SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE
TABİ MADDELERİN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2021/4)
Ticaret Bakanlığından:31.12.2020 tarih ve 31351 sayılı 4.
Mükerrer R.G.
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1
sayılı listede yer alan ve Sağlık Bakanlığının özel iznine tabi madde ve
müstahzarların ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk
denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş
Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici
İthalat Rejimine tabi tutulan ve Ek-1’deki listede yer alan madde ve
müstahzarların ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 28/1/2013 tarihli ve 2013/4284
sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi
Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat
denetimi ve belgelendirme
MADDE 4 – (1) Ek-1’deki listede yer alan madde ve
müstahzarların ithalatı; 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin
Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek
Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi ve Uyuşturucu ve Psikotrop
Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal
mevzuat hükümlerine uygun olarak yapılır.
(2) Ek-1’deki listede yer alan madde ve müstahzarların insan sağlığı ve
güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığınca Ek-2’deki
Kontrol Belgesi ile belgelenir.
(3) Kontrol Belgesi, ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma
Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve
Geçici İthalat Rejimi kapsamında beyannamenin tescili sırasında ilgili gümrük
idaresine sunulur.
(4) Kontrol Belgesinin süresi altı aydır.
Başvuru
MADDE 5 – (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki
belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu) başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi,
b) Kontrol Belgesi formu (üç nüsha),
c) Proforma fatura veya fatura (üç nüsha),
ç) Analiz sertifikası.
(2) Doğrudan
tüketiciye sunulan maddelerin ithalatında, gerekli hallerde aşağıda belirtilen
bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir:
a) İthalatçı firmanın unvanı
ve adresi,
b) Malın imal tarihi,
muhafaza şartları, seri no’su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri,
c) Süreli mallarda son
kullanma tarihi,
ç) Kullanım amacı ve günlük
dozu.
Kontrole tabi maddelerin ithaline
mahsus ruhsatname
MADDE 6 – (1) Ek-1’deki
listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatında, Sağlık Bakanlığınca 4
üncü maddenin birinci fıkrasında belirtilen mevzuat ve 16/6/2004 tarihli ve
25494 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler
Hakkında Yönetmelik gereğince düzenlenen kullanım süresi altı ay olan Kontrole
Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname aranır. İthalatçı veya
temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde,
Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin gümrüklerce onaylı D nüshasını
ve ilgili gümrük beyannamesi örneğini Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir suretinin mala
refakat etmesi zorunludur.
(2) Ek-1’deki listede yer alan ve Uyuşturucu ve
Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi
kapsamında olup Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin
İthaline Mahsus Ruhsatname ile dağıtıcı firma tarafından Türkiye gümrük
bölgesine getirilmiş ancak ilgili gümrük işlemleri tamamlanmamış kimyasal
maddelerin ithalatında, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen ve düzenlendiği yıl
sonuna kadar geçerli olan Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında
Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi aranır. İthalatçı veya
temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde
gümrüklerce onaylanmış belgenin aslı, ilgili gümrük beyannamesinin örneği,
fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın
hangi ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık
Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür.
Gümrük işlemleri
MADDE 7 – (1) Ek-1’deki
listede yer alan ürünlerin ithalatında gümrük idarelerince;
a) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi gümrük
beyannamesinin tescili sırasında aranır; 6 ncı maddenin birinci fıkrasında
belirtilen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin D nüshası
onaylanır.
b) 6 ncı maddenin ikinci fıkrasında belirtilen Kontrole
Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya
Mahsus Kayıt Belgesi onaylanır.
(2) İlgili gümrük idaresince, birinci fıkranın (a) ve
(b) bentlerinde belirtilen belgelere ilişkin yapılacak işlemlerde ithalatçı
veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun
tespiti halinde 8 inci madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 8 – (1) Bu Tebliğe
aykırı hareket edenler ile yanlış ve yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge
kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 29/6/2001 tarihli
ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına
Dair Kanun; 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu; Teknik
Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca yayımlanan
ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Veri bildirimi
MADDE 9 – (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli
görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep edilebilir.
Uygulamaya ilişkin önlemler
MADDE 10 – (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda
uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 11 – (1) 27/12/2019 tarihli
ve 30991 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel
İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2020/4)
yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi
düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan
ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün
süreyle Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği
(Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2020/4) hükümlerine tabidir. Ancak bu Tebliğin
lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.
(2) Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2020/4) kapsamında
alınmış kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde
belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 12 – (1) Bu Tebliğ 1/1/2021
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13 – (1) Bu Tebliğ
hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
Ek İçin; https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2020/12/20201231M4-3-1.pdf
