YURT
DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ YÖNETMELİĞİ
Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan: 03.02.2023 Tarih ve 32093 Sayılı
R.G.
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
amacı; hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak,
ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle
piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım
amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu
olarak ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel
bir proses içeren yöntemle üretilmiş beşeri
tıbbi ürünlerin yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin
edilmesi, hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminini ve bu
süreçlerde rol alan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) Klinik araştırma kapsamında kullanılan beşeri tıbbi ürünler ile
erken erişim programı kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini
ve kullanımını,
b) Şahsi eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında
ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili
olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik
tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini ve kullanımını,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 2/3/1927 tarihli
ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan
Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun,
14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,
12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun,
22/12/2016 tarihli ve 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu, 7/11/2013 tarihli ve
6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/5/1987 tarihli ve 3359
sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının
(k) bendi ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar
ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 506 ve 796 ncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte yer alan;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Beşeri tıbbi ürün (ilaç):
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere
sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya bolik etki
göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya
tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
c) Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde
Listesi: İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu
tarafından endikasyon ve kullanım koşulları
değerlendirilerek Kurumca genele matuf kullanımı uygun görülen etkin maddeler
listesini,
ç) ICH: Uluslararası Harmonizasyon Konseyini,
d) İlaç Tedarik Planlama Komisyonu: İlaçların piyasaya arzlarının
takibine, arz miktarında düşme yaşanan ilaçların tespitine, bu amaçla erken
uyarı sistemlerinin kurulmasına, Kuruma ulaşan bu yöndeki şikayet, talep ve bildirimlerin değerlendirilmesine, ilgili
tüm paydaşlarla çözüm yollarının istişare edilmesine ve çözüm önerilerinin
oluşturulmasına ilişkin faaliyetleri belirlemek üzere Kurum bünyesinde teşkil
edilen komisyonu,
e) İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme
Komisyonu: Endikasyon dışı/yurt dışı ilaç
başvurularını güncel bilimsel veriler doğrultusunda değerlendirmek üzere Kurum
bünyesinde teşkil edilen komisyonu,
f) İlk ilaç başvurusu: Ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya
ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin,
hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından şahsi
kullanım amacıyla, reçeteli olarak temin edilmesine ilişkin müdavi hekim
tarafından Kuruma yapılan ilk başvuruyu,
g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ğ) MHRA: Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici
Ajansını,
h) Tanıtım: Bu Yönetmelik kapsamındaki
beşeri tıbbi ürünlerin tıbbi ve/veya bilimsel özellikleri hakkında ruhsat/izin
sahipleri tarafından düzenlenen veya ruhsat/izin sahiplerinin adı, talebi,
katkısı, desteği ile sağlık meslek mensuplarına gerçekleştirilecek bütün bilgi
verme faaliyetlerini; bu çerçevede ürün tanıtım temsilcilerinin aktivitelerini,
tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama veya
diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel toplantıları ve
ürün tanıtım toplantılarını ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri,
ı) Temsilci: Bu Yönetmelik kapsamında yurt dışı ilaç temin
kaynağının yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere yazılı bir şekilde
yetkilendirilmiş Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
i) TGA: Avustralya Terapötik Ürünler
İdaresini,
j) Tıbbi acil durum: Ani gelişen hastalık, kaza, yaralanma ve
benzeri durumlarda olayın meydana gelmesini takip eden ilk 24 saat içinde tıbbi
müdahale gerektiren durumlar ile ivedilikle tıbbi müdahale yapılmadığı veya
başka bir sağlık kuruluşuna nakli halinde hayatın ve/veya sağlık bütünlüğünün
kaybedilme riskinin doğacağı kabul edilen durumları,
k) Toplu temin: Tıbbi acil durum kapsamında hastaneler tarafından
yurt dışı ilaç tedarikçileri aracılığı ile yapılan beşeri tıbbi ürün teminini,
l) Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu: Kurumca yayımlanan
düzenlemeler uyarınca oluşturulan ve yurt dışından ilaç temini kapsamında bilimsel
ve/veya idari değerlendirme yapan kurulu,
m) Yurt dışı ilaç tedarikçileri: Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya
ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünleri
temin etmek üzere; Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum kuruluşları ile
Sosyal Güvenlik Kurumunu ve Türk Eczacıları Birliğini,
n) Yurt dışından ilaç temini: Hastanelerin
yurt dışından toplu olarak ilaç temini istisna olmak kaydıyla; hastalar için
sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı
olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan bununla
birlikte Kurumca yurt dışından temini uygun görülen beşeri tıbbi ürünlerin,
hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere Bakanlık tarafından uygun
görülen kamu kurum kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları
Birliği aracılığıyla yurt dışı ilaç temin kaynağından teminini ve hastaneye
veya hastaya ulaştırılmasını,
o) Yurt dışı ilaç temin kaynağı: Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin
beşeri tıbbi ürünü temin ettikleri yurt dışında yerleşik kurum veya kuruluşu,
ö) Yurt dışından toplu ilaç temini: Tıbbi acil durum kapsamında,
Kurumca yurt dışından toplu temini uygun görülen beşeri tıbbi ürünlerin
hastaneler tarafından yurt dışı ilaç tedarikçileri aracılığı ile teminini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar
Genel esaslar
MADDE 5- (1) Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri
doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik
çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart
dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin öncelikle
temin edilerek kullanımı esastır.
(2) Yurt dışından ilaç temini kapsamında temin edilen beşeri tıbbi
ürünlerin hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alacak
şekilde kalitesi, etkililiği ve güvenliliği uluslararası kabul görmüş kriterlere uygun olarak gösterilir.
(3) Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi ürünlerin
temini, iyi dağıtım uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına uygun olarak
yapılır. Soğuk zincire tabi beşeri tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik
süreçlerini de kapsayacak şekilde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem
kurulması zorunludur.
(4) 9 uncu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen hususlar
da dahil olmak üzere, yurt dışı ilaç
tedarikçileri, yurt dışından ilaç temini kapsamında temin ettikleri beşeri
tıbbi ürünlere ilişkin Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak talep edilen
bilgi ve belgeler ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye
ait yetkilendirme belgesini Kuruma sunmak ve bu belgeleri güncel tutmakla
yükümlüdür.
(5) Yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik
temsilci bulunması zorunludur. Yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili
yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilirler. Sekizinci fıkra
kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin temsilcisinin ilgili beşeri
tıbbi ürün için bu Yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler
için münhasıran tek yetkili olması zorunludur.
(6) Yurt dışı ilaç tedarikçileri, tedarik ettikleri beşeri tıbbi
ürünlere ilişkin izlenebilirliği sağlamak üzere gerekli önlemleri almak, ilgili
kayıtları tutmak ve tekil hareket bildirim işlemlerini yapmakla yükümlüdür.
(7) ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA
veya TGA tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya arz edilmiş beşeri tıbbi
ürünlerin yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından bu ülkelerin iç piyasasından
temini, doğrudan üretici/ruhsat sahibi firmalardan veya ilgili ülkedeki yetkili
otorite tarafından yetkilendirilmiş ecza depolarından alım yapılmak suretiyle
sağlanır. ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç
otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmış olmakla birlikte mezkûr
yetkili ilaç otoritelerinin ülkeleri haricinde herhangi bir ülkenin iç
piyasasından söz konusu beşeri tıbbi ürünlerin temin edilmesi durumunda ise
ürünün temin edileceği ülkedeki ürün serilerinin güvenliliğini ve iyi dağıtım
uygulamalarına (GDP) uygun olduğunu taahhüt eden üretici/ruhsat sahibi firma
beyanı sunulması zorunludur.
(8) ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA
veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünler, yurt dışı ilaç
temin kaynağı tarafından kalite, etkililik ve güvenlilik şartlarının sağlanması
ve sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi amacıyla, yalnızca üretici/ruhsat sahibi
firmalardan temin edilir. Yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından bu fıkra
kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye’ye ithalatının ilgili
ülkeden doğrudan yapılması esastır.
(9) 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) ve (c) bentleri
kapsamında yapılan başvurular başta olmak üzere, Kurum ürün güvenliğine esas
olmak üzere ürün bazında ve/veya beşeri tıbbi ürünün temin edildiği ülke
bazında karar almaya yetkilidir.
(10) 10 uncu maddenin 4 üncü fıkrasındaki
gerekliliklere ilave olarak 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi
kapsamında yapılan başvuru sonucu uygun bulunan beşeri tıbbi ürünlerin
tesliminde Menşe Şahadetnamesi (Certificate of Origin) ile her seri için
üretim tesisinin teknik müdürü tarafından onaylanmış Analiz Sertifikası (Certificate of Analysis) ve uygulanabilir
olduğu durumlarda her seri için Seri Serbest Bırakma Sertifikasının (Certificate of Batch Release) sunulması zorunludur.
(11) Yurt dışından toplu ilaç temini için başvurular Kurumca
yayımlanan kılavuza uygun olarak yalnızca hastaneler tarafından yapılır.
(12) Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini
kapsamında herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından Kuruma direkt başvuru
yapılamaz. Başvuruya esas bilgi ve belgeler yalnızca yurt dışı ilaç
tedarikçileri tarafından temin edilerek Kuruma iletilir. Yurt dışı ilaç
tedarikçileri tarafından Kuruma başvurusu yapılmış ürünler için Kurum yurt dışı
ilaç tedarikçilerine ilave olarak yetkili otoritelerden, imalatçıdan, yurt dışı
ilaç temin kaynağından ya da temsilcisinden bilgi veya belge talep edebilir,
Kuruma ek bilgi ve belge sunulabilir.
(13) Yurt dışı ilaç tedarikçileri yurt dışından ilaç temini
kapsamında tedarik edecekleri beşeri tıbbi ürünler için yurt dışı ilacın temin
kaynağını ve temsilci bilgilerini başvuru aşamasında Kuruma bildirmekle
yükümlüdür. Yurt dışı ilaç tedarikçileri Kuruma bildirdikleri ve Kurumca
onaylanan yurt dışı ilaç temin kaynakları harici bir yerden beşeri tıbbi ürün
tedarik edemez. Aynı ürüne ilişkin birden fazla yurt dışı ilaç temin kaynağı
olması halinde her yurt dışı ilaç temin kaynağı için Kuruma ayrı başvuru
yapılır ve Kurum her başvuruyu ayrı değerlendirir.
(14) Yurt dışı ilaç temin kaynağına ve temsilciye ilişkin her
türlü değişiklik yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından en geç 15 iş günü
içerisinde Kuruma bildirilir.
(15) Kuruma yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından sunulan
belgeler Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirilir.
Tedariki uygun görülen beşeri tıbbi ürün, yurt dışı ilaç temin kaynağı ve
temsilci firma bilgileri kayıt altına alınarak yurt dışı ilaç tedarikçilerine
bildirilir.
(16) Yurt dışı ilaç tedarikçileri yurt dışından ilaç temini
kapsamında tedarik ettikleri beşeri tıbbi ürünleri Kurumca yayımlanan kılavuza
uygun olarak kamuya duyurur ve Kurumca belirlenen asgari aralıklarla günceller.
(17) Bu Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi
ürünler için 25/4/2017 tarihli ve 30048
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri,
Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği kapsamında karekod uygulaması
yapılır ve İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilir. Söz konusu
işlemler 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği
kapsamında Kurumca izin belgesi verilmiş sekonder ambalajlama
tesisleri aracılığıyla gerçekleştirilir.
(18) Kurum tarafından yurt dışından tedariki onaylanan kontrole
tâbi olmayan beşeri tıbbi ürünler ithal edilirken Sağlık Bakanlığınca
Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği gereği kontrol belgesi onayı
ile aynı Tebliğ gereği ithalat bildirimlerinin yapılması zorunludur.
(19) Kurum tarafından yurt dışından tedariki onaylanan
kontrole tâbi beşeri tıbbi ürünler ithal edilirken Sağlık Bakanlığının Özel
İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği gereği kontrol belgesi onayı
ile Kontrole Tâbi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname düzenlenmesi ve aynı
Tebliğ gereği ithalat bildirimlerinin yapılması zorunludur. Sağlık Bakanlığının
Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği ekinde olmamakla
birlikte, 27/12/1966 tarihli ve 812 sayılı
Kanunla onaylanması uygun bulunan Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek
Sözleşmesi, 27/10/1980 tarihli ve 2326 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan
1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi,
22/11/1995 tarihli ve 4136 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan Uyuşturucu
ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı
Birleşmiş Milletler Sözleşmesi eki listelerde veya 2313 sayılı Kanun kapsamında
olan kontrole tâbi beşeri tıbbi ürünler için de aynı işlemler geçerlidir.
(20) Yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için
gerekli tüm belgelerin uygulanabilir hallerde; ilgili sağlık otoritesinden
resmî onaylı, apostil şerhli veya
konsolosluk onaylı olması gerekir.
(21) Kurum tarafından talep edilmesi halinde yurt dışı ilaç
tedarikçileri tarafından ilacın ruhsatlı olduğu ülkenin sağlık otoritesinden
alınan iç pazar fiyatının belirtildiği apostil şerhli
belge, proforma fatura örneği ve distribütör firmadan
alınan ürünler için üretici firmadan alınan fatura belgesi Kuruma sunulur.
(22) Yurt dışı ilaç tedarikçileri bu Yönetmelik kapsamında Kurumca
izin verilen ilaçlar haricinde herhangi bir beşeri tıbbi ürünü tedarik edemez.
(23) Bu Yönetmelik uyarınca temini yapılan beşeri tıbbi ürünlerin
tanıtımı yapılamaz.
(24) Bu Yönetmelik uyarınca temini yapılan beşeri tıbbi ürünlerin
6769 sayılı Kanun hükümlerine uygun olması gerekir.
(25) Bu Yönetmelik uyarınca yürütülen faaliyetlerde 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin
Korunması Kanunu kapsamında hastaların veri güvenliliği sağlanır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İlk İlaç Başvurusu ve Değerlendirme, Yurt Dışı
İlaç Kullanım Başvurusu ve Toplu Temin
İlk ilaç başvurusu ve değerlendirme
MADDE 6- (1) Ülkemizde hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi
seçeneklerinin tümünün kullanıldığı veya kullanılmasına engel durumu olan
hastalar için hastalıklarının teşhis ve/veya tedavisinde kullanılmasını
gerektiren durumlarda yapılacak ilk ilaç kullanım başvuruları, üçüncü basamak
sağlık hizmet sunucularından alınacak, en az biri ilgili branştan olmak üzere 3 hekim imzası ile düzenlenen
Sağlık Kurulu Raporu ve 7 nci maddenin
birinci fıkrasında sıralanan belgeler ile hastanın müdavi hekimi tarafından
Kuruma yapılır.
(2) Birinci fıkra uyarınca müdavi hekim tarafından yapılan
ilaç başvuruları İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu
tarafından değerlendirilir. Uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç
Değerlendirme Kuruluna sunulur. Kurul incelemesini ve onayını takiben Kurumca
yurt dışı ilaç tedarikçilerine bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili
etkin maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin başlatılmasına
yönelik bildirim yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu hekime iletilir.
(3) Ülkemizde ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada
bulunmayan ilaçlar için ise müdavi hekimler tarafından yapılan ilk ilaç
başvuruları öncelikle İlaç Tedarik Planlama Komisyonundan görüş alınarak uygun
görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Kurul
incelemesini ve onayını takiben Kurumca yurt dışı ilaç tedarikçilerine bu
Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaç
araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik bildirim yapılır. Başvuru değerlendirme
sonucu hekime iletilir.
(4) Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin edecekleri beşeri tıbbi
ürünün ismi, temin edileceği ülke bilgisi, üretici firma ve yurt dışı ilaç
temin kaynağı, temsilci firmanın isim ve adres bilgilerini Kurumca yayımlanan
kılavuz hükümlerine uygun olarak Kuruma iletir.
(5) Kurum bu Yönetmelik uyarınca gerekli değerlendirmeyi yapar.
Uygun bulunan başvurulara onay verilerek başvuru sahibi yurt dışı ilaç
tedarikçilerine gerekli bilgilendirme yapılır.
Yurt dışı ilaç kullanım başvurusu
MADDE 7- (1) Yurt dışı ilaç kullanım talebi için Kuruma Elektronik Reçete
Sistemi üzerinden aşağıdaki belgeler eklenmek suretiyle başvurulur:
a) Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu.
b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği.
c) Hastanın hekimi tarafından bilgilendirildiğine dair hastanın
veya kanuni temsilcisinin rızasını belirten bu Yönetmelik uyarınca Kurumca
yayımlanan kılavuza uygun olarak hazırlanmış Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu.
ç) İlgili etkin maddenin, ilgili endikasyonda kullanımında
etkililiği ve güvenliliğini kanıtlayan bilimsel literatür.
d) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen
yanıtları ve tanıyla ilgili güncel laboratuvar değerlerini
içeren epikriz.
(2) Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde
Listesinde kullanım şartı belirtilen etkin maddelerin, bu şartlara uygun
hastalarda kullanımı için ayrıca Kurum izni aranmaz.
(3) Kurum, başvuruda kullanımı talep olunan beşeri tıbbi ürünün
etkin maddesinin ilgili endikasyonda kullanımının
bilimsel yönden uygun olup olmadığını değerlendirir. İlgili beşeri tıbbi ürün
ancak Kurum iznini müteakiben bu Yönetmelik kapsamında temini sonrası
kullanılabilir. İşbu madde kapsamında Kurum izni alınmadan yurt dışı ilaç
kullanımına başlanılmış ise geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak
başvurular tıbbi acil durumlar dışında değerlendirilmeye alınmaz.
(4) Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından
olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir
ayı içinde başvuru yapılabilir. Hekim tarafından yeniden Elektronik Reçete
Sistemi üzerinden Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu ve Etkililik ve Yan Etki
Geri Bildirim Formu doldurularak başvuru yapılır.
(5) Kurum, talep edilen etkin maddeyi içeren beşeri tıbbi ürüne ve
ilgili endikasyona yönelik ek bilgi/belge
isteyebilir; hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuvar tetkiklerinin
sonuçlarını da (kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme
sonuçları, genetik testler ve benzeri) talep edebilir.
(6) Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç
alerjisi ve ciddi advers etkiler gibi
olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını
gerektiren hallerde en geç 5 iş günü içinde, tedaviyi üstlenen hekim tarafından
gerekçesiyle birlikte Kuruma bilgi verilmesi zorunludur.
(7) Uygun bulunmayan başvurular için hastanın hekimi tarafından
bilimsel olarak geçerliliği bulunan itirazlar olması durumunda başvuru yeniden
değerlendirilebilir.
(8) Kurumca yayımlanan Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt
Dışı Etkin Madde Listesinde yer alan etkin maddeler için tanımlanmış kullanım
şartları istisna olmak kaydıyla yurt dışı etkin madde kullanım izni şahsi
(hasta bazında) olup hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir.
Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı
klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi Kurumun talep
edilen etkin maddeyle ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.
(9) Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan
dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik
yapabilir.
Toplu temin
MADDE 8- (1) Tıbbi acil durum kapsamında kullanılmak üzere beşeri tıbbi
ürünlerin temin edilmesine yönelik başvurular, hastaneler tarafından Kurumca yayımlanan
kılavuza uygun olarak yapılır.
(2) Başvuruda beşeri tıbbi ürünün kullanımının öngörüldüğü tıbbi
acil durum, temin edilmek istenen etkin maddenin adı ve öngörülen temin miktar
bilgilerine yer verilir.
(3) Başvuruda hastane başhekiminin veya mesul müdürünün imzası
zorunludur.
(4) Hastaneler tarafından toplu temini talep edilen ilaçların
hasta sağlığı açısından hayati önemi haiz ilaçlar olması gerekir. Bu ilaçlar
için hastaneler tarafından yapılan toplu talepler Bakanlığa bağlı kamu
hastaneleri ve üniversite hastaneleri başvuruları önceliklendirilerek değerlendirilir.
Bu başvurular öncelikle İlaç Tedarik Planlama Komisyonu tarafından
değerlendirilir, gerekmesi halinde ilacın etkililiği, güvenliliği ve terapötik alandaki gerekliliğine ilişkin Kurum
bünyesindeki diğer komisyon ve kurullardan görüş alınır.
(5) Dördüncü fıkra kapsamında İlaç Tedarik Planlama Komisyonu
tarafından uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna
sunulur. Kurumca yurt dışı ilaç tedarikçilerine bu Yönetmelik hükümlerine uygun
olarak ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin
başlatılmasına yönelik bildirim yapılır.
(6) Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin edecekleri beşeri tıbbi
ürünün ismi, temin edileceği ülke bilgisi, üretici firma ve yurt dışı ilaç
temin kaynağı, temsilci firma, isim ve adres bilgilerini Kurumca yayımlanan
kılavuz hükümlerine uygun olarak Kuruma iletir.
(7) Kurum bu Yönetmelik uyarınca gerekli değerlendirmeyi yapar.
Uygun bulunan başvurulara onay verilerek başvuru sahibi yurt dışı ilaç
tedarikçilerine gerekli bilgilendirme yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu
ilgili yurt dışı ilaç tedarikçisi ile toplu temin başvurusu yapan hastaneye
iletilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Yurt Dışından Tedarik Edilen Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin
Gereklilikler, Yurt Dışı İlaç Tedarikçilerinin ve Temsilcilerin Sorumlulukları,
Temsilci ve Temsilci Değişikliği
Yurt dışından tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlere ilişkin
gereklilikler
MADDE 9- (1) Yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünlerin iyi üretim
uygulamaları (GMP) kapsamında üretilmesi zorunlu olup kalitesi, etkililiği ve
güvenliliği iyi klinik uygulamalarına (GCP) uyumlu olarak yapılmış klinik
araştırmalar ile gösterilir.
(2) Yurt dışı ilaç tedarikçilerine bildirilen etkin maddeleri
içeren beşeri tıbbi ürünler için hasta sağlığının yüksek seviyede korunması
esas olup bu Yönetmelik uyarınca, ruhsatlandırma kriterleri açısından
yalnızca aşağıdaki kriterlerden birini karşılayan beşeri tıbbi ürünler temin
edilebilir:
a) Yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünün; ICH kurucu veya
daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından bilimsel olarak
kabul edilebilir kalite, etkililik ve güvenliliğe sahip olduğu onaylanarak, ruhsatlandırılmış
ve piyasaya arz edilmiş olması gerekir.
b) Yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünün; Kurum ya da ICH
kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından iyi
üretim uygulamaları (GMP) denetimi yapılarak verilmiş ilgili ürünü kapsayan
geçerli bir uygunluk sertifikasına sahip olması gerekir. Bu ilaçların, temin
edilecek ülkede veya bu fıkrada bahsedilen ülkelerin herhangi birinde piyasaya
arz edilmiş olması gerekir. Bu bent kapsamında temin edilecek beşeri tıbbi ürünler
için Kurum ürün güvenliliği ve etkililiğini gösterecek her türlü bilgi ve
belgeyi talep edebilir, söz konusu beşeri tıbbi ürünlere ilişkin
belirleyeceği kriterlere uygun olacak
şekilde klinik araştırma ve/veya çalışma yapılmasını talep edebilir, ruhsat
başvurusu yapılmış veya ruhsat vermiş yetkili otorite ile değerlendirme
yapabilir.
c) Tedavi seçenekleri açısından (a) veya (b) bentlerine uygun
beşeri tıbbi ürün olmadığı durumlarda, İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını
Değerlendirme Komisyonu tarafından hasta bazlı yapılan
değerlendirmede tedavi açısından tıbbi zorunluluk bulunan ilgili beşeri tıbbi
ürün için Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirme
yapılarak hasta bazlı onay verilebilir. Bu bent kapsamında temin edilecek
beşeri tıbbi ürünler için Kurum ürün güvenliliğini ve etkililiğini gösterecek
her türlü bilgi ve belgeyi talep edebilir, söz konusu beşeri tıbbi ürünlere
ilişkin belirleyeceği kriterlere uygun
olacak şekilde klinik araştırma ve/veya çalışma yapılmasını talep edebilir,
ruhsat başvurusu yapılmış veya ruhsat vermiş yetkili otorite ile değerlendirme
yapabilir.
(3) Birinci ve ikinci fıkralarda belirtilen fıkralara uygun olarak
temin edilecek beşeri tıbbi ürünlerin; Türkiye’de kullanımını talep eden
doktorun belirttiği endikasyon ile
aynı endikasyonda ruhsatlı olması ya da
ilgili ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin
verilmiş olması gerekir.
(4) Dünyada en az bir ülkede ruhsatlı
olmakla birlikte henüz ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri,
MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış olan beşeri tıbbi ürünler için bu
Yönetmelik uyarınca talep edilen belgelere ilave olarak ilgili ürüne ait
sertifika numarası bulunan Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP), iyi üretim
uygulamaları (GMP) sertifikası ve kısa ürün bilgisinin Kuruma sunulması
gerekir. Kurum,
bu beşeri tıbbi ürünler için yapılan başvuruların değerlendirilmesi aşamasında
iyi üretim uygulamaları (GMP) sertifikası, denetim raporu, Periyodik Güvenlik
Güncelleme Raporu (PGGR), beşeri tıbbi ürün ile yapılmış klinik araştırma
ve/veya çalışmalar ve/veya sonuçları başta olmak üzere ilave bilgi ve belge
talep edebilir.
(5) Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulunca ikinci fıkranın (b)
veya (c) bentleri uyarınca temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için ürün bazlı olarak iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimi
yapılmasına karar verilebilir. Söz konusu denetimler Kurumca yayımlanan kılavuz
kapsamında değerlendirilerek yerinde ya da dosya üzerinden yapılabilir. Denetlenecek
ürünlere ilişkin öncelik değerlendirmesi Kurum ilgili kurul/komisyonlarınca
yapılır.
Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin ve temsilcilerin
sorumlulukları
MADDE 10- (1) Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin 984 sayılı Kanun ve 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler
Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Kurum tarafından düzenlenen izin
belgesine sahip olmaları gerekir. Bu kapsamda İyi Dağıtım Uygulamaları mevzuatına
uygun faaliyet göstermeleri zorunludur.
(2) Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, ilgili
kanunlar ile Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan
Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerinde tanımlanan sorumluluklarıyla birlikte
bir farmakovijilans sistemi kurulması ve
yürütülmesi ile yükümlüdür.
(3) Farmakovijilans sistemi
aşağıdaki gereklilikleri yerine getirir:
a) Eczacı ya da hekim olmak üzere en az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi olarak sürekli ve kesintisiz
istihdam eder, farmakovijilans yetkilisinin
görevinin başında bulunamadığı zamanlarda aynı nitelikleri taşıyan
vekilinin farmakovijilans yetkilisinin
görevlerini yerine getirmesini sağlar.
b) Farmakovijilans yetkilisi
ve vekili olarak görevlendirdiği kişilerin isimlerini, mesleki özgeçmişlerini
ve 24 saat geçerli iletişim bilgilerini atama tarihinden itibaren en geç yedi
gün içinde Kuruma bildirir.
c) Farmakovijilans yetkilisinin
veya vekilinin değişmesi durumunda, bunların yerine en geç üç ay içerisinde
atama yaptıktan sonra (b) bendinde belirtildiği şekilde Kuruma bildirir.
ç) Farmakovijilans yetkilisi
ve vekili olarak görevlendirdiği kişilerin farmakovijilans konusunda
Kurum tarafından düzenlenecek temel eğitim programına katılımını temin eder.
d) Farmakovijilans ile ilgili
görevlerinin tamamını Kurumca izin verilmiş bir sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşuna devredebilir, bu
durumda bünyesinde farmakovijilans yetkilisi
veya vekili bulundurması gerekmez.
e) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik edilen ilacın
pazarda olduğu diğer ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından getirilen
yasaklama ve kısıtlamalar da dahil olmak
üzere ilacın yarar/risk değerlendirmesini etkileyebilecek herhangi bir
değişiklik konusunda Kurumu derhal bilgilendirir.
f) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik edilen ilaca
ilişkin Türkiye’de hastalar veya sağlık mesleği mensupları tarafından
bildirilmiş tüm şüpheli advers reaksiyonlara
dair ayrıntılı kayıtları tutar.
g) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik edilen ilaçla
ilgili olarak kendisine ulaşan tüm advers reaksiyonları,
söz konusu bilginin alınmasını takiben on beş gün içerisinde Kuruma bildirir.
Ayrıca bu raporlara ilişkin takip bilgilerini toplar ve on beş gün içerisinde
Kuruma iletir.
ğ) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik edilen ilaçla
ilgili olarak ülkemize ait verileri de içeren tüm bilimsel ve tıbbi literatürü izler ve literatürde yer alan Türkiye’de
meydana gelmiş advers reaksiyonları on beş
gün içerisinde Kuruma bildirir.
h) Kuruma yapılacak advers reaksiyon
bildirimlerinde 15/4/2014 tarihli ve 28973
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte
belirtilen TÜFAM bildirim formu kullanılır.
(4) Yurt dışı ilaç tedarikçileri bu Yönetmelik ve Kurumca
yayımlanan kılavuzda belirlenen şartlara uygun olarak; beşeri tıbbi ürüne
ilişkin ürün güvenliliğine ilişkin belgeleri, analiz sertifikalarını ve yurt
dışı ilaç temin kaynağına yönelik belgeleri Kuruma sunar. İlk kontrol belgesi
başvurusu aşamasında talep edilen belgeler Kurum tarafından değerlendirilir.
Sonraki ithalat süreçlerinde ilgili sertifikalar ve/veya belgelerin kontrolü,
yurt dışı ilaç tedarikçilerinin sorumluluğundadır. İthal edilen ilaçların tüm
serilerine ait ilgili belge ve kayıtlar, Kurumun talep etmesi halinde sunulmak
üzere, yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından en az 14 yıl boyunca saklanır.
(5) Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından Kurumca ilk defa
teminine izin verilen etkin maddeler için ürün araştırma sonucunda bu
Yönetmelik hükümlerine ve Kurumca yayımlanan kılavuz gerekliliklerine uygun
olarak temin edilen bilgi ve belgeler, en geç 30 iş günü içerisinde Kuruma
sunulur. Mezkûr belgelerin bu süre içerisinde Kuruma sunulamayacak olması
durumunda Kurumdan gerekçesi ve sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte ek süre
talep edilebilir.
(6) Kurumca teminine izin verilen beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı
ilaç tedarikçileri tarafından reçetenin kendilerine ulaşmasını takiben en geç
15 iş günü içerisinde iyi dağıtım uygulamaları kapsamında talep sahibine
ulaştırılması esastır.
(7) 8 inci madde kapsamında toplu temin edilen ilaçlar ile 9 uncu
maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi kapsamında hasta bazlı kullanıma
izin verilmek sureti ile ithal edilen ilaçlar istisna olmak üzere, hastaların
ilaca erişimini temin etmek ve sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumunu
sağlayabilmek adına yurt dışı ilaç tedarikçilerinin beşeri tıbbi ürünleri
asgari 1 aylık, azami 6 aylık miktarda stoklarında bulundurması esastır. Bu
madde kapsamında belirtilen asgari süre çerçevesinde ilaç stoğunun sağlanamaması durumunda, ilgili durum yurt
dışı ilaç tedarikçileri tarafından gerekçesi ile birlikte Kuruma bildirilir.
(8) Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin ettikleri beşeri tıbbi
ürünlerin ticari isimleri, kutu sayıları ve kutu ücretleri de dahil olmak üzere Kurum tarafından bu Yönetmelik
kapsamında talep edilecek bilgi ve belgeleri Kurumca yayımlanan kılavuza uygun
olarak Kuruma sunmakla yükümlüdür.
Temsilci
MADDE 11- (1) Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini
onun adına yerine getirir.
(2) Temsilci atanması; bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yurt
dışı ilaç temin kaynağı tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik
kazanır. Yetki belgesi ile bu Yönetmelikte tarafların birine açıkça tevdi
edilen sorumlulukların devri söz konusu olamaz. Kurum gerek görmesi halinde
asgari sorumlulukları içeren yetki belgesi örnekleri ve tip sözleşmeler
yayımlayabilir.
(3) Bir beşeri tıbbi ürünün bu Yönetmelik kapsamında yurt dışı
ilaç tedarikçilerince temin edilebilmesi için Türkiye’de yerleşik bir
temsilcisi bulunur. Yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili gereklilikleri
karşılamak kaydı ile temsilci olabilirler.
(4) Temsilci, kendisi ile yurt dışı ilaç temin kaynağı arasında
mutabık kalınan yetki belgesindeki görevleri yerine getirir. Temsilci yetki
belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki belgesi
kapsamındaki beşeri tıbbi ürünlerle ilgili olarak yurt dışı ilaç temin
kaynağının asgari aşağıdaki görevlerini yerine getirir. Yurt dışı ilaç temin
kaynağı temsilcisinin bu görevi yerine getirmesine olanak sağlar.
a) Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından Kurumca
yayımlanan kılavuza uygun olarak tanımlanan teknik dokümantasyonun hazırlanmış
olduğunu doğrular.
b) Temsilci, beşeri tıbbi ürünlerden kaynaklanan riskleri gidermek
veya bu mümkün değilse azaltmak için yapılan düzeltici veya önleyici
faaliyetler kapsamında yurt dışı ilaç tedarikçisi ile işbirliği yapar.
(5) Yurt dışı ilaç temin kaynağı, ilgili mevzuata uygun olarak
tanımlanan teknik dokümantasyonun gerektirdiği şekilde etkililiği, güvenliliği
ve kalitesi kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünü yurt dışı ilaç tedarikçisine
sağlamak ile yükümlüdür. Yurt dışı ilaç temin kaynağının bu Yönetmelikte
belirlenen yükümlülüklere uymadığı durumda temsilci yasal olarak aynı
temelde müteselsilen sorumlu olur.
(6) Temsilci, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere ilişkin
olarak gerekli dokümantasyonu talep edilmesi halinde yurt dışı ilaç
tedarikçisine sunmakla yükümlüdür.
(7) Temsilci, piyasaya arz edilen ve sözleşmesi kapsamında olan
bir ilacın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünmesi veya buna ilişkin
gerekçesi olması durumunda, bu durumu yurt dışı ilaç tedarikçilerine ve Kuruma
bildirmekle yükümlüdür.
Temsilci değişikliği
MADDE 12- (1) Temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; yurt dışı
ilaç temin kaynağı yeni başlayan temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önceki
temsilci arasındaki bir sözleşmede açıkça tanımlanır. Bu sözleşme, asgari
olarak aşağıdaki hususlara değinir:
a) Önceki temsilcinin yetki belgesinin feshedilme tarihi ve yeni
temsilcinin yetki belgesinin başlangıç tarihi.
b) Gizlilik ilkeleri ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere
dokümanların transferi.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Diğer hükümler
MADDE 13- (1) Kurum, endikasyon ve
kullanım koşullarını değerlendirerek genele matuf Ek Onay Alınmadan
Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi oluşturabilir. Bu amaçla
İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından endikasyon ve kullanım koşulları değerlendirilerek
genele matuf kullanımı uygun görülen etkin maddeler Yurt Dışı İlaç
Değerlendirme Kuruluna sunulur. Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu onayıyla,
Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi Kurumca
yayımlanır. Kurum yurt dışı ilaç tedarikçilerine gerekli bilgilendirmeyi yapar,
güncel bilimsel gelişmeler ve uygulamalar doğrultusunda bu listeyi günceller.
(2) Kurum, gerek gördüğü hallerde ithal edilen beşeri tıbbi ürün,
firma, kamu kurum ve kuruluşları, gerçek ve tüzel kişiler ile ilgili her türlü
denetim, inceleme ve soruşturma yapabilir.
(3) Kurum tarafından verilmiş izinler doğrultusunda yapılan
tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar, Bakanlık dışında herhangi bir
kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişiler ile paylaşılamaz, amacı dışında
kullanılamaz. Bu kapsamda elde edilen veriler ile Kurum tarafından bilimsel
yayın yapılabilir. Bunun haricinde herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü
kişilerce bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) kullanılabilmesi için
Kurum izni alınması zorunludur. Yine bu kapsamda elde edilen veriler beşeri
tıbbi ürün ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz.
Gizlilik ilkelerine riayet edilmemesi halinde ilgili mevzuat hükümleri
doğrultusunda işlem yapılır.
(4) Bu Yönetmelik
kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum gerek görmesi halinde
ürünleri analiz etmek veya ettirmek üzere numune talep edebilir, gerek görmesi
halinde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi numune alabilir.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından bu fıkra kapsamında ürünün bulunduğu
herhangi bir noktadan analiz için numune temin edilmesi zorunludur.
(5) Dördüncü fıkra
kapsamında temin edilen numuneler ve analiz masraflarına ilişkin her türlü
gider yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından karşılanır.
(6) Bu Yönetmelik
hükümlerine aykırı davranıldığı durumlarda, aykırılığın niteliğine uygun olarak
Kurum tarafından ürün hareketleri ve bildirimleri İlaç Takip Sistemi üzerinden
durdurulabilir.
İdari yaptırım
MADDE 14- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı
davranıldığı takdirde, fiilin durumuna göre 984 sayılı Kanun, 1262 sayılı
Kanun, 6502 sayılı Kanun, 2313 sayılı Kanun, 26/9/2004 tarihli
ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 31/3/2007 tarihli 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele
Kanunu, 6769 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
(2) Bu Yönetmelik
hükümlerine uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile
temsilcilere bu Yönetmelikteki faaliyetlerine ilişkin Kurumca ithalat
kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili
mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanabilir, bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetlerden men kararı verilebilir. Bu madde kapsamında men kararı uygulanan
yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat izinleri iptal edilir.
Hüküm bulunmayan
haller
MADDE 15- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan
hallerde 984 sayılı Kanun, 1262 sayılı Kanun ve 2313 sayılı Kanun, 5607 sayılı
Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Kılavuz
MADDE 16- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını
göstermek amacı ile Kurum tarafından kılavuz yayımlanabilir.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce
yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedariği yapılmış olup stoklarında yer alan
beşeri tıbbi ürünler ile bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce alınmış ithalat
izni kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi ürünlerin tedarik edildiği firma
ve menşe bilgileri, stok miktarı ve seri numarası bilgileri Yönetmeliğin yayımı
tarihi itibarı ile 15 gün içinde Kuruma bildirilir.
(2)
Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından
siparişi verilmiş veya temin sürecinde olan veya ihale süreci tamamlanmış
beşeri tıbbi ürünler, Kurumca belirlenen gerekliliklerin karşılanması ve
Kurumca onaylanan yurt dışı ilaç temin kaynağından temin edilmesi kaydıyla en
geç 90 güne kadar azami 6 aylık stok miktarını geçmeyecek miktarda tedarik
edilmeye devam edilebilir.
(3) Bu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde soğuk zincire tabi beşeri
tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak şekilde sıcaklık
takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması zorunludur.
(4) Yurt dışı ilaç
tedarikçileri, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 60 gün içinde Beşeri
Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında Kurumca izin belgesi
verilmiş bir sekonder ambalajlama tesisi
ile imzalanmış sözleşmeyi Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(5) Yurt dışı ilaç
tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi ürünler için 5 inci maddenin altıncı
ve on yedinci fıkraları hükümlerini bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren
90 gün içinde sağlamış olmak zorundadır.
(6) Bu madde
kapsamında tedarik edilmiş olmakla birlikte geçiş hükümlerine ilişkin sürenin
sona ermesinden sonra bu Yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi
ürünlerin dağıtımı ve kullanımı durdurulur. Bu ürünler için verilmiş ithalat
izinleri iptal edilir.
Yürürlük
MADDE 17- (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 5 inci
maddesinin beşinci ve on altıncı fıkraları ile 11 inci ve 12 nci maddeleri yayımı tarihinden bir ay sonra,
b) 5 inci
maddesinin altıncı ve on yedinci fıkraları ile 10 uncu maddesinin ikinci ve
üçüncü fıkraları yayımı tarihinden üç ay sonra,
c) 10 uncu maddesinin
birinci fıkrası yayımı tarihinden altı ay sonra,
ç) Diğer hükümleri
yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 18- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç
ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.