VETERİNER
BİYOLOJİK NUMUNELERİNİN ALINMASI, NAKLEDİLMESİ, İTHALATI, İHRACATI
VE LABORATUVAR ŞARTLARINA DAİR YÖNETMELİK
Tarım ve Orman Bakanlığından: 29.08.2020 tarih
ve 31228 sayılı R.G.
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç, Kapsam,
Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; hayvan
hastalıklarına yönelik teşhis, araştırma, geliştirme, eğitim ve diğer amaçlarla
ulusal veya uluslararası laboratuvarlara, kurum ve kuruluşlara gönderilecek
veteriner biyolojik numunelerin alınması, paketlenmesi, nakledilmesi, ithalat
ve ihracatına ilişkin usul ve esaslar ile biyogüvenlik şartlarına ilişkin
esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik;
a) Hayvan ve insan
sağlığını tehdit eden çift kullanımlı biyolojik ajanlar dâhil hayvan kökenli
patojenler ve toksinlerin teşhis, araştırma, geliştirme, eğitim, sergi veya
diğer amaçlarla, ulusal veya uluslararası laboratuvarlara, kurum ve kuruluşlara
gönderilecek, ithal edilecek veteriner biyolojik numunelerin alınması,
paketlenmesi, etiketlenmesi ve nakliye faaliyetlerinde bulunan göndericilerin,
paketleyicilerin, alıcıların, kullanıcıların ve muhafaza edenlerin uyması
gereken kuralları, konuyla ilgili bilgi ve teknoloji paylaşımının
düzenlenmesini, havayolu, denizyolu, demiryolu veya karayolu ile taşıma faaliyetlerini,
b) Otovaksinlerin
teşhisi için gönderilecek numuneler ile otovaksin üretimi için
laboratuvarlardan veteriner tıbbi ürün üretim yerine gönderilen mikroorganizma
saf kültür numunelerinin gönderme işlemlerini,
kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) Veteriner tıbbi
ürünleri ve bunların üretiminde kullanılan başlangıç maddeleri ile bitkilerden
elde edilen patojen ve toksinleri,
b) Bu Yönetmeliğin
eklerinde yer alan, ancak insanlardan elde edilen ve yalnız insan sağlığını
etkileyen biyolojik numunelerle ilgili iş ve işlemleri,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve
5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 4 üncü,
11 inci, 33 üncü, 34 üncü ve 36 ncı maddeleri ile 25/6/1973 tarihli ve 1766
sayılı Kanunla uygun bulunan Bakteriyolojik (Biyolojik) ve Zehirleyici
Silâhların Geliştirilmesi, Yapımı ve Stoklanmasının Yasaklanması ve Bunların
İmhasına İlişkin Sözleşmeye dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar ve
kısaltmalar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) ADR: Tehlikeli
Malların Karayolu ile Uluslararası Taşımacılığına İlişkin Avrupa Anlaşmasını,
b) Alıcı: Taşıma
sözleşmesine göre malı alan kişiyi veya yetkilendirilmiş üçüncü şahısları ya da
taşıma işlemi taşıma sözleşmesi olmadan yürütülüyorsa teslim yerinde tehlikeli
malların sorumluluğunu üstüne alacak gerçek veya tüzel kişiyi,
c) Aracı: Bir
ülkeden başka bir ülkeye tedarik amacı ile malın satın alınması, satılması veya
tedarikine ilişkin işlemleri müzakere etmeye veya düzenlemeye yetkili gerçek ya
da tüzel kişiyi,
ç) Bakanlık: Tarım
ve Orman Bakanlığını,
d) Biyoemniyet:
Biyolojik ajanlar ve toksinlerin yetkisiz erişimini, kaybolmasını, çalınmasını,
hatalı kullanımını veya kasıtlı salınımını önlemek amacıyla yapılan koruma ve
kontrol önlemlerini,
e) Biyogüvenlik:
Biyolojik ajanlar ya da toksinlere istenmeden maruz kalınmasını ya da bunların
kazara salınımını önlemek için yürütülen sınırlama ilkelerini, teknolojileri ve
uygulamaları,
f) Biyolojik ajan:
Genetiği değiştirilmiş olanlar dahil, insanlar, hayvanlar veya bitkilerde
herhangi bir enfeksiyon, alerji ya da toksisite oluşturabilecek, ekipmana ve
çevreye zarar verebilecek, seçilmiş veya saflığı, raf ömrü, virülansı, yayılım
veya UV radyasyona direnci gibi özellikleri değiştirilmiş bakteri, virüs, mantar,
riketsia, parazit, prion ve toksinleri,
g) Biyolojik
silah: İnsan, hayvan ve yararlı bitkilerde ölüm veya hastalık meydana getirmek
amacıyla hazırlanan biyolojik ajanları,
ğ) BTA: Başka
türlü adlandırılamayanı,
h) Bütünleşik
paketleme: Birden fazla paketin gönderici tarafından tek bir paket halinde aynı
alıcıya gönderilmesini,
ı) Çift kullanımlı
biyolojik madde: Sağlık, koruma ve kontrol gibi barışçıl amaçlarla veya
biyolojik silah üretimi ve geliştirilmesi gibi barışçıl olmayan amaçlarla
kullanılabilecek patojenleri, toksinleri ve bu karaktere sahip genetik
materyalleri,
i) Enfeksiyöz: Bir
canlıdan diğer bir canlıya kolayca geçebilen bulaşıcıyı,
j) Enstitü:
Kuruluşun bulunduğu ilin veteriner hizmetleri yönünden bağlı olduğu veteriner
kontrol enstitülerini, Veteriner Kontrol Merkez Araştırma Enstitü Müdürlüğünü
ve Şap Enstitü Müdürlüğünü,
k) GDMO: Genetiği
Değiştirilmiş Mikroorganizmayı,
l) GDO: Genetiği
Değiştirilmiş Organizmayı,
m) Genel Müdürlük:
Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
n) Gönderici:
Taşıma sözleşmesine göre malı gönderen kişiyi veya yetkilendirilmiş üçüncü
şahısları ya da taşıma işlemi taşıma sözleşmesi olmadan yürütülüyorsa çıkış
yerinde tehlikeli malların sorumluluğunu üstüne alacak gerçek veya tüzel kişiyi,
o) Gönderici beyan
formu: Gönderici tarafından doldurulması gereken belgeyi,
ö) IATA paketleme
talimat kodu: Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliği tarafından tarif edilmiş
paketleme talimatı kod numarasını,
p) International
Air Transport Association (IATA): Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliğini,
r) İhracat: Bir
malın, yürürlükteki ihracat mevzuatı ile gümrük mevzuatına uygun şekilde
Türkiye gümrük bölgesi dışına veya serbest bölgelere çıkarılmasını veyahut
yetkili kurum tarafından ihracat olarak kabul edilecek sair çıkış ve
işlemlerini,
s) İhracatçı:
İhraç edeceği mala göre ilgili ihracatçı birliğine üye olan, vergi numarasına
sahip gerçek veya tüzel kişiler ile tüzel kişilik statüsüne sahip olmamakla
birlikte yürürlükteki mevzuat hükümlerine istinaden hukuki tasarruf yapma
yetkisi tanınan ortaklıkları,
ş) İl müdürlüğü:
Bakanlık il müdürlüklerini,
t) İletişim
bilgileri: Gönderici, alıcı ve sorumlu kişinin adı, soyadı, adresi ve acil
durumda ulaşılabilecek telefon numarası, elektronik posta hesabı ile varsa faks
numarasını,
u) İthalat:
Malların, serbest dolaşıma giriş rejimi, gümrük antrepo rejimi, dâhilde işleme
rejimi, gümrük kontrolü altında işleme rejimi ve geçici ithalat rejimi
prosedürlerine tâbi tutulmasını,
ü) Kategori A:
Maruz kalındığında sağlıklı insanlarda veya hayvanlarda kalıcı sakatlığa,
hayati tehlikeye veya ölümcül bir hastalığa neden olabilecek formda bulunan
enfeksiyöz maddeyi,
v) Kategori B:
Kategori A sınıflandırma kriterlerini karşılamayan enfeksiyöz maddeyi,
y) Kültür:
Laboratuvar şartlarında çoğaltılmış mikroorganizma topluluğunu,
z) Mikroorganizma:
Genetik materyali çoğaltma veya aktarma yeteneğinde olan hücresel veya hücresel
olmayan mikrobiyolojik organizmayı,
aa) Numune
Transfer Anlaşması (NTA): Gönderici ve alıcı tarafından, ihraç edilmek istenen
numunenin niteliği, miktarı ve kullanım amacı belirtilerek onaylanması gereken,
Ek-10’da yer alan belgeyi,
bb) Risk Grubu:
Biyolojik etkenlerin, oluşturdukları enfeksiyon risk düzeyine göre tespit
edilen ve sınıflandırılan risk gruplarını,
cc) Sürücü: Bu
Yönetmelik hükümlerine göre karayolu ile madde taşıyan aracın sürücüsünü,
çç) Taşıma:
Paketleyen, gönderici ve alıcı dışındaki kişi, kurum veya kuruluşlar tarafından
yapılan nakil işlemini,
dd) Taşımacı:
Taşıma işlemi yapan gerçek ve tüzel kişi ile kamu kurum veya kuruluşlarını,
ee) Taşıma kabı:
Numunenin güvenli bir şekilde taşınmasına yönelik hazırlanmış özel kapları,
ff) Taşıt: Numune
taşıması yapılan aracı,
gg) Tehlike: Zarar
oluşturma potansiyelini,
ğğ) Tehlikeli mal:
İnsanlara, hayvanlara ve diğer canlı organizmalara, mülke veya çevreye zarar
verebilecek numuneleri,
hh) Teslim alan:
Sevk irsaliyesi, taşıma irsaliyesi ve taşıma sözleşmesinde belirtilen eşyanın
teslim edileceği kişiyi,
ıı) Tıbbi veya
klinik atıklar: Hayvanların veya insanların tıbbi işlemleri veya
biyo-araştırmalar sonucu ortaya çıkan atıkları,
ii) Toksin:
Hayvansal kökenli patolojik örnekler, bitkiler, mahsuller, gıda maddeleri ve
tohum stokları gibi materyallerde bulaşan olarak bulunan toksinler hariç,
herhangi bir yöntemle kasıtlı olarak izole edilmiş preparatlar veya karışımlar
halindeki toksik etkiye sahip maddeleri,
jj) UN numarası:
Numunelerin Birleşmiş Milletler örnek düzenlemelerinden alınmış dört basamaklı
tanımlama numarasını,
kk) UN sertifikasyonu:
Kategori A ve Kategori B maddelerini taşımada kullanılacak paketlerin,
Birleşmiş Milletlerin ilgili birimlerince yetki verilen merkezlerde test
edilerek onaylanmasını ve belgelendirilmesini,
ll) Uygun taşıma
adı: Tehlikeli mal gönderici beyan formu ve paketleme talimatlarında
belirtilen, tehlikeli malın bileşimini ve tehlike özelliklerini tanımlamada
kullanılan, “Enfeksiyöz Madde, İnsanları Etkileyen”, “Enfeksiyöz Madde,
Yalnızca Hayvanları Etkileyen”, “Biyolojik Madde, Kategori B” ve benzeri açıklayıcı
standart teknik terimleri,
mm) Veteriner
biyolojik numune: Hayvanlarda veya insanlarda hastalığa neden olan bakteri,
virüs, mantar, riketsia, parazit, prion, toksin, şüpheli veya bilinen
örnekleri, bunlara ait genetik materyal, kültür ve çevresel örnekleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Numune Alma ve
Nakledilme Esasları
Numune alma
esasları
MADDE 5 – (1) Laboratuvara gönderilecek numune;
amacına uygun, kalite, hacim ve miktarda olmalıdır.
(2) Yurt içinde
bir veteriner hekim tarafından laboratuvara gönderilen numunelerin
beraberindeki bilgi formlarında en az; göndericinin adı-soyadı, adresi,
iletişim bilgileri, numunenin alındığı yer, miktarı, numunenin içeriği,
numunenin hayvandan alınması halinde hayvan sahibinin adı-soyadı, adresi ve
iletişim bilgileri, ilgili hayvan türü, klinik bulgular/semptomlar, anamnez
bilgisi, şüphe edilen hastalıklar ve istenilen laboratuvar muayene bilgileri
bulunur.
(3) Gönderilen
numune laboratuvar tarafından işleme alınabilmesi için uygun şartlarda ve
sürede ulaştırılır.
(4) Numuneler,
biyogüvenlik ve biyoemniyet önlemleri kapsamında alınır ve nakledilir.
(5) Gerekli
durumlarda Bakanlık daha fazla bilgi veya belge talep edebilir, ek tedbir
alınmasını isteyebilir.
Gönderilecek
numunelerin sınıflandırılması
MADDE 6 – (1) Numunenin tehlikeli mal olarak
sınıflandırılması, gönderici beyanına göre yapılır.
(2) Tehlikeli
mallar, bu maddeleri tanımlamada kullanılan bir UN numarası ve bu numaraya
karşılık gelen uygun taşıma adı ile tanımlanır ve işaretlenir.
(3) ADR’nin “Enfeksiyöz
Maddeler” başlıklı ve 2.2.62 sayılı bölümünde belirtilen ve Ek-1’de yer alan
Kategori A mikroorganizmalar ile Kategori B mikroorganizmalar tehlikeli mallar
olarak sınıflandırılır. Numuneler, içerdikleri enfeksiyöz maddelerin
özelliklerine göre ADR’de bildirilen UN 2814, UN 2900, UN 3373 veya UN 3291 UN
numaraları ile işaretlenir.
(4) Kategori A
enfeksiyöz maddeler, insanlarda veya hem insanlarda hem de hayvanlarda
hastalığa neden oluyorsa UN 2814 ile yalnızca hayvanlarda hastalığa neden
oluyorsa UN 2900 ile işaretlenir. Bu çerçevede, Kategori A enfeksiyöz madde
içeren tıbbi veya klinik atıklar da içeriklerine göre UN 2814 veya UN 2900 ile
işaretlenir. UN 2814 için işaretlemede kullanılacak uygun taşıma adı
“ENFEKSİYÖZ MADDE, İNSANLARI ETKİLEYEN” olup, UN 2900 için işaretlemede
kullanılacak uygun taşıma adı ise “ENFEKSİYÖZ MADDE, yalnızca HAYVANLARI
ETKİLEYEN” dir.
(5) A Kategorisine
uymayan enfeksiyöz maddeler B Kategorisinde değerlendirilir ve “BİYOLOJİK
MADDE, UN 3373” olarak işaretlenir. Kategori B’deki enfeksiyöz maddeleri içeren
hayvansal kaynaklı tıbbi veya klinik atıklar UN 3291 ile işaretlenir. Bu
atıkların uygun taşıma adı “KLİNİK ATIK”, “TANIMLANMAMIŞ BTA”, “(BİYO) TIBBİ
ATIK BTA” veya “DÜZENLENMİŞ TIBBİ ATIK BTA”dır.
(6) GDMO ve
GDO’lar ADR’nin Sınıf 9 “Muhtelif tehlikeli mallar ve nesneler” kısmında yer
alır. Kategori A veya Kategori B olarak sınıflandırılmadığı durumlarda UN 3245
ile işaretlenir.
(7) Ülke veya
dünya genelinde ilk kez görülen ve belirli bir aralıktan sonra yeniden görülen
mikroorganizmalar A Kategorisinde değerlendirilir.
(8) Patojen
bulundurma ihtimali en az düzeyde olan numuneler “MUAF HAYVAN NUMUNESİ” olarak
işaretlenir. Muaf hayvan numunesi kapları sızdırmaz özellikte olmalıdır. Muaf
hayvan numuneleri aşağıda yer almaktadır:
a) Enfeksiyöz
maddeleri içermeyen biyolojik numuneler.
b) İnsanlar veya
hayvanlar için patojen olmayan mikroorganizmaları içeren biyolojik maddeler.
c) Mevcut olan
herhangi bir patojenin, artık bir sağlık riski oluşturmayacak şekilde nötralize
edildiği veya etkisiz hale getirildiği bir formdaki biyolojik maddeler.
ç) Önemli bir
enfeksiyon riski teşkil etmeyen yiyecek ve su gibi çevresel örnekler.
d) Emici madde
üzerine damlatılan kan veya toplanan kan örnekleri.
e) Transfüzyon
için veya transfüzyon ya da transplantasyon işlemlerinde kullanılacak kan
ürünlerinin hazırlanması için alınan kan ve kan bileşenleri ile transplantasyon
amacıyla kullanılacak doku ve organlar.
f) Gizli kan testi
için alınan dışkı örnekleri.
Paketleme
işlemine ait genel kurallar
MADDE 7 – (1) Kategori A’da yer alan
mikroorganizmalara ait örneklerin paketlenmesinde ve gönderilmesinde IATA’nın
Ek-2’de yer alan paketleme talimatı ile P620 kodu kullanılır.
(2) Kategori B’de
yer alan mikroorganizmalara ait örneklerin paketlenmesinde ve gönderilmesinde
IATA ve ADR’nin Ek-3’te yer alan paketleme talimatı ile P650 kodu kullanılır.
(3) Taşıma
sırasında soğuk zincir olarak kuru buz kullanıldığında uygun paketleme ile
birlikte IATA’nın Ek-4’te yer alan paketleme talimatı ve P954 kodu kullanılır.
(4) Sadece
enfeksiyöz olmayan hastalıklara yönelik diğer testler için alınacak numunelerin
paketleme işlemlerinde muafiyetleriyle beraber IATA’nın Ek-3’te belirtilen
paketleme talimatı ve P650 kodu geçerlidir.
(5) ADR’nin Sınıf
9 “Muhtelif tehlikeli mallar ve nesneler” kısmında yer alan, Kategori A veya
Kategori B olarak sınıflandırılmadığı durumlarda GDMO ve GDO`ların paketleme
işlemlerinde IATA’nın Ek-5’te yer alan paketleme talimatı ile P904 kodu
kullanılır.
(6) Bütünleşik bir
paket kullanıldığında farklı kategorilerdeki paketlerin tek bir paket içinde
birleştirilmesine izin verilir. Paketlerin dış ambalajında olan işaretler ve
etiketler, bütünleşik paketin en dış tabakasında da bulunur. Bütünleşik paketin
dış yüzü, yurt içi gönderimlerde “BÜTÜNLEŞİK PAKET”, yurt dışına gönderimlerde
“OVERPACK” kelimesi ile işaretlenir. P620`deki UN numarasına yer verilmez.
(7) Numunenin
içerdiği enfeksiyöz madde kesin olarak biliniyor ise veya kuvvetle muhtemel
tahmin edilebiliyor ise o kategori için uygun paketleme yapılır.
(8) Kategorilerine
göre gerekliliklerin ifade edildiği, numunelerin gönderilmesi ile ilgili
karşılaştırma tablosu Ek-6’da yer almaktadır.
Taşıma
faaliyetlerinde kurallar
MADDE 8 – (1) Veteriner biyolojik numunelerin
ambalajlanması, etiketlenmesi ve nakliyesi ile ilgili tüm personel ulusal,
bölgesel ve uluslararası düzenlemeler ile ADR ve IATA’ya uygun şekilde
eğitilmiş, yetkin ve bilgili olmalıdır.
(2) Göndericinin
sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir:
a) Biyolojik
numunelerin paketini tanımlar, sınıflandırır, paketler, sıcaklık kontrolü ve
miktar limitlerini sağlar, işaretler ve etiketler.
b) Tüm veteriner
biyolojik numunelerin doğru şekilde belgelendirilmesini sağlar.
c) Gönderici,
materyalin niteliğine uygun olarak Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu ve
Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli Mal Gönderici Beyan Formunu doldurur.
ç) İthalat/ihracat
izinleri, irsaliyeler ve nakliye belgeleri de dâhil olmak üzere dokümantasyonu
hazırlar, sevkiyatın en uygun nakliye ile gerçekleştirilmesi için gerekli
düzenlemeleri yapar, ilgili alıcıları haberdar eder.
d) Fikri
mülkiyetler, potansiyel alternatif kullanımlar, ticari hususlar, üçüncü
taraflara karşı yükümlülükler, muhtemel amaç dışı kullanım ve paylaşım,
malzemelerin kullanımı ile ilgili yanlış anlamaları önlemek için ayrıntılı
bilgiyi ve mal sahipliğini açıklığa kavuşturacak Ek-10’da yer alan NTA’nın
imzalanmasını talep eder.
(3) Taşıyıcı,
kargonun tabi olduğu ADR veya IATA kurallarına uygun olmak kaydı ile kamu kurum
ve kuruluşları ile göndericinin talebini karşılar.
(4) Alıcının
sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir:
a) Numunenin
ithalatı için gerekli izinleri alır.
b) Paketin teslim
alınmasına engel bir durum olmadıkça paketi zamanında teslim alır.
c) Paketin
güvenlik kilidinin veya bandının sağlam olduğunu kontrol eder.
ç) Pakete ait
evrak ve dokümanların tam olup olmadığını kontrol eder.
(5) Enfeksiyöz bir
madde başka bir şekilde taşınabiliyorsa, canlı hayvanlar böyle bir maddenin
sevkiyatında kullanılmaz. Kasıtlı olarak enfekte edilen veya enfeksiyöz madde
taşıdığı bilinen veya taşıdığından şüphe edilen canlı hayvanlar, Bakanlıkça
belirlenen hükümlere ve şartlara göre taşınır. Bakanlık tehlikeli mal
özelliklerini dikkate alarak canlı hayvanların nakline ilişkin kuralları
belirler.
(6) Taşımada
kullanılacak araç türüne uygun olarak taşıma iş ve işlemleri; ADR, 24/4/2019
tarihli ve 30754 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin
Karayoluyla Taşınması Hakkında Yönetmelik, 13/4/2018 tarihli ve 30390 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Havayoluyla Taşınması Hakkında
Yönetmelik, 16/7/2015 tarihli ve 29418 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tehlikeli Maddelerin Demiryolu ile Taşınması Hakkında Yönetmelik ve 3/3/2015
tarihli ve 29284 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Deniz
Yoluyla Taşınması Hakkında Yönetmelik hükümleri çerçevesinde yürütülür.
Acil durumlar
MADDE 9 – (1) Veteriner biyolojik numunelerin
taşınması sırasında gerçekleşebilecek beklenmeyen durumlarda dış paket üzerinde
isim ve iletişim bilgileri yazılı olan sorumlu kişi ile iletişime geçilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Numunelerin
İthalatı, İhracatı ve Yurt İçi Taşınmaları
Müracaat ve izin
MADDE 10
– (1) İthalat,
ihracat ve yurt içi dolaşım izni için başvurular il müdürlüğüne yapılır. İl
müdürlüğü bilgi ve belgeleri tam olan müracaat dosyalarını Genel Müdürlüğe
gönderir. Enstitü müdürlükleri izin başvurularını doğrudan Genel Müdürlüğe
yapar.
(2) Genel Müdürlük,
tüm bilgi ve belgeleri inceler uygun görmesi halinde izin verir.
İhracat izin
işlemleri
MADDE 11
– (1) Ek-1 ve
Ek-8’de yer alan mikroorganizmalar ve bunlara ait biyolojik numunelerin, aşı
veya ilaç üretimi gibi ticari amaçlı ihracat, araştırma, teşhis ve doğrulama
amaçlı olarak yurt dışı kurum, kuruluş veya laboratuvarlara gönderilmelerini
sağlamak için göndericilerin başvuru dosyasında;
a) Ek-7(a)’da yer
alan Taşıma Formu,
b) Ek-7(b)’de yer
alan Tehlikeli Mal Gönderici Beyan Formu,
c) Ek-9’da yer
alan Biyolojik Numunenin Yurt İçine Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Dolaşımı
İçin Müracaat Formu,
ç) Ek-10’da yer
alan Numune Transfer Anlaşması,
bulunmak
zorundadır.
(2) Birinci
fıkrada yer alan tüm belgeler, fiziki veya elektronik ortamda düzenlenmiş ve
ıslak veya elektronik imzalı olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve
belgelere, ilgili kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve
kuruluşlarına erişim yetkisi vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve
belgelere erişim sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi
yeterlidir.
(3) Birinci fıkra
dışında kalan numunelerin ihracatı 11/12/2011 tarihli ve 28139 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliği
hükümleri çerçevesinde gerçekleştirilir.
İthalat izin
işlemleri
MADDE 12
– (1) Ek-1 ve
Ek-8’de yer alan mikroorganizmalar ve bunlara ait veteriner biyolojik
numunelerin, biyolojik numunelerden herhangi birinin, aşı veya ilaç üretimi
gibi ticari amaçlı ithalat, araştırma, teşhis ve doğrulama amaçlı olarak yurt
içi kurum, kuruluş veya laboratuvarlara ithalatı için alıcıların başvuru dosyasında;
a) Ek-7(a)’da yer
alan Taşıma Formu,
b) Ek-7(b)’de yer
alan Tehlikeli Mal Gönderici Beyan Formu,
c) Ek-9’da yer
alan Biyolojik Numunenin Yurt İçine Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Dolaşımı
İçin Müracaat Formu,
ç) Laboratuvarın
TS EN 12128 standardı veya eşdeğeri biyogüvenlik düzeyini gösterir belge sureti,
bulunmak
zorundadır.
(2) Birinci
fıkrada yer alan tüm belgeler, fiziki veya elektronik ortamda düzenlenmiş ve
ıslak veya elektronik imzalı olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve
belgelere, ilgili kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve
kuruluşlarına erişim yetkisi vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve
belgelere erişim sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi
yeterlidir.
(3) Bakanlık
yeterli teknik ve uygun alt yapısı bulunan kuruluşlara ithalat izni verir.
İthalat izninin bir örneği ithalatın yapılacağı il müdürlüğüne gönderilir.
(4) İthal edilecek
çift kullanımlı hayvan kökenli madde veya toksinlerin taşınması 8 inci maddede
belirtildiği şekilde yapılır.
(5) Birinci fıkra
dışında kalan numunelerin ithalatı Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları
Yönetmeliği hükümleri çerçevesinde gerçekleştirilir.
(6) Ek-1 ve
Ek-8’de yer alan mikroorganizmalar ve bunlara ait biyolojik numuneler ile
ilgili araştırma, deneme, teşhis ve üretim amacıyla bilgi ve teknoloji
paylaşımı Bakanlığın belirleyeceği esaslar dâhilinde yapılır.
(7) Bu Yönetmelik
kapsamında Genel Müdürlükten verilen izni takiben, 21/12/2011 tarihli ve 28149
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ülkeye Girişte Veteriner Kontrollerine Tabi
Olan Hayvan ve Ürünlere Dair Yönetmelik kapsamındaki ürünlere, veteriner sınır
kontrol noktası müdürlüğü tarafından onaylanması şartıyla ülkeye girişine izin
verilir.
Numunelerin
yurt içi taşınmaları
MADDE 13
– (1) Ek-1 ve
Ek-8’de yer alan tüm numunelerin yurt içi transferleri izne tabidir. Bu amaçla,
ilgili gerçek ve tüzel kişiler Ek-9’da yer alan Biyolojik Numunenin Yurt İçine
Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Dolaşımı İçin Müracaat Formu ekinde aşağıda
yer alan belgelerle başvuru yapmak zorundadır:
a) Ek-7(a)’da yer
alan Taşıma Formu.
b) Ek-7(b)’de yer
alan Tehlikeli Mal Gönderici Beyan Formu.
c) TS EN 12128
standardı veya eşdeğeri biyogüvenlik düzeyini gösterir belge sureti.
(2) Birinci
fıkrada yer alan tüm belgeler fiziki veya elektronik ortamda düzenlenmiş ve
ıslak veya elektronik imzalı olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve
belgelere, ilgili kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve
kuruluşlarına erişim yetkisi vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve
belgelere erişim sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi
yeterlidir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Risk Grupları,
Laboratuvar Biyogüvenlik Düzeyleri,
Atık Yönetimi
ve Dekontaminasyon
Enfeksiyöz
maddelerin risk gruplarının sınıflandırılması
MADDE 14
– (1) Enfeksiyöz
maddelerin risk gruplarının sınıflandırılması aşağıdaki şekildedir:
a) Grup 1: İnsan
veya hayvanda hastalığa yol açma ihtimali bulunmayan biyolojik etkenlerdir.
b) Grup 2: İnsan
veya hayvanda hastalığa neden olabilen, çalışanlara zarar verebilecek, ancak
topluma, hayvanlara ve çevreye yayılma olasılığı olmayan, genellikle etkili
korunma veya tedavi imkânı bulunan biyolojik etkenlerdir.
c) Grup 3: İnsan
veya hayvanda ağır hastalıklara neden olan, bireyler arasında bulaşma riski
düşük, etkili korunma veya tedavi imkânı olan biyolojik etkenlerdir.
ç) Grup 4: İnsan
veya hayvanda ağır hastalıklara neden olan, doğrudan veya dolaylı olarak
bireyler arasında yayılma riski yüksek, etkili korunma ve tedavi yöntemi
bulunmayan biyolojik etkenlerdir.
Laboratuvarların
biyogüvenlik düzeyleri
MADDE 15
– (1) Ek-11’de yer
alan mikroorganizmalar ve toksinler ile teşhis ve araştırma amaçlı çalışan
laboratuvarların biyogüvenlik düzeyinin en az, TS EN 12128 standardında yer
alan “Biyogüvenlik düzeyi 2” şartlarına uygun olması gerekir. Uluslararası
düzenlemelere göre risk grubu 3 veya risk grubu 4 listesinde yer alan
mikroorganizmalarla çalışan veteriner laboratuvarlarının “Biyogüvenlik düzeyi
3” veya “Biyogüvenlik düzeyi 4” şartlarına uygun olması gerekir.
(2) Veteriner
Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliği çerçevesinde, bakteriyolojik,
virolojik veya mikrobiyolojik faaliyet göstermek üzere çalışma izinli
laboratuvarlar Biyogüvenlik 2 düzeyinde onaylı laboratuvar sayılır.
Biyogüvenlik düzeyinin daha üst düzeyde olduğunu iddia eden laboratuvar
sorumluları TS EN 12128 standardı veya eşdeğeri biyogüvenlik düzeyini gösterir
belgeyi Bakanlığa ibraz eder. Yurt dışı kaynaklı biyogüvenlik düzeyini gösterir
belgelerin denkliği Bakanlıkça onaylanır.
(3) Laboratuvar
yöneticileri, çalışanların işyerindeki biyolojik etkenlere maruziyetinden
kaynaklanan veya kaynaklanabilecek sağlık ve güvenlik risklerinin önlenmesi ve
bu risklerden korunmasına dair tedbirleri, 15/6/2013 tarihli ve 28678 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin Önlenmesi
Hakkında Yönetmelik çerçevesinde almakla yükümlüdür.
(4) Bakanlık
gerektiğinde, yalnız hayvanları etkileyen ve büyük ekonomik kayıplara yol açan
epizootik hastalıklarla ilgili çalışan laboratuvarların en az Biyogüvenlik 3
düzeyinde olmasını talep edebilir.
Atık yönetimi
ve dekontaminasyon
MADDE 16
– (1)
Laboratuvarlardaki atıkların gerek tesis içinde geçici depolanması gerekse
laboratuvardan uzaklaştırmasına ilişkin işlemler aşağıdaki mevzuat hükümleri
çerçevesinde yürütülür.
a) Atık
yönetiminde, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık
Yönetimi Yönetmeliği hükümleri uygulanır.
b) Atıkların
yakılarak bertaraf edilmesinde, 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Atıkların Yakılmasına İlişkin Yönetmelik hükümleri
uygulanır.
c) Atıkların
düzenli depolama yöntemi ile bertaraf edilmesinde, 26/3/2010 tarihli ve 27533
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atıkların Düzenli Depolanmasına Dair
Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) Laboratuvar
içi bulaşmalarda dekontaminasyon işlemlerinden laboratuvar idaresi ve
çalışanları, uluslararası usul ve esaslar çerçevesinde işlem tesisinden
sorumludur.
(3) Kaza
durumlarında, insan ve hayvan sağlığının korunması ve bulaşmanın önlenmesi
amacıyla uygun dekontaminasyon işlemi yapılır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Kayıtlar
MADDE 17
– (1) Çift
kullanımlı biyolojik madde ihracatçıları, ihracatı yapılan malın kayıtlarını
detaylı olarak tutmak ve 11 inci maddenin birinci fıkrasında yer alan
belgelerin birer kopyasını dosyalamak zorundadır. Kayıtlarda, ihracat izni
vermek için de gerekli, aşağıda açıklanan bilgiler yer almak zorundadır:
a) Çift kullanımlı
biyolojik maddelerin ayrıntılı açıklaması.
b) Çift kullanımlı
biyolojik maddelerin miktarı.
c) İhracatçının ve
alıcının adı ve adresi.
ç) İhraç edildiği
yerde, son olarak kullanım şekli ve son kullanıcısıyla ilgili bilgiler.
d) Aracılık
hizmeti alındıysa aracıyla ilgili bilgiler, aracılık hizmetine konu olan
kalemler, süre, hangi malların bu hizmetlere konu olduğunu ve bunların varış
yeri, bu aracının yetkili olduğu ülkeler ve aracının sağladığı hizmetler.
(2) Kayıtlar ve
belgelerin, aracılık hizmetinin verildiği ve ihracatın yapıldığı yılı takiben
en az 3 yıl daha muhafaza edilmesi zorunludur.
(3) Aracılar,
birinci fıkrada belirtilen kayıtları tutmak ve ikinci fıkrada belirtildiği
kadar süreyle muhafaza etmekle yükümlüdür.
İstisnalar
MADDE 18
– (1) 13 üncü madde
çerçevesinde aşağıdaki durumlarda numunelerin yurt içi taşınmaları için
Bakanlıktan izin alınmasına gerek bulunmamaktadır:
a) İlk kaynaktan
alınan ve hiç laboratuvar işlemi görmeksizin teşhis amaçlı olarak yurt içindeki
laboratuvarlara gönderilen şüpheli numuneler.
b) Bakanlıktan
çalışma izinli laboratuvarlar arasında teşhis amaçlı gönderilen numuneler.
c) Yurt içinde bir
laboratuvardan diğer laboratuvara karşılaştırma ve yeterlik testi amacıyla
gönderilen kültür dâhil tüm teşhis amaçlı numuneler.
ç) Bakanlıktan
çalışma izinli bir laboratuvardan ulusal referans laboratuvarlara veya yurt
içindeki Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü referans laboratuvarlarına gönderilecek
numuneler.
Avrupa Birliği
mevzuatına uyum
MADDE 19
– (1) Bu Yönetmelik,
5/5/2009 tarihli ve (AT) 428/2009 sayılı Çift Kullanımlı Malzemelerin
İhracatının, Nakliyesinin, Aracılığının ve Transit Geçişinin Kontrolüne Yönelik
Topluluk Rejimi Kurulması Hakkında Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa
Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
İdari
yaptırımlar
MADDE 20
– (1) Bu Yönetmelik
kapsamında belirlenen listede yer alan biyolojik ajan ve toksinlerle ilgili
hükümlere uymayanlar hakkında, 5996 sayılı Kanunun 36 ve 41 inci maddelerinde
yer alan hükümler uygulanır.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1
– (1) 1/1/2025
tarihine kadar TS EN 12128 standardı biyogüvenlik düzeyini gösterir belge ibraz
edemeyen laboratuvarların yeterlikleri için başvurular il müdürlüğüne veya
Genel Müdürlüğe yapılır. İl müdürlüğü kendilerine ulaşan başvuruları Genel
Müdürlüğe gönderir. Genel Müdürlükçe laboratuvar faaliyet alanına uygun aynı
enstitüde görevli en az 2 uzmandan oluşan komisyonca incelenmek üzere bölge
Enstitüsünü görevlendirir. Gerektiğinde komisyona Genel Müdürlükten de katılım
sağlanır. Komisyonca laboratuvarın biyogüvenlik düzeyi hakkında mahallinde
yapılan inceleme sonunda düzenlenen rapor Genel Müdürlüğe bildirilir. Rapor
çerçevesinde işlem tesis edilir. Bu rapor laboratuvar için 3 yıl süreyle
geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 21
– (1) Bu
Yönetmeliğin;
a) 1 inci, 2 nci,
3 üncü, 4 üncü, 11 inci, 12 nci, 13 üncü, 21 inci ve 22 nci maddeleri yayımı
tarihinden 6 ay sonra,
b) Diğer maddeleri
ise 1/1/2024 tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 22
– (1) Bu Yönetmelik
hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.
Ek
için : https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2020/08/20200829-1-1.pdf