürününün tavsiye dışı kullanımına sebep
olabilecek, yanıltıcı veya yanlış kanaat oluşturacak açıklamalar kullanılamaz.
(7) Biyolojik mücadele etmenleri ile biyoteknik mücadele ürünleri hariç
olmak üzere bitki koruma ürününün tanıtımı;
a) Bitki koruma ürününün koruyucu elbise olmadan karıştırılması veya
kullanılması,
b) Gıda maddeleri yakınında kullanımı veya çocukların yakınında uygulanması,
gibi potansiyel tehlikeli uygulamaların herhangi bir görsel sunumunu
içeremez.
Tanıtım bilgileri ve esasları
MADDE 34- (1) Etikette yer alması zorunlu olan tanıtım bilgileri ve bunlara
ilişkin esaslar şunlardır:
a) Bitki koruma ürününün ticari adı;
1) Ürünü yanlış tanıtan veya ürün hakkında yanıltıcı bilgi verecek şekilde
olamaz.
2) Aktif maddenin adı, grup adı ile hastalık, zararlı ve diğer etmen adları
verilemez.
3) Aktif maddenin müşterek ismi ile aynı olamaz.
4) Diğer ürünlerden üstünlük sağlayacak ve üreticide farklı intiba
uyandıracak süper, ultra, plus, ekstra ve benzeri ifadeler içeremez.
5) Önceden ruhsat almış, ruhsat geçerlilik süresi devam eden veya ruhsatı
iptal edilmiş olan bitki koruma ürünlerinin adları ile aynı olamaz.
6) 10 puntodan küçük yazılamaz.
7) Tescil edilmiş olsa bile bu Yönetmelik esaslarına uygun olmaması halinde
bitki koruma ürünü adı olarak kullanılması için hak teşkil etmez.
b) Bitki koruma ürününün içerdiği aktif madde adı ve oranı;
1) Aktif madde miktarı, sıvı bitki koruma ürünü dışındakilerde
ağırlık/ağırlık, sıvı bitki koruma ürünlerinde ise ağırlık/hacim olarak
yazılır, bunun yanında yaygın adı belirtilir.
2) Yabancı ot ilaçlarında varsa eşdeğer asit yüzde oranı ile safener adı ve
oranı belirtilir.
3) Bitki koruma ürünü birden fazla aktif madde içeriyorsa, aktif maddelerin
adları azalan oran sırasına göre yazılır.
4) Aktif maddenin adı, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelikte belirtilen şekilde olmak
zorundadır. Aktif madde aynı Yönetmelikte yer almıyorsa uluslararası düzeyde
kabul edilmiş adı verilir.
c) Bitki koruma ürününün uluslararası yetkili kuruluşlarca yayınlanan
formülasyon tipi.
ç) 9 uncu maddenin birinci fıkrasında yer alan bitki koruma ürününün
kontrol ettiği etmene göre sınıfı.
d) Ruhsat tarih ve numarası.
e) Bitki koruma ürününün net miktarı;
l) Ürünlerin ambalajlama, etiketleme ve işaretleme kuralları 4/6/2015
tarihli ve 29376 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hazır Ambalajlı Mamullerin
Ağırlık ve Hacim Esasına Göre Net Miktar Tespitine Dair Yönetmelik (76/211/AT)
ve 4/8/2010 tarihli ve 27662 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hazır Ambalajlı
Mamullerin Nominal Dolum Miktarı ile İlgili Kuralların Belirlenmesine Dair
Yönetmelik (2007/45/AT) ile ilgili tebliğ esaslarına uygun olarak yazılır.
f) Firmasınca belirlenen azami perakende satış fiyatı;
1) Firmasınca belirlenen azami perakende satış fiyatları TL olarak bitki
koruma ürünü etiketi veya ambalajı üzerinde bulunur.
g) Üretim ve son kullanım tarihi;
1) Etikete veya şişe/ambalaja, bitki koruma ürününün üretim ve son kullanma
tarihleri gün, ay ve yıl olarak yazılır, bu bilgiler şişe üzerinde ise etikete
bu bilgilerin şişe üzerinde bulunduğuna dair bir ibare konulur.
ğ) Etiket veya şişe/ambalaj üzerinde her üretime ait şarj numarası.
h) Ruhsat sahibi ve üretici firma ile üretim tesisi sahibi firmanın unvan,
adres ve telefon numarası.
ı) Taşıma ve nakliye sırasında dikkat edilecek hususlar.
i) Karekod bilgisi.
Kullanım bilgileri ve esasları
MADDE 35- (1) Etikette bulunması zorunlu olan Bakanlıkça uygun görülmüş
kullanım bilgileri şunlardır:
a) Bitki koruma ürününün tavsiye edildiği bitki, zararlı organizma,
uygulama dozu, aralıkları ve sayısı.
b) Son uygulama ile hasat arasında geçmesi gereken süre (PHI) veya depo
uygulaması yapılan ürünler için güvenli bekleme süresi.
c) Bitki koruma ürününün kullanılmasıyla ilgili olarak ürünü uygulamaya
hazırlama bilgileri ve ilaç normu.
ç) Uygulamadan iyi sonuç alınması için gerekli önlemler, ürünün
uygulamasına olumsuz etki yapacak dış etkenler ve ürünün diğer ürünlerle
karışabilirlik durumu.
d) Kullanım şekli, fitotoksisite, direnç gelişiminin önlenmesi amacıyla
ürünün bir yılda maksimum kullanım sayısı ve firmasınca eklenen ürün bilgisi.
e) Bitki koruma ürününün kullanılması ve depolanmasıyla ilgili uyarılar,
bitki koruma ürününün özelliklerine bağlı olarak çevre sağlığı, depolama
sırasında, ilaçlamadan önce veya sonra meydana gelebilecek tehlikeler
bakımından aşağıda yer alan uyarılardan birkaçı veya tamamı ile Bakanlık
tarafından uygun görülecek diğer uyarılar şunlardır:
1) Bitki koruma ürününü ambalajında kapalı olarak muhafaza ediniz.
2) Boşalan ambalajları usulüne uygun olarak imha ediniz.
3) Boşalan ambalajları başka amaç için kesinlikle kullanmayınız.
4) Boşalan gıda ve içecek kutularına bitki koruma ürünü koymayınız.
5) Arılar için zehirlidir.
6) Çiçeklenme zamanı kullanmayınız.
7) Balıklar için zehirlidir.
8) Yeraltı ve yerüstü sularına bulaştırmaktan kaçınınız.
9) ….................. gibi bitkilerde kullanılmaz.
10) Bitki koruma ürünü .......... koşullarda ….. yıl süre ile
depolanabilir.
f) Bitki koruma ürününe ait aktif madde/maddelerin etki mekanizmalarını
gösteren 2A veya 2B gibi sınıflar.
g) Bitki koruma ürününün bir üretim sezonunda maksimum uygulama sayısı.
Korunma bilgileri ve esasları
MADDE 36- (1) Etikette bulunması zorunlu olan korunma bilgileri ve uyarıları
şunlardır:
a) Sıcakkanlıların korunması; bitki koruma ürününün zehirlilik
özelliklerine göre, sıcakkanlıları ürünün olumsuz etkilerinden korumak için
aşağıda belirtilen ve gerekli olabilecek diğer uyarılardan, Bakanlık tarafından
uygun görülenler etikete büyük harflerle yazılır:
1) Önce etiketi okuyunuz.
2) Evde kullanmayınız.
3) Çocuklardan, gıda ve hayvan yemlerinden uzak tutunuz.
4) Maske, koruyucu elbise, eldiven ve gözlük kullanınız.
5) Bitki koruma ürününün uygulanması sırasında hiçbir şey yemeyiniz,
içmeyiniz, sigara kullanmayınız.
6) Bitki koruma ürünü uygulanmış sahaya ….gün/saat süreyle insan ve hayvan
sokmayınız.
7) İnsan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerindeki riskleri önlemek için,
tavsiye edildiği şekilde ve tavsiye edilen dozda kullanınız.
8) Kalın, büyük harf ve kırmızı renkte yazılması şartıyla “Tavsiye edilen
ürünlerin dışında kullanılması kesinlikle yasaktır”.
b) Zehirlenme belirtileri; etikete, bitki koruma ürününe ait zehirlenme
belirtileri yazılır.
c) İlk yardım önlemleri; zehirlenme halinde yapılacak ilk yardım açıklanır.
Bu kısmın ilk cümlesinin “Zehirlenme anında, aşağıda belirtilen ilk yardım
tedbirlerini alınız, doktor çağırınız, bitki koruma ürününün ambalaj veya
etiketini birlikte götürünüz” uyarısı ile başlaması zorunludur.
ç) Antidotu ve gerekli bilgiler; bitki koruma ürününün antidotu büyük
harflerle ilk cümlede yazılır. Ayrıca büyük harflerle “Zehirlenme durumlarında;
Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’nin 114 no’lu telefonunu arayınız.” ifadesi
etikete eklenir.
Etikette kısıtlama bilgileri ve esasları
MADDE 37- (1) Bakanlık tarafından, bitki koruma ürününün toksikolojik özellikleri ve
kalıntısıyla ilgili sorunlar veya direnç gibi nedenlerle, gerek bölgelerin ve
gerekse ürünlerin bir veya bir kaçında kullanılması, aynı nedenlerle özel bir
kullanım şeklinin belirlenmesi ya da satış zamanının kısıtlanması gibi
durumlarda, bu belirleme ve kısıtlamalar Bakanlığın belirlediği şekilde etikete
yazılır.
Bilgilerin etikette yer alış şekli
MADDE 38- (1) Bu Yönetmelikte belirtilen esaslara göre verilmesi gereken
bilgilerin Ek-2’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneğine uygun olarak
etikette bulunması zorunludur. Korunma uyarıları ve tedbirleri, bütünlüğü
bozulmadan etiketin uygun görülecek başka bölümlerine üst bölümler hariç
aktarılabilir. Kullanma ile ilgili hususlar birbirini izleyerek yazılabilir.
Etikette renk ve şekil
MADDE 39- (1) Etiket, renk ve şekil bakımından aşağıdaki esaslara göre
hazırlanır:
a) Etiketlerin zemin renkleri bitki koruma ürünü gruplarına göre;
1) Beyaz etiket: İnsektisitler, Akarisitler ve Fumigantlar,
2) Sarı etiket: Herbisitler,
3) Açık yeşil etiket: Fungisitler,
4) Cam göbeği etiket: Bitki Gelişim Düzenleyicileri,
5) Pembe etiket: Diğer (Rodentisit, Mollusisit, Nematisit, Repellent,
Attractant ve benzeri),
şeklinde düzenlenir. Eğer bitki koruma ürünü birden fazla gruba etkili ise,
asıl etkili olduğu grubun zemin rengi esas alınır. Bu etiket üzerine, etkili
olduğu diğer grubun rengi 1-3 cm genişlikte renk bandı şeklinde basılır. Zemin
rengi dışında kalan alanlar ise Genel Müdürlüğün bilgisi dahilinde kullanım
amacına göre düzenlenir.
b) Kullanılacak renkler, etiketteki açıklamaların kısmen de olsa kolayca
okunmasına engel olamaz.
c) Etikette bulunması gerekli bilgiler, fondan açıkça göze çarpacak ve
kolaylıkla okunabilecek büyüklükte ve aralıkta yazılır.
ç) Etikete, firmanın amblemi ve sınıflandırma işaretleri dışında herhangi
bir şekil veya resim konulamaz.
d) Etiket üzerinde karekodun basılacağı alan beyaz zemin olmak zorundadır.
Etiketin düzenlenmesi
MADDE 40- (1) Bu Yönetmeliğin ilgili maddelerinde yer alan hususların tamamının
etikette, Ek-2’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneğine uygun şekil ve
düzende olması zorunludur. Zorunlu hususların dışındaki ilaveler Genel
Müdürlüğün iznine tabidir.
(2) Etikette yer alacak hususların tamamının ambalaj etiketlerine sığmaması
halinde, prospektüs hazırlanarak ambalaj içine konulması veya ambalaja yapışık
katlı etiket olarak bulundurulması zorunludur.
(3) Bakanlık tarafından uygun görülerek prospektüslü şekilde piyasaya arz
edilen bitki koruma ürünlerinin ambalajları üzerinde onaylı etiketindeki
tavsiye bilgileri dışında diğer bütün bilgiler yer alır.
Etiket örneğinin incelenmesi ve onaylanması
MADDE 41- (1) Bitki koruma ürününün ruhsat başvurusuna esas bilgilerle birlikte
Ek-2’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneğine uygun olarak hazırlanan iki
nüsha basılı etiket örneği Genel Müdürlüğe sunulur. Önceden doldurulması mümkün
olmayan şarj numarası, imal tarihi ve fiyatı gibi kısımlar etiket örneğine
yazılmaz.
(2) Etiket, Genel Müdürlük tarafından kapsam ve şekil bakımından incelenir.
Genel Müdürlük, etiket örneği ile ilgili olarak ek bilgi isteminde bulunabileceği
gibi uygun görülmeyen etiket örneğini, nedenlerini de belirterek başvuru
sahibine düzeltmesi için iade eder.
(3) Bitki koruma ürününe ait etiketin kapsam ve şekil yönünden uygun
bulunması halinde, iki adet etiket örneği üzerine “UYGUN GÖRÜLMÜŞTÜR” damgası
ve kabul tarihi yazılarak onaylanır. Onaylı etiketin bir örneği başvuru
sahibine verilir. Onaylı diğer etiket ise Genel Müdürlük tarafından muhafaza
edilir.
(4) Bitki koruma ürününün onaylanmış olan etikette yer alan bütün
bilgilerin doğruluğundan ruhsat sahibi firma sorumludur.
(5) Bakanlık altyapısının uygun olması halinde etiket örneği elektronik
ortamda onaylanabilir.
Etiketlerde yapılacak değişiklikler
MADDE 42- (1) Genel Müdürlük onaylı etiketin, yeni bilgi ve bulgulara göre kısmen
veya tamamen değiştirilmesini ruhsat sahibi firmalardan isteyebilir. Genel
Müdürlükçe belirlenen süre içerisinde ruhsat sahibi firma tarafından
değişikliklerin yerine getirilmesi gereklidir. Ruhsat sahibi firma bu süre
içerisinde itiraz hakkını kullanabilir.
(2) Firmasınca yapılan itiraz, Genel Müdürlük tarafından kabul edilmediği
takdirde etiketin değiştirilmesi zorunludur.
(3) Onaylanmış etiketlerde düzenleme veya değişiklik, Genel Müdürlük
tarafından ve/veya ruhsat sahibinin isteği üzerine Genel Müdürlüğün izni ile
yapılabilir. Bu değişikliklere göre ruhsat sahibi firma tarafından yeniden
hazırlanan örnek etiket Genel Müdürlük tarafından onaylanır.
(4) Azami perakende satış fiyatı değişimleri etiketin Genel Müdürlük
tarafından yeniden onaylanmasını gerektirmez.
Taşıma ve nakliye sırasında kullanılacak dış ambalajların üzerinde
bulunması gerekli bilgiler
MADDE 43- (1) Taşıma ve nakliye sırasında kullanılacak koli, varil gibi dış
ambalajların üzerinde, içinde bulundurduğu bitki koruma ürününe ait tehlike
özellikleri ve sembolleri, bitki koruma ürünü olduğuna dair bilgiler ile ruhsat
sahibi firma adı ve iletişim bilgileri ile karekod zorunluluğu olan bitki
koruma ürünlerinde karekod bilgisi yer alır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Denemeler ile İlgili Usul ve Esaslar
Ruhsata esas denemelere ait bilgiler
MADDE 44- (1) Yapılacak denemelerin bilgisi, Ocak veya Haziran aylarının ilk on beş
günü içerisinde elektronik ortamda Genel Müdürlüğe bildirilir. Deneme
başvuruları ile ilgili güncellemeler veya hatalı bilgilerin düzeltilmesi için, Ocak
ve Haziran ayı sonuna kadar gerekçeli bir yazı ile Genel Müdürlüğe başvuruda
bulunulur. Bu tarihten sonra deneme bildirimlerine ait değişiklik başvuruları
kabul edilmez. Genel Müdürlükçe deneme bildirimi kontrolleri yapılarak düzeltme
ve değişiklikler takip eden ay içinde tamamlanır.
(2) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas biyolojik etkinlik, kalıntı, yan
etki, başlangıç toksisitesi ve direnç denemelerini yapmak isteyen tüzel
kişiler, Ek-20’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsata Esas Deneme Kurulum
Bilgi Formunda yer alan bilgilerle deneme kurulumundan önce elektronik ortamda
Genel Müdürlüğe başvurur ve bildirilen denemeler ilgili yılın sonuna kadar
kurulur.
(3) Deneme bildiriminde bulunularak Genel Müdürlükçe kurulumu uygun
görüldüğü halde yapılamayan denemelerin yeniden planlanması durumunda, Genel
Müdürlüğe bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartlarda yeniden başvuru
yapılır.
(4) Deneme bildirimlerinde bulunan tüzel kişilerden Bitki Koruma Ürünleri
İştigal İzin Belgesi şartı aranmaz.
(5) Ruhsatlı olmayan bir karışım için biyolojik etkinlik deneme
bildiriminde bulunulması halinde;
a) Karışıma neden gerek duyulduğu, solo kullanıma kıyasla avantajları,
direnç yönetimi, zararlı organizmaların yaşam evreleri üzerinde etkisi,
spektrum avantajı, sinerjist ya da antagonistik, toksikolojik ve
ekotoksikolojik etkileri gibi beklenen yararların ne olacağını ortaya koyan
güncel bilgi ve belgeler,
b) Karışımın Pesticide Manual, AB veya G8’de kayıtlı olduğunu içeren bilgi
ve belge veya 12 nci maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendinde belirtilen
ruhsatlı olduğu ülkelere ait etiket örnekleri,
c) Karışımı oluşturan aktif maddelere ait etiket örneklerinin olmaması
halinde, (a) bendinde belirtilen çalışmalar ile pilot üretim prosedürü ve
laboratuvar çalışmalarını içeren ve firmasınca yürütülen araştırma ve
geliştirme sonuçlarına ilişkin bilgi ve belgeler,
başvuru ekinde sunulur.
Deneme raporlarının geçerliliği
MADDE 45- (1) Yapılan denemeler sonucunda hazırlanan deneme raporları,
denemenin tamamlandığı tarihten itibaren üç yıl içerisinde yapılacak ruhsat
başvurularında kullanılabilir. Ancak standart deneme metodu gereğince aynı
deneme alanında ardışık iki yılda yapılması zorunlu olan biyolojik etkinlik
denemelerine ait raporların geçerlilik süresi dört yıldır.
(2) Genel Müdürlüğe başvurmadan yapılacak denemelere ait deneme raporları
geçersiz sayılır.
(3) Kalıntı ile ilgili yurt dışında GLP koşullarında yürütülen çalışmalar
denemenin tamamlandığı tarihten itibaren on yıl, yurt içinde yürütülen
çalışmalar ise denemenin tamamlandığı tarihten itibaren üç yıl geçerlidir.
(4) Denemeler gerektiğinde, Genel Müdürlükçe veya Genel Müdürlük tarafından
görevlendirilecek araştırma enstitüleri veya il ve ilçe müdürlükleri tarafından
yerinde denetlenebilir.
(5) Genel Müdürlükçe denetlemeli kurulmasına karar verilen denemeler için
yapılan denetim sonucunda Ek-21’de yer alan Bitki Koruma Ürünlerine Ait Deneme
Denetleme Raporu düzenlenir. Deneme denetlemelerine ilişkin hususlar Genel
Müdürlükçe hazırlanan talimat ile belirlenir.
(6) Denetleme kararı alındığı halde başvuru sahibinden kaynaklanan
aksaklıklar nedeniyle denetlenemeyen denemelere ait raporlar ruhsat
değerlendirme işlemine alınmaz.
Denemelere ilişkin esaslar
MADDE 46- (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas denemeleri Bakanlıktan
yetki almış olan firma veya kuruluşlar tarafından, Bakanlıkça yeniden
değerlendirilmesi gerekli görülen denemeler ise Genel Müdürlüğün uygun göreceği
firma veya kuruluşlar tarafından tek başına veya müştereken aşağıda belirtilen
esaslar dahilinde yapılır:
a) Biyolojik etkinlik ve kalıntı denemeleri Bakanlıkça hazırlanan standart
deneme metotlarına, faydalı organizmalarda yan etki çalışmaları standart yan
etki deneme metotlarına, direnç çalışmaları ise ulusal veya uluslararası kabul
gören metotlara göre yapılır ve değerlendirilir.
b) Standart ilaç deneme metodu bulunmayan konularda önceden Genel
Müdürlükten izin alınarak deneme yapılabilir. Bu konudaki izin belgesi bitki
koruma ürünü deneme raporuna eklenir.
c) Genel Müdürlükten izin almak şartıyla mevcut standart ilaç deneme
metotlarında bitki koruma ürünlerinin özelliğine bağlı olarak denemenin
uygulanması ile ilgili değişiklik yapılabilir.
ç) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas yapılan kalıntı denemeleri
kapsamında alınan numunelerin kalıntı analizleri öncelikli olarak denemenin
kurulduğu üretim alanına en yakın pestisit analizlerinde yetkili Bakanlık
laboratuvarlarında veya analizin yapılamaması durumunda ise aynı bölgede
Bakanlıkça pestisit analizlerinde yetkilendirilmiş ve akredite olan özel laboratuvarlarda
yapılır.
d) Zararlı organizmalara karşı, açık alanlarda en az iki biyolojik etkinlik
denemesi yapılır. Birden fazla coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde sorun
olan zararlı organizmalara karşı yapılacak denemelerden biri, ürünün ve zararlı
organizmanın yoğun bulunduğu coğrafi bölgede, diğeri ise ekolojik şartları
farklı olan başka bir coğrafi bölgede aynı yıl veya farklı iki yılda yapılır.
e) Sadece bir coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde veya sadece bir
coğrafi bölgede sorun olan zararlı organizmalara karşı yapılacak biyolojik
etkinlik denemeleri ise en az iki farklı yılda veya aynı yıl içerisinde
yapılması halinde farklı iklim şartlarına sahip olmak koşuluyla farklı iki
üretim bölgesinde yürütülür.
f) Sera şartlarında uygulamaya verilecek bitki koruma ürünleri için
seracılık yapılan iki ayrı üretim bölgesindeki seralarda birer biyolojik
etkinlik denemesi yapılır.
g) Depo hastalık ve zararlıları ile yürütülecek biyolojik etkinlik
denemelerinde coğrafi bölge şartı aranmaksızın iki farklı depoda biyolojik
etkinlik denemesi yapılır. Laboratuvarda ise iki farklı popülasyonda denemenin
yapılması zorunludur.
ğ) Kalıntı denemeleri, biyolojik etkinlik denemeleri ile birlikte veya ayrı
olarak kurulabilir. Kalıntı denemeleri kültür bitkisinin yaygın çeşidi ile
yaygın olarak yetiştirildiği alanlarda kurulmalı ve o bölgedeki yaygın
yetiştirme tekniği uygulanmalıdır.
h) Ülkemizde ve Avrupa Birliği ülkelerinde MRL değeri bulunan aktif
maddeleri içeren bitki koruma ürünleri ile ilgili en az iki yetiştirme sezonunda
veya aynı sezonda yaygın üretimin yapıldığı iki farklı coğrafi bölgede ve bu
bölgelerdeki yaygın üretimin yapıldığı alanlarda iki adet kalıntı denemesi
yürütülür. Ülkemizde ve Avrupa Birliği ülkelerinde MRL değeri LOQ olan aktif
maddeleri içeren bitki koruma ürünleri ile yaygın yetiştiricilik yapılan
alanlarda olmak koşuluyla bağımsız en az 4 (dört) kalıntı denemesi yürütülür.
Bu denemeler en az iki yetiştirme sezonunda veya üç farklı coğrafi bölgede ve
bu bölgelerdeki yaygın üretimin yapıldığı alanlarda kurulur. Tarımsal ürünün
özelliğinden kaynaklı üç farklı coğrafik bölgede yetiştirilmeyen/üretimi
yapılmayan ürünler için denemeler firmasınca iklim koşulları farklı üç üretim
bölgesinde kurulur.
ı) Orman alanlarında kullanılacak bitki koruma ürünlerinin biyolojik
etkinlik denemeleri, ilgili mevzuata göre Orman Genel Müdürlüğünün kontrolünde
yapılır. Deneme raporları Orman Genel Müdürlüğünce Genel Müdürlüğe gönderilir.
i) Bakanlık daha önce ruhsat alınan bitki koruma ürünlerinin tavsiye
dozları ile denenen bitki koruma ürününün etkinliğinin yeniden belirlenmesi
için firmadan yeni biyolojik etkinlik ve direnç denemesi yapılmasını
isteyebilir.
j) Firmanın başvurması ve Genel Müdürlüğün uygun bulması halinde etkinlik
dozunun yeniden belirlenmesi amacıyla yapılacak denemeler; enstitüler,
üniversiteler veya firmalar tarafından yapılır.
k) Biyolojik etkinlik ve kalıntı denemeleri ile faydalı organizmalara karşı
yapılacak yan etki denemelerinde araştırma enstitüleri referans kuruluş olarak
kabul edilir.
l) Etkili en düşük ve ekonomik dozların uygulamaya verilebilmesi için bitki
koruma ürünlerinin denemeleri en az üç farklı dozda; başvuru dozu ile iki alt
doz şeklinde yürütülür. Herbisit denemelerinde başvuru dozu ve iki alt dozuna
ilave olarak başvuru dozunun çift kat dozu (fitotoksisite dozu) da denenir.
m) Doz düşürme denemeleri ruhsatlı doz, başvuru dozu ve bir alt doz
şeklinde yürütülür. Herbisit doz düşürme denemeleri ise fitotoksisite dozu,
ruhsatlı doz, başvuru dozu ve bir alt doz şeklinde yürütülür.
n) Test edilecek faydalı organizmaların seçimi standart yan etki deneme
metotlarında belirtildiği şekilde yapılır.
o) Yan etki denemelerinde bitki koruma ürününün kültür bitkilerindeki
ruhsatlı en yüksek dozu yoksa ruhsat alacak bitki koruma ürününün başvuru sahibi
tarafından önerilen dozu kullanılır. Aynı kültür bitkisinde yan etki
denemelerinin yapıldığı ve ruhsatı bulunan dozdan daha yüksek doz önerildiği
durumlarda etkili madde için yeniden yan etki denemelerinin yapılması gerekir.
ö) Ek-22’de yer alan veya ülkemiz faunasında bulunan biyolojik mücadele
etmenleri için biyolojik etkinlik deneme şartı aranmaz. Ancak ırk oluşturan
türlerde etkinlik denemesi yapılır. Ülkemizde bulunmayan biyolojik mücadele
etmenleri için biyolojik etkinlik denemesi yapılması zorunludur.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Komisyon Teşkili ve Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları
Komisyonda görev alacak kişiler
MADDE 47- (1) Genel Müdürlükçe Komisyonda görev alacaklar; bağımsız, tarafsız, şeffaf
ve bilimsel esaslara göre değerlendirmeler yapmak üzere Genel Müdürlük
personeli, araştırma enstitülerinde görevli ve konularında en az tezli yüksek
lisans yapmış veya en az üç yıl tecrübeye sahip kişiler ile gerektiğinde
üniversiteler, kamu kurumları ve ilgili diğer Bakanlık personeli arasından
seçilir.
(2) Komisyonun başkanlığını ilgili genel müdür yardımcısı veya
yetkilendirdiği ilgili daire başkanı yapar.
(3) Genel Müdürlüğün ilgili birim personeli Komisyonun daimi üyeleridir.
Komisyonun görevi
MADDE 48- (1) Komisyon;
a) Ülkede bitki koruma ürünü uygulama ve kullanımı konularında üretici ve
tüketicilerin korunmasına yönelik önlemlerin belirlenmesinde,
b) Bakanlıkça ruhsatlandırılacak veya kullanımı sonlandırılacak bitki
koruma ürünlerinin değerlendirilmesinde,
c) Başvuru sahibi tarafından ruhsatlandırılması istenilen bitki koruma
ürününün fizikokimyasal ve kimyasal özellikleri, biyolojik etkinlik, kalıntı,
direnç, yan etki, kullanılan alet ve makine, toksikoloji, ekotoksikoloji,
çevresel akıbet ve davranış çalışmalarının değerlendirilmesinde,
ç) Ruhsat müracaatları ve sonuçlarına yönelik ilgili başvuru sahibi
tarafından yapılan itirazların değerlendirilmesinde,
d) Bitki koruma ürünleri ile ilgili insan ve hayvan sağlığı ile çevre
üzerine etkileri hakkında yapılan araştırma ve inceleme sonuçlarının
değerlendirilmesinde,
e) Genel Müdürlüğün ihtiyaç duyması halinde bitki koruma ürünleri ile
ilgili diğer konuların değerlendirilmesinde,
Genel Müdürlüğe bilimsel danışmanlık yapmak ve görüş bildirmekle
görevlidir.
Komisyon üyelerinin görev süreleri
MADDE 49- (1) Komisyon üyeleri her yılın Ocak ayında belirlenir ve görev
süreleri bir yıldır. Görev süreleri sona eren üyeler yeniden
görevlendirilebilir.
(2) Gündem konularına göre belirlenen Komisyon üyelerinin
görevlendirilmeleri toplantı öncesinde kurumlarına bildirilir.
(3) Komisyon üyeleri mazeret halinde toplantıya katılamayacaklarını görev
yaptıkları kurumları aracılığıyla toplantıdan en az bir gün önce Genel
Müdürlüğe bildirirler. Toplantıya katılamayacak üyelerin yerine ihtiyaç
duyulması halinde 47 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartları
taşıyan kişiler Komisyonda görevlendirilebilir.
(4) Ocak ayında belirlenen listede adı bulunmayan ancak yıl içerisinde
yapılacak bazı Komisyon toplantılarına katılmasına ihtiyaç duyulan ve 47 nci
maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartları taşıyan kişiler, Genel
Müdürlüğün uygun görmesi halinde Komisyonda görevlendirilebilirler.
Komisyonun çalışma usul ve esasları
MADDE 50- (1) Komisyonun çalışma usul ve esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) Komisyon toplantıları, her ayın ilk haftası ruhsata esas başvuruları
değerlendirmek üzere fiziki veya elektronik ortamda düzenlenir. Genel
Müdürlükçe belirlenen son evrak kabul tarihinden sonra veya Komisyon devam
ederken yapılacak başvurular bir sonraki Komisyon toplantısının gündemine
alınır. Zorunlu hallerde toplantı tarihi Genel Müdürlükçe ayrıca belirlenir.
b) Genel Müdürlük, gerektiğinde Komisyonu olağanüstü toplantıya
çağırabilir.
c) Bitki koruma ürünü ruhsat talebinde bulunan firma temsilcisi, bitki
koruma ürünü ile ilgili bilgi ve belgelerin incelenmesi sırasında firmanın
talebini içeren yazılı başvurusunu Genel Müdürlüğün uygun bulması halinde,
sadece bilgi ve belge sunması amacıyla Komisyon toplantısına belirlenen sürede
katılır.
ç) Komisyon marifetiyle alınacak kararlar, toplantıya katılanların salt
çoğunluğu ile alınır. Kararlarda eşitlik olması halinde Komisyona başkanlık
yapan üyenin oy kullandığı yönde karar alınmış sayılır. Komisyon üyeleri
çekimser oy kullanamaz.
d) Komisyon kararları tavsiye niteliğindedir. Komisyon kararları bilimsel
gerekçelere dayalı, açık ve anlaşılır yazılmak zorundadır.
e) Komisyon sonrasında Bakanlıkça alınan kararlar Bitki Koruma Ürünleri
Veri Tabanında yer alan firma portalında yayımlanır. Başvuru sahipleri
başvurularının durumunu takip etmek ile sorumludur.
f) Firma Komisyon karar yayın tarihinden itibaren bir ay içinde karara
itiraz edebilir. İtiraz edilmeyen kararlar kesinleşir. İtirazın
değerlendirilmesi sonucunda çıkan karara, bu kararı değiştirebilecek nitelikte
yeni bilgi ve belgeler sunulmadıkça itiraz edilemez. Komisyon karar yayın
tarihinden itibaren bir aylık süre içerisinde karara itiraz edilmemesi,
Komisyon kararının yerine getirilmemesi veya yerine getirileceğinin
bildirilmemesi veya yeni bir ek süre talep edilmemesi halinde başvuru dosyaları
Komisyon gündeminden kaldırılır.
g) Komisyon üyeleri, gündeme alınan dosyaları Genel Müdürlükçe belirlenen
süreler içerisinde inceler ve sonuçlandırır.
Komisyon ile ilgili yasaklar ve gizlilik
MADDE 51- (1) Komisyon üyeleri, görevleri gereği edindikleri gizlilik taşıyan
bilgi, belgeleri ve görevleri sırasında öğrendikleri ruhsat sahibi ve ürünlerin
ticari, bilimsel ve teknik sırlarını görevlerinden ayrılmış olsalar bile ifşa
edemezler; kendilerinin veya üçüncü şahısların lehine veya aleyhine kullanamaz
ve kullandıramazlar.
(2) Komisyon üyeleri, inceleme yaptıkları konularla ilgili başvuru
sahibiyle görüşemez ve görüş alışverişinde bulunamazlar.
(3) Komisyon üyelerinin kendileri, evlilikleri sona ermiş olsa dahi eşleri,
birinci veya ikinci derece kan ve kayın hısmı, bitki koruma ürünü imal veya
ithalatı yapanlar ile ruhsata esas deneme faaliyeti yürüten firmalar veya
kuruluşlarda çalışanlar ya da bu kuruluşlara danışmanlık yapanlar Komisyonlarda
görev alamazlar. Bu hükme aykırı yanlış beyanı olanların tespit edilmesi
halinde, Komisyon üyeliği düşürülür ve ilgili mevzuat hükümlerine göre
gerektiğinde adli ve idari işlemler yapılır ve haklarında Cumhuriyet
Başsavcılığına suç duyurusunda bulunulur.
(4) Komisyon üyeleri göreve başlarken içeriği Genel Müdürlük tarafından
belirlenen etik sözleşme imzalar.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Gizlilik, Bilgileri Muhafaza Yükümlülüğü ve Özel Yükümlülük
Gizlilik
MADDE 52- (1) Ruhsat sahiplerinin Bakanlığa sunmuş olduğu dokümanlar içinde gizli
kaydı koyulan bilgiler elektronik veya fiziki ortamda hiçbir şekilde
paylaşılamaz. Bu bilgiler Bakanlıkta "gizli" kaydıyla muhafaza
edilir.
(2) Bir bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması için başvuru yapan
firmanın talep etmesi halinde Bakanlık, başvuru sahipleri tarafından sunulan
endüstriyel ve ticari sırları içeren bilgileri gizli tutar.
(3) Gizlilik aşağıdaki hususlar için geçerli değildir:
a) Aktif madde ve bitki koruma ürünü ile ilgili fizikokimyasal ve kimyasal
veriler.
b) Aktif maddeyi ya da bitki koruma ürününü zararsız hale getiren her türlü
yöntem.
c) Aktif maddenin ya da bitki koruma ürününün etkinliği ile insan, hayvan,
bitki ve çevreye zararlı olmadığını tespit etmek amacıyla yapılan testlerin
sonuçları.
ç) Kullanım, depolama, taşıma, yangın riskleri ile diğer tehlikelerin azaltılmasına
ilişkin tavsiye edilen metotlar ve önlemler.
d) Analiz metotları.
e) Bitki koruma ürününün ve ambalajının imhasına ilişkin metotlar.
f) Kaza sonucu dökülme ya da sızıntı durumunda temizlemek amacıyla
izlenecek prosedürler.
(4) Başvuru sahibi daha önce gizli olan bilgileri sonradan açığa vurması
durumunda, Bakanlığa bilgi vermekle yükümlüdür.
(5) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasına esas bilgi ve belgelerin
Bakanlıkça elektronik ortamda kabulü, değerlendirilmesi, belge düzenlenmesi ve
arşivlenmesi aşamalarında gizliliğe riayet etmek ve üçüncü kişilerle
paylaşmamak kaydıyla gizli belgeler dahil tüm belgelerin görülmesi ve
incelenmesi için yetkilendirilmiş Komisyon üyeleri ve Bakanlık görevlilerine
erişim izni verilir.
Bilgileri muhafaza yükümlülüğü
MADDE 53- (1) Genel Müdürlük bu Yönetmelik uyarınca ruhsat verilen bitki koruma
ürünleri ve iptal edilen ruhsatlar hakkında aşağıdaki bilgileri erişime açar:
a) Ruhsat sahibinin adı veya unvanı.
b) Bitki koruma ürünü ruhsatının tarih ve numarası.
c) Bitki koruma ürününün ticari adı.
ç) Bitki koruma ürününün grubu.
d) İçeriğinde bulunan tüm etken maddeler ile safener adları ve oranları.
e) Ürünün ruhsat verilen kullanım amacı.
f) MRL değerleri.
g) Askıya alma, iptal ve yasaklama gibi kamuoyunun bilmesi gereken tüm
işlemleri ve gerekçeleri.
(2) Bakanlığa sunulan ruhsatlı bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas bilgi
ve belgelerinin bir nüshası firmasınca ruhsat geçerlilik süresince muhafaza
edilmek zorundadır.
Özel yükümlülük
MADDE 54- (1) Bitki koruma ürünlerinin kullanılması sırasında insan sağlığı açısından
bir sorun yaşanması halinde hızlı ve uygun müdahale yapılabilmesi amacıyla bu
Yönetmelik kapsamında sağlık üzerine etkileri ve fizikokimyasal özellikleri
nedeniyle zararlı olarak belirlenen ruhsatlı bitki koruma ürünlerinin piyasaya
arz edilmeden önce, kimyasal bileşimine ve zararlılık özelliklerine ilişkin
ayrıntılı bilgiyi Sağlık Bakanlığı Ulusal Zehir Danışma Merkezine vermekle
yükümlüdürler. Söz konusu bilgilerin veriliş usul ve formatı Sağlık Bakanlığınca
belirlenir.
ONUNCU BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yetkili kurum
MADDE 55- (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması, sınıflandırılması,
ambalajlanması, etiketlenmesi, imali, ithali, satışı ve kontrolü ile ilgili iş
ve işlemler Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünce yürütülür.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler
MADDE 56- (1) 25/3/2011 tarihli ve 27885 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki
Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında
Yönetmelik ile 9/11/2017 tarihli ve 30235 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında
Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Daha önce yapılan ruhsata esas başvurular
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Genel Müdürlüğe bitki
koruma ürünü ruhsatı almak üzere başvuru yapılmış ve değerlendirmesi devam eden
başvurular 56 ncı madde ile yürürlükten kaldırılan 9/11/2017 tarihli ve 30235
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması
ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirilir.
Daha önce ruhsat almış bitki koruma ürünlerinin durumu
GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ruhsat almış bitki
koruma ürünleri için Genel Müdürlüğe ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması
amacıyla başvuru yapılmış ve değerlendirmesi devam eden başvurular bu
Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirilir.
(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce aynı aktif maddeyi aynı
oranda içeren aynı formülasyonlu bitki koruma ürünleri için hem imal, hem de
ithal ruhsatına aynı ticari isimle sahip olan firmalarca, bu ürünlerden hangisi
ile ilgili olarak faaliyette bulunacaklarını Genel Müdürlüğe bildirilmeleri
zorunludur. Ruhsat sahibi firmalar tarafından faaliyette bulunulmayacağı
belirtilen bitki koruma ürününün, ruhsat geçerlilik süresi bitiminde o ürünle
ilgili Bakanlıkça ruhsat süresi uzatımı yapılmaz ve ikaza gerek kalmaksızın
ruhsat geçerlilik tarihi sonunda iptal edilir.
(3) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce düzenlenmiş bitki
koruma ürünleri iştigal izin belgelerinin geçerlilik süresinin tamamlanmasından
sonra bu Yönetmelik hükümlerine göre süre uzatımı yapılır.
(4) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren altı ay içerisinde
daha önce yapılmış ruhsata esas başvurularda istenilmiş bilgi ve belgelerin
başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulamaması durumunda başvuru dosyaları
ikaza gerek kalmadan işlemden kaldırılır.
(5) Piyasaya arz ile ilgili belirlenmiş süreler bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girdiği tarihten önce ruhsat almış bitki koruma ürünleri için de bu Yönetmelik
hükümleri uygulanır.
(6) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ruhsat almış ithal
bitki koruma ürünlerine ait üretici belgelerinin geçerlilik süreleri ile ilgili
yapılacak işlemlerde, bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(7) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce bitki aktivatörü,
görsel, yapışkanlı renk, ışık ve su tuzağı olarak ruhsatlandırılmış bitki
koruma ürünlerinin ruhsatları, bu Yönetmeliğin yürürlük tarihi itibarıyla iptal
edilmiş sayılır.
Yürürlük
MADDE 57- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 58- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.
Ek için: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/03/20240314-5-1.pdf