T.C.
TİCARET
BAKANLIĞI
Gümrükler
Genel Müdürlüğü
Sayı :52707093-140.04
Konu :Tıbbi/Cerrahi Önlükler Hk
09.04.2020 / 53791178
DAĞITIM YERLERİNE
İhracat Genel Müdürlüğü`nden alınan 09.04.2020 tarihli ve 53766465
sayılı yazıda; 4 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete`de yayımlanarak
yürürlüğe giren "İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ
(İhracat:96/31)`de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (İhracat 2020/4)"
ile yalnızca Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen
sıvı geçirmez önlükler (kimyasallara karşı kullanılan koruyucu önlükler) için
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu`ndan ön izin alınması gerektiği vurgulanarak
6210.10.92.00.00 ve 6307.90.92.00.00 G.T.İ.P. no. ile yurt dışı edilmek istenen
tıbbi/cerrahi önlüklere ilişkin gümrük işlemlerinde bu hususun önemle dikkate
alınması belirtilmektedir.
Diğer taraftan, söz konusu izinlere ilişkin olarak Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinden temin edilen "Sık Sorulan
Sorular" dokümanı bilgi edinilmesini teminen ilişikte gönderilmektedir.
Bilgi ve gereğini rica ederim.
Mustafa
GÜMÜŞ
Bakan a.
Genel
Müdür
EK: TİTCK Sık Sorulan Sorular
DAĞITIM: Tüm Gümrük ve Dış Ticaret Bölge
Müdürlükleri
T.C.
TİCARET BAKANLIĞI
İhracat Genel Müdürlüğü
Sayı :98548161-452.03
Konu :İhracat Ön İzni
08.04.2020 /
53766465
GÜMRÜKLER GENEL MÜDÜRLÜĞÜNE
İstanbul
Maden ve Metaller İhracatçı Birlikleri Genel Sekreterliğinden alınan ve bir
örneği ekte sunulan yazıda özetle, İstanbul Kimyevi Maddeler ve Mamulleri İhracatçıları
Birliği üyesi bazı firmaların ihraç etmek istedikleri cerrahi önlüklere ilişkin
olarak ilgili gümrük idareleri tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumundan ön izne tabi olup olmadığına dair resmi yazı talep edildiği; ancak
ilgili kurumun internet sayfasından tıbbi/cerrahi amaçlı önlükler için ihracat
ön iznin aranmadığının anlaşıldığı ifade edilmektedir.
Malumları
olduğu üzere, 4 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete`de yayımlanarak
yürürlüğe giren "İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ
(İhracat:96/31)`de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (İhracat 2020/4)"
ile yalnızca Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz
edilen sıvı geçirmez önlükler (kimyasallara karşı kullanılan koruyucu önlükler)
için adı geçen kurumdan ön izin alınması gerekmekte olup, 6210.10.92.00.00 ve
6307.90.92.00.00 G.T.İ.P. no. ile yurt dışı edilmek istenen tıbbi/cerrahi
önlüklere ilişkin gümrük işlemlerinde bu hususun dikkate alınması önem arz
etmektedir.
Bilgileri ve gereğini arz ederim.
Ö. Volkan AĞAR
Genel Müdür
Ek: Yazı Örneği (12 sayfa)
Sık Sorulan Sorular
Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin
Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel
Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve
Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı
Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük
(Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz
edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” ve “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven” isimli
ürünlerin ihracatı Kurumumuz iznine bağlanmıştır.
6.03.2020 tarihli ve 31080 sayılı Resmi Gazete ‘de
yayımlanan İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat
96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile de yukarıdaki ürünlere ek
olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen; Ventilatör,
Ecmo, Oksijen Konsantratörü, Flow sensör, Ekspirasyon valfi, Oksijen sensörü,
Ventilatör devreleri, Hasta devreleri (Anstezi/Ventilatör devresi), IV Kanül,
Entübasyon Tüpü ve Yoğun Bakım Monitörü isimli ürünlerin ihracatı da Kurumumuz
iznine bağlanmıştır. Bu doğrultuda bahsi geçen tebliğ kapsamına giren ürünlerin
ihracatına yönelik iş ve işlemlerde ilgili taraflara yol gösterebilmek amacıyla
tarafımıza ulaşan sorular ve cevaplarına aşağıda yer verilmiştir.
1.
Tıbbi Cihaz nedir?
07
Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinde Tıbbi Cihaz:
“İnsanda
kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya bolik
etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler
tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1
) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2)
Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya
mağduriyetin giderilmesi ya da
3)
Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine
başka bir şey konulması ve yahut
4) Doğum kontrolü,
amacıyla
kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen,
imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere
imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için
gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım,
aksesuar veya diğer malzemeler olarak”, aksesuar ise “Kendi başına tıbbi cihaz
sayılmayan ancak tıbbi cihazın amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin
etmek için bu cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçayı veya
parçalar”,
şeklinde tanımlanmaktadır.
2.
Kişisel Koruyucu Donanım (KKD) nedir?
01
Mayıs 2019 tarihli ve 30761 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu Donanım
Yönetmeliğinde Kişisel Koruyucu Donanım (KKD):
1)
Kişilerce bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik riskine karşı korunmak
amacıyla giyilmek veya tutulmak üzere tasarlanmış ve imal edilmiş donanımı,
2)
Koruma işlevi için gerekli olan, (1) numaralı alt bentte belirtilen donanıma
ait değiştirilebilir parçaları,
3)
(1) numaralı alt bentte belirtilen donanımlara ait, kişilerce giyilmeyen veya
tutulmayan, donanımı bir dış cihaza veya uygun bir ankraj noktasına bağlamak
amacıyla tasarlanmış, bir yapıya kalıcı olarak bağlanmayan ve kullanım
öncesinde sabitlenmesine gerek duyulmayan bağlantı sistemleri,”
şeklinde tanımlanmaktadır.
3.
Tebliğ kapsamındaki ürünler hangi yönetmeliğe göre değerlendirilmektedir?
Bilindiği
üzere, bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili
yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımı, cihazın kullanım amacı
ve etki mekanizması çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmekte olup, 7
Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinde Tıbbi Cihaz: “İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu
farmakolojik, immünolojik veya bolik etkiler ile sağlamayan fakat
fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan
üzerinde;
1
) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2)
Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya
mağduriyetin giderilmesi ya da
3)
Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine
başka bir şey konulması ve yahut
4) Doğum kontrolü,
amacıyla
kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen,
imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere
imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için
gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım,
aksesuar veya diğer malzemeler olarak”, aksesuar ise “Kendi başına tıbbi cihaz
sayılmayan ancak tıbbi cihazın amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin
etmek için bu cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçayı veya
parçalar”,
şeklinde
tanımlanmaktadır.
Ayrıca, 1 Mayıs 2019 tarihli ve 30761 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğinde Kişisel Koruyucu
Donanım (KKD):
1)
Kişilerce bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik riskine karşı korunmak
amacıyla giyilmek veya tutulmak üzere tasarlanmış ve imal edilmiş donanımı,
2)
Koruma işlevi için gerekli olan, (1) numaralı alt bentte belirtilen donanıma
ait değiştirilebilir parçaları,
3)
(1) numaralı alt bentte belirtilen donanımlara ait, kişilerce giyilmeyen veya
tutulmayan, donanımı bir dış cihaza veya uygun bir ankraj noktasına bağlamak
amacıyla tasarlanmış, bir yapıya kalıcı olarak bağlanmayan ve kullanım öncesinde
sabitlenmesine gerek duyulmayan bağlantı sistemleri,”
şeklinde
tanımlanmaktadır.
Bu kapsamda, imalatçısı tarafından özellikle hastayı
potansiyel mikroorganizmalardan korumak için ameliyathane, yoğun bakım ve yanık
tedavi üniteleri gibi özellikli sağlık birimlerinde kullanımı öngörülen veya
immünodepresif hastalar gibi özellikli bir hasta popülasyonunu kontaminasyondan
korumak amacı ile üretilmiş olan maske, önlük, bone, galoş ve eldivenler tıbbi
amaçlı kullanımı öngörülüyor olması nedeniyle tıbbi cihaz yönetmelikleri
kapsamında değerlendirilmektedir.
Ancak imalatçısı tarafından özellikle tıbbi bir
ortamda olup olmadığına bakılmaksızın onu kullanan kişiyi korumayı amaçlanarak
imal edilen ürünler ile genel kullanım amaçlı üretilen mefruşatlar hastane koşullarında
kullanılacak olsalar dahi Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında
değerlendirilmemektedir.
Bu bağlamda, 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin
Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” kapsamında yer
alan ürünlerden;
• Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz
edilen;
Ø
“Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli
Maskeler)”,
Ø
“Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”,
Ø
“Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu
Önlükler)”,
Ø
“Gözlük (Koruyucu Gözlükler)”,
isimli
ürünler Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında yer almaktadır.
•Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz
edilen;
Ø
“Tıbbi ve Cerrahi Maske”,
Ø
“Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven”,
Ø
“Ventilatör”,
Ø
“Hasta Devreleri”,
Ø
“Ecmo”,
Ø
“Tıbbi amaçlı Oksjen Konsantratörü”,
Ø
“Kanül”,
Ø
“Entübasyön Tüpü”,
Ø
“Hastabaşı Mönitör”
isimli ürünler Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında yer almaktadır.
4.
İlgi tebliğ kapsamında bulunan ürünlerin ihracatı kapsamında yapılacak olan her
ihracat için Kurumunuza başvuru yapılması gerekiyor mu?
Evet.
İlgi tebliğ kapsamında olan ürünler için ihracat beyannamesinde beyan edilecek
miktar doğrultusunda yalnızca o ihracat beyannamesine esas olarak işlem
yapılabilmekte olup her beyanname için ayrı bir başvuru yapılması
gerekmektedir.
5. Elektronik başvuru
alınıyor mu?
Evet. Tebliğ kapsamında yapılacak gerçek veya tüzel firmalar için
ihracat ön izin başvuruları Kurumumuz elektronik Süreç Yönetim (EBS) sistemi
üzerinden yapılabilmekte olup duyuruda ayrıntılara yer verilmiştir.
6. Sistem ile ilgili arıza veya taleplerimiz olması halinde nereye
başvuracağız?
Kurumumuz
Elektronik Başvuru Sistemine (EBS) kayıtlı firmaların sistem ile ilgili arıza
ve taleplerini http://ebs.titck.gov.tr/ adresinden ulaşılan EBS sistemi
Kullanıcı İşlemleri modülünün altında bulunan “Talep Bildirim” ekranından
yapmaları gerekmektedir. Bu bağlamda EBS sistemine kayıtlı firmaların ebsyardim@titck.gov.tr
adresine mail atmamaları rica olunur. EBS sistemine henüz kayıt olmamış,
firma kaydı onaylanmamış veya herhangi bir nedenle EBS sistemine girişte
problem yaşayan firmalar yardım taleplerini ebsyardim@titck.gov.tr adresine
iletebilirler. Talep Bildir ekranına ait kullanım kılavuzuna ise
http://ebs.titck.gov.tr/ adresinde bulunan Firma Kullanıcı Kılavuzu Madde
9.7’den https://titck.gov.tr/storage/announcement/kfXmn8RV.pdf
linkinden ulaşılabilir.
7.
Başvurular ücrete tabi mi?
Hayır.
Kurumumuza yapılan başvurular için herhangi bir ücret talep edilmemektedir.
8.
Birden fazla ülkeye ihracat söz konusu olduğu durumlarda miktar ve ülke
isimleri nasıl belirtilmelidir?
İhracat
beyannamesinin ürünün gönderileceği ülkeye spesifik düzenleniyor olması
nedeniyle, ihraç edilecek ülkenin birden fazla olması durumunda ihracat ön izin
başvurusunun her beyanname ve ülke için ayrı ayrı olacak şekilde yapılması
gerekmektedir.
9.Tıbbi
Cihaz Yönetmelikleri kapsamında üretilen tıbbi amaçlı önlüklerin (cerrahi
önlükler vb.) ihracatı için ön izin alınması gerekiyor mu?
Hayır.
Mezkûr ürünlere ilgili tebliğ kapsamında yer verilmemesi nedeniyle bu ürünler
için Kurumumuzdan ön izin alınması gerekmemektedir.
10.Başvurularda hangi
ürünler için ÜTS kaydı aranmaktadır?
İlgili
tebliğ kapsamında yer alan ürünlerden Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında
piyasaya arz edilen ürünler için ÜTS kayıtlarının yapılmış olması gerekmekte
olup KKD kapsamında değerlendirilenler ürünler için ÜTS kaydı gerekmemektedir.
11.
Ön izin talep başvurusu kim tarafından yapılabilir?
Kurumumuza başvurular
yalnızca adına gümrük beyannamesi düzenlenecek firma yetkilisi tarafından
yapılabilir.
