Destek Hattı : 0850 241 16 84


Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği Ürün Güvenliği ve Denetimi 2017-4

SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ MADDELERİN

İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ

(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2017/4)

Ekonomi Bakanlığından: 30.12.2016 tarihli ve 29934 sayılı Mükerrer R.G.

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1 sayılı listede yer alan ve Sağlık Bakanlığının özel iznine tabi madde ve müstahzarların ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimine tabi tutulan ve Ek-1’deki listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.

Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 28/1/2013 tarihli ve 2013/4284 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

İthalat denetimi ve belgelendirme

MADDE 4 – (1) Ek-1’deki listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatı; 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal mevzuat hükümlerine uygun olarak yapılır.

(2) Ek-1 ’deki listede yer alan madde ve müstahzarların insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığınca Ek-2 ’deki Kontrol Belgesi ile belgelenir.

(3) Kontrol Belgesi, ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi kapsamında beyannamenin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.

(4) Kontrol Belgesinin süresi altı aydır.

Başvuru

MADDE 5 – (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) başvurulur:

a) Başvuru dilekçesi,

b) Kontrol Belgesi formu (üç nüsha),

c) Proforma fatura veya fatura (üç nüsha),

ç) Analiz sertifikası.

(2) Doğrudan tüketiciye sunulan maddelerin ithalatında, gerekli hallerde aşağıda belirtilen bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir:

a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi,

b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no’su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri,

c) Süreli mallarda son kullanma tarihi,

ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.

Kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname

MADDE 6 – (1) Ek-1’deki listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatında, Sağlık Bakanlığınca 4 üncü maddenin birinci fıkrasında belirtilen mevzuat ve 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereğince düzenlenen kullanım süresi altı ay olan Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde, Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin gümrüklerce onaylı D nüshasını ve ilgili gümrük beyannamesi örneğini Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat etmesi zorunludur.

(2) Ek-1’deki listede yer alan ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi kapsamında olup Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile dağıtıcı firma tarafından Türkiye gümrük bölgesine getirilmiş ancak ilgili gümrük işlemleri tamamlanmamış kimyasal maddelerin ithalatında, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen bir yıl geçerli Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde gümrüklerce onaylanmış belgenin aslı, ilgili gümrük beyannamesinin örneği, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür.

Gümrük işlemleri

MADDE 7 – (1) Ek-1’deki listede yer alan ürünlerin ithalatında gümrük idarelerince;

a) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi gümrük beyannamesinin tescili sırasında aranır; 6 ncı maddenin birinci fıkrasında belirtilen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin D nüshası onaylanır.

b) 6 ncı maddenin ikinci fıkrasında belirtilen Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi onaylanır.

(2) İlgili gümrük idaresince, birinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen belgelere ilişkin yapılacak işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 8 inci madde hükümleri uygulanır.

Yaptırımlar

MADDE 8 – (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış ve yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun; 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu; Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve ilgili diğer mevzuat uygulanır.

Veri bildirimi

MADDE 9 – (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Gümrük ve Ticaret Bakanlığından talep edilebilir.

Uygulamaya ilişkin önlemler

MADDE 10 – (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ekonomi Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.

Yürürlükten kaldırılan tebliğ

MADDE 11 – (1) 31/12/2015 tarihli ve 29579 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2016/4) yürürlükten kaldırılmıştır.

Geçiş süreci

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2016/4) hükümlerine tabidir. Ancak bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.

(2) Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2016/4) kapsamında alınmış kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.

Yürürlük

MADDE 12 – (1) Bu Tebliğ 1/1/2017 tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 13 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ekonomi Bakanı yürütür.

 

 

 

Ek-1

İTHALİ ÖZEL İZNE TABİ MADDELER VE MÜSTAHZARLAR

 

GTİP

MADDE İSMİ

2707.20.00.00.00

Toluol (toluen)

2806.10.00.00.11

Saf hidroklorik asit

2806.10.00.00.12

Teknik hidroklorik asit (tuz ruhu)

2807.00.00.00.11

Saf sülfirik asit (kodeks evsafında veya daha saf)

2807.00.00.00.19 2807.00.00 .00.29

Diğerleri

2807.00.00.00.29

 

Oleum

2841.61.00.00.00

Potasyum permanganat

2902.30.00.00.00 2904.10.00.00.21

Toluen (toluol)

2904.10.00.00.21

 

p-toluensülfonik asitler ve tuzları

2905.51.00.00.00

Etiklorvınol (INN)

2909.11.00.00.00

Dietil eter (eter)

2914.11.00.00.00

Aseton (propanon)

2914.12.00.00.00

Butanon (metil etil keton)

2914.13.00.00.00

4 -Metil - 2 -pentanon (metil izobütil keton)

2914.39.00.00.15

l-phenyl-2-propanone

2914.39.00.00.16

3 .4-methylendioxy phenyl-2-propanone

2915.24.00.00.00

Asetik anhidrit

2915.39.00.99.14

Ethylidene di acetate

2915.90.70.00.31

Asetil klorür

2916.34.00.00.00

Fenilasetik asit ve tuzları

2918.19.98.30.00

GHB (y-hidroksibütirik asit)

2918.19.98.40.00

Sodyum oksibat (Sodyum 4-hidroksibütanoat)

2919.90.00.90.21

Triclorfos (Triklorür mono sodyum fosfat)

2921.30.99.00.11

Propylhexedrine

2921.43.00.00.14

Toluidin (o)

2921.43.00.00.16

Toluidin (o) hidroklorürleri

2921.43.00.00.18

Toluidin (o) türevleri ve diğer tuzları

2921.46.00.00.13

Benzfetamin (INN)

2921.46.00.00.15

Etilamfetamin (INN)

2921.46.00.00.16

Fenkamfamin (INN)

2921.46.00.00.17

Lefetamin (INN)

2921.46.00.00.18

Mefenoreks (INN)

2921.46.00.00.22

Levamfetamin (INN)

2921.49.00.00.21

DOB (Brolarnfetarain) (INN)

2921.49.00.00.22

Fenfluramine (INN)

2921.49.00.00.23

Dexfenfluramine (INN)

2921.49.00.00.24

MDA (Tenamfetamine) [alfa-methyl-3 .4-(methylenedioxy) phenethylamine] (rnethylenedioxyamphetamine) (INN)

2921.49.00.00.25

DMA [(±)-2 .5-dimethoxy-alfa-methylphenethylarnine]

2921.49.00.00.26

MDMA[(±)-N .alfa-dimethyl-3 .4-(methylenedioxy) phenethylamine] (methylenedioxymetamphetamine)

2921.49.00.00.27

MMDA [2-methoxy-alfa-methyl-4 .5-(methylenedioxy) phenethyl amine]

2921.49.00.00.28

N-ethyl MDA [(+)-N-ethyl-alfa-methyl-3 .4-(methylenedioxy) phenethylamine]

2921.49.00.00.31

N-hydroxy MDA [(±)-N-[alfa-methyl-3 .4-(methylenedioxy)phenethyl]hydroxylamine]

2921.49.00.00.32

PMA(p-methoxy-alfa-methylphenethylamine)

2922.14.00.00.11

Dekstropropoksifen (INN)

2922.39.00.00.12

Cathinone (INN)

2922.39.00.00.13

Metcathinone (INN)

2922.39.00.00.14

Ketamin hidroklorür

2922.43.00.00.00

Antranilik asit ve bunun tuzları

2922.44.00.00.11

Tilidin (INN)

2922.50.00.90.15

Tramadol hidroklorür

2924.11.00.00.00

Meprobamat (INN)

2924.24.00.00.00

Etinamat (INN)

2924.29.70.00.35

N-acetyl antranilik asit

2925.12.00.00.00

Glutetimit (INN)

2926.30.00.00.11

Fenproporeks (INN)

2926.40.00.00.00

alfa-Fenilasetoasetonitril (APAAN)

2926.90.70.00.23

Isoaminil sitrat

2929.90.00.00.21

İsoaminil siklamat

2930.90.98.90.62

a-methyl-4-methylthiophenethylamine(4-MTA)

2932.20.20.00.00

Gamma-bütirolaktan

2932.91.00.00.00

Izosafrol

2932.93.00.00.00

Piperonal

2932.94.00.00.00

Safrol

2932.99.00.90.11

N-methyl-l-(l .3-benzodioxol-5-yl)-2-butanamin-(MBDB)

2933.29.90.00.13

Etomidat

2933.32.00.00.11

Piperidin

2933.32.00.00.12

Piperidinin tuzları

2933.33.00.00.11

Alfentanil (INN)

2933.33.00.00.12

Anileridine (INN)

2933.33.00.00.13

Bezitramide (INN)

2933.33.00.00.14

Bromazepam (INN)

2933.33.00.00.15

Difenoxin (INN)

2933.33.00.00.16

Difenoxylate (INN)

2933.33.00.00.17

Dipipanone (INN)

2933.33.00.00.18

Fentanyl (INN)

2933.33.00.00.21

 Ketobemidone (INN)

2933.33.00.00.24

Pethidine (INN)

2933.33.00.00.26

Phencyclidine (INN) (PCP)

2933.33.00.00.27

Phenoperidine (INN)

2933.33.00.00.32

Propiram (INN)

2933.33.00.00.33

Trimeperidine (INN)

2933.39.99.00.27

Remifentanil

2933.41.00.00.11

Levorfanol (INN)

2933.49.30.00.00

Dekstrometorfan (INN) ve tuzları

2933.53.10.00.11

Fenobarbital (INN)

2933.53.10.00.12

Fenobarbital sodyum tuzu

2933.53.10.00.21

Barbital (INN)

2933.53.90.00.11

Butabarbital (INN)

2933.53.90.00.12

 

Pentobarbital (INN)

2933.53.90.00.13

Allobarbital (5 .5-diallilbarbutirik asit)

2933.53.90.00.14

Amobarbital (INN)

2933.53.90.00.15

Siklobarbital (INN)

2933.53.90.00.16

Metilfenobarbital (INN)

2933.53.90.00.17

Sekbutabarbital (INN)

2933.53.90.00.18

Sekobarbital (INN)

2933.53.90.00.21

Vinilbital (INN)

2933.53.90.00.22

Butalbital(INN)

2933.54.00.00.11

Zopiklon (INN)

2933.54.00.00.12

Mephobarbital (Prominal) (TNN)

2933.54.00.00.13

Methobarbıtal (Metil amino) (INN)

2933.54.00.00.14

Proxıbarbal (INN)

2933.54.00.00.15

Thiopental Na (INN)

2933.55.00.00.11

Loprazolam (INN)

2933.55.00.00.12

Zipeprol (INN)

2933.55.00.00.13

Meklokualon (INN)

2933.55.00.00.14

Metakualon (INN)

2933.59.95.00.23

BZP (1-benzylpiperazinc)

2933.72.00.00.11

Klobazam (INN)

2933.72.00.00.12

Metiprilon (INN)

2933.91.10.00.00

Klordiazepoksit (INN)

2933.91.90.00.11

Alprazolam (INN)

2933.91.90.00.12

Camazepam (TNN)

2933.91.90.00.13

Klonezepam (INN)

2933.91.90.00.14

Klorazepate

2933.91.90.00.15

Delorazepam (INN)

2933.91.90.00.16

Diazepam (INN)

2933.91.90.00.17

Estazolam (INN)

2933.91.90.00.18

Etil loflazepate (INN)

2933.91.90.00.21

Fludiazepam (INN)

2933.91.90.00.23

Flurazepam (INN)

2933.91.90.00.24

Halazepam (INN)

2933.91.90.00.25

Lorazepam (INN)

2933.91.90.00.26

Lormetazepam (INN)

2933.91.90.00.27

Mazindol (INN)

2933.91.90.00.28

Mcdazepam (INN)

2933.91.90.00.31

Midazolam (INN)

2933.91.90.00.32

Nimetazepam (INN)

2933.91.90.00.33

Pinazepam (INN)

2933.91.90.00.34

Prazepam (INN)

2933.91.90.00.35

Provaleron (INN)

2933.91.90.00.36

Temazepam (INN)

2933.91.90.00.37

Tetrazepam (INN)

2933.91.90.00.38

Triazolam (INN)

2933.91.90.00.41

Nitrazepam (INN)

2933.91.90.00.42

Nordazepam (INN)

2933.91.90.00.43

Okzazepam (INN)

2933.99.80.90.17

WY 3185 (Okzazepam intermedia)

2933.99.80.90.18

WY 4088 (Propozepam intermedia)

2933.99.80.90.26

Trihexyphenidyl (INN)

2933.99.80.90.27

Tenocyclidine (INN)

2933.99.80.90.28

Biperiden (INN)

2933.99.80.90.31

Chloramino Ketone

2933.99.80.90.32

Delta 9-Tetra hydrocannabinol

2933.99.80.90.33

Rolicyelidine (INN)

2933.99.80.90.34

Etrytaraine (INN)

2933.99.80.90.35

Zolpidem tartrate

2934.91.00.00.11

Aminorex (INN)

2934.91.00.00.12

Brotizolam (INN)

2934.91.00.00.13

Clotiazcpam (INN)

2934.91.00.00.14

Cloxazolam (INN)

2934.91.00.00.15

Dextromoramide (INN)

2934.91.00.00.16

Halosazolam (INN)

2934.91.00.00.17

Ketazolam (INN)

2934.91.00.00.18

Mesocarb (INN)

2934.91.00.00.21

Oxazolam (INN)

2934.91.00.00.22

Pemoline (INN)

2934.91.00.00.24

Sufentanil (INN)

2934.99.90.90.22

Tianeptine ve tuzları

2939.11.00.00.16

Tebain

2939.11.00.00.17

Buprenorphine (INN)

2939.11.00.00.21

Etorphine (INN)

2939.11.00.00.22

Hydrocodone (INN)

2939.11.00.00.24

Nicomorphine (INN)

2939.11.00.00.25

Oxycodone(INN)

2939.11.00.00.26

Oxymorphone (INN)

2939.11.00.00.27

Pholcodine (INN)

2939.11.00.00.28

Thebacon (INN)

2939.19.00.00.15

Oripavine

2939.20.00.90.11

Barbiturate de kinidin

2939.41.00.00.11

Efedrin

2939.41.00.00.12

Efedrin hidroklorür

2939.41.00.00.19

Efedrinin diğer tuzları

2939.42.00.00.11

Pseudoefedrin

2939.42.00.00.12

Pseudoefedrinin tuzları

2939.43.00.00.11

Katin (INN)

2939.43.00.00.12

Katinin tuzları

2939.44.00.00.00

Norephedrine ve bunların tuzları

2939.61.00.00.00

Ergometrin (INN) ve tuzları

2939.62.00.00.00

Ergotamin (INN) ve tuzları

2939.63.00.00.00

Lisorjik asit ve tuzları

2939.69.00.00.13

Metliyl ergometrine (methyl ergonovine) (methyl ergobasine) ve tuzları

2939.71.00.00.21

Ekgonin

2939.79.00.90.22

Psilocybine

2939.79.00.90.23

Psicain Ncu

Ek-2

KONTROL BELGESİ

 

T.C.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

KONTROL BELGESİ

 

Maddenin ismi (*)                                                                             :

Malın GTİP'İ                                                                                      :Ek 1- Özel izne Tabi Maddeler

Malın yer aldığı liste                                                                         :

Özel İzin Belgesi/Permi Tarih/No                                   :

İthalatçının ticaret unvanı . adresi ve telefonu                           :

İthalatçının bağlı bulunduğu vergi dairesi ve vergi     :

sicil no'su                                                                                             :

İhracatçı firmanın ticaret unvanı ve adresi                 :

Malın kullanılacağı yer                                                                   :

Malın miktarı                                                                                    :

Malın menşe ülkesi                                                                           :

Malın yükleneceği ülke                                                                    :

Malı yükleyici firma unvanı                                                           :

Malın giriş gümrüğü                                                                          :

Malı kullanacak firmanın ticari unvanı . adresi .     :

telefonu

 

İthal edilecek maddenin özelliğine göre aşağıdaki A ve/veya B ve/veya C ve/veya D harflerini yuvarlak içine alınız.

A- Avrupa Birliği .

B- FDA .

C- Dünya Sağlık Teşkilatı

spesifıkasyonlarına uygundur.

D- 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri . Bitki Sağlığı . Gıda ve Yem Kanununa uygundur.

(*) Praforma faturada tek isim altında birden fazla madde söz konusu olduğunda bunların orijinal isimleri ayrı ayrı belirtilir.

Tarafımızca düzenlenen formdaki bilgilerin doğru ve eksiksiz olduğunu ve ithalatı Sağlık Bakanlığı'nın Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2017/4) hükümlerine uygun olarak yapacağımızı ve ilişik onaylı fatura kapsamı maddenin insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğunu taahhüt ederiz.

Firmanın kaşesi

Yetkilinin Adı ve Soyadı

İmza

İlgili Tebliğe göre yapılan inceleme sonucunda ilişik onaylı fatura kapsamı maddenin ithali uygun görülmüştür.

Bu belge ilgili gümrük müdürlüğüne ibraz edilmek üzere düzenlenmiştir.

İmza ve mühür

Tarih


Sıra No 452   Sıra No 453   Sıra No 454   Sıra No 457   Sıra No 458

Tüm Duyurular  |  Ana Sayfa