SAĞLIK
BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN
İTHALAT
DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN
GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2021/20)
Ticaret
Bakanlığından:31.12.2020 tarih ve 31351 sayılı 4. Mükerrer R.G.
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1/A, Ek-1/B,
Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünlerin
ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin
usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1)
Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulan Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C
ve Ek-2’de yer alan ürünlerin ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 28/1/2013 tarihli ve 2013/4284 sayılı Bakanlar
Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının 4 üncü
maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat denetimi ve belgelendirme
MADDE 4 – (1)
Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünlerin, karşılarında belirtilen
amaçlarla kullanılmak üzere ithal edilmesi halinde, insan sağlığı ve güvenliği
yönünden uygunluğu Ek-3’te yer alan Kontrol Belgesi ile
belgelenir.
(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünler için ithalatçı veya temsilcisi
tarafından Kontrol Belgesi gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili
gümrük idaresine sunulur.
(3) Kontrol Belgesinin süresi on iki aydır.
(4) Ek-1/A’da yer alan 30.03 ve 30.04 tarife pozisyonlu ürünler
için yapılan başvuruların Sağlık Bakanlığı (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)
tarafından incelenmesi sonucunda özel izin alınması gereken ürünler arasında
olduğu tespit edilen ürünler için, Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi
Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2021/4)
hükümleri uygulanır.
Başvuru
MADDE 5 – (1)
Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde
Sağlık Bakanlığına başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi.
b) Kontrol Belgesi formu (üç nüsha).
c) Proforma fatura veya fatura.
ç) Analiz sertifikası.
d) Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler için menşe ülkenin yetkili
mercii tarafından onaylı sağlık sertifikası ve tercümesi.
(2) Kontrol Belgesi, Ticaret Bakanlığı tarafından yayımlanan
2016/16 sayılı Genelge doğrultusunda Tek Pencere Sistemi üzerinden e-belge
olarak düzenlenebilir.
(3) Kontrol Belgesi verilmiş bir ürün ile aynı menşe ülke ve
ihracatçı firmaya ait, aynı spesifikasyonlara sahip ürünün müteakip
ithalatlarında, daha önce alınan Kontrol Belgesi için Sağlık Bakanlığına tevdi
edilen sağlık sertifikasına göre işlem yapılır. Ancak, Bakanlıkça gerek görülmesi
halinde sağlık sertifikasının yenilenmesi istenebilir.
(4) Doğrudan tüketiciye sunulan ürünlerin ithalatında gerekli
görülen durumlarda aşağıda yer alan bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı
gerekir:
a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi.
b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri numarası,
muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri.
c) Süreli mallarda son kullanma tarihi.
ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.
(5) Avrupa Birliğinde serbest dolaşıma girmiş, Birliğin mevzuatına
göre üretilen ve belgelendirilen ürünlere ilişkin bilgi, belge, test ve analiz
sonuçlarının Bakanlığa iletilmesi halinde ürünün özelliğine göre Bakanlıkça
doğrudan Kontrol Belgesi verilir. Ancak, ülke koşulları göz önüne alınarak
ilave bilgi ve belgeler istenebilir, ithalata konu ürün fiziki muayene ve teste
tabi tutulabilir.
Bilgi formu
MADDE 6 – (1)
İlaç sanayiinde kullanılan tıbbi müstahzarların terkibinde bulunan ilaç ham,
başlangıç maddelerini ve ilaç hammaddeleri üretiminde kullanılan maddeleri
ithal eden ilaç sanayicisi veya ilaç sanayicisi adına ithalat yapan
tedarikçilerin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde gümrük
beyannamesi örneğini ve Ek-4’teki bilgi formunu Sağlık
Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmeleri zorunludur.
(2) Ek-1/A, Ek-1/B ve Ek-1/C listelerinden ithalatı yapılan tıbbi
müstahzarların/ürünlerin ithalatının gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün
içinde gümrük beyannamesi örneğinin ve fatura örneğinin Sağlık Bakanlığına
(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) iletilmesi zorunludur.
(3) Özel Tıbbi Amaçlı Gıda (ÖTAG) terkibinde bulunan
hammadde/maddeleri ve yardımcı madde/maddeleri ithal eden üreticinin, ithalatın
gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde gümrük beyannamesi örneğini ve Ek-5’teki bilgi formunu Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmesi zorunludur.
Muafiyet ve istisnalar
MADDE 7 – (1)
Bu Tebliğ aşağıda açıklanan şahsi eşya, numune ve geri gelen eşyaya uygulanmaz:
a) Şahsi eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında
ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle
ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya
yönelik ürünü ifade eder.
b) Numune, belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve
sunuş şekli ve miktarı itibarıyla o eşya için sipariş vermekten başka bir
amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder. Halk
sağlığı alanında kullanılan pestisit ve pestisit benzeri maddeler için numune
miktarı 10 kg/L ile sınırlıdır.
c) Geri gelen eşya, 7/10/2009 tarihli ve 27369 mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinde tanımlanan;
1) Gönderildiği ülkede yürürlükte olan mevzuat nedeniyle serbest
dolaşıma girememesi veya kullanıma arz edilmemesi,
2) Kusurlu olması veya sözleşme hükümlerine uygun olmaması
nedenleriyle alıcısı tarafından kabul edilmemesi,
3) İhracatçının elinde olmayan sebeplerle amaçlanan kullanıma
girememesi,
nedenleriyle Türkiye Gümrük Bölgesine geri gelen ve bu durumun
Türkiye Gümrük Bölgesi dışındaki alıcıdan veya Türkiye Gümrük Bölgesi dışındaki
yetkili kurumlardan alınacak belgelerle gümrük idaresine ispatı yapılan ihraç
eşyasını ifade eder.
Gümrük işlemleri
MADDE 8 – (1) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi tescil
sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesinin ilgili gümrük
idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.
(2) Birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya
temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun
tespiti halinde 9 uncu madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 9 – (1)
Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar,
sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında
29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması
ve Uygulanmasına Dair Kanun, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu,
Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca
yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat
uygulanır.
Veri bildirimi
MADDE 10 – (1)
Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli
görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep
edilebilir.
Uygulamaya ilişkin önlemler
MADDE 11 – (1)
Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme
yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü
yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 12 – (1) 27/12/2019 tarihli ve 30991 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi
Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2020/20) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde
ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük
idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği
tarihten itibaren kırk beş gün süreyle Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı
Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2020/20)
hükümlerine tabidir. Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere
uygulanır.
(2) Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi
Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2020/20) kapsamında alınmış bulunan
kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen
süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 13 – (1)
Bu Tebliğ 1/1/2021 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 14 – (1)
Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
Ek İçin; https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2020/12/20201231M4-16-1.pdf
