TIBBİ CİHAZ
YÖNETMELİĞİNİN EK XVI’SINDA LİSTELENEN TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN ÜRÜN
GRUPLARINA YÖNELİK ORTAK SPESİFİKASYONLARIN BELİRLENMESİ HAKKINDA
TEBLİĞ
Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumundan: 14.03.2024 Tarih ve 32489 Sayılı R:G.
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Tebliğ, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi
amaçlı olmayan ürün gruplarına yönelik ortak spesifikasyonları belirlemek
amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen
tıbbi amaçlı olmayan tüm ürün gruplarına uygulanır.
(2) Bu Tebliğde belirtilen ortak spesifikasyonlar, Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek I’inin 1 numaralı maddesinin ikinci cümlesinde ve 2, 3, 4, 5,
8 ve 9 numaralı maddelerinde belirtilen gereklilikleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve
Teknik Düzenlemeler Kanununa, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili
Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine ve Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 9 uncu maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
b) Kurum Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanını,
c) Tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarını,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ortak Spesifikasyonlar
Ortak spesifikasyonlar
MADDE 5- (1) Ek I’de belirtilen ortak spesifikasyonlar, tıbbî amaçlı
olmayan ürün gruplarının tümüne uygulanır.
(2) Ek II’de belirtilen ortak spesifikasyonlar, bu Ekin 1 numaralı
maddesinde belirtilen kontakt lenslere uygulanır.
(3) Ek III’de belirtilen ortak spesifikasyonlar; dövme ürünleri ve
pirsingler (piercing) hariç olmak üzere bu Ekin 1 numaralı maddesinde
belirtilen anatomiyi değiştirmek amacıyla cerrahi invaziv yollar aracılığıyla
insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünlere uygulanır.
(4) Ek IV’te belirtilen ortak spesifikasyonlar; dövmeye yönelik
olanlar hariç olmak üzere, bu Ekin 1 numaralı maddesinde belirtilen, subkutan,
submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal
veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması
amaçlanan maddelere, maddelerin kombinasyonlarına ya da gereçlere uygulanır.
(5) Ek V’te belirtilen ortak spesifikasyonlar; bu Ekin 1 numaralı
maddesinde belirtilen liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman
gibi yağ dokusunu azaltmak, çıkarmak (uzaklaştırmak) veya parçalamak için
kullanılması amaçlanan ekipmana uygulanır.
(6) Ek VI’da belirtilen ortak spesifikasyonlar; bu Ekin 1 numaralı
maddesinde belirtilen cilt yenileme, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer
cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi
monokromatik ve geniş spektrumda, eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil,
insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik
radyasyon (örneğin, kızılötesi, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipmana
uygulanır.
(7) Ek VII’de belirtilen ortak spesifikasyonlar; bu Ekin 1
numaralı maddesinde belirtilen beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için
kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik
alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipmana uygulanır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Avrupa Birliği mevzuatına uyum
MADDE 6- (1) Bu Tebliğ;
a) Tıbbî cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745
sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi
amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen 1/12/2022
tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü,
b) 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama
Tüzüğünü tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı
Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı
olmayan belirli ürünlerin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 20/6/2023
tarihli ve (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü,
dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde
hazırlanmıştır.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1- (1) İmalatçının, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I`inde belirtilen
ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri ile bu Tebliğde belirtilen
ortak spesifikasyonlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla klinik değerlendirmeye
yönelik klinik veriler oluşturmak üzere bir klinik araştırma gerçekleştirmeyi
tasarladığı veya gerçekleştirmekte olduğu ve aynı Yönetmeliğinin 52 nci maddesi
uyarınca uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluşun dâhil olması
gereken bir ürün;
a) Ürünün, hâlihazırda 22/6/2023 tarihinden önce piyasada yasal
olarak pazarlanması ve 22/6/2023 tarihinden önce ürüne uygulanabilir ulusal
mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi,
b) Ürünün tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik
olmaması,
koşullarının sağlanması şartıyla, 31/12/2029 tarihine kadar
piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
(2) Birinci fıkraya istisna olarak, birinci fıkrada belirtilen
koşulları sağlayan bir ürün yalnızca, sponsorun Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 70
inci maddesinin birinci veya üçüncü fıkraları uyarınca Kurum ve/veya ilgili
Avrupa Birliği üyesi ülkenin yetkili otoritesinden ürünün klinik araştırma
başvurusunun tamamlandığını ve klinik araştırmanın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
kapsamına girdiğini teyit eden bir bildirim alması durumunda, 22/6/2024
tarihinden 22/12/2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete
sunulabilir.
(3) Birinci fıkraya istisna olarak, birinci fıkrada belirtilen
koşulları sağlayan bir ürün yalnızca, sponsorun klinik araştırmayı başlatması
durumunda 23/12/2024 tarihinden 31/12/2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir
veya hizmete sunulabilir.
(4) Birinci fıkraya istisna olarak, birinci fıkrada belirtilen
koşulları sağlayan bir ürün yalnızca, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.3 numaralı maddesinin ikinci paragrafı uyarınca onaylanmış kuruluş ile
imalatçı arasında uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik
yazılı bir anlaşma imzalanması durumunda 1/1/2028 tarihinden 31/12/2029
tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
(5) İmalatçının klinik araştırma yapmayı amaçlamadığı ancak Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin 52 nci maddesi uyarınca uygunluk değerlendirmesinde bir
onaylanmış kuruluşun dâhil olması gereken bir ürün;
a) Ürünün, hâlihazırda 22/6/2023 tarihinden önce piyasada yasal
olarak pazarlanması ve 22/6/2023 tarihinden önce ürüne uygulanabilir ulusal
mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi,
b) Ürünün tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik
olmaması,
koşullarının sağlanması şartıyla 31/12/2028 tarihine kadar
piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
(6) Beşinci fıkraya istisna olarak, beşinci fıkrada belirtilen
koşulları sağlayan bir ürün yalnızca, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.3
numaralı maddesinin ikinci paragrafı uyarınca onaylanmış kuruluş ile imalatçı
arasında uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir
anlaşma imzalanması durumunda 1/1/2027 tarihinden 31/12/2028 tarihine kadar
piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
(7) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 110 uncu maddesi ile yürürlükten
kaldırılan 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve
26/5/2021 tarihinden sonra ve 20/3/2023 tarihinden önce geçerliliği sona eren
bir sertifika kapsamında yer alan ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçici 1 inci
maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin (1) veya (2) numaralı alt
bentlerinde belirtilen koşulların karşılanmadığı bir ürün; Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendinde
belirtilen tarihlere kadar, aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin beşinci
fıkrasının (ç), (d) ve (e) bentlerinde belirtilen koşulların karşılanması şartıyla
söz konusu sertifikanın süresinin sona erme tarihinden sonra da piyasaya arz
edilebilir veya hizmete sunulabilir.
Yürürlük
MADDE 7- (1) Bu Tebliğ 22/6/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 8- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
Başkanı yürütür.
Ek için: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/03/20240314-8-1.pdf