TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ
02.06.2021 tarih ve 31499 Mükerrer Sayılı R.G.
BİRİNCİ KISIM
Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Ürünlerin Mevzuat Durumu
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç ve kapsam
MADDE 1 - (1) Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve
diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi
cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan
kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz
edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve
esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına
ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan
elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya
katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar.
(2) Bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz
aksesuarları ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI’da listelenen ürünler,
bundan sonra “cihaz” olarak adlandırılır.
(3) Bu Yönetmelik;
a) İn vitro tanı cihazları haricindeki tüm tıbbi cihazlara,
b) 9 uncu madde uyarınca kabul edilen ortak spesifikasyonların
uygulanma tarihinden itibaren, özellikle benzer teknolojiyi esas alan tıbbi
amaçlı benzer cihazlar için mevcut uyumlaştırılmış standartları ve en son
teknolojik gelişmeleri dikkate almak suretiyle, Ek XVI’da listelenen tıbbi
amaçlı olmayan ürün gruplarına ve bu ürün grupları ile ilgili klinik
araştırmalara,
c) Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya
hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlara,
ç) Cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya
hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlara
uygulanır.
(4) Bu Yönetmelik;
a) …. tarihli ve ….. sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı
cihazlarına,
b) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri
Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının
(c) bendinde tanımlandığı şekilde tıbbi ürünlere,
c) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamındaki ileri
tedavi tıbbi ürünlerine,
ç) İnsan kanına, kan ürünlerine, insan kaynaklı plazma veya kan
hücrelerine ya da altıncı fıkrada atıfta bulunulan cihazlar hariç olmak üzere
piyasaya arz edildiğinde ya da hizmete sunulduğunda bu gibi kan ürünlerini,
plazma veya hücreleri ihtiva eden cihazlara,
d) 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünlere,
e) Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya
hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar hariç olmak
üzere, hayvan kaynaklı transplantlara, dokulara veya hücrelere ya da bunların
türevlerine veyahut bunları içeren ya da bunlardan oluşan ürünlere,
f) Cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya
hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar hariç olmak üzere,
27/10/2010 tarihli ve 27742 sayılı İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili
Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik kapsamında yer alan insan
kaynaklı transplantlara, dokulara veya hücrelere ya da bunların türevlerine
veyahut bunları içeren ya da bunlardan oluşan ürünlere,
g) (ç), (e) ve (f) bentlerinde atıfta bulunulan ürünlerden farklı
olarak, ürünün kullanım amacını gerçekleştirmek veya desteklemek amacıyla,
yaşayan mikro organizmalar, bakteriler, mantarlar veya virüsler dâhil canlı
biyolojik materyal ya da canlı organizmalar içeren veya bunlardan oluşan ürünlere,
ğ) 11/6/2010 tarihli 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı,
Gıda ve Yem Kanunu kapsamında yer alan gıdalara,
uygulanmaz.
(5) Piyasaya arz edildiğinde ya da hizmete sunulduğunda İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin (ü)
bendinde tanımlanan bir in vitro tanı cihazını bütünleşik parça olarak
ihtiva eden bir cihaz, bu Yönetmelik hükümlerine tabi olur. Cihazın in vitro
tanı cihazı olan parçası için İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği hükümleri uygulanır.
(6) Bir ürünün; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ya da
bu Yönetmelik kapsamında yer alıp almadığına karar verilirken, özellikle ürünün
asli etki mekanizması dikkate alınır. Piyasaya arz edildiğinde veya hizmete
sunulduğunda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4 üncü
maddesinin birinci fıkrasının (l) bendinde tanımlanan insan kanı veya insan
plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün de dâhil olmak üzere, ayrı olarak
kullanıldığında aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c)
bendinde tanımlandığı şekilde bir tıbbi ürün olarak kabul edilen ve cihazın
işlevine yardımcı olan bir maddeyi bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden
cihazlar bu Yönetmelik hükümlerine tabidir. Ancak bu madde, cihazın işlevine
yardımcı olmayıp asli etki gösteriyor ise, bu bütünleşik ürün Beşeri Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine tabi olur. Bu durumda, bu Yönetmeliğin Ek
I’inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, söz
konusu cihaz parçasının güvenlilik ve performansına yönelik uygulanır.
(7) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin tıbbi ürün ile
ilgili hükümlerine halel gelmeksizin, aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin
birinci fıkrasının (c) bendinde tanımlanan bir tıbbi ürünü tatbik etme amaçlı
bir cihaz bu Yönetmeliğe tabi olur. Ancak, bir tıbbi ürünü tatbik etme amaçlı
cihaz ve tıbbi ürün, yalnızca belirtilen kombinasyonda kullanımı amaçlanan ve
tekrar kullanılmayan bütünleşik tek bir ürün oluşturacak şekilde piyasaya arz
ediliyor ise, bu bütünleşik tek ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğine tabi olur. Bu durumda, bu Yönetmeliğin Ek I’inde belirtilen
ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, bütünleşik tek ürünün
cihaz parçasının güvenlilik ve performansına yönelik uygulanır.
(8) Piyasaya arz edildiğinde veya hizmete sunulduğunda, cihazın
fonksiyonuna yardımcı olmak üzere cansız insan kaynaklı dokuları veya hücreleri
ya da bunların türevlerini bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar bu
Yönetmelik hükümlerine tabidir. Bu durumda, bağışlama, tedarik etme, test etme,
işleme, koruma, depolama ve dağıtım ile ilgili mevzuat hükümleri de uygulanır.
Ancak bu dokular veya hücreler ya da bunların türevleri, cihazın işlevine
yardımcı olmayıp asli etki gösteriyorsa ve bu ürün Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında yer alan ileri tedavi tıbbi ürün değil
ise, bağışlama, tedarik etme, test etme, işleme, koruma, depolama ve dağıtım
ile ilgili mevzuata tabi olur. Bu durumda, bu Yönetmeliğin Ek I’inde belirtilen
ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, söz konusu cihaz
parçasının güvenlilik ve performansına yönelik uygulanır.
(9) Bu Yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirmesine tabi tutulan
cihazlar için 2/10/2016 tarihli ve 29845 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (2014/30/AB) hükümleri aranmaz.
(10) Bu Yönetmeliğe tabi olup ayrıca 3/3/2009 tarihli ve 27158 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Makina Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT)’nin 4 üncü
maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendi çerçevesinde makina olarak tanımlanan
cihazlar, söz konusu Yönetmelik kapsamında ilgili tehlikelerin mevcut olduğu
durumlarda, bu Yönetmeliğin Ek I’inin II. Bölümünde belirtilen genel güvenlilik
ve performans gerekliliklerinden daha spesifik olduğu ölçüde, Makina Emniyeti
Yönetmeliği (2006/42/AT)’nin Ek I’inde belirtilen temel sağlık ve güvenlik
gerekliliklerini de karşılar.
(11) Bu Yönetmelik, radyasyon güvenliği ve tıbbi ışınlamalara ilişkin
mevzuatın uygulamasını etkilemez.
(12) Bu Yönetmelik, ikinci el satışlar gibi, tıbbi cihazların
hâlihazırda hizmete sunulmuş olmasının ardından el değiştirmesi suretiyle
piyasada bulundurulması ile ilgili kuralları kapsamaz.
(13) Bu Yönetmelik, kamu kurum ve kuruluşlarının, bu Yönetmelik
kapsamında olmayan konulara ilişkin olarak, herhangi bir spesifik cihaz tipinin
kullanımının kısıtlanmasına ilişkin hakkını etkilemez.
(14) Bu Yönetmelik, belirli cihazların yalnızca bir tıbbi reçeteyle
temin edilebilmesi gerekliliği, belirli cihazları sadece belirli sağlık profesyonellerinin
veya sağlık kuruluşlarının hazırlayabilmesi veya kullanabilmesi gerekliliği ya
da belirli cihazların kullanımına spesifik profesyonel danışmanın eşlik etmesi
gerekliliği gibi sağlık hizmetlerinin ve tıbbi bakımın organizasyonuna, sunumuna
veya finansmanına ilişkin mevzuatın uygulanmasını etkilemez.
Dayanak
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanununun 4 üncü maddesi ile 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum
ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796 ncı maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 - (1) Bu Yönetmelikte yer alan;
a) Advers olay: Bir klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı
cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer
kişilerdeki, anormal bir laboratuvar bulgusu dâhil olmak üzere beklenmeyen
tıbbi olayı, istenmeyen hastalık veya yaralanmayı ya da beklenmeyen klinik
bulguları,
b) Aktif cihaz;
1) İşleyişi, insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilen enerji
dışında başka bir enerji kaynağına dayalı olan ve bu enerjinin yoğunluğunu
değiştirmek veya bu enerjiyi dönüştürmek suretiyle çalışan cihazı (Bir aktif
cihaz ile hasta arasında, kayda değer bir değişiklik olmadan enerji, madde veya
diğer öğelerin iletimini amaçlayan cihazlar aktif cihaz olarak kabul edilmez.),
2) Yazılımları,
c) Araştırma amaçlı cihaz: Bir klinik araştırma kapsamında
değerlendirilmekte olan cihazı,
ç) Araştırmacı: Klinik araştırmanın yürütüldüğü yerde klinik
araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişiyi,
d) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru: Gönüllünün, belirli bir klinik
araştırmaya iştirak etme kararını gösteren, klinik araştırmanın bütün yönleri
hakkında bilgilendirilmesinden sonra klinik araştırmaya iştirak için
istekliliğinin özgürce ve gönüllü olarak ifadesini ya da çocuklar ve kısıtlılar
söz konusu olduğunda bu kişilerin klinik araştırmaya dâhil edilmeleri için yasal
vasilerinden alınan izni veya onayı,
e) Birlikte çalışabilirlik: Yazılım dâhil olmak üzere, aynı imalatçıya
veya farklı imalatçılara ait, iki ya da daha fazla cihazın;
1) Bilgi alışverişinde bulunma ve verilerin içeriğinde değişiklik
yapmadan belirli bir fonksiyonun doğru uygulanması için değiş tokuş edilmiş
bilgileri kullanma ve/veya
2) Birbirleriyle haberleşme ve/veya
3) Amaçlandığı şekilde birlikte çalışma,
kabiliyetini,
f) Cansız: Metabolizma veya çoğalma potansiyeli olmayanı,
g) CE işareti veya CE uygunluk işareti: İmalatçının, bu Yönetmelik ile
belirlenen uygulanabilir gerekliliklere ve söz konusu işaretin iliştirilmesini
öngören diğer uygulanabilir Avrupa Birliği uyum mevzuatına cihazın uygun
olduğunu göstermesini sağlayan işareti,
ğ) Ciddi advers olay;
1) Ölüme,
2) Gönüllünün sağlık durumunda aşağıdakilerden herhangi biriyle
sonuçlanan ciddi bozulmaya:
i) Hayatı tehdit eden hastalık veya yaralanma.
ii) Vücut yapısında veya bir vücut fonksiyonunda kalıcı olarak bozulma.
iii) Hastaneye yatma veya hastanın hastanede yatış süresinde uzama.
iv) Hayatı tehdit eden hastalığı veya yaralanmayı ya da vücut yapısında
veya bir vücut fonksiyonunda kalıcı bozulmayı önlemek üzere tıbbi veya cerrahi
müdahale.
v) Kronik hastalık.
3) Fetal distres, fetal ölüm veya konjenital fiziksel veya zihinsel
bozukluk ya da doğum defektine,
yol açan advers olayı,
h) Ciddi kamu sağlığı tehdidi: Mutlak ölüm riskiyle, acil müdahale
gerektirebilen ciddi hastalıkla veya kişinin sağlık durumunda ciddi bozulmayla
sonuçlanabilen ve insanlarda belirgin morbiditeye veya mortaliteye neden
olabilen ya da belirli bir yer ve zaman için olağandışı veya beklenmedik
herhangi bir olayı,
ı) Ciddi olumsuz olay;
1) Hastanın, kullanıcının ya da başka bir kişinin ölümüne,
2) Hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunda
geçici ya da kalıcı ciddi bozulmaya,
3) Ciddi kamu sağlığı tehdidine,
doğrudan veya dolaylı olarak yol açan, yol açmış olabilecek veya yol
açabilecek olan herhangi bir olumsuz olayı,
i) Cihaz kusuru: Arıza, kullanım hataları veya imalatçı tarafından
sağlanan bilgilerdeki yetersizlik de dâhil olmak üzere, araştırma amaçlı bir
cihazın kimliği, kalitesi, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliliği ya da
performansındaki herhangi bir yetersizliği,
j) Dağıtıcı: İmalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer
alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran gerçek
veya tüzel kişiyi,
k) Destekleyici (Sponsor): Klinik araştırmanın başlatılması,
yönetilmesi ve finansmanının sağlanması sorumluğunu alan kişi, şirket, kurum
veya kuruluşu,
l) Düzeltici faaliyet: Potansiyel veya mevcut bir uygunsuzluğun ya da
istenmeyen diğer bir durumun nedenini ortadan kaldırmak için yürütülen
faaliyeti,
m) Etik kurul: Kurum onayı ile kurularak Kurum web sayfasında
yayımlanan listede yer alan ve meslekten olmayan kişilerin, özellikle
hastaların veya hasta örgütlerinin beklentilerini göz önünde bulundurarak bu
Yönetmeliğin amaçları doğrultusunda görüş vermek için yetkilendirilmiş bağımsız
kurulu,
n) Etiket: Cihazın kendi üzerinde ya da her bir birim ambalajı üzerinde
veya çoklu cihaz ambalajı üzerinde bulunan yazılı, basılı veya grafiksel
bilgileri,
o) Fayda-risk tespiti: İmalatçının beyan ettiği kullanım amacına uygun
olarak kullanıldığında, cihazın amaçlanan kullanımı ile ilgili muhtemel fayda
ve risklere ilişkin tüm değerlendirmelerin analizini,
ö) Geri çağırma: Hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş olan bir
cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini sağlamayı amaçlayan
her türlü tedbiri,
p) Gönüllü: Bir klinik araştırmaya iştirak eden kişiyi,
r) Hizmete sunum: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir
cihazın kullanım amacına uygun olarak Türkiye pazarında ilk defa kullanılmak
üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamayı,
s) Ismarlama imal edilen cihaz (Kişiye özel imal edilen cihaz):
Herhangi bir profesyonel kullanıcının spesifik gereksinimlerini karşılamak için
uyarlanması gereken seri üretilmiş cihazlar ile herhangi bir yetkili kişinin
yazılı reçetesine uygun olarak endüstriyel imalat işlemleriyle seri üretilmiş
cihazlar hariç olmak üzere, mesleki nitelikleri mucibince 11/4/1928 tarihli ve
1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun
kapsamında yetkilendirilmiş bir kişi tarafından düzenlenen, bu kişinin
sorumluluğu altında, spesifik tasarım karakteristiklerini belirten yazılı bir
reçete uyarınca özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın
bireysel durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihazı,
ş) İktisadi işletmeci: İmalatçıyı, yetkili temsilciyi, ithalatçıyı,
dağıtıcıyı ya da 22 nci maddenin birinci ve üçüncü fıkrasında atıfta bulunulan
kişiyi,
t) İmalatçı: Bir cihazı imal eden veya tamamen yenileştiren veyahut
tasarlanmış, imal edilmiş ya da tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olan ve bu
cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel
kişiyi,
u) İmplante edilebilir cihaz;
1) Kısmen veya tamamen absorbe edilenler de dâhil olmak üzere, klinik
müdahale ile insan vücuduna tamamen yerleştirilmesi veya bir epitel yüzeyin ya
da oküler yüzeyin yerini alması amaçlanan ve uygulama sonrasında yerinde
kalması hedeflenen cihazı,
2) Klinik müdahale ile insan vücuduna kısmen yerleştirilmesi ve
uygulama sonrasında asgari 30 gün boyunca yerinde kalması amaçlanan cihazı,
ü) İnvaziv cihaz: Tamamı veya bir kısmı vücut açıklığından veya vücut
yüzeyinden geçerek vücut içine penetre olan cihazı,
v) İşlem paketi: Spesifik bir tıbbi amaca yönelik kullanılmak üzere,
birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonunu,
y) İthalatçı: Bir cihazı üçüncü bir ülkeden Türkiye’de piyasaya arz
eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
z) Jenerik cihaz grubu: Spesifik karakteristiklerini yansıtmadan
jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılacak şekilde aynı veya benzer
kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip cihaz grubunu/kümesini,
aa) Klinik araştırma: Bir cihazın güvenliliğini veya performansını
değerlendirmek üzere yürütülen, bir veya daha fazla gönüllünün dâhil olduğu her
türlü sistematik araştırmayı,
bb) Klinik araştırma planı/protokolü: Bir klinik araştırmanın
gerekçesini, amaçlarını, tasarımını, metodolojisini, izlenmesini, istatistiksel
değerlendirmelerini, organizasyonunu ve nasıl yürütüleceğini açıklayan
dokümanı,
cc) Klinik değerlendirme: İmalatçının belirlediği amaç kapsamında
kullanıldığında, cihazın; klinik faydaları dâhil güvenliliğini ve performansını
doğrulamak üzere cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak oluşturma,
toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir
süreci,
çç) Klinik fayda: Bir cihazın, bireyin sağlığı üzerindeki tanıyla
ilgili çıktı/çıktılar da dâhil olmak üzere anlamlı, ölçülebilir, hastayla
ilişkili klinik çıktı/çıktılar açısından ifade edilebilen olumlu etkisini ya da
cihazın hasta yönetimi veya kamu sağlığı üzerindeki olumlu etkisini,
dd) Klinik kanıt: İmalatçının belirlediği amaç kapsamında
kullanıldığında, cihazın güvenliliğine ve amaçlanan klinik
faydasına/faydalarına yönelik nitelikli bir değerlendirmeye imkân tanımak üzere
cihaza ilişkin yeterli miktarda ve kalitede klinik veriyi ve klinik
değerlendirme sonuçlarını,
ee) Klinik performans: İmalatçının belirlediği amaç kapsamında
kullanıldığında cihazın, imalatçı tarafından beyan edilen kullanım amacını
yerine getirmek ve bu suretle hastalar üzerinde klinik fayda sağlamak üzere
diyagnostik karakteristikleri de dâhil olmak üzere, teknik veya işlevsel
karakteristiklerinden ortaya çıkan doğrudan veya dolaylı herhangi bir tıbbi
etkiyle sonuçlanan kabiliyetini,
ff) Klinik veri: Bir cihazın kullanımından elde edilen ve bu Yönetmelik
uyarınca;
1) İlgili cihazın klinik araştırmasından veya araştırmalarından,
2) Söz konusu cihaza eşdeğerliliği gösterilebilen bir cihazla ilgili
klinik araştırma/araştırmalardan ya da bilimsel literatürde raporlanan diğer
çalışmalardan,
3) Söz konusu cihaza veya bu cihaza eşdeğerliliği gösterilebilen bir
cihaza yönelik diğer klinik tecrübelere ilişkin hakemli bilimsel literatürde
yayımlanmış raporlardan,
4) Piyasaya arz sonrası gözetimden, özellikle piyasaya arz sonrası
klinik takipten gelen klinik açıdan ilgili bilgilerden,
sağlanan güvenlilik ve performansa ilişkin bilgileri,
gg) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,
ğğ) Kullanıcı: Bir cihazı kullanan sağlık profesyoneli veya meslekten
olmayan kişiyi,
hh) Kullanım amacı: Etikette, kullanım talimatında veya tanıtım / satış
materyallerinde veyahut bildirilerinde imalatçı tarafından sağlanan bilgilere
göre ve klinik değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde bir
cihazın amaçlanan kullanımını,
ıı) Kullanım talimatı: Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve
alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı
tarafından sağlanan bilgileri,
ii) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
jj) MDCG: Komisyon tarafından oluşturulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon
Grubunu,
kk) Meslekten olmayan kişi: Sağlık veya tıp disiplininin ilgili bir
alanında resmi eğitimi olmayan kişiyi,
ll) NANDO: Avrupa Birliğinin Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi
Sistemini,
mm) Nanomateryal: 1 nm’nin altında bir veya daha fazla dış boyuta sahip
fulleren, grafen tanecikleri ve tek duvarlı karbon nanotüpler dâhil olmak
üzere; serbest halde veya agregat ya da aglomerat halinde partiküller içeren ve
sayı-boyut dağılımında partiküllerin %50 veya daha fazlası için dış boyutlardan
biri ya da daha fazlasının 1-100 nm boyut aralığında olduğu doğal, rastlantısal
veya üretilmiş materyali ve bu kapsamda;
1) Partikül; tanımlanmış fiziksel sınırları olan çok küçük bir madde
parçasını,
2) Agregat; güçlü bağlarla bağlanmış veya birleşmiş partiküllerden
oluşan partikülü,
3) Aglomerat; sonuçta oluşan dış yüzey alanı, bireysel bileşenlerin
yüzey alanlarının toplamına benzer olan, zayıf bağlarla bağlanmış partiküller
veya agregatlar topluluğunu,
nn) Olumsuz olay: Ergonomik özelliklerden kaynaklanan kullanım hataları
da dâhil olmak üzere, piyasada bulundurulan bir cihazın karakteristiklerinde ya
da performansında herhangi bir arıza ya da bozulmanın yanı sıra, imalatçı
tarafından sağlanan bilgilerdeki herhangi bir yetersizliği veya istenmeyen
herhangi bir yan etkiyi,
oo) Onaylanmış kuruluş: Bu Yönetmelik uyarınca atanmış uygunluk
değerlendirme kuruluşunu,
öö) Ortak spesifikasyonlar: Bir cihaza, sürece veya sisteme
uygulanabilen yasal yükümlülüklere uymayı mümkün kılan, standart harici teknik
ve/veya klinik gereklilikler dizisini,
pp) Performans: Bir cihazın, imalatçı tarafından beyan edilen kullanım
amacını gerçekleştirebilme kabiliyetini,
rr) Piyasa gözetimi ve denetimi: Cihazların ilgili Avrupa Birliği uyum
mevzuatında belirlenen gereklilikleri karşıladığını ve sağlığı, güvenliği veya
kamu yararının korunmasının diğer unsurlarını tehlikeye atmadığını kontrol
etmek ve garantiye almak için Kurum tarafından yürütülen faaliyetleri ve alınan
tedbirleri,
ss) Piyasada bulundurma: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere
bir cihazın, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak,
dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanmasını,
şş) Piyasadan çekme: Tedarik zincirindeki bir cihazın piyasada
bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbiri,
tt) Piyasaya arz: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir
cihazın Türkiye pazarında ilk kez bulundurulmasını,
uu) Piyasaya arz sonrası gözetim: İmalatçıların; gerekli düzeltici veya
önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi
tanımlamak amacıyla; piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya
hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif olarak toplamak
ve gözden geçirmek üzere sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya
yönelik diğer iktisadi işletmecilerle iş birliği içerisinde yürüttükleri tüm
faaliyetleri,
üü) Risk: Zararın oluşma olasılığı ile şiddetinin kombinasyonunu,
vv) Sağlık kuruluşu: Asli amacı, hastaların bakımı veya tedavisi ya da
kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluşu,
yy) Saha güvenliği bildirimi: Bir saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle
ilgili olarak imalatçı tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen
iletiyi,
zz) Saha güvenliği düzeltici faaliyeti: Piyasada bulundurulan bir
cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak amacıyla
teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülen düzeltici faaliyeti,
aaa) Sahtecilik yapılmış cihaz: Fikri mülkiyet hakkı ihlalleri ve
kasıtlı olmayan uygunsuzluklar hariç olmak üzere, kimliği ve/veya menşesi
ve/veya CE işareti sertifikaları veya CE işaretleme prosedürleriyle ilgili
dokümanlarında sahtecilik yapılmış cihazı,
bbb) Sistem: Birlikte paketlenmiş olsun veya olmasın, spesifik bir
tıbbi amacı gerçekleştirmek üzere birbirine bağlanması veya birleştirilmesi
amaçlanan ürünlerin kombinasyonunu,
ccc) Tamamen yenileştirme: İmalatçı tanımının amaçları doğrultusunda,
yenileştirilen cihaza yeni bir kullanım ömrü belirlemek suretiyle, hâlihazırda
piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş bir cihazın, bu Yönetmeliğe
uygunluğunu sağlamak için tamamen yeniden yapılmasını veya kullanılmış
cihazlardan yeni bir cihaz yapılmasını,
ççç) Tek kullanımlık cihaz: Tek bir işlem süresince, tek bir kişi
üzerinde kullanılması amaçlanan cihazı,
ddd) Tekil Cihaz Kimliği (UDI): Uluslararası kabul görmüş cihaz
kimliklendirme ve kodlama standartları ile oluşturulan ve piyasadaki spesifik
cihazların kesin olarak tanımlanmasına imkân veren nümerik veya alfa nümerik
karakterler serisini,
eee) Tıbbi cihaz;
1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde
farmakolojik, immünolojik veya bolik etkiler ile sağlamayan fakat
fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve
spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu,
tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi,
hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya
durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan
elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,
tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından
insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet,
aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu
bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği,
dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri,
fff) Tıbbi cihaz aksesuarı: Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı
halde, özellikle tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacına/amaçlarına uygun
olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz/cihazların kullanım
amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak
yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi
cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parçayı,
ggg) Türev: Bir imalat süreci vasıtasıyla insan veya hayvan
dokularından ya da hücrelerinden ekstrakte edilmiş hücresel olmayan ve
dolayısıyla hiçbir hücre veya doku içermeyen maddeyi,
ğğğ) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme
ve muayene dâhil olmak üzere, üçüncü taraf uygunluk değerlendirme
faaliyetlerini yürüten kuruluşu,
hhh) Uygunluk değerlendirmesi: Bir cihazla ilgili bu Yönetmeliğin
gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediğini gösteren süreci,
ııı) Uyumlaştırılmış standart: Uyumlaştırılmış Avrupa Birliği
Mevzuatını uygulamak amacıyla Komisyon’un talebine istinaden kabul edilen bir
Avrupa standardını,
iii) Uyumluluk: Yazılım dâhil olmak üzere bir cihazın, kullanım amacına
uygun olarak başka bir veya birden fazla cihaz ile birlikte kullanıldığında;
1) Amaçlandığı şekilde performans gösterme kabiliyetini kaybetmeden
veya bundan ödün vermeden performansını yerine getirme ve/veya
2) Kombine cihazların herhangi bir parçasının modifiye edilmesi veya
uyarlanması ihtiyacı olmadan entegre olma ve/veya çalışma ve/veya
3) Çatışma/etkileşim ya da advers reaksiyon olmadan birlikte
kullanılma,
kabiliyetini,
jjj) Yeniden işleme: Güvenli bir şekilde yeniden kullanımını sağlamak
üzere kullanılmış bir cihaz üzerinde yürütülen, kullanılmış cihazın teknik ve
işlevsel güvenliliğinin test edilmesi ve yeniden sağlanması ile birlikte
temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve ilgili prosedürleri içeren işlemi,
kkk) Yetkili otorite: Türkiye’de Kurumu, Avrupa Birliği (AB) üyesi
ülkelerde ise tıbbi cihazlar alanındaki yetkili kuruluşları,
lll) Yetkili temsilci: İmalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler
dışında yerleşik olması durumunda bu Yönetmelik kapsamındaki bazı
yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı
bir şekilde görevlendirilen Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek
veya tüzel kişiyi
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ürünlerin Mevzuat Durumu
Ürünlerin mevzuata ilişkin durumu
MADDE 4 - (1) Kurum; spesifik bir
ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun “tıbbi cihaz” ya da “tıbbi cihaz
aksesuarı” tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler,
insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ya da gıda
ürünleri ile tıbbi cihazlar arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu
netleştirmek amacıyla gerekli hallerde usulüne uygun olarak
gerekçelendirdiği talebini Komisyon’a sunar.
(2) Kurum; Komisyonun bir ürünün veya ürün kategorisi ya da grubunun
tabi olduğu mevzuatı belirlemesini sağlamak üzere, kendi görev alanındaki
ürünler kapsamında uzmanlık paylaşımında bulunur.
İKİNCİ KISIM
Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunumu, İktisadi
İşletmecilerin Yükümlülükleri, Yeniden İşleme, CE İşareti, Serbest Dolaşım
BİRİNCİ BÖLÜM
Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunumu
Piyasaya arz ve hizmete sunum
MADDE 5 - (1) Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve
doğru şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kullanım amacına uygun
şekilde kullanıldığında bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazlar,
piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
(2) Bir cihaz, kullanım amacı dikkate alınmak suretiyle, Ek I’de
belirtilen ve cihaz için geçerli olan genel güvenlilik ve performans
gerekliliklerini karşılar.
(3) Genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğun
gösterilmesi, 61 inci madde uyarınca bir klinik değerlendirmeyi içerir.
(4) Sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar
hizmete sunulmuş olarak kabul edilir.
(5) Ek I’de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans
gereklilikleri hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gereklilikleri, aşağıdaki
koşulların tümünün sağlanması şartıyla, sağlık kuruluşları bünyesinde imal
edilen ve kullanılan cihazlara uygulanmaz:
a) Cihazların başka bir tüzel kişiliğe aktarılmaması.
b) Cihazların imalatı ve kullanımının uygun kalite yönetim sistemleri
altında gerçekleşmesi.
c) Sağlık kuruluşunun hedef hasta grubunun spesifik ihtiyaçlarının
karşılanamadığını veya piyasada bulundurulan eşdeğer bir cihaz tarafından uygun
performans seviyesinde karşılanamadığını kendi dokümantasyonunda
gerekçelendirmesi.
ç) Sağlık kuruluşunun, bu tür cihazların kullanımına ilişkin bilgiler
ile cihazların imalatının, modifiye edilmesinin ve kullanılmasının gerekçesini
içeren bilgileri, talebi halinde Kuruma sağlaması.
d) Sağlık kuruluşunun, aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde kamuya açık
bir beyan hazırlaması;
1) İmalat yapan sağlık kuruluşunun adı ve adresi,
2) Cihazları tanımlamak için gerekli ayrıntılar,
3) Cihazların Ek I’de belirtilen genel güvenlilik ve performans
gerekliliklerini karşıladığının beyanı ve uygulanabildiği hallerde makul bir
gerekçeyle birlikte hangi gerekliliklerin tamamen karşılanmadığı hakkında
bilgi.
e) Sağlık kuruluşu tarafından; imalat tesisinin, imalat sürecinin, kullanım
amacı da dâhil olmak üzere cihazların tasarım ve performans verilerinin
anlaşılmasını mümkün kılan ve Kurumun Ek I’de belirtilen genel güvenlilik ve
performans gerekliliklerinin karşılandığını tespit etmesine imkan sağlayacak
şekilde yeterince ayrıntılı dokümantasyon hazırlanması.
f) Sağlık kuruluşunun, tüm cihazların (e) bendinde atıfta bulunulan
dokümantasyon uyarınca imal edilmesini sağlamak üzere gerekli bütün tedbirleri
alması.
g) Sağlık kuruluşunun, cihazların klinik kullanımından kazanılan deneyimleri
gözden geçirmesi ve gerekli tüm düzeltici faaliyetleri yürütmesi.
(6) Kurum, Türkiye’de imal edilen ve kullanılan bu tür cihazlar
hakkında, ilgili başkaca bilgileri de sağlık kuruluşlarından talep edebilir.
Kurum, bu madde kapsamında, sağlık kuruluşlarının faaliyetlerini denetleme ve
bu tür cihazların spesifik bir tipinin imalatını ve kullanımını kısıtlama
hakkına sahiptir. Beşinci fıkra ve bu fıkra, endüstriyel ölçekte imal edilen
cihazlar için uygulanmaz.
Uzaktan/Mesafeli satışlar
MADDE 6 - (1) Bilgi toplumu hizmetleri
yoluyla gerçek veya tüzel bir kişiye sunulan bir cihaz, bu Yönetmelik
hükümlerine uyar.
(2) Piyasaya arz edilmeyen ancak bir ticari faaliyet kapsamında,
bedelli veya bedelsiz olarak bilgi toplumu hizmetleri yoluyla veya başka iletişim
yollarıyla gerçek veya tüzel bir kişiye, doğrudan veya aracılar vasıtasıyla
sunulan bir diyagnostik ya da terapötik hizmetin sağlanması için kullanılan bir
cihaz, bu Yönetmelik hükümlerine uyar.
(3) Birinci fıkra uyarınca bir cihaz sunan ya da ikinci fıkra uyarınca
bir hizmet sağlayan herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, Kurumun talebi
üzerine, ilgili cihazın AB uygunluk beyanının bir suretini sunar.
(4) Kurum, kamu sağlığının korunması gerekçesiyle, bilgi toplumu
hizmetleri sağlayıcısının faaliyetlerini sonlandırmasını talep edebilir.
Yanıltıcı beyanlar
MADDE 7 – (1) Cihazların
etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete
sunumunda ve reklam/tanıtımlarında, aşağıdakilerin yapılması yoluyla, cihazın
kullanım amacı, güvenliliği ve performansıyla ilgili kullanıcı veya hastayı
yanlış yönlendirebilecek metin, isim, ticari marka, resim ve figüratif veya
diğer işaretlerin kullanılması yasaktır:
a) Cihaza, cihazın sahip olmadığı fonksiyonları ve özellikleri
atfetmek.
b) Tedavi veya tanı ile ilgili ya da cihazın sahip olmadığı
fonksiyonlar veya özellikler hakkında yanlış bir intiba oluşturmak.
c) Cihazın kullanım amacına uygun olarak kullanımı ile ilişkili
muhtemel bir riski, kullanıcıya ya da hastaya bildirmemek veya eksik bildirmek.
ç) Uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü kullanım amacı dışında cihaz
için kullanım önerilerinde bulunmak.
Uyumlaştırılmış standartların kullanımı
MADDE 8 - (1) Avrupa Birliği Resmî
Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara
veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun olan cihazların, bu Yönetmeliğin
bu standartlar veya bunların bölümleri tarafından kapsanan gerekliliklerine
uygun olduğu varsayılır. Aynı husus; kalite yönetim sistemleri, risk yönetimi,
piyasaya arz sonrası gözetim sistemleri, klinik araştırmalar, klinik
değerlendirme veya piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF) ile ilgili olanlar
dâhil olmak üzere, iktisadi işletmeciler veya sponsorlar tarafından bu
Yönetmelik uyarınca yerine getirilmesi gereken sistem ya da süreç
gereklilikleri için de uygulanır. Bu Yönetmelikte uyumlaştırılmış
standartlara yapılan atıflar, referansları Avrupa Birliği Resmî
Gazetesi’nde yayımlanmış standartlar olarak anlaşılır.
(2) Bu Yönetmelikte uyumlaştırılmış standartlara yapılan atıflar,
Avrupa Farmakopesi monograflarını, referanslarının Avrupa Birliği Resmî
Gazetesi’nde yayımlanmış olması şartıyla, özellikle cerrahi süturlara ilişkin
olan monograflar ile tıbbi ürün içeren cihazlarda kullanılan materyaller ve
tıbbi ürünler arasındaki etkileşime ilişkin olan monografları da içerir.
Ortak spesifikasyonlar
MADDE 9 - (1) 1 inci maddenin üçüncü
fıkrasının (b) bendi ile bu maddenin beşinci fıkrası, geçici 1 inci maddenin on
üçüncü ve on dördüncü fıkraları ile 17 nci maddenin beşinci fıkrasına ve bu
hükümlerde ifade edilen son tarihe halel gelmeksizin, uyumlaştırılmış
standartların olmadığı veya ilgili uyumlaştırılmış standartların yetersiz
olduğu ya da kamu sağlığı sorunlarının ele alınmasına ihtiyaç duyulduğu
durumlarda Ek I’de belirtilen genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, Ek
II ve Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyon, Ek XIV’te belirtilen klinik
değerlendirme ve piyasaya arz sonrası klinik takip veya Ek XV’te belirtilen
klinik araştırmaya ilişkin gereklilikler hakkında Komisyonca yayımlanan ortak
spesifikasyonlar geçerlidir.
(2) Birinci fıkrada atıfta bulunulan ortak spesifikasyonlara uygun olan
cihazların bu Yönetmeliğin söz konusu ortak spesifikasyonlar veya bunların
ilgili bölümleri tarafından kapsanan gerekliliklerine uygun olduğu varsayılır.
(3) İmalatçılar, asgari olarak ortak spesifikasyonlara eşdeğer bir
güvenlilik ve performans seviyesi sağlayan çözümler benimsediklerini usulüne
uygun olarak gerekçelendiremedikleri sürece birinci fıkrada atıfta bulunulan
ortak spesifikasyonlara uyarlar.
(4) Ek XVI’da listelenen ürünlerin imalatçıları, üçüncü fıkraya
bakılmaksızın bu ürünlere yönelik ilgili ortak spesifikasyonlara uyarlar.
(5) Ek XVI’da listelenen her bir ürün grubu için ortak
spesifikasyonlar, asgari olarak söz konusu ürün grupları için Ek I’de
belirtildiği şekilde risk yönetiminin uygulanmasını ve gerektiğinde güvenliliğe
ilişkin klinik değerlendirmeyi ele alır.
(6) Bir cihazın hem tıbbi hem de tıbbi olmayan kullanım amacının olması
durumunda bu cihazlar, tıbbi kullanım
amacı olan cihazlara uygulanabilir gereklilikler ile tıbbi kullanım amacı
olmayan cihazlara uygulanabilir gereklilikleri kümülatif olarak karşılar.
İKİNCİ BÖLÜM
İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri
İmalatçıların genel yükümlülükleri
MADDE 10 - (1) İmalatçılar, cihazlarını
piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin
gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmış ve imal edilmiş olmasını sağlar.
(2) İmalatçılar, Ek I’in 3 numaralı maddesinde tanımlandığı şekilde bir
risk yönetimi sistemi kurar, dokümante eder, uygular ve sürdürür.
(3) İmalatçılar, piyasaya arz sonrası klinik takip dâhil olmak üzere,
61 inci maddede ve Ek XIV’te belirtilen gereklilikler uyarınca bir klinik
değerlendirme yürütür.
(4) Ismarlama imal edilen cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları,
bu cihazlar için teknik dokümantasyon hazırlar ve bunu güncel tutar. Teknik
dokümantasyon, cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunun
değerlendirilmesine imkân verecek şekilde olur. Teknik dokümantasyon, Ek II ve
Ek III’te belirtilen hususları içerir.
(5) Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları, Ek XIII’ün 2
numaralı maddesi uyarınca dokümantasyon hazırlar, bu dokümantasyonu güncel
tutar ve talebi halinde Kuruma sunmak üzere muhafaza eder.
(6) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar haricindeki
cihazların imalatçıları; uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürlerinin
sonucunda, cihazlarının uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunu göstermesi
durumunda 19 uncu madde uyarınca bir AB uygunluk beyanı düzenler ve 20 nci
madde uyarınca CE uygunluk işaretini iliştirir.
(7) İmalatçılar, 27 nci maddede atıfta bulunulan Tekil Cihaz Kimlik
Sistemine ilişkin yükümlülükler ile 29 uncu ve 31 inci maddelerde atıfta
bulunulan kayıt yükümlülüklerine uyar.
(8) İmalatçılar;
a) Teknik dokümantasyonu, AB uygunluk beyanını ve uygulanabilir
olduğunda 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş olan, tadilleri ve ekleri dâhil
olmak üzere ilgili her sertifikanın bir suretini, AB uygunluk beyanının
kapsadığı en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıllık bir süre
boyunca muhafaza eder ve talebi halinde Kuruma sunar. İmplante edilebilir
cihazlar için bu süre, en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 15
yıldır.
b) Kurumun talebi üzerine ve bu talepte belirtildiği şekilde, teknik
dokümantasyonun tamamını veya bir özetini sunar.
c) Kayıtlı iş yerinin Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında bulunması
durumunda, yetkili temsilcisinin 11 inci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen
görevleri yerine getirmesine imkân tanımak üzere bu yetkili temsilcinin gerekli
dokümantasyonu sürekli olarak hazır bulundurmasını sağlar.
(9) İmalatçılar, seri üretimin bu Yönetmeliğin gerekliliklerine
uygunluğunu sürdürmek üzere prosedürlerin mevcut olmasını sağlar. Cihaz
tasarımındaki veya özelliklerindeki değişiklikler ve atıf yoluyla bir cihazın
uygunluğunun beyan edildiği uyumlaştırılmış standartlardaki veya ortak
spesifikasyonlardaki değişiklikler, zamanında ve yeterli bir şekilde dikkate
alınır. Araştırma amaçlı cihazlar istisna olmak kaydıyla cihaz imalatçıları,
cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı olacak şekilde bu Yönetmeliğe uygunluğu
sağlayan, en etkili olacak biçimde bir kalite yönetim sistemi kurar, dokümante
eder, uygular, sürdürür, güncel tutar ve sürekli olarak geliştirir. Kalite
yönetim sistemi; süreçlerin, prosedürlerin ve cihazların kalitesiyle ilgili
imalatçının organizasyonunun tüm bölümlerini ve ögelerini kapsar. Bu sistem, bu
Yönetmeliğin hükümlerine uygunluğu temin etmek üzere gerekli ilkelerin ve
faaliyetlerin uygulanmasına yönelik ihtiyaç duyulan yapıyı, sorumlulukları,
prosedürleri, süreçleri ve yönetim kaynaklarını yönetir. Kalite yönetim sistemi
asgari olarak;
a) Uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygunluk ve sistemin kapsadığı
cihazlardaki modifikasyonların yönetimine ilişkin prosedürler dâhil olmak üzere
mevzuata uygunluk için bir stratejiye,
b) Uygulanabilir genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin
belirlenmesi ve bu gerekliliklerin karşılanmasına ilişkin seçeneklerin
araştırılmasına,
c) Yönetimin sorumluluğuna,
ç) Tedarikçilerin ve yüklenicilerin seçimi ve kontrolü dâhil olmak
üzere kaynak yönetimine,
d) Ek I’in 3 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde risk yönetimine,
e) Piyasaya arz sonrası klinik takip dâhil olmak üzere, 61 inci madde
ve Ek XIV uyarınca klinik değerlendirmeye,
f) Planlaması, tasarımı, geliştirmesi, üretimi ve hizmet sunumu dâhil
olmak üzere ürün gerçekleştirmeye,
g) İlgili tüm cihazlara 27 nci maddenin üçüncü fıkrası uyarınca yapılan
UDI tahsisinin doğrulanmasına ve 29 uncu madde uyarınca sağlanan bilgilerin
tutarlılığının ve geçerliliğinin sağlanmasına,
ğ) 81 inci madde uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin
kurulmasına, uygulanmasına ve sürdürülmesine,
h) Yetkili otoriteler, onaylanmış kuruluşlar, diğer iktisadi işletmeciler,
müşteriler ve/veya diğer paydaşlar ile iletişimin yürütülmesine,
ı) Vijilans kapsamında ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği
düzeltici faaliyetlerinin raporlanmasına yönelik süreçlere,
i) Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yönetimine ve bunların
etkinliklerinin doğrulanmasına,
j) Çıktıların izlenmesine ve ölçümüne, veri analizine ve ürün
geliştirme süreçlerine,
ilişkin hususları içerir.
(10) İmalatçılar; 81 inci madde uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim
sistemini uygular ve güncel tutar.
(11) İmalatçılar; Ek I’in 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin
Türkçe ve uygulanabildiği durumlarda cihazın kullanıcıya ya da hastaya
sunulduğu AB üyesi ülkenin belirlediği AB resmi dil/dillerinde olacak şekilde
cihazın beraberinde bulunmasını sağlar. Etiket üzerindeki detaylar, silinemez,
kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya hasta için açık bir şekilde
anlaşılabilir olur.
(12) Piyasaya arz ettikleri veya hizmete sundukları bir cihazın bu
Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen veya buna ilişkin gerekçesi olan
imalatçılar; bu cihazı uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak
gibi gerekli düzeltici faaliyetlerden uygun olanını ivedilikle yapar.
İmalatçılar, söz konusu cihazın dağıtıcılarını ve varsa yetkili temsilcisi ile
ithalatçılarını bu doğrultuda bilgilendirir. Cihaz ciddi bir risk
oluşturuyorsa, imalatçılar, özellikle uygunsuzluk ve yapılan her türlü
düzeltici faaliyet hakkında, Kurumu ve/veya cihazı bulundurduğu AB üyesi
ülkelerin yetkili otoritelerini ve varsa 56 ncı madde uyarınca cihaz için bir
sertifika düzenleyen onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirir.
(13) İmalatçılar, 85 inci ve 86 ncı maddelerde belirtildiği şekilde,
olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin kaydedilmesi ve
raporlanması için bir sisteme sahip olur.
(14) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) İmalatçılar, talebi halinde yetkili otoriteye, cihazın
uygunluğunu göstermek için gereken tüm bilgileri ve dokümantasyonu Türkçe
ve/veya ilgili AB resmi dillerinde sağlar. Kurum, imalatçıdan cihaz numunelerini
bedelsiz sunmasını veya bunun uygulanabilir olmadığı durumlarda, cihaza erişim
sağlamasını talep edebilir. İmalatçılar, piyasaya arz ettikleri veya hizmete
sundukları cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan kaldırmak veya bu mümkün
değilse azaltmak için yapılan düzeltici faaliyetler hakkında, talebi halinde
Kurum ile iş birliği yapar.
b) Eğer imalatçı iş birliği yapmazsa veya temin edilen bilgiler ve
dokümantasyon eksik veya yanlış ise, kamu sağlığı ve hasta güvenliğinin
korunmasını sağlamak amacıyla, Kurum, imalatçı iş birliği yapana kadar veya tam
ve doğru bilgiler sağlayana kadar cihazın piyasada bulundurulmasını yasaklamak
veya kısıtlamak, cihazı piyasadan çekmek ya da geri çağırmak için uygun bütün
tedbirleri alabilir.
c) Kurum, bir cihazın zarara yol açtığı kanısında olduğu veya buna
ilişkin gerekçesi olduğu durumda, veri koruma kurallarına ve kamu yararı
bakımından açıklanması gerekmedikçe fikri mülkiyet haklarının korunmasına halel
gelmeksizin, yaralanma olasılığı olan hasta veya kullanıcıya ve uygun görüldüğü
şekilde hastanın veya kullanıcının hukuki varisine, hastanın veya kullanıcının
sağlık sigortası şirketine ya da hastaya veya kullanıcıya verilen zarardan
etkilenen diğer üçüncü taraflara, talepleri üzerine, (a) bendinde atıfta
bulunulan bilgilerin ve dokümantasyonun tedarikini kolaylaştırır.
ç) (a) bendinde
atıfta bulunulan bilgilerin ve dokümantasyonun ifşa edilmesinin yasal işlemler
bağlamında yapılması durumunda, Kurumun (c) bendinde belirtilen yükümlülüğe
uyması gerekmez.
(15) İmalatçıların, cihazlarını başka bir gerçek veya tüzel kişiye
tasarlatması veya imal ettirmesi durumunda, bu kişinin kimliğine ilişkin
bilgiler 29 uncu maddenin dördüncü fıkrası uyarınca sunulacak olan bilgilerin
bir parçası olur.
(16) Gerçek veya tüzel kişiler, Ürün Güvenliği Teknik Düzenlemeler
Kanununun 6 ncı maddesi uyarınca, kusurlu bir cihazın neden olduğu zarar için
tazminat talep edebilir. İmalatçılar; risk sınıfıyla, cihaz tipiyle ve
işletmenin büyüklüğüyle orantılı olacak şekilde, uygulanabilir mevzuat kapsamında
potansiyel sorumlulukları açısından yeterli mali teminat sağlamak üzere
tedbirlerin mevcut olmasını sağlar.
Yetkili temsilci
MADDE 11 - (1) İmalatçısının Türkiye veya
AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir
yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.
(2) Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve
yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır
ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar.
(3) Yetkili temsilci; yetkili temsilci ile imalatçı arasında mutabık
kalınarak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili
temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki
belgesi; kapsamındaki cihazlarla ilgili olarak yetkili temsilcinin asgari
aşağıdaki görevleri yerine getirmesini gerektirir ve imalatçı, yetkili
temsilcinin bu görevleri yerine getirmesine olanak sağlar:
a) İmalatçı tarafından, AB uygunluk beyanının ve teknik dokümantasyonun
hazırlanmış olduğunu ve gerektiği hallerde uygun bir uygunluk değerlendirme
prosedürünün yürütülmüş olduğunu doğrulamak.
b) Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının bir sureti ile
uygulanabilir olduğunda tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde
uyarınca düzenlenen ilgili sertifikanın bir suretini, 10 uncu maddenin
sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma sunmak üzere muhafaza
etmek.
c) 31 inci maddede belirtilen kayıt yükümlülüklerine uymak ve
imalatçının 27 nci ve 29 uncu maddelerde belirtilen kayıt yükümlülüklerine
uyduğunu doğrulamak.
ç) Kurumun talebi üzerine, bir cihazın uygunluğunu göstermek için
gerekli tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB
resmi dilinde sağlamak.
d) Kurumun numune veya bir cihaza erişime yönelik taleplerini
imalatçıya iletmek ve Kurumun numuneleri aldığını veya cihaza erişim
sağladığını doğrulamak.
e) Cihazlardan kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün değilse
azaltmak için yapılan düzeltici veya önleyici faaliyetler konusunda yetkili
otoriteler ile iş birliği yapmak.
f) Atandıkları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar konusunda
sağlık profesyonelleri, hastalar ve kullanıcılardan gelen şikâyetler ve
raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirmek.
g) İmalatçının bu Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine aykırı
hareket etmesi halinde yetki belgesini feshetmek.
(4) Üçüncü fıkrada atıfta bulunulan yetki belgesi kapsamında imalatçı
10 uncu maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu,
onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarında belirtilen yükümlülüklerini
devredemez.
(5) Dördüncü fıkraya halel gelmeksizin, imalatçının 10 uncu maddede
belirtilen yükümlülüklere uymadığı durumda, yetkili temsilci kusurlu cihazlar
için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde, müteselsilen sorumlu olur.
(6) Üçüncü fıkranın (g) bendinde atıfta bulunulan gerekçelerle yetki
belgesini fesheden bir yetkili temsilci, yetki belgesinin feshi ve bunun
gerekçeleri hakkında Kurumu ve varsa, cihazın uygunluk değerlendirmesine dâhil
olan onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirir.
Yetkili temsilci değişikliği
MADDE 12 – (1) Yetkili temsilci
değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; imalatçı, yeni başlayan yetkili
temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önceki yetkili temsilci arasındaki bir
sözleşmede açıkça tanımlanır. Bu sözleşme, asgari olarak aşağıdaki hususlara
değinir:
a) Önceki yetkili temsilcinin yetki belgesinin feshedilme tarihi ve
yeni başlayan yetkili temsilcinin yetki belgesinin başlangıç tarihi.
b) Tanıtım materyalleri dâhil olmak üzere imalatçı tarafından temin
edilen bilgilerde, önceki yetkili temsilcinin belirtilebileceği en son tarih.
c) Gizlilik ilkeleri ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere dokümanların
transferi.
ç) Önceki yetkili temsilcinin; yetki belgesinin bitişi sonrasında,
yetkili temsilci olarak atanmış olduğu bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz
olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan gelen
şikâyetleri veya raporları imalatçıya veya yeni başlayan yetkili temsilciye
iletme yükümlülüğü.
İthalatçıların genel yükümlülükleri
MADDE 13 - (1) İthalatçılar, yalnızca bu
Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler.
(2) İthalatçılar;
a) Bir cihazı piyasaya arz etmek için;
1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş
olduğunu,
2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı
tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu,
3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım
talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu,
4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI
tahsis edilmiş olduğunu,
doğrular.
b) Bir cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olmadığını
düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, uygun hale getirilene
kadar cihazı piyasaya arz etmez ve imalatçı ile imalatçının yetkili
temsilcisini bilgilendirir. İthalatçının, cihazın ciddi bir risk teşkil
ettiğini veya sahte cihaz olduğunu düşünmesi ya da buna ilişkin gerekçesi
olması durumunda, söz konusu ithalatçı Kurumu da bilgilendirir.
(3) İthalatçılar, cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın
beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya
kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve
adresini belirtir. İthalatçılar, ilave bir etiketin imalatçı tarafından
sağlanan etiket üzerindeki herhangi bir bilgiyi kapatmamasını sağlar.
(4) İthalatçılar, 29 uncu madde uyarınca cihazın elektronik sisteme
kaydedildiğini doğrular ve 31 inci maddeye uygun olarak kayıt işlemine
kendileri ile ilgili detayları ekler.
(5) İthalatçılar; bir cihaz kendi sorumlulukları altında iken depolama
veya nakledilme koşullarının, cihazın Ek I’de belirlenen genel güvenlilik ve
performans gerekliliklerine uygunluğunu tehlikeye atmamasını sağlar ve varsa
imalatçı tarafından belirlenen koşullara uyar.
(6) İthalatçılar; şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri
çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar ve şikâyetleri
araştırmalarına imkân tanımak üzere kendilerinden talep edilen bilgileri
imalatçıya, yetkili temsilciye ve dağıtıcılara temin eder.
(7) Piyasaya arz ettikleri bir cihazın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını
düşünen veya buna ilişkin gerekçesi olan ithalatçılar; imalatçıyı ve yetkili
temsilciyi ivedilikle bilgilendirir. İthalatçılar; bu cihazı uygun hale
getirmeye, piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya yönelik gerekli düzeltici
faaliyetin yürütülmesini sağlamak için imalatçı, yetkili temsilci ve Kurum ile
iş birliği yapar. Cihazın önemli bir risk teşkil ettiği durumda ithalatçı;
Kurumu ve varsa söz konusu cihaz için 56 ncı madde uyarınca sertifika
düzenlemiş olan onaylanmış kuruluşu, özellikle uygunsuzluk ve yapılan düzeltici
faaliyet hakkında ayrıntılar vererek ivedilikle bilgilendirir.
(8) Piyasaya arz ettikleri bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar
hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan şikâyetler ya da
raporlar alan ithalatçılar, bu bilgileri imalatçıya ve yetkili temsilciye
ivedilikle iletir.
(9) İthalatçılar, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta
bulunulan süre boyunca, AB uygunluk beyanının bir suretini ve uygulanabilir ise
tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş olan
ilgili her sertifikanın bir suretini bulundurur.
(10) İthalatçılar, piyasaya arz ettikleri cihazlardan kaynaklanan
riskleri ortadan kaldırmak veya bunun mümkün olmadığı durumlarda azaltmak için
yapılan her türlü faaliyetle ilgili, talebi üzerine Kurum ile iş birliği yapar.
Kurumun talebi halinde ithalatçılar, cihaz numunelerini bedelsiz sunar veya
bunun uygulanabilir olmadığı durumlarda cihaza erişimi sağlar.
Dağıtıcıların genel yükümlülükleri
MADDE 14 - (1) Dağıtıcılar, bir cihazı
piyasada bulundururken, kendi faaliyetleri bağlamında, geçerli
tüm gerekliliklere uygun hareket eder.
(2) Dağıtıcılar;
a) Bir cihazı piyasada bulundurmadan önce aşağıdaki tüm gerekliliklerin
yerine getirildiğini doğrular:
1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş
olduğunu.
2) 10 uncu maddenin on birinci fıkrası uyarınca imalatçı tarafından
sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde bulunduğunu.
3) İthal edilen cihazlar için, ithalatçının 13 üncü maddenin üçüncü
fıkrasında belirtilen gerekliliklere uyduğunu.
4) Gerektiği hallerde, imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu.
b) (a) bendinin (1), (2) ve (4) numaralı alt bentlerinde atıfta
bulunulan gereklilikleri karşılamak amacıyla, kendisi tarafından tedarik edilen
cihazları temsil eden bir örnekleme metodu uygulayabilir.
c) Cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olmadığını düşünmesi
veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda; cihazı, uygun hale getirilene
kadar piyasada bulundurmaz, ayrıca imalatçıyı ve varsa yetkili temsilci ile
ithalatçıyı bilgilendirir. Dağıtıcı, cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini
veya sahte cihaz olduğunu düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması
durumunda, Kurumu da bilgilendirir.
(3) Dağıtıcılar; cihaz kendi sorumlulukları altında iken, depolama veya
nakledilme koşullarının imalatçı tarafından belirlenen koşullara uygun olmasını
sağlar.
(4) Piyasada bulundurdukları bir cihazın bu Yönetmeliğe uygun
olmadığını düşünen veya buna ilişkin gerekçesi olan dağıtıcılar, imalatçıyı ve
varsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı ivedilikle bilgilendirir. Dağıtıcılar,
bu cihazı uygun hale getirmeye, piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya yönelik
gerekli düzeltici faaliyetin uygun şekilde yürütülmesini sağlamak için
imalatçı, varsa yetkili temsilci, ithalatçı ve Kurum ile iş birliği yapar.
Dağıtıcı, cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi
olması durumunda, özellikle uygunsuzluk ve yürütülen düzeltici faaliyet
hakkında ayrıntılar vererek, Kurumu da ivedilikle bilgilendirir.
(5) Piyasada bulundurdukları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar
hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan şikâyetler ya da
raporlar alan dağıtıcılar, bu bilgileri imalatçıya ve varsa yetkili temsilci
ile ithalatçıya ivedilikle iletir. Dağıtıcılar; şikâyetlerin, uygun olmayan
cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar; imalatçıyı
ve mevcutsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı bu tür takipler hakkında
bilgilendirir ve talepleri üzerine onlara her türlü bilgiyi sağlar.
(6) Dağıtıcılar, cihazın uygunluğunu kanıtlamak için gereken sahip
oldukları tüm bilgi ve dokümantasyonu, talebi üzerine Kuruma sağlar. İmalatçı
veya varsa yetkili temsilci, söz konusu cihaz için gerekli bilgileri
sağladığında, dağıtıcıların bu yükümlülüğü yerine getirdiği kabul edilir.
Dağıtıcılar, piyasada bulundurdukları cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan
kaldırmak için yapılan her türlü faaliyetle ilgili, talebi üzerine Kurum ile iş
birliği yapar. Kurumun talebi halinde dağıtıcılar, cihaz numunelerini bedelsiz
sunar veya bunun uygulanabilir olmadığı durumlarda cihaza erişimi sağlar.
Mevzuata uyum sorumlusu
MADDE 15 - (1) İmalatçılar, tıbbi
cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir
kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurur. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki
yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:
a) Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da
diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya bunlara
denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin
tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik
kanıtı ile birlikte tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite
yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim.
b) Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim
sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.
c) Mesleki yeterliliklerle ilgili mevzuat hükümlerine halel
gelmeksizin, ısmarlama imal edilen cihazların imalatçıları söz konusu
olduğunda, ilgili imalat alanında asgari iki yıllık mesleki deneyim.
(2) 19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile
yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri
ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamındaki mikro ve küçük
işletmelerin, mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde
bulundurması gerekmez; ancak söz konusu işletmeler kalıcı ve sürekli olarak
böyle bir kişiden Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olacak
şekilde hizmet alır.
(3) Mevzuata uyum sorumlusu asgari olarak;
a) Bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce, cihazların imal edildikleri
kalite yönetim sistemi uyarınca, cihazların uygunluğunun kontrol edilmesini,
b) Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesini ve
güncel tutulmasını,
c) 10 uncu maddenin onuncu fıkrası uyarınca piyasaya arz sonrası
gözetim yükümlülüklerine uyulmasını,
ç) 85 ila 88 inci maddelerde ve Komisyonca kabul edilen tasarruflarda
belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesini,
d) Araştırma amaçlı cihazlar olması durumunda, Ek XV’in II. Bölümünün
4.1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan beyanın düzenlenmesini
sağlamaktan sorumlu olur.
(4) Eğer birden fazla kişi, birinci, ikinci ve üçüncü fıkralar uyarınca
mevzuata uyumdan birlikte sorumluysa, bu kişilerin şahsi sorumluluk kapsamları
yazılı olarak belirtilir.
(5) Mevzuata uyum sorumlusu, kuruluşun bir çalışanı olup olmadığına
bakılmaksızın, imalatçının kuruluşu içerisinde, görevlerinin düzgün bir şekilde
yerine getirilmesiyle ilgili olumsuz hiçbir duruma maruz bırakılmaz.
(6) Yetkili temsilciler, tıbbi cihazlara yönelik mevzuat
gerekliliklerine ilişkin uzmanlığa sahip mevzuata uyumdan sorumlu en az bir
kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki
yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:
a) Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da
diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya bunlara
denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin
tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik
kanıtı ile birlikte tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde ya da kalite
yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim,
b) Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim
sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.
İmalatçıların yükümlülüklerinin ithalatçılar, dağıtıcılar veya diğer
kişiler için geçerli olduğu durumlar
MADDE 16 - (1) Bir dağıtıcı, ithalatçı
veya diğer gerçek ya da tüzel kişi;
a) Bir dağıtıcı veya ithalatçının bir imalatçı ile arasında sözleşme
yapmak suretiyle imalatçının etiket üzerinde imalatçı olarak tanımlanmaya devam
ettiği ve imalatçının bu Yönetmelikte imalatçılara yüklenen gereklilikleri
karşılamaktan sorumlu olmaya devam ettiği durumlar hariç olmak üzere; kendi
adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında bir cihazı
piyasada bulundurursa,
b) Hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş olan bir
cihazın kullanım amacını değiştirirse,
c) Uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu etkileyebilecek şekilde,
hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş olan bir cihazı modifiye
ederse,
imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir. 3 üncü maddenin (t)
bendinde tanımlandığı şekilde bir imalatçı olarak kabul edilmemekle birlikte
hâlihazırda piyasadaki bir cihazı, kullanım amacını değiştirmeden münferit bir
hasta için birleştiren veya uyarlayan herhangi bir kişi için bu fıkra uygulanmaz.
(2) Aşağıdaki bentler, birinci fıkranın (c) bendinde
tanımlandığı şekilde bir cihazın uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunu
etkileyebilecek bir modifikasyon olarak kabul edilmez:
a) Hâlihazırda piyasaya arz edilmiş olan bir cihazla ilgili olarak,
çeviri dâhil olmak üzere, Ek I’in 23 numaralı maddesi uyarınca imalatçı
tarafından sağlanan bilgilerin ve bir cihazı pazarlamak için gerekli olan diğer
bilgilerin temin edilmesi.
b) Eğer cihazı pazarlamak için yeniden ambalajlama gerekliyse ve söz
konusu ambalajlama cihazın orijinal durumunun etkilenmeyeceği şartlarda
yapılmışsa, ambalaj boyutundaki bir değişiklik dâhil olmak üzere, hâlihazırda
piyasaya arz edilmiş olan bir cihazın dış ambalajındaki değişiklikler. (Steril
durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda; steril durumu
korumak için gerekli olan ambalaj açılır, hasar görür veya yeniden
ambalajlamadan olumsuz şekilde etkilenir ise, cihazın orijinal durumunun olumsuz
olarak etkilendiği varsayılır.)
(3) İkinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerin
herhangi birini yürüten bir dağıtıcı veya ithalatçı; cihazın üzerinde veya bu
uygulanabilir olmadığında ambalajının üzerinde veya cihazın beraberinde bulunan
bir dokümanda, yürütülen faaliyet ile birlikte adını, kayıtlı ticari unvanını
ya da kayıtlı ticari markasını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve
adresini belirtir.
(4) Dağıtıcılar ve ithalatçılar; bilgilerin çevirisinin doğru ve güncel
olmasını, ikinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerin
cihazın orijinal durumunu koruyacak şekilde gerçekleştirilmesini ve yeniden
ambalajlanmış cihazın ambalajının kusurlu, düşük kaliteli veya düzensiz
olmamasını sağlayan prosedürler içeren bir kalite yönetim sistemine sahip
olduklarını garanti eder. Kalite yönetim sistemi; diğerlerine ek olarak,
güvenlik ile ilgili hususlara cevap vermek veya cihazı bu Yönetmeliğe uygun
hale getirmek için söz konusu cihazla ilgili olarak imalatçı tarafından
yürütülen herhangi bir düzeltici faaliyet hakkında dağıtıcının veya
ithalatçının bilgilendirilmesini sağlayan prosedürleri kapsar.
(5) İkinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerden
herhangi birini yürüten dağıtıcılar veya ithalatçılar; yeniden etiketlenmiş
veya yeniden ambalajlanmış cihazı piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce söz
konusu cihazı piyasada bulundurma niyetiyle ilgili olarak, imalatçıyı ve Kurumu
ve eğer dağıtıcılar ve ithalatçılar cihazı AB piyasasında bulundurmayı planlıyorsa
ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerini bilgilendirir. Bununla birlikte
talepleri üzerine, imalatçıya, Kuruma ve uygulanabildiğinde ilgili AB üye
ülkelerinin yetkili otoritelerine çevirisi yapılmış etiket ve kullanım talimatı
dâhil olmak üzere söz konusu cihazın bir numunesini veya modelini sunar.
Dağıtıcı veya ithalatçı; aynı 28 günlük süre içerisinde, ikinci fıkranın (a) ve
(b) bentlerinde belirtilen faaliyetlere tabi olan cihaz tipleri için atanmış
bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve sahip oldukları kalite yönetim
sisteminin üçüncü ve dördüncü fıkralarda belirtilen gerekliliklere uyduğunu
onaylayan bir sertifikayı Kuruma ve uygulanabildiğinde ilgili AB üye
ülkelerinin yetkili otoritelerine sunar.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Yeniden İşleme
Tek kullanımlık cihazlar ve bunların yeniden işlenmesi
MADDE 17 - (1) Tek kullanımlık cihazların yeniden
işlenmesi ve yeniden kullanımı, bu maddeye uygun olarak gerçekleştirilir.
(2) Yeniden kullanıma uygun hale getirmek için tek kullanımlık bir
cihazı yeniden işleyen herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, yeniden işlenmiş
cihazın imalatçısı olarak kabul edilir ve bu Yönetmeliğin Üçüncü Kısmı uyarınca yeniden işlenmiş cihazın
izlenebilirliğine ilişkin yükümlülükler dâhil olmak üzere bu Yönetmelikte
belirtilen ve imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir. Cihazın yeniden
işleyicisi, Ürün Güvenliği Teknik Düzenlemeler Kanununun 6 ncı maddesinin
amaçları doğrultusunda imalatçı olarak kabul edilir.
(3) Kurum;
a) İkinci fıkraya istisna olarak, bir sağlık kuruluşu bünyesinde
yeniden işlenen ve kullanılan tek kullanımlık cihazlar hususunda,
aşağıdakilerin sağlanması şartıyla, imalatçının bu Yönetmelikte belirtilen
yükümlülükleriyle ilgili kurallardan bazılarının uygulanmamasına karar
verebilir:
1) Yeniden işlenen cihazın güvenlilik ve performansının orijinal
cihazınkine eşdeğer olması ve 5 inci maddenin beşinci fıkrasının (a), (b), (ç),
(d), (e), (f) ve (g) bentlerindeki gerekliliklere uyulması.
2) Yeniden işlemenin;
i) Yapı ve malzeme analizi, cihazın ilgili özellikleri (tersine
mühendislik) ve yeniden işleme sonrasında planlanan uygulamasının yanı sıra
orijinal cihazın tasarımındaki değişiklikleri tespit etmeye yönelik prosedürler
dâhil olmak üzere risk yönetimine,
ii) Temizlik aşamaları dâhil olmak üzere bütün sürece yönelik
prosedürlerin validasyonuna,
iii) Ürün salıverme ve performans testlerine,
iv) Kalite yönetim sistemine,
v) Yeniden işlenmiş cihazların dâhil olduğu olumsuz olayların
raporlanmasına,
vi) Yeniden işlenmiş cihazların izlenebilirliğine,
ilişkin gereklilikleri detaylandıran ortak spesifikasyonlar uyarınca
yapılması.
b) Sağlık kuruluşlarının kendi bünyelerinde yeniden işlenmiş cihazların
kullanımı hakkındaki bilgilerin ve uygun olduğunda hastalarda kullanılan
yeniden işlenmiş cihazla ilgili diğer bilgilerin söz konusu kuruluşlarca
hastalara sağlamasını teşvik eder ve talep edebilir.
c) Bu fıkra uyarınca uygulanan mevzuat hükümlerini ve bunları uygulama
gerekçelerini, Komisyon`a ve AB üyesi ülkelere kamuya açık tutulmak üzere
bildirir.
(4) Kurum; bir sağlık kuruluşunun talebi üzerine harici bir yeniden
işleyici vasıtasıyla yeniden işlenen tek kullanımlık cihazlarla ilgili olarak,
yeniden işlenmiş cihazların tamamının bu sağlık kuruluşuna teslim edilmesi ve
harici yeniden işleyicinin üçüncü fıkranın (a) bendinde atıfta bulunulan
gerekliliklere uyması şartıyla, üçüncü fıkrada atıfta bulunulan hükümleri
uygulamayı tercih edebilir.
(5) Komisyonun yeniden işlemeyle ilişkili kabul ettiği ortak
spesifikasyonlar geçerlidir. Ortak spesifikasyonlara veya ortak spesifikasyonların
yokluğunda ilgili uyumlaştırılmış standartlara ve ilgili mevzuata uygunluk, bir
onaylanmış kuruluş tarafından sertifikalandırılır.
(6) Yalnızca, bu Yönetmeliğe uygun olarak veya 110 uncu madde ile
yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz
edilmiş olan tek kullanımlık cihazlar yeniden işlenebilir.
(7) Tek kullanımlık cihazlar, yalnızca en güncel bilimsel kanıtlara
göre güvenli olduğu kabul edilen bir şekilde yeniden işlenebilir.
(8) İkinci fıkrada atıfta bulunulan gerçek veya tüzel kişinin adı ve
adresi ile Ek I’in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan ilgili diğer
bilgiler, yeniden işlenmiş cihazın etiketi üzerinde ve varsa kullanım
talimatında belirtilir. Orijinal tek kullanımlık cihazın imalatçısının adı ve adresi,
bundan böyle etiket üzerinde yer almaz; ancak yeniden işlenen cihazın kullanım
talimatında belirtilir.
(9) Kurum bu Yönetmelikte yer alanlardan daha katı ve aşağıdakileri
kısıtlayan veya yasaklayan mevzuat hükümleri getirebilir ve bunları kamuya açık
tutulmak üzere Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere bildirir:
a) Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve bunların yeniden
işlenmesi amacıyla başka bir ülkeye nakledilmesi.
b) Yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihazların bulundurulması ya da
yeniden kullanımı.
İmplante edilmiş bir cihazı olan hastaya sağlanacak implant kartı ve
bilgiler
MADDE 18 - (1) İmplante edilebilir bir
cihazın imalatçısı cihazla birlikte;
a) İmalatçının adı, adresi ve web sitesi ile birlikte cihaz adı, seri
numarası, lot numarası, UDI ve cihaz modeli dâhil olmak üzere cihazın
kimliklendirilmesine imkân tanıyan bilgileri,
b) Hasta ya da bir sağlık profesyoneli tarafından, mantık çerçevesinde
öngörülebilir dış etkilere, tıbbi muayenelere veya çevresel şartlarla
karşılıklı etkileşime istinaden alınacak her türlü uyarı, tedbir veya
önlemleri,
c) Cihazın beklenen kullanım ömrü ve gerekli takip hakkında her türlü
bilgiyi,
ç) Ek I’in 23.4 numaralı maddesinin (r) bendindeki bilgiler dâhil olmak
üzere cihazın hasta tarafından güvenli kullanımını sağlamak üzere diğer her
türlü bilgiyi,
sağlar.
(2) Birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgiler; cihazın implante
edildiği hastaya, hızlı erişime imkân tanıyacak şekilde, Türkçe ve gerektiğinde
İngilizcesi ile birlikte sunulur. Bu bilgiler, meslekten olmayan bir kişi
tarafından kolaylıkla anlaşılabilir bir şekilde yazılır ve uygun olduğunda
güncellenir. Bilgi güncellemeleri birinci fıkranın (a) bendinde bahsedilen web
sitesi yoluyla hastaya sunulur. Buna ek olarak, imalatçılar, birinci fıkranın
(a) bendinde atıfta bulunulan bilgileri, cihazla birlikte verilen bir implant
kartı üzerinde sağlar.
(3) Sağlık kuruluşları; cihazın implante edildiği hastalara, kimlik
bilgilerini taşıyan implant kartıyla birlikte birinci ve ikinci fıkralarda
atıfta bulunulan bilgileri hızlı erişime imkân tanıyan yollarla sunar.
(4) Süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş
kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler bu
maddede belirtilen yükümlülüklerden muaftır. Kurum, Komisyon tarafından kabul
edilen ilgili tasarruflar uyarınca, muaf tutulan bu cihaz listesine diğer
implant türlerini ekleyerek ya da implantları buradan çıkararak listeyi bu
doğrultuda günceller.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
CE İşareti, Serbest Dolaşım
AB uygunluk beyanı
MADDE 19 - (1) AB uygunluk beyanı, kapsamındaki
cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine
getirildiğini belirtir. İmalatçı, AB uygunluk beyanını güncel tutar. AB
uygunluk beyanı, asgari olarak Ek IV’te belirtilen bilgileri içerir ve yurt
içinde piyasaya arz edilen cihazlar için söz konusu beyanın başka dillerde
düzenlenmesi halinde beyanın Türkçe tercümesi eklenir. Aynı zamanda AB
piyasasına arz edilen cihazlar için AB uygunluk beyanı cihazın piyasada
bulundurulduğu AB üyesi ülkenin/ülkelerin talep ettiği dilde sunulur.
(2) Bu Yönetmeliğin kapsamadığı konulara ilişkin olarak, cihazların AB
uygunluk beyanı gerektiren diğer bir mevzuata da tabi olduğu durumda, cihaza
uygulanabilir bütün mevzuata uygunluğa ilişkin tek bir AB uygunluk beyanı
hazırlanır. Beyan, ilgili olduğu tüm mevzuatı tanımlayacak şekilde gerekli tüm
bilgileri içerir.
(3) İmalatçı, AB uygunluk beyanını hazırlayarak bu Yönetmelik
gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer tüm mevzuat gerekliliklerine
uygunluğa ilişkin sorumluluğu üstlenir.
CE uygunluk işareti
MADDE 20 - (1) Ismarlama imal edilen veya
araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine
uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V’te gösterildiği şekilde CE uygunluk
işareti taşır.
(2) CE işareti, 26/5/2021 tarihli ve 4021 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı
ile yürürlüğe konulan “CE” İşareti Yönetmeliğinin 10 uncu maddesinde belirlenen
genel ilkelere tabi olur.
(3) CE işareti, cihaza veya sterilliğini koruyan ambalajına, görünür,
okunaklı ve silinemez bir şekilde iliştirilir. Cihazın yapısından dolayı bu
iliştirmenin mümkün olmadığı veya garanti edilemediği durumda, CE işareti
ambalaja iliştirilir. CE işareti, ayrıca her bir kullanım talimatında ve her
bir satış ambalajı üzerinde yer alır.
(4) CE işareti, cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirilir. CE
işaretini, özel bir riski ya da kullanımı işaret eden bir sembol veya diğer bir
işaret izleyebilir.
(5) 52 nci maddede belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden
sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa, CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik
numarası takip eder. Kimlik numarası, bir cihazın CE işaretine yönelik
gereklilikleri yerine getirdiğini belirten her bir tanıtım materyalinde de
gösterilir.
(6) Cihazların CE işaretinin iliştirilmesini öngören diğer bir mevzuata
tabi olması durumunda, CE işareti, cihazların diğer mevzuatın gerekliliklerini
de yerine getirdiğini gösterir.
Özel amaçlı cihazlar
MADDE 21 - (1) 74 üncü maddede atıfta bulunulan
cihazlar hariç olmak üzere CE işareti taşımayan;
a) 62 ila 79 uncu maddelerde, 80 inci maddede, Ek XV’te belirtilen
şartları ve Komisyonca kabul edilen tasarrufları karşılaması koşuluyla, klinik
araştırma amacıyla bir araştırmacıya temin edilen araştırma amaçlı cihazlara,
b) 52 nci maddenin yedinci fıkrasına ve Ek XIII’e uygun olmaları
koşuluyla, piyasada bulundurulan ısmarlama imal edilen cihazlara,
engel oluşturulmaz.
(2) İsim, kısaltma veya sayısal kod vasıtasıyla tanımlanan belirli bir
hasta veya kullanıcıya sunulan ısmarlama imal edilen cihazlara, Ek XIII’ün 1
numaralı maddesinde atıfta bulunulan beyan eşlik eder. Ismarlama imal edilen
cihaz imalatçısı, piyasada bulundurduğu bu tür cihazların bir listesini talebi
halinde Kuruma ve olması halinde ilgili cihazın piyasaya arz edildiği AB üyesi
ülkelerin yetkili otoritelerine sunar.
(3) Bu Yönetmeliğe uygun olmayan cihazların, yalnızca sunum veya
görsel/uygulamalı anlatım amaçlı olduğunu ve bu Yönetmeliğe uygun hale
getirilinceye kadar piyasada bulundurulamayacağını açıkça belirten şekilde
görülebilir bir işaret taşıması şartıyla, ticari fuarlarda, sergilerde,
görsel/uygulamalı anlatımlarda veya benzer organizasyonlarda gösterimi
engellenmez.
Sistemler ve işlem paketleri
MADDE 22 - (1) Gerçek veya tüzel kişiler; CE işareti
taşıyan cihazlarla aşağıdaki diğer cihazları veya ürünleri, cihazların veya
diğer ürünlerin kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçıları tarafından
belirlenen kullanım sınırları dâhilinde, bir sistem veya işlem paketi olarak
piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi halinde, bir beyan hazırlar:
a) CE işareti taşıyan diğer cihazlar.
b) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun
olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazları.
c) Ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da sistem veya
işlem paketinde bulunmalarının ayrıca gerekçelendirilmesi halinde, kendilerine
uygulanan mevzuata uygun olan diğer ürünler.
(2) Birinci fıkra uyarınca yapılan beyanda, ilgili gerçek ya da tüzel
kişi;
a) İmalatçıların talimatlarına uygun olarak, cihazların ve
uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını
ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğünü,
b) Sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen
cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil
olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını,
c) Cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin bir sistem
veya işlem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin, uygun iç
izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu,
beyan eder.
(3) Piyasaya arz etmek amacıyla birinci fıkrada atıfta bulunulan
sistemleri veya işlem paketlerini sterilize eden herhangi bir gerçek veya tüzel
kişi, kendi tercihine göre, Ek IX’da belirtilen prosedürlerden birini veya Ek
XI Kısım A’da belirtilen prosedürü uygular. Söz konusu prosedürlerin
uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da
zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla ilgili prosedüre ilişkin
hususlarla sınırlıdır. Gerçek veya tüzel kişi, sterilizasyonun imalatçının
talimatları doğrultusunda yürütüldüğünü bildiren bir beyan hazırlar.
(4) Sistemin veya işlem paketinin CE işareti taşımayan cihazlar
içerdiği veya seçilen cihaz kombinasyonunun cihazların orijinal kullanım
amaçları bakımından uyumlu olmadığı ya da sterilizasyonun imalatçının
talimatlarına uygun olarak yürütülmediği durumlarda, sistem veya işlem paketi
kendi başına bir cihaz olarak kabul edilir ve 52 nci madde uyarınca ilgili
uygunluk değerlendirme işlemine tabi olur. Gerçek veya tüzel kişi, imalatçılara
düşen yükümlülükleri üstlenir.
(5) Birinci fıkrada atıfta bulunulan sistemler veya işlem paketleri
ilave bir CE işareti taşımaz; ancak birinci ve üçüncü fıkralarda atıfta
bulunulan kişiye ulaşılabilecek adresle birlikte, kişinin adını, kayıtlı ticari
unvanını veya kayıtlı ticari markasını taşır. Sistemler veya işlem paketlerine,
Ek I’in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgiler eşlik eder. İkinci
fıkrada atıfta bulunulan beyan; sistem veya işlem paketi oluşturulduktan sonra
Kuruma sunulmak üzere, bir araya getirilen cihazlara 10 uncu maddenin sekizinci
fıkrası kapsamında uygulanabilir süre boyunca muhafaza edilir. Bu sürelerin
farklı olduğu durumlarda, en uzun süre uygulanır.
Parçalar ve bileşenler
MADDE 23 - (1) Bir cihazın, performansını
veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirmeksizin
işlevini korumak ya da düzeltmek amacıyla, kusurlu veya aşınmış olan aynı ya da
benzer bütünleşik parçasının veya bileşeninin ikamesini amaçlayan bir parçayı
piyasada bulunduran herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, bu parçanın cihazın
güvenliliğini ve performansını olumsuz bir şekilde etkilemediğini garanti eder.
Destekleyici kanıtlar, talebi halinde Kuruma sunulmak üzere muhafaza edilir.
(2) Bir cihazın parçasının veya bileşeninin yerine geçmesi amaçlanan ve
cihazın performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım
amacını önemli ölçüde değiştiren bir parça, bir cihaz olarak kabul edilir ve bu
Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılar.
Serbest dolaşım
MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelikte aksi
belirtilmediği sürece, bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazların
piyasada bulundurulması veya hizmete sunulması reddedilmez, yasaklanmaz veya
kısıtlanmaz.
ÜÇÜNCÜ KISIM
Cihazların Tanımlanması ve İzlenebilirliği, Cihazların ve İktisadi
İşletmecilerin Kaydı, Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti, Tıbbi Cihazlara
İlişkin Avrupa Veri Tabanı,
Ulusal Ürün Takip Sistemi
BİRİNCİ BÖLÜM
Cihazların Tanımlanması ve İzlenebilirliği, Cihazların ve
İktisadi İşletmecilerin Kaydı
Tedarik zinciri içinde tanımlama
MADDE 25 - (1) Dağıtıcılar ve
ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek
için, imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar.
(2) İktisadi işletmeciler, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta
bulunulan süre boyunca Kuruma ve cihazın AB piyasasına arz edilmesi durumunda
ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine;
a) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi,
b) Onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi
işletmeciyi,
c) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya
sağlık meslek mensubunu,
sunabilmelidir.
Tıbbi cihazlar terminolojisi
MADDE 26 – (1) Bu Yönetmelik
ile EUDAMED’i kullanması gerekli kılınan imalatçılar ve diğer gerçek veya tüzel
kişiler Komisyon tarafından bedelsiz sağlanan terminolojiyi kullanır.
Tekil cihaz kimlik sistemi
MADDE 27 - (1) Komisyon tarafından
kurulan ve kontrol edilen ve Ek VI Kısım C’de tanımlanan Tekil Cihaz Kimlik
Sistemi (UDI Sistemi), ısmarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar
dışındaki cihazların tanımlanmasına imkân verir, izlenebilirliğini
kolaylaştırır ve ayrıca aşağıdakilerden meydana gelir:
a) Aşağıdakileri ihtiva edecek şekilde bir UDI’nın oluşturulmasından;
1) Ek VI Kısım B’de belirtilen bilgilere erişim sağlayacak şekilde,
imalatçıya ve cihaza özgü bir UDI cihaz tanımlayıcısını (UDI-DI),
2) Ek VI Kısım C’de belirtildiği şekilde, cihaz üretim birimini ve
mevcutsa ambalajlanmış cihazları tanımlayan bir UDI üretim tanımlayıcısını
(UDI-PI).
b) Cihazın etiketinin veya ambalajının üzerine UDI’nın
yerleştirilmesinden.
c) Sekizinci ve dokuzuncu fıkralarda belirtilen şartlar uyarınca,
iktisadi işletmeciler, sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları
tarafından UDI’nın kaydının tutulmasından.
ç) 28 inci maddede atıfta bulunulan tekil cihaz kimliğine ilişkin bir
elektronik sistemin (UDI veri tabanı) kurulmasından.
(2) Bu Yönetmelik uyarınca UDI’ların tahsisine
yönelik kuruluş veya kuruluşlar Komisyon tarafından atanan kuruluşlardır.
(3) İmalatçı;
a) Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz
etmeden önce, ikinci fıkra uyarınca atanan bir tahsis kuruluşunun kurallarına
uygun olarak oluşturduğu UDI’yı, cihaza ve uygulanabilir olduğunda ambalajın
tüm üst seviyelerine uygular.
b) Ismarlama imal edilen ya da araştırma amaçlı cihaz haricindeki bir
cihazı piyasaya arz etmeden önce, söz konusu cihaza ilişkin Ek VI Kısım B’de
atıfta bulunulan bilgilerin, 28 inci maddede atıfta bulunulan UDI veri tabanına
doğru bir şekilde girilmesini ve aktarılmasını sağlar.
(4) UDI taşıyıcıları, cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst
seviyelerine yerleştirilir. Ambalajın üst seviyeleri, nakliyat konteynerlerini
kapsamaz.
(5) UDI, 85 inci madde uyarınca ciddi olumsuz olayları ve saha
güvenliği düzeltici faaliyetleri raporlamak için kullanılır.
(6) Ek VI Kısım C’de tanımlandığı şekilde, cihazın Temel UDI-DI’sına,
19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanında yer verilir.
(7) İmalatçı, Ek II’de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun parçası
olarak, tahsis ettiği tüm UDI’ların listesini güncel tutar.
(8) İktisadi işletmeciler, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik
edilmiş olan cihazların UDI’larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir
cihazlara veya Komisyon tarafından belirlenen cihazlara, cihaz kategorilerine
veya gruplarına dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza
eder.
(9) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Sağlık kuruluşları, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik
edilmiş olan cihazların UDI’larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir
cihazlara dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder.
b) Sınıf III implante edilebilir cihazlar haricindeki cihazlar için
sağlık kuruluşlarının kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI’larını,
tercihen elektronik yollarla kaydetmesi ve muhafaza etmesi teşvik edilir ve
gerek görüldüğünde talep edilebilir.
c) Sağlık profesyonellerinin kendilerine tedarik edilmiş olan
cihazların UDI’larını, tercihen elektronik yollarla kaydetmesi ve muhafaza
etmesi teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir.
UDI veri tabanı
MADDE 28 - (1) Bu Yönetmelikte belirtilen UDI ile
ilgili gerekliliklere uyum amacıyla Komisyon tarafından kurulan ve yürütülen
UDI veri tabanı kullanılır. Bu Yönetmeliğin Ek VI Kısım B’sinde atıfta
bulunulan UDI veri tabanına sağlanacak temel veri ögeleri, bedelsiz şekilde
kamuya açık olur.
Cihazların kaydı
MADDE 29 - (1) İmalatçı; ısmarlama imal
edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, 27 nci maddenin
ikinci fıkrasında atıfta bulunulan tahsis kuruluşlarının kuralları uyarınca,
cihaza Ek VI Kısım C’de tanımlandığı şekilde bir Temel UDI-DI tahsis eder ve
bunu o cihazla ilgili Ek VI Kısım B’de atıfta bulunulan diğer temel veri
ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer.
(2) Sorumlu gerçek veya tüzel kişi; ısmarlama imal edilen cihaz olmayan
bir sistem veya işlem paketini 22 nci maddenin birinci ve üçüncü fıkralar
uyarınca piyasaya arz etmeden önce, sistem veya işlem paketine tahsis
kuruluşlarının kurallarına uygun olarak bir Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu
söz konusu sistemle veya işlem paketiyle ilgili Ek VI Kısım B’de atıfta
bulunulan diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer.
(3) 52 nci maddenin üçüncü fıkrasında ve 52 nci maddenin dördüncü
fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan bir uygunluk
değerlendirmesine tabi olan cihazlar için bu maddenin birinci fıkrasında atıfta
bulunulan Temel UDI-DI tahsisi, imalatçının bir onaylanmış kuruluşa bu
değerlendirme için başvurusundan önce gerçekleştirilir. Söz konusu cihazlar
için onaylanmış kuruluş, Ek XII’nin, I. Bölümünün 4 numaralı maddesinin (a)
bendi uyarınca düzenlenen sertifika üzerinde Temel UDI-DI’ya atıf yapar ve Ek
VI Kısım A’nın 2.2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgilerin doğruluğunu
tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanında (EUDAMED) teyit eder. İmalatçı,
ilgili sertifikanın düzenlenmesinden sonra ve cihazın piyasaya arzından önce,
Temel UDI-DI’yı o cihazla ilgili Ek VI Kısım B’de atıfta bulunulan diğer temel
veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer.
(4) İmalatçı; ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı
piyasaya arz etmeden önce, Ek VI’nın Kısım A’nın 2.2 numaralı maddesi hariç
olmak üzere 2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgileri EUDAMED’e girer
veya hâlihazırda girilmiş ise teyit eder ve sonrasında bu bilgileri güncel
tutar.
İktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem
MADDE 30 - (1) 31 inci maddenin ikinci
fıkrasında atıfta bulunulan münferit kayıt numarası (SRN) oluşturmak ve
imalatçı ile varsa yetkili temsilciyi ve ithalatçıyı tanımlamak üzere gerekli
ve uygun bilgileri toplamak ve işlemek amacıyla Komisyon tarafından kurulan ve
yönetilen elektronik sisteme iktisadi işletmeciler tarafından girilecek olan
bilgilere ilişkin ayrıntılar Ek VI Kısım A’nın 1 numaralı maddesinde
belirtilmiştir. Kurum, yurt içi piyasada bulundurulan cihazların iktisadi
işletmecilerinin kaydına ilişkin olarak bu Yönetmeliğin hükümlerini muhafaza
ederek ek hükümler getirebilir.
(2) İthalatçılar, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın
piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde, imalatçı ya da yetkili
temsilcinin birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgileri elektronik sisteme
girdiğini doğrular. İthalatçılar, birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgiler
yoksa veya yanlışsa, ilgili yetkili temsilciyi ya da imalatçıyı bilgilendirir.
İthalatçılar, ilgili girişe veya girişlere kendi bilgilerini ekler.
İmalatçıların, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların kaydı
MADDE 31 - (1) Ismarlama imal edilen
cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, bu madde uyarınca
hâlihazırda kayıtlı olmayan imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar,
kayıt olmak amacıyla, Ek VI Kısım A’nın 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan
bilgileri, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme girer. Uygunluk
değerlendirme prosedürünün 52 nci madde uyarınca bir onaylanmış kuruluşun dâhil
olmasını gerektirdiği durumlarda, Ek VI Kısım A’nın 1 numaralı maddesinde
atıfta bulunulan bilgiler, onaylanmış kuruluşa başvurmadan önce bu elektronik
sisteme girilir.
(2) Kurum; birinci fıkra uyarınca girilen verileri doğruladıktan sonra,
30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistemden sağlanan münferit kayıt
numarasını imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya iletir.
(3) İmalatçı; uygunluk değerlendirmesi için bir onaylanmış kuruluşa
başvururken ve 29 uncu madde kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmek
üzere EUDAMED’e erişirken münferit kayıt numarasını kullanır.
(4) İktisadi işletmeciler; birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgilere
ilişkin herhangi bir değişikliğin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta
içerisinde, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistemdeki verileri
günceller.
(5) İktisadi işletmeciler; birinci fıkra uyarınca bilgilerin sunumundan
itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu
teyit eder. Söz konusu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde bunun
yapılmaması durumunda Kurum, iktisadi işletmeci bu yükümlülüğe uyana kadar
uygun düzeltici tedbirler alabilir.
(6) İktisadi işletmecilerin verilere ilişkin sorumluluklarına halel
gelmeksizin Kurum, Ek VI Kısım A’nın 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan
teyit edilmiş verileri doğrular.
(7) 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme birinci fıkra
uyarınca girilen veriler kamuya açık olur.
(8) Kurum verileri; imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya 105
inci madde uyarınca ücret tahakkuk ettirmek için kullanabilir.
İKİNCİ BÖLÜM
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti
Güvenlilik ve klinik performans özeti
MADDE 32 - (1) Güvenlilik ve klinik
performans özeti;
a) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak
üzere, imalatçı tarafından implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar
için hazırlanır.
b) Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir
şekilde yazılır ve EUDAMED yoluyla kamuya açık olur.
c) Özetin taslağı, 52 nci madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine
dâhil olan onaylanmış kuruluşa sunulacak dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur
ve ilgili kuruluş tarafından geçerli kılınır. Onaylanmış kuruluş, bu özeti
geçerli kıldıktan sonra EUDAMED’e yükler. İmalatçı, özetin bulunduğu yeri,
etiket veya kullanım talimatı üzerinde belirtir.
(2) Güvenlilik ve klinik performans özeti asgari olarak aşağıdakileri
içerir:
a) Temel UDI-DI ve hâlihazırda verilmiş ise münferit kayıt numarası
dâhil olmak üzere, cihazı ve imalatçıyı tanımlayıcı bilgiler.
b) Cihazın kullanım amacı, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve hedef
popülasyonlar.
c) Eğer mevcutsa önceki nesil/nesillere veya varyantlara atıf dâhil
olmak üzere cihazın tanımı ve farklılıkların açıklaması ile birlikte ilgili
olduğu yerde cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlara, diğer
cihazlara ve ürünlere ilişkin izahat.
ç) Olası diyagnostik veya terapötik alternatifler.
d) Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve ortak spesifikasyonlara
atıf.
e) Ek XIV’te atıfta bulunulduğu şekilde klinik değerlendirme özeti ve
piyasaya arz sonrası klinik takip hakkında ilgili bilgiler.
f) Önerilen kullanıcı profili ve eğitimleri.
g) Artık riskler ve istenmeyen etkiler hakkında bilgiler, uyarılar ve
önlemler.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı, Ulusal Ürün Takip Sistemi
Tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı (EUDAMED)
MADDE 33 - (1) Komisyon tarafından
aşağıda ifade edilen amaçlar doğrultusunda kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara
ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan EUDAMED’e ilgili taraflarca veri
girişi yapılır:
a) Piyasaya arz edilen cihazlar, onaylanmış kuruluşlar tarafından
düzenlenen ilgili sertifikalar ve ilgili iktisadi işletmeciler hakkında kamunun
yeterince bilgilendirilmesine imkân sağlamak.
b) Piyasada cihazların tekil tanımlanmasına imkân sağlamak ve onların
izlenebilirliğini kolaylaştırmak.
c) Kamunun, klinik araştırmalar hakkında yeterince bilgilendirilmesine
ve klinik araştırmaların destekleyicilerinin 62 ila 79 uncu maddelerde ve 80
inci maddede belirtilen yükümlülükler ile Komisyonca kabul edilen tasarruflar
kapsamındaki yükümlülüklere uymalarına imkân sağlamak.
ç) İmalatçıların 85 ila 88 inci maddelerde veya Komisyonca kabul edilen
tasarruflarda belirtilen bilgi yükümlülüklerine uymalarına imkân sağlamak.
d) Yetkili otoritelerin ve Komisyonun bu Yönetmelikle ilgili
görevlerini iyi bilgilendirilmiş bir temelde yürütmelerine imkân sağlamak ve
aralarındaki iş birliğini güçlendirmek.
(2) EUDAMED aşağıdaki elektronik sistemleri içerir:
a) 29 uncu maddenin dördüncü fıkrasında atıfta bulunulan, cihazların
kaydına ilişkin elektronik sistem.
b) 28 inci maddede atıfta bulunulan UDI veri tabanı.
c) 30 uncu maddede atıfta bulunulan, iktisadi işletmecilerin kaydına
ilişkin elektronik sistem.
ç) 57 nci maddede atıfta bulunulan, onaylanmış kuruluşlara ve
sertifikalara ilişkin elektronik sistem.
d) 73 üncü maddede atıfta bulunulan, klinik araştırmalara ilişkin
elektronik sistem.
e) 89 uncu maddede atıfta bulunulan, vijilans ve piyasaya arz sonrası
gözetime ilişkin elektronik sistem.
f) 97 nci maddede atıfta bulunulan, piyasa gözetimi ve denetimine
ilişkin elektronik sistem.
(3) Veriler; Türkiye ve AB üyesi ülkeler, onaylanmış kuruluşlar,
iktisadi işletmeciler ve sponsorlar tarafından ikinci fıkrada atıfta bulunulan
elektronik sistemlerle ilgili hükümlerde belirtildiği şekilde EUDAMED’e
girilir.
(4) EUDAMED tarafından derlenen ve işlenen tüm bilgiler, yetkili
otoriteler ve Komisyon için erişilebilir olur. Bilgiler; onaylanmış kuruluşlar,
iktisadi işletmeciler, sponsorlar ve kamu için ikinci fıkrada atıfta bulunulan
elektronik sistemler hakkındaki hükümlerde belirtilen ölçüde erişilebilir olur.
(5) EUDAMED, bu Yönetmelik uyarınca bilgileri toplamak ve işlemek üzere
sadece ikinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistemler için gerektiği
ölçüde kişisel veri içerir. Kişisel veriler, veri sahiplerinin tanımlanmasına
izin veren bir formda, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan
süreleri aşmayacak şekilde tutulur.
(6) Veri sahiplerinin bilgiye erişim, düzeltme ve itiraz haklarını
etkili şekilde kullanabilmeleri ve kendileriyle ilgili verilere erişim hakkı
ile yanlış veya eksik verilerin düzeltilmesini ve silinmesini sağlama hakkını
etkili şekilde kullanabilmeleri temin edilir. Bunu sağlamak amacıyla doğru
olmayan ve yasalara aykırı bir şekilde işlenen veriler ivedilikle Komisyon’a
bildirilir.
Ulusal ürün takip sistemi
MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelikte belirtilen
EUDAMED’le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik
iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık
profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün
takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir.
(2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan
düzenlemeler ile belirlenir.
DÖRDÜNCÜ KISIM
Onaylanmış Kuruluşlar
BİRİNCİ BÖLÜM
Onaylanmış Kuruluşlar
Onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otorite
MADDE 35 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında,
uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütmek üzere bir uygunluk değerlendirme
kuruluşunu onaylanmış kuruluş olarak atama sürecini planlamaktan veya bir
onaylanmış kuruluş atamaktan sorumlu olan otorite Kurumdur. Kurum, uygunluk
değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesi, ataması ve bildirimi için
gerekli prosedürlerin belirlenmesinden ve yürütülmesinden, yüklenicileri ile
şube/temsilcilikleri dâhil olmak üzere onaylanmış kuruluşların izlenmesinden
sorumludur.
(2) Kurum, faaliyetlerini objektiflik ve tarafsızlık ilkesi
çerçevesinde, uygunluk değerlendirme kuruluşlarıyla çıkar çatışmalarına imkân
vermeyecek şekilde gerçekleştirir.
(3) Kurum, atamayla veya bildirimle ilgili her kararın, değerlendirmeyi
yürütenlerden farklı personel tarafından alınmasını sağlamak üzere gerekli
tedbirleri alır.
(4) Kurum, onaylanmış kuruluşların ticari ya da rekabetçi bir
temelde gerçekleştirdiği hiçbir faaliyeti yürütmez.
(5) Kurum, elde ettiği bilgilerin gizlilik içeren yönlerini korur.
Ancak, AB üyesi ülkelerle, Komisyonla ve gerektiğinde diğer düzenleyici
otoritelerle, onaylanmış kuruluşlara ilişkin bilgi alışverişinde bulunur.
(6) Kurum, görevlerinin uygun şekilde yerine getirilmesi için yeterli
sayıda yetkin personeli daimi olarak bulundurur.
(7) Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesini,
atamasını, bildirimini ve onaylanmış kuruluşların izlenmesini düzenleyen
tedbirlere ve bu gibi görevler üzerinde önemli bir etkiye sahip olan
değişikliklere ilişkin genel bilgiler kamuya açık hale getirilir.
(8) Kurum, 48 inci maddede belirtilen akran değerlendirmesi
(peer-review) faaliyetlerine katılır.
Onaylanmış kuruluşlara ilişkin gereklilikler
MADDE 36 – (1) Onaylanmış kuruluşlar;
a) Bu Yönetmelik uyarınca atandıkları görevleri yerine getirir. Bu
görevleri yerine getirmek için gereken organizasyonel ve genel gereklilikler
ile kalite yönetimi, kaynak ve süreç gerekliliklerini karşılar ve özellikle Ek
VII’ye uyar.
b) (a) bendinde atıfta bulunulan gereklilikleri karşılamak amacıyla
mümkün olduğu hallerde onaylanmış kuruluşun kendisi tarafından istihdam edilen,
Ek VII’nin 3.1.1 numaralı maddesi uyarınca idari, teknik ve bilimsel personeli
ve 3.2.4 numaralı maddesi uyarınca ilgili klinik uzmanlığa sahip personeli daimi
olarak ve yeterli sayıda bünyesinde bulundurur. Ek VII’nin 3.2.3 ve 3.2.7
numaralı maddelerinde atıfta bulunulan personel, onaylanmış kuruluşun kendisi
tarafından istihdam edilir ve onaylanmış kuruluşta dış uzman ya da yüklenici
olamaz.
(2) Onaylanmış kuruluşlar, imalatçının dokümantasyonu dâhil olmak
üzere ilgili bütün dokümantasyonu bulundurur ve Kurumun değerlendirme, atama,
bildirim, izleme ile gözetim ve denetim faaliyetlerini yürütmesine ve bu
Kısımda özetlenen değerlendirmeyi kolaylaştırmasına imkân sağlamak için talebi
üzerine Kuruma sunar.
Şube/Temsilcilik ve yüklenicilik
MADDE 37 – (1) Bir onaylanmış
kuruluş; uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevlerini yükleniciye
vermesi veya uygunluk değerlendirmeyle bağlantılı belirli görevleri için bir
şube/temsilcilik kullanması durumunda, yüklenicinin veya şube/temsilciliğin Ek
VII’de belirtilen uygulanabilir gereklilikleri karşıladığını doğrular ve bu
doğrultuda Kurumu bilgilendirir.
(2) Onaylanmış kuruluşlar, yükleniciler veya şube/temsilcilikler
tarafından kendileri adına gerçekleştirilen görevlerin tüm sorumluluğunu alır.
(3) Onaylanmış kuruluşlar, şube/temsilciliklerinin listesini
kamuya açık hale getirir.
(4) Uygunluk değerlendirme faaliyetleri, uygunluk değerlendirme
başvurusu yapmış olan gerçek veya tüzel kişinin bu doğrultuda bilgilendirilmiş
olması şartıyla, yükleniciye verilebilir ya da bir şube/temsilcilik tarafından
yürütülebilir.
(5) Onaylanmış kuruluşlar, yüklenicinin veya şube/temsilciliğin
yeterliliklerinin doğrulanmasına ve bu Yönetmelik kapsamında onlar tarafından
yürütülen işlere yönelik ilgili tüm dokümanları Kuruma sunmak üzere muhafaza
eder.
Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının atanma başvurusu
MADDE 38 – (1) Türkiye’de yerleşik
uygunluk değerlendirme kuruluşları, atanmak üzere Kuruma başvuru yapar.
(2) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Başvuru, bu Yönetmelikte tanımlandığı şekilde uygunluk değerlendirme
faaliyetlerini ve kuruluşun atanmak için başvurduğu cihaz tiplerini belirtir ve
Ek VII’ye uygunluğu gösteren dokümantasyonla desteklenir.
b) Ek VII’nin 1 ve 2 numaralı maddelerinde belirtilen organizasyonel ve
genel gereklilikler ile kalite yönetimi gereklilikleri konusunda Türk
Akreditasyon Kurumu tarafından düzenlenmiş geçerli bir akreditasyon sertifikası
ve ilgili değerlendirme raporu sunulur ve bu dokümanlar, 39 uncu maddede
tanımlanan değerlendirme süresince göz önünde bulundurulur. Ancak başvuru
sahibi, talep edilmesi halinde sunmak üzere (a) bendinde atıfta bulunulan
dokümantasyonun tümünü bu gerekliliklere uygunluğu göstermek üzere hazır
bulundurur.
(3) Onaylanmış kuruluş, Ek VII’de belirtilen tüm gerekliliklere
uygunluğunun sürekliliğini Kurumun izlemesini ve doğrulamasını mümkün kılmak
üzere ikinci fıkrada atıfta bulunulan dokümantasyonu, ilgili değişiklikler
meydana geldikçe günceller.
Başvurunun değerlendirilmesi
MADDE 39 – (1) Kurum; 38 inci maddede
atıfta bulunulan başvurunun tam olup olmadığını 30 gün içerisinde kontrol eder
ve başvuru sahibinden eksik bilgileri sunmasını talep eder. Kurum, başvuru
tamamlandıktan sonra başvuruyu Komisyon’a gönderir.
(2) Kurum, başvuruyu ve destekleyici dokümantasyonu kendi
prosedürlerine uygun olarak inceler ve bir ön değerlendirme raporu hazırlayarak
Komisyon’a sunar.
(3) Kurum; uygunluk değerlendirme kuruluşunun değerlendirmesini Komisyon
temsilcisi ve Avrupa Birliğine üye iki farklı ülkenin atama otoritelerinin
temsilcileri olmak üzere üç uzmanın katılımıyla oluşan ortak değerlendirme
ekibi ile birlikte yürütür.
(4) Başvuruyla birlikte sunulan dokümantasyonu inceleyen ortak
değerlendirme ekibi, atanmasından itibaren 90 gün içerisinde başvuru ve
planlanmış yerinde değerlendirme hakkında Kuruma geri bildirim sağlayabilir ya
da Kurumdan açıklama talep edebilir. Kurum, ortak değerlendirme ekibiyle
birlikte başvuru sahibi uygunluk değerlendirme kuruluşunun ve ilgili olduğu
hallerde uygunluk değerlendirme sürecine dâhil olan her şube/temsilciliğin ya
da yüklenicinin yerinde değerlendirmesini planlar ve yürütür. Başvuru sahibi
kuruluşun yerinde değerlendirmesine, Kurum liderlik eder.
(5) Başvuruyla ilgili olarak;
a) Başvuru sahibi uygunluk değerlendirme kuruluşunun Ek VII’de
belirtilen gerekliliklere uymadığına ilişkin bulgular, başvurunun
değerlendirilmesiyle ilgili fikir birliği sağlamak ve görüş ayrılıklarını
çözmek amacıyla, değerlendirme süreci boyunca ele alınır ve Kurum ile ortak
değerlendirme ekibi arasında tartışılır.
b) Kurum; yerinde değerlendirmenin sonunda, değerlendirme sonucu ortaya
çıkan uygunsuzlukları başvuru sahibi uygunluk değerlendirme kuruluşuna listeler
ve ortak değerlendirme ekibi tarafından yapılan değerlendirmeyi özetler.
c) Başvuru sahibi uygunluk değerlendirme kuruluşu, belirlenmiş bir
zaman dilimi içerisinde uygunsuzlukları ele almak üzere düzeltici ve önleyici
faaliyet planını Kuruma sunar.
(6) Kurum; ortak değerlendirme ekibinin, yerinde değerlendirmenin
tamamlanmasından itibaren 30 gün içerisinde gönderdiği değerlendirmeyle ilgili
olarak dokümante edilmiş görüş ayrılıklarını dikkate alır.
(7) Kurum;
a) Başvuru sahibi kuruluşun düzeltici ve önleyici faaliyet planının alınmasını
takiben, değerlendirme sırasında tespit edilen uygunsuzlukların uygun bir
şekilde ele alınıp alınmadığını değerlendirir. Bu plan, tespit edilen
uygunsuzlukların kök nedenini belirtir ve burada belirtilen faaliyetlerin
uygulanması için bir zaman dilimini içerir.
b) Düzeltici ve önleyici faaliyet planını teyit ettikten sonra buna
ilişkin görüşlerini ekleyerek ortak değerlendirme ekibine iletir. Ortak
değerlendirme ekibi, Kurumdan ilave açıklama ve değişiklikler talep edebilir.
c) Aşağıdakileri içeren nihai değerlendirme raporunu hazırlar:
1) Değerlendirmenin sonucu.
2) Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygun bir şekilde ele alınmış
olduğunun ve gerektiğinde uygulanmış olduğunun teyidi.
3) Ortak değerlendirme ekibiyle arasındaki kalan görüş ayrılıkları.
4) Varsa tavsiye edilen atama kapsamı.
(8) Kurum, nihai değerlendirme raporunu ve varsa atama taslağını
Komisyon’a, MDCG’ye ve ortak değerlendirme ekibine sunar.
(9) Kurum tarafından hazırlanan değerlendirme raporuna istinaden ortak
değerlendirme ekibi tarafından hazırlanan nihai görüşü müteakip MDCG taslak
atama ile ilgili tavsiyeler verir. Aşağıda belirtilen prosedür kapsamında MDCG
tarafından verilen onaylanmış kuruluş atamasına ilişkin tavsiye Kurum
tarafından usulünce göz önünde bulundurulur:
a) Ortak değerlendirme ekibi tarafından, sekizinci fıkrada
belirtilen dokümanların alınmasından itibaren bunlara ilişkin nihai görüş 21
gün içerisinde Komisyon’a iletilir.
b) Komisyonca bu görüşün MDCG’ye iletilmesini müteakip MDCG tarafından
42 gün içerisinde onaylanmış kuruluş atamasına ilişkin tavsiye kararı verilir.
Bildirime ilişkin başvuruların ortak değerlendirmesi için uzmanların
tayini
MADDE 40 - (1) Kurum; tıbbi
cihazlar alanında uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesinde
nitelikli uzmanları, 39 uncu ve 48 inci maddelerde atıfta bulunulan
faaliyetlere katılmaları için görevlendirir.
Dil gereklilikleri
MADDE 41 – (1) 38 inci ve 39 uncu maddeler uyarınca
gerekli bütün dokümanlar Türkçe ve Kurum tarafından belirlenen bir AB resmi
dilinde hazırlanır.
Atama ve bildirim prosedürü
MADDE 42 – (1) Kurum, yalnızca 39 uncu madde
uyarınca değerlendirilmesi tamamlanan ve Ek VII’ye uygun olan uygunluk
değerlendirme kuruluşlarını atar.
(2) Kurumun atamış olduğu uygunluk değerlendirme kuruluşları, Ticaret
Bakanlığı tarafından NANDO aracılığıyla Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere
bildirilir.
(3) Bildirim, on ikinci fıkrada atıfta bulunulan kodlar kullanılarak,
bu Yönetmelikte tanımlandığı şekilde uygunluk değerlendirme faaliyetlerini ve
onaylanmış kuruluşun değerlendirmek için yetkilendirildiği cihaz tiplerini
gösteren atama kapsamını ve 44 üncü maddeye halel gelmeksizin atamayla ilişkili
koşulları açıkça belirtir.
(4) Bildirime, Kurumun nihai değerlendirme raporu, ortak değerlendirme
ekibinin 39 uncu maddenin dokuzuncu fıkrasında atıfta bulunulan nihai görüşü ve
MDCG’nin tavsiyesi ilave edilir. Kurum, MDCG’nin tavsiyesine uymaması halinde
usulüne uygun şekilde kanıta dayalı gerekçe sunar.
(5) Kurum; 44 üncü maddeye halel gelmeksizin, Komisyon ile AB üyesi ülkeleri
atamayla ilişkili şartlar hakkında bilgilendirir ve onaylanmış kuruluşun,
düzenli olarak izlenmesini ve bu kuruluşun Ek VII’de belirtilen gereklilikleri
karşılamaya devam etmesini sağlamaya yönelik düzenlemelerine ilişkin belgeye
dayalı kanıtları sunar.
(6) İkinci fıkrada atıfta bulunulan bildirimden itibaren 28 gün
içerisinde AB üyesi bir ülke veya Komisyon, onaylanmış kuruluşla veya Kurumun
bu kuruluşu izlemesiyle ilgili olarak argümanlarını ortaya koyacak şekilde
yazılı itirazlarda bulunabilir. Herhangi bir itiraz ortaya çıkmazsa, ikinci
fıkrada atıfta bulunulduğu üzere bildirimin yapılmasından itibaren 42 gün
içerisinde bildirim NANDO’da yayımlanır.
(7) Bir AB üyesi ülke ya da Komisyon tarafından altıncı fıkra uyarınca
bir itirazda bulunulması durumunda;
a) 6 ncı fıkrada atıfta bulunulan sürenin bitişinden itibaren 10
gün içerisinde konu Komisyon tarafından MDCG’nin gündemine getirilir.
b) Konunun gündemine getirilmesinden itibaren en geç 40 gün
içerisinde MDCG tarafından görüş verilir.
c) MDCG’nin bildirimin kabul edilebileceği yönünde görüş vermesi
durumunda, Komisyon tarafından bildirim 14 gün içerisinde NANDO’da yayımlanır.
(8) Kurum, altıncı fıkra uyarınca yapılan itiraza ilişkin başvuruyu
müteakip MDCG’nin itirazı teyit etmesi veya başka bir itirazda bulunması
durumunda, MDCG’nin görüşünü ibrazından itibaren 40 gün içerisinde bu görüşe
yazılı bir cevap verir. Bu cevap, görüşte öne sürülen itirazları ele alır ve
uygunluk değerlendirme kuruluşunu atama veya atamama kararının sebeplerini
belirtir.
(9) Kurumun sekizinci fıkra uyarınca sebeplerini göstererek uygunluk
değerlendirme kuruluşunu atama kararını sürdürmesi durumunda, bu konuda
Komisyonun bilgilendirilmesinden itibaren 14 gün içerisinde bildirim NANDO’da
yayımlanır. Bu bildirim, 57 nci maddede belirtilen elektronik sisteme de
eklenir.
(10) Atama, bildirimin NANDO’da yayımlanmasından sonraki gün geçerlilik
kazanır. Yayımlanan bildirim, onaylanmış kuruluşun yasal uygunluk değerlendirme
faaliyetinin kapsamını belirtir.
(11) İlgili uygunluk değerlendirme kuruluşu, onaylanmış kuruluş
faaliyetlerini yalnızca atamanın onuncu fıkra uyarınca geçerlilik kazanmasından
sonra gerçekleştirebilir.
(12) Onaylanmış kuruluşların atama kapsamını belirlemek için bu amaca
yönelik Komisyon tarafından hazırlanan kodların ve ilgili cihaz tiplerinin
listesi esas alınır.
Onaylanmış kuruluşların kimlik numarası
MADDE 43 – (1) 42 nci maddenin onuncu
fıkrası uyarınca bildirimi geçerlilik kazanan her onaylanmış kuruluşa Komisyon
tarafından bir kimlik numarası atanır. Kuruluş birden fazla mevzuat kapsamında
onaylanmış olsa bile tek bir kimlik numarası atanır. 110 uncu madde ile
yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca onaylanan kuruluşlar, bu Yönetmelik
uyarınca atandıklarında söz konusu Yönetmeliklere göre kendilerine atanan
kimlik numaralarını korurlar.
Onaylanmış kuruluşların izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi
MADDE 44 – (1) Onaylanmış kuruluşlar,
Ek VII’de belirtilen gerekliliklere uygunluklarını veya atanmış oldukları
cihazlara ilişkin uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütme kabiliyetlerini
etkileyebilecek tüm değişiklikleri, gecikmeksizin ve en geç 15 gün içerisinde
Kuruma bildirir.
(2) Kurum; Türkiye’de yerleşik onaylanmış kuruluşların bu Yönetmelikte
belirtilen gerekliliklere sürekli uygunluğunu ve yükümlülüklerinin yerine
getirilmesini sağlamak üzere, onaylanmış kuruluşları ve onların
şube/temsilcilikleri ile yüklenicilerini izler. Onaylanmış kuruluşlar; Kurumun,
Komisyonun ve AB üyesi ülkelerin uygunluğu doğrulamasını mümkün kılmak için
gereken ilgili tüm bilgileri ve dokümanları Kurumun talebi üzerine temin eder.
(3) Komisyon veya AB üyesi bir ülkenin; Türkiye’de yerleşik bir
onaylanmış kuruluştan, bu onaylanmış kuruluş tarafından yürütülen uygunluk
değerlendirme prosedürleri ile ilgili talepte bulunması halinde, bir kopyası
Kuruma gönderilen talep hakkında ilgili onaylanmış kuruluş, gecikmeksizin ve en
geç 15 gün içerisinde talebe cevap verir. Kurum; yapılmaması için meşru bir
gerekçe olmadıkça, AB üyesi ülkelerin otoriteleri ya da Komisyon tarafından
sunulan taleplerin onaylanmış kuruluş tarafından çözüme kavuşturulmasını
sağlar. Aksi durumda konu MDCG’ye yönlendirilebilir. Kurum, AB üyesi ülkelerde
yerleşik onaylanmış kuruluşlardan talepte bulunması halinde, bu talebin bir
kopyasını ilgili sorumlu otoriteye gönderir.
(4) Kurum;
a) Yurt içinde yerleşik onaylanmış kuruluşlar ve gerektiğinde bu
onaylanmış kuruluşların sorumluluğu altındaki şube/temsilciliklerin ve
yüklenicilerin, Ek VII’de belirtilen gereklilikleri karşılamaya ve
yükümlülüklerini yerine getirmeye devam edip etmediğini yılda en az bir kez
yeniden değerlendirir. Bu değerlendirme, her onaylanmış kuruluşun ve
gerektiğinde şube/temsilciliklerinin ve yüklenicilerinin yerinde denetimini
kapsar.
b) Onaylanmış kuruluşun bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunun
sürekliliğini etkili bir şekilde izleyebilmeyi sağlamak için izleme ve
değerlendirme faaliyetlerini yıllık bir değerlendirme planına göre yürütür. Bu
plan, onaylanmış kuruluşun ve özellikle ilgili şube/temsilciliklerin ve
yüklenicilerin değerlendirme sıklığı için makul bir program sağlar. Kurum,
sorumlu olduğu her onaylanmış kuruluşun izlenmesine veya değerlendirilmesine
yönelik yıllık planını MDCG’ye ve Komisyon’a sunar.
(5) Kurum tarafından onaylanmış kuruluşların izlenmesi; gerektiğinde
şube/temsilciliklerin ve yüklenicilerin personeli dâhil olmak üzere onaylanmış
kuruluş personelinin tanık denetimlerini içerir. Bu denetimler, söz konusu
personel bir imalatçının tesisinde kalite yönetim sistemi değerlendirmelerinin
yürütülmesi sürecinde yer alırken gerçekleştirilir.
(6) Kurum tarafından onaylanmış kuruluşların izlenmesinde, Kurumun
faaliyetlerine rehberlik etmek üzere piyasa gözetimi ve denetiminden,
vijilanstan ve piyasaya arz sonrası gözetimden gelen veriler dikkate alınır.
Kurum, AB üyesi ülkelerden gelenler de dâhil olmak üzere onaylanmış kuruluşun
yükümlülüklerini yerine getirmediğini veya genel ya da iyi uygulamadan
sapmasını gösterebilen şikâyetlerin ve diğer bilgilerin sistematik olarak
takibini sağlar.
(7) Kurum, düzenli izleme veya yerinde değerlendirmelere ek olarak özel
bir konuyu ele almak veya uygunluğu doğrulamak için gerekiyorsa kısa süreli,
habersiz veya sebebe yönelik incelemeler yürütebilir.
(8) Kurum, 45 inci maddede ayrıntılı olarak ifade edildiği üzere
onaylanmış kuruluşların imalatçıların teknik dokümantasyonuna, özellikle de
klinik değerlendirme dokümantasyonlarına ilişkin değerlendirmelerini inceler.
(9) Kurum, onaylanmış kuruluşun Ek VII’de belirtilen gerekliliklere
ilişkin uygunsuzlukları ile ilgili herhangi bir bulguyu dokümante eder ve
kaydeder; düzeltici ve önleyici faaliyetlerin zamanında uygulanmasını izler.
(10) Bir onaylanmış kuruluşun bildiriminden 3 yıl sonra ve bundan
sonraki her 4 yılda bir, onaylanmış kuruluşun Ek VII’de belirtilen
gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini belirlemeye yönelik tam bir
yeniden değerlendirme yürütülür. Bu değerlendirme, Kurum ile 38 inci ve 39 uncu
maddelerde tanımlanan prosedürün amacı doğrultusunda atanan bir ortak
değerlendirme ekibi tarafından gerçekleştirilir.
(11) Kurum, yılda en az bir kez, onaylanmış kuruluşlara ve varsa
şube/temsilciliklerine ve yüklenicilerine ilişkin kendi izleme ve yerinde
değerlendirme faaliyetleri hakkında Komisyon’a ve MDCG’ye bir rapor sunar.
Rapor, yedinci fıkradaki faaliyetler dâhil olmak üzere bu fıkradaki
faaliyetlerin sonuçlarının ayrıntılarını sağlar ve MDCG ile Komisyon tarafından
gizli olarak işlem görür, ancak kamuya açık hale getirilen bir özet içerir.
Raporun özeti, 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme yüklenir.
Teknik dokümantasyona ve klinik değerlendirme dokümantasyonuna dair
onaylanmış kuruluş değerlendirmesinin incelenmesi
MADDE 45 – (1) Kurum; onaylanmış
kuruluşları sürekli izlemesinin bir parçası olarak, imalatçı tarafından sunulan
bilgilere dayanarak onaylanmış kuruluşça varılan sonuçları doğrulamak amacıyla,
onaylanmış kuruluşların imalatçıların teknik dokümantasyonuna ve özellikle Ek
II’nin 6.1 numaralı maddesinin (c) ve (ç) bentlerinde atıfta bulunulduğu üzere
klinik değerlendirme dokümantasyonuna dair değerlendirmelerini uygun örneklem
büyüklüğünde inceler. Kurum tarafından gerçekleştirilen incelemeler; hem tesis
dışında hem de yerinde yürütülür.
(2) Birinci fıkra uyarınca incelenecek dosyaların örneklemesi
planlanır. Bu örnekleme, onaylanmış kuruluşça sertifikalandırılan cihazların,
özellikle de yüksek riskli cihazların tiplerini ve riskini temsil eder ve Kurum
tarafından, talebi halinde MDCG’ye sunulacak olan bir örnekleme planında uygun
bir şekilde gerekçelendirilir ve dokümante edilir.
(3) Kurum, onaylanmış kuruluş değerlendirmesinin uygun bir şekilde
yürütülüp yürütülmediğini inceler ve kullanılan prosedürleri, ilişkili
dokümantasyonu ve onaylanmış kuruluş tarafından varılan sonuçları kontrol eder.
Bu kontrol, onaylanmış kuruluşun değerlendirmesini dayandırdığı, imalatçıya ait
teknik dokümantasyonu ve klinik değerlendirme dokümantasyonunu içerir. Bu
incelemeler, ortak spesifikasyonlardan faydalanılarak yürütülür.
(4) Bu incelemeler ayrıca, onaylanmış kuruluşların 44 üncü maddenin
onuncu fıkrası uyarınca yeniden değerlendirilmesinin ve 47 nci maddenin ikinci
fıkrasında atıfta bulunulan ortak değerlendirme faaliyetlerinin bir parçasını
oluşturur. İncelemeler, uygun uzmanlıklardan faydalanılarak yürütülür.
Atama ve bildirim değişiklikleri
MADDE 46 – (1) Kurum, bir onaylanmış
kuruluşun ataması ile ilgili herhangi bir değişikliği, Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere bildirir. 39 uncu ve 42 nci
maddelerde tanımlanan prosedürler, atama kapsamı genişletmelerinde uygulanır.
Kapsamın genişletilmesi haricindeki atama değişikliklerinde bu maddede
belirtilen prosedürler uygulanır.
(2) Değişiklik yapılan bildirim ivedilikle NANDO’da yayımlanır ve
onaylanmış kuruluşun atamasındaki değişikliklere ilişkin bilgiler Komisyon
tarafından ivedilikle 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme
girilir.
(3) Bir onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini
sonlandırmaya karar vermesi durumunda ise mümkün olan en kısa sürede, planlı
bir sonlandırma durumunda faaliyetlerini durdurmadan 1 yıl önce Kurumu ve
ilgili imalatçıları bilgilendirir. Sertifikalar, başka bir onaylanmış kuruluşun
bu sertifikaların kapsadığı cihazların sorumluluklarını üstleneceğini yazılı
olarak teyit etmesi şartıyla, onaylanmış kuruluşun faaliyetlerinin
sonlandırılmasından sonra 9 aylık geçici bir süre için geçerli kalabilir. Yeni
onaylanmış kuruluş, etkilenen cihazlar için yeni sertifikalar düzenlemeden
önce, bu sürenin bitişine kadar söz konusu cihazların tam bir değerlendirmesini
tamamlar. Onaylanmış kuruluşun faaliyetlerini durdurması durumunda, Kurum
atamayı geri çeker.
(4) Kurum; bir onaylanmış kuruluşun Ek VII’de belirtilen gereklilikleri
karşılamaya devam etmediğini veya yükümlülüklerini yerine getirmediğini ya da
gerekli düzeltici tedbirleri uygulamadığını belirlemesi halinde, bu
gerekliliklerin karşılanmamasının veya bu yükümlülüklerin yerine
getirilmemesinin ciddiyetine bağlı olarak atamayı askıya alır, kısıtlar veya
kısmen ya da tamamen geri çeker. Askıya alma 1 yıllık süreyi geçmez ve aynı
süre için bir kez yenilenebilir. Kurum; bir atamanın askıya alınmasını,
kısıtlanmasını veya geri çekilmesini Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyon’a
ve AB üyesi ülkelere ivedilikle bildirir.
(5) Onaylanmış kuruluş; atamasının askıya alınması, kısıtlanması veya
kısmen ya da tamamen geri çekilmesi durumunda, ilgili imalatçıları en geç 10
gün içerisinde bilgilendirir.
(6) Kurum; bir atamanın kısıtlanması, askıya alınması veya geri
çekilmesi durumunda, ilgili onaylanmış kuruluşun dosyalarının saklanmasını ve
talepleri üzerine AB üyesi ülkelerin onaylanmış kuruluşlardan sorumlu
otoriteleri ile piyasa gözetimi ve denetiminden sorumlu otoritelerine
sunulmasını sağlamak için uygun önlemleri alır.
(7) Kurum; atamanın kısıtlanması, askıya alınması veya geri çekilmesi
durumunda;
a) Onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikalar üzerindeki
etkiyi değerlendirir.
b) Atama değişikliklerinin bildirilmesinden itibaren 3 ay içerisinde
Komisyon ve AB üyesi ülkelere, kendi bulguları hakkında bir rapor sunar.
c) Piyasadaki cihazların güvenliliğini sağlamak üzere usulüne uygun
olarak düzenlenmemiş sertifikaların, Kurum tarafından belirlenen makul bir süre
içerisinde askıya alınmasını veya geri çekilmesini onaylanmış kuruluştan talep
eder.
ç) Askıya alınmasını veya geri çekilmesini talep ettiği sertifikalarla
ilgili bilgileri 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme girer.
d) Askıya alınmasını veya geri çekilmesini talep ettiği sertifikaları,
57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla imalatçının
kayıtlı işyerinin bulunduğu AB üyesi ülkenin tıbbi cihazlarla ilgili yetkili
otoritesine bildirir.
(8) Usulüne uygun olarak düzenlenmeyen sertifikalar hariç olmak üzere,
bir atamanın askıya alınmış veya kısıtlanmış olması durumunda, sertifikalar
aşağıdaki şartlar altında geçerli kalır:
a) Kurum; askıya almadan veya kısıtlamadan itibaren 1 ay içerisinde,
askıya almadan veya kısıtlamadan etkilenen sertifikalar ile ilgili hiçbir
güvenlilik sorunu bulunmadığını teyit eder ve askıya almayı veya kısıtlamayı
düzeltmek için öngörülen faaliyetleri bir zaman çizelgesi ile birlikte belirler
veya
b) Kurum; askıya alma ya da kısıtlama süreci boyunca, askıya almayla
ilişkili hiçbir sertifikanın düzenlenmeyeceğini, tadil edilmeyeceğini veya
yeniden düzenlenmeyeceğini teyit eder ve onaylanmış kuruluşun askıya alma veya
kısıtlama süresince hâlihazırda düzenlenmiş sertifikaları izlemeye ve onlardan
sorumlu kalmaya devam etme kabiliyeti olup olmadığını belirler. Kurumun onaylanmış
kuruluşun düzenlenen mevcut sertifikaları destekleme kabiliyetinin olmadığını
belirlemesi durumunda imalatçılar; askıya alma veya kısıtlamadan itibaren 3 ay
içerisinde yetkin başka bir onaylanmış kuruluşun askıya alma veya kısıtlama
süresi boyunca sertifikaları izlemek ve onlardan sorumlu kalmak için onaylanmış
kuruluşun görevlerini geçici olarak üstlendiğinin yazılı bir teyidini,
sertifikanın kapsadığı cihazın imalatçısının kayıtlı işyerinin bulunduğu ülkeye
göre Kurum veya AB üyesi ülkelerin tıbbi cihazlarla ilgili yetkili otoritesine
sunar.
(9) Usulüne uygun olarak verilmeyen sertifikalar hariç olmak üzere, bir
atamanın geri çekilmiş olduğu durumda, sertifikalar;
a) Sertifikanın kapsadığı cihazın imalatçısının kayıtlı iş yerinin
bulunduğu ülkeye göre Kurumun veya AB üyesi ülkenin tıbbi cihazlarla ilgili
yetkili otoritesinin söz konusu cihazlarla ilişkili hiçbir güvenlilik sorununun
olmadığını teyit etmesi,
b) Bir başka onaylanmış kuruluşun, bu cihazlarla ilgili acil
sorumlulukları üstleneceğini ve atamanın geri çekilmesinden itibaren 12 ay
içerisinde bu cihazların değerlendirilmesinin tamamlanacağını yazılı olarak
teyit etmesi,
şartıyla 9 aylık bir süre boyunca geçerli kalır. Bu şartlarda,
sertifikanın kapsadığı cihazın imalatçısının kayıtlı iş yerinin bulunduğu
ülkeye göre Kurum veya AB üyesi ülkenin tıbbi cihazlarla ilgili yetkili
otoritesi, toplamı 12 ayı geçmeyen 3 aylık ilave sürelerle sertifikaların
geçici olarak geçerliliklerini uzatabilir. Kurum veya atama değişikliğinden
etkilenen onaylanmış kuruluşun görevlerini üstlenecek olan onaylanmış kuruluş;
Komisyon ile AB üyesi ülkeleri ve bununla ilgili diğer onaylanmış kuruluşları
ivedilikle bilgilendirir.
Onaylanmış kuruluşların yetkinliğine ilişkin itirazlar
MADDE 47 – (1) Bir onaylanmış kuruluş veya
şube/temsilciliklerinin ya da yüklenicilerinin bir veya birden fazlası
tarafından Ek VII’de belirtilen gerekliliklerin veya tabi oldukları
yükümlülüklerin sürekli olarak yerine getirilmesine ilişkin endişeler
Komisyonun dikkatine sunulduğunda Kurum talep üzerine ilgili onaylanmış
kuruluşun atamasına ilişkin tüm bilgileri Komisyon’a sağlar.
(2) Kurumun talebi üzerine ya da birinci fıkrada belirtilen durumlar
söz konusu olduğunda kendi inisiyatifiyle Komisyon; Türkiye’de yerleşik bir
onaylanmış kuruluşla ilgili olarak 39 uncu maddenin üçüncü ve dördüncü
fıkralarda ifade edilen değerlendirme prosedürünü başlatabilir. Bu
değerlendirmenin raporlanması ve çıktısı, 39 uncu maddede belirtilen ilkelere
uygun olur. Alternatif olarak Komisyon MDCG ile birlikte; konunun ciddiyetine
bağlı olarak 44 üncü madde uyarınca planlı izleme ve değerlendirme faaliyetleri
kapsamında ve 44 üncü maddenin dördüncü fıkrasında ifade edilen yıllık değerlendirme planına uygun
olarak yapılan yerinde değerlendirmeye Komisyonca oluşturulan listeden en fazla
iki uzmanın katılımına imkân tanımasını Kurumdan talep edebilir.
(3) Komisyonun, bir onaylanmış kuruluşun atanmasına yönelik
gereklilikleri karşılamaya devam etmediğini tespit etmesi durumunda Kurum,
Komisyonun talebi üzerine atamanın askıya alınması, kısıtlanması veya geri
çekilmesi dâhil olmak üzere gerekli düzeltici tedbirleri alır. Kurum tarafından
alınan gerekli düzeltici tedbirlerin yeterli görülmemesi durumunda Komisyon
atamaya ilişkin kararını Kuruma bildirir. Bu karar doğrultusunda NANDO ve 57
nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem güncellenir.
Akran değerlendirmesi ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler
arasında tecrübe paylaşımı
MADDE 48 – (1) Kurum,
Komisyon tarafından oluşturulan ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler
arasında tecrübe paylaşımını amaçlayan mekanizmaya katılım sağlar.
(2) Kurum, birinci fıkrada belirtilen mekanizma vasıtasıyla her 3 yılda
bir akran değerlendirmesine katılır. Bu tür değerlendirmeler, genellikle 39
uncu maddede ifade edilen yerinde ortak değerlendirmelere paralel olarak
yürütülür. Alternatif olarak, 44 üncü maddede atıfta bulunulan izleme
faaliyetlerinin bir bölümü olarak bu tür değerlendirmeler yapılabilir.
Onaylanmış kuruluşların koordinasyonu
MADDE 49 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında
yetkilendirilen kuruluşlar, Komisyon tarafından oluşturulan onaylanmış
kuruluşlar koordinasyon grubu çalışmasına katılım sağlar.
Standart ücretler listesi
MADDE 50 – (1) Onaylanmış kuruluşlar,
yürüttükleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik standart
ücretlerinin listelerini oluşturur ve bu listeleri kamuya açık hale getirir.
BEŞİNCİ KISIM
Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme
BİRİNCİ BÖLÜM
Sınıflandırma
Cihazların sınıflandırılması
MADDE 51 – (1) Cihazlar; cihazların
kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle
sınıf I, IIa, IIb veya III şeklinde sınıflandırılır. Sınıflandırma, Ek VIII
uyarınca yürütülür.
(2) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) İlgili onaylanmış kuruluşlar ile yurt içinde yerleşik bir imalatçı
arasında Ek VIII’in uygulanmasından kaynaklanan ihtilaflar; bir karara
bağlanmak üzere Kuruma iletilir. AB’de yerleşik bir imalatçı ile Türkiye’de
yerleşik bir onaylanmış kuruluş arasında Ek VIII’in uygulanmasından kaynaklanan
ihtilaflar bir karara bağlanmak üzere imalatçının kayıtlı iş yerinin bulunduğu
AB üyesi ülkenin yetkili otoritesine iletilir.
b) İmalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde kayıtlı bir iş yerine
sahip olmadığı ve henüz bir yetkili temsilci atamadığı durumlarda ise, söz
konusu ihtilaflar Ek IX’un 2.2 numaralı maddesinin ikinci paragrafının (b)
bendinin dördüncü alt bendinde atıfta bulunulan yetkili temsilcinin Türkiye’de
ya da bir AB üyesi ülkede kayıtlı olması durumunda uygulanabildiği şekilde
Kuruma ya da AB üyesi ülkenin yetkili otoritesine iletilir.
c) İhtilafa konu olan onaylanmış kuruluşun, yurt dışında olması
durumunda ise Kurum, kararını onaylanmış kuruluşu atayan ülkenin yetkili
otoritesiyle konsültasyon sonrasında verir. Kurum, kararını MDCG’ye ve
Komisyon’a bildirir. Karar, talep edildiğinde sunulmak üzere hazır
bulundurulur.
İKİNCİ BÖLÜM
Uygunluk Değerlendirmesi
Uygunluk değerlendirme prosedürleri
MADDE 52 – (1) İmalatçılar, bir cihazı
piyasaya arz etmeden önce, Ek IX ila Ek XI’de belirtilen ilgili uygunluk
değerlendirme prosedürleri uyarınca söz konusu cihazın uygunluğunun
değerlendirmesini gerçekleştirir.
(2) İmalatçılar, piyasaya arz edilmeyen bir cihazı hizmete sunmadan
önce, Ek IX ila Ek XI’de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri
uyarınca söz konusu cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştirir.
(3) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak
üzere sınıf III cihaz imalatçıları, Ek IX’da belirtildiği şekilde bir uygunluk
değerlendirmesine tabi olur. Alternatif olarak imalatçı, Ek XI’de belirtilen
bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’da belirtilen bir uygunluk
değerlendirmesi yapmayı tercih edebilir.
(4) Bu Yönetmelik uyarınca:
a) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak
üzere sınıf IIb cihaz imalatçıları; Ek IX’un I. ve III. Bölümlerinde
belirtildiği şekilde ve her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın
Ek IX’un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun
değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur.
b) Ancak süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler,
diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve
konnektörler haricindeki sınıf IIb implante edilebilir cihazlar söz konusu
olduğunda Ek IX’un 4 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde teknik
dokümantasyonun değerlendirmesi, her cihaz için uygulanır.
c) Alternatif olarak imalatçı, Ek XI’de belirtilen ürün uygunluk
doğrulamasına dayalı bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’da belirtilen
tip incelemesine dayalı bir uygunluk değerlendirmesini uygulamayı tercih
edebilir.
(5) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak
üzere sınıf IIa cihazların imalatçıları:
a) Ek IX’un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her cihaz
kategorisi için en az bir temsili cihazın Ek IX’un 4 numaralı maddesinde
belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren bir uygunluk
değerlendirmesine tabi olur,
b) Alternatif olarak imalatçı, Ek XI’in 10 numaralı maddesinde veya 18
numaralı maddesinde belirtilen uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek II ve Ek
III’te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırlamayı tercih edebilir. Teknik
dokümantasyon değerlendirmesi, her cihaz kategorisinden temsili en az bir cihaz
için uygulanır.
(6) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak
üzere, sınıf I cihazların imalatçıları, Ek II ve Ek III’te belirtilen teknik
dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk
beyanını düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluğunu beyan eder. Eğer bu
cihazlar, piyasaya steril durumda arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya
tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerse; imalatçı Ek IX’un I. ve III.
Bölümlerinde veya Ek XI Kısım A’sında belirtilen prosedürleri uygular. Ancak,
onaylanmış kuruluşun bu prosedürlere dâhil olması;
a) Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda,
steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla,
b) Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar söz konusu olduğunda, cihazların
metrolojik gerekliliklere uygunluğuyla ilgili hususlarla,
c) Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler söz konusu olduğunda,
özellikle temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve
ilgili kullanım talimatı başta olmak üzere cihazın tekrar kullanımı ile ilgili
hususlarla,
sınırlıdır.
(7) Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları, Ek XIII’te
belirtilen prosedürü takip eder ve bu tür cihazları piyasaya arz etmeden önce
Ek XIII’ün 1 numaralı maddesinde belirtilen beyanı hazırlar. Sınıf III
ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazların imalatçıları, birinci
cümle uyarınca uygulanabilir prosedüre ek olarak Ek IX’un I. Bölümünde
belirtildiği şekilde uygunluk değerlendirmesine tabi olur. İmalatçı, alternatif
olarak Ek XI Kısım A’da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesi
uygulamayı da tercih edebilir.
(8) Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fıkralar uyarınca
uygulanabilir prosedürlere ek olarak 1 inci maddenin altıncı fıkrasının ikinci
cümlesinde atıfta bulunulan cihazlar söz konusu olduğunda, uygulanabilir olduğu
şekilde Ek IX’un 5.2 numaralı maddesinde veya Ek X’un 6 numaralı maddesinde
belirlenen prosedür de uygulanır.
(9) Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fıkralar uyarınca uygulanabilir
prosedürlere ek olarak 1 inci maddenin üçüncü fıkrasının (c) veya (ç) bentleri
ve 1 inci maddenin sekizinci fıkrasının birinci cümlesi uyarınca bu
Yönetmeliğin kapsadığı cihazlar söz konusu olduğunda, uygulanabilir olduğu
şekilde Ek IX’un 5.3 numaralı maddesinde veya Ek X’un 6 numaralı maddesinde
belirlenen prosedür de uygulanır.
(10) Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fıkralar uyarınca
uygulanabilir prosedürlere ek olarak bir vücut açıklığından insan vücuduna
girmesi veya deriye uygulanması amaçlanan ve insan vücudu tarafından absorbe
edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddeler veya madde
kombinasyonlarından oluşan cihazlar söz konusu olduğunda uygulanabilir olduğu
şekilde Ek IX’un 5.4 numaralı maddesinde veya Ek X’un 6 numaralı maddesinde
belirlenen prosedür de uygulanır.
(11) İlgili onaylanmış kuruluşun Türkiye’de yerleşik olduğu hallerde
Kurum; teknik dokümantasyon, denetim, değerlendirme ve soruşturma raporları
dâhil olmak üzere bir ila altı ve sekiz ila onuncu fıkralarda atıfta bulunulan
prosedürlerle ilgili tüm dokümanların veya belirli dokümanların Türkçe ve/veya
AB resmi dil/dillerinde bulundurulmasını talep edebilir.
(12) Araştırma amaçlı cihazlar, 62 ila 79 uncu maddeler ve Komisyonca
kabul edilen tasarruflarda belirtilen gerekliliklere tabi olur.
Onaylanmış kuruluşların uygunluk değerlendirme prosedürlerine dâhil
olması
MADDE 53 – (1) İmalatçı; uygunluk
değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasının gerekmesi
halinde, ilgili cihaz tipleri ile bağlantılı uygunluk değerlendirme
faaliyetleri için atanmış olması şartıyla tercih ettiği bir onaylanmış kuruluşa
başvurabilir. İmalatçı, aynı uygunluk değerlendirme prosedürü için başka bir
onaylanmış kuruluşa paralel olarak başvuru yapamaz.
(2) İlgili onaylanmış kuruluş; uygunluk değerlendirmesiyle ilgili
kararından önce başvurusunu geri çeken herhangi bir imalatçıyı, 57 nci maddede
atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla diğer onaylanmış kuruluşlara
bildirir.
(3) İmalatçı; birinci fıkra kapsamında bir onaylanmış kuruluşa
başvururken, daha önce başka bir onaylanmış kuruluşa yapmış olduğu başvuruyu
ilgili onaylanmış kuruluşun kararından önce geri çekip çekmediğini beyan eder
ve aynı uygunluk değerlendirmesine ilişkin başka bir onaylanmış kuruluş
tarafından reddedilmiş önceki herhangi bir başvurusu hakkındaki bilgileri
sunar.
(4) Onaylanmış kuruluş, tercih edilen uygunluk değerlendirme
prosedürünü doğru şekilde yürütmek için gerekli olan bilgileri veya verileri
imalatçıdan talep edebilir.
(5) Onaylanmış kuruluşlar ve onaylanmış kuruluşların personeli;
uygunluk değerlendirme faaliyetlerini en yüksek seviyede mesleki dürüstlükle ve
spesifik alanda gerekli teknik ve bilimsel yetkinlikle yürütür ve kararlarını
veya uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sonuçlarını etkileyebilecek,
özellikle bu faaliyetlerin sonuçlarıyla ilgisi olan kişiler ya da gruplar ile
ilgili olarak, başta finansal olmak üzere tüm baskı ve yönlendirmelerden
bağımsız olur.
Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için klinik değerlendirme konsültasyon
prosedürü
MADDE 54 – (1) 52 nci madde uyarınca
uygulanabilir prosedürlere ek olarak bir onaylanmış kuruluş, aşağıdaki
cihazların uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirirken, uygulanabilir olduğu
şekilde Ek IX’un 5.1 numaralı maddesinde belirtildiği üzere veya Ek X’un 6
numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu üzere klinik değerlendirmenin
konsültasyonuyla ilgili prosedürü de takip eder:
a) Sınıf III implante edilebilir cihazlar.
b) Ek VIII’in 6.4 numaralı maddesinde (Kural 12) atıfta bulunulduğu
üzere, bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf IIb
aktif cihazlar.
(2) Birinci fıkrada atıfta bulunulan cihazlar için konsültasyon
prosedürü;
a) Bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen bir sertifikanın yenilenmesi
durumunda,
b) Cihaz, aynı kullanım amacı için aynı imalatçı tarafından hali
hazırda pazarlanan bir cihazın modifiye edilmesi yoluyla tasarlanmış olduğunda,
imalatçının, modifikasyonların cihazın fayda/risk oranını olumsuz bir şekilde
etkilemediğini onaylanmış kuruluşu tatmin edecek şekilde göstermesi şartıyla
veya
c) Cihaz tipinin veya kategorisinin klinik değerlendirme ilkelerinin, 9
uncu maddede atıfta bulunulan ortak spesifikasyonlarda ele alınmış olması ve
onaylanmış kuruluşun, bu cihazın imalatçısının klinik değerlendirmesinin, bu
tür cihazın klinik değerlendirmesiyle ilgili ortak spesifikasyonlara uyduğunu
teyit etmesi durumunda,
gerekmez.
(3) Onaylanmış kuruluş; birinci fıkrada atıfta bulunulan prosedürün
uygulanıp uygulanmadığını 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem
vasıtasıyla yetkili otoritelere, Kuruma ve Komisyon’a bildirir. Bu bildirime,
klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporu eşlik eder.
Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazların uygunluk değerlendirmesinin
detaylı inceleme mekanizması
MADDE 55 – (1) Onaylanmış kuruluş, 54
üncü maddenin birinci fıkrası uyarınca uygunluk değerlendirmesi
gerçekleştirilmiş olan cihazlara verdiği sertifikaları yetkili otoritelere
bildirir. Bu tür bildirimler, 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem
vasıtasıyla gerçekleşir ve 32 nci madde uyarınca güvenlilik ve klinik
performans özetini, onaylanmış kuruluşun değerlendirme raporunu, Ek I’in 23.4
numaralı maddesinde atıfta bulunulan kullanım talimatını ve gerektiği hallerde
Ek IX’un 5.1 numaralı maddesinde veya Ek X’un 6 numaralı maddesinde atıfta
bulunulan uzman heyetlerin bilimsel görüşünü içerir. Onaylanmış kuruluş ile
uzman heyetler arasında farklı görüşlerin olması durumunda, tam bir
gerekçelendirme de bildirime dâhil edilir.
(2) Kurum ve gerektiği hallerde Komisyon; makul endişelere dayanarak 44
üncü, 45 inci, 46 ncı, 47 nci veya 91 inci maddeler uyarınca ilave prosedürler
uygulayabilir ve gerekli görüldüğünde 92 nci ve 94 üncü maddeler uyarınca
gerekli tedbirleri alabilir.
Uygunluk Sertifikaları
MADDE 56 – (1) Ek IX, Ek X ve Ek XI
uyarınca onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen sertifikalar, Türkçe
ve/veya Kurum tarafından belirlenen bir AB resmi dilinde, Kurum tarafından
belirlenmemesi durumunda ise onaylanmış kuruluşun kabul edeceği bir AB resmi
dilinde ve/veya Türkçe olur. Sertifikaların asgari içeriği Ek XII’de belirtilen
şekilde olur.
(2) Sertifikalar; 5 yılı aşmayacak şekilde, sertifikada belirtilen süre
boyunca geçerli kalır. Sertifikanın geçerliliği, imalatçının başvurusu üzerine,
uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca bir yeniden
değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde
uzatılabilir. Bir sertifikaya yapılan herhangi bir ek, eklemenin yapıldığı
sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam eder.
(3) Onaylanmış kuruluşlar, belirli hasta grupları için bir cihazın
kullanım amacına kısıtlamalar getirebilir veya imalatçılardan Ek XIV Kısım B
uyarınca spesifik piyasaya arz sonrası klinik takip çalışmaları yürütmesini
talep edebilir.
(4) Bir onaylanmış kuruluşun bu Yönetmeliğin gerekliliklerinin imalatçı
tarafından karşılanmaya devam etmediğini tespit etmesi durumunda; bu tür
gerekliliklere uygunluk, onaylanmış kuruluşça belirlenen uygun bir süre
içerisinde imalatçı tarafından yapılan uygun düzeltici faaliyetle sağlanmaz ise
onaylanmış kuruluş orantılılık ilkesini dikkate alarak verilen sertifikayı
askıya alır veya geri çeker ya da buna kısıtlamalar getirir. Onaylanmış
kuruluş, kararının gerekçelerini belirtir.
(5) Onaylanmış kuruluş; tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere
düzenlenen sertifikalarla ilgili ve askıya alınan, askıdan indirilen, geri
çekilen veya reddedilen sertifikalarla ve sertifikalara getirilen
kısıtlamalarla ilgili her bilgiyi 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik
sisteme girer. Bu tür bilgiler, kamunun erişimine açık olur.
Onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik
sistem
MADDE 57 – (1) Komisyon tarafından
kurulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik
sistem aşağıdaki bilgileri içerir:
a) 37 nci maddenin üçüncü fıkrasında atıfta bulunulan
şube/temsilciliklerin listesi.
b) Komisyon tarafından ortak değerlendirme için tayin edilen uzmanların
listesi.
c) 42 nci maddenin dokuzuncu fıkrasında atıfta bulunulan bildirimle
ilgili ve 46 ncı maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan değiştirilen
bildirimlerle ilgili bilgiler.
ç) 43 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluşlara ait liste.
d) 44 üncü maddenin on birinci fıkrasında atıfta bulunulan raporun
özeti.
e) 54 üncü maddenin üçüncü fıkrasında ve 55 inci maddenin birinci
fıkrasında atıfta bulunulan uygunluk değerlendirmelerine ve sertifikalara
yönelik bildirimler.
f) 53 üncü maddenin ikinci fıkrasında ve Ek VII’nin 4.3 numaralı
maddesinde atıfta bulunulduğu üzere sertifikalara yönelik başvuruların geri
çekilmesi veya reddedilmesi ile ilgili bilgiler.
g) 56 ncı maddenin beşinci fıkrasında atıfta bulunulan sertifikalarla
ilgili bilgiler.
ğ) 32 nci maddede atıfta bulunulan güvenlilik ve klinik performans
özeti.
(2) Elektronik sistem yoluyla toplanan ve işlenen bilgiler; Kuruma, AB
üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine, Komisyon’a, uygun olduğu hallerde
onaylanmış kuruluşlara ve bu Yönetmelikte ya da İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinde belirtildiği şekilde kamuya erişilebilir olur.
Gönüllü onaylanmış kuruluş değişikliği
MADDE 58 – (1) Bir imalatçının bir
onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshettiği ve aynı cihazın uygunluk
değerlendirmesi konusunda başka bir onaylanmış kuruluşla sözleşme yaptığı
durumlarda, onaylanmış kuruluş değişikliği için detaylı düzenlemeler; imalatçı,
yeni onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önceki onaylanmış kuruluş
arasında bir anlaşmada açıkça tanımlanır. Bu anlaşma asgari olarak;
a) Önceki onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikaların
geçersiz olacağı tarihi,
b) Önceki onaylanmış kuruluşun kimlik numarasının, tanıtım materyalleri
dâhil olmak üzere imalatçı tarafından temin edilen bilgilerde hangi tarihe
kadar gösterilebileceğini,
c) Gizlilik hususları ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere
dokümanların transferini,
ç) Önceki onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirme görevlerinin yeni
onaylanmış kuruluşa hangi tarihten sonra verileceğini,
d) Önceki onaylanmış kuruluşun sorumlu olduğu en son seri numarasını
veya lot numarasını,
kapsar.
(2) Önceki onaylanmış kuruluş, ilgili cihaz için düzenlediği
sertifikaları geçersiz olacağı tarihte geri çeker.
Uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin istisna
MADDE 59 – (1) 52 nci maddeye istisna olarak Kurum,
usulüne uygun şekilde gerekçelendirilmiş bir talep üzerine, söz konusu maddede
atıfta bulunulan geçerli prosedürlerin yürütülmediği; ancak kullanımı kamu
sağlığı veya hasta güvenliği ya da sağlığı yararına olan spesifik bir cihazın,
yurt içinde piyasaya arz edilmesine ya da hizmete sunulmasına izin verebilir.
(2) Kurum; bu tür iznin tek bir hasta için verilmemiş olması durumunda,
birinci fıkra uyarınca bir cihazın piyasaya arz edilmesine veya hizmete
sunulmasına ilişkin izin verme kararını Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere
bildirir.
Serbest satış sertifikası
MADDE 60 – (1) Kurum; ihracat amacıyla ve bir
imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya
uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin
bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın
Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış
sertifikası düzenler. Serbest satış sertifikasında, 29 uncu madde kapsamında
UDI veri tabanına girilen cihazın Temel UDI-DI’sı belirtilir. Bir onaylanmış
kuruluşun 56 ncı madde uyarınca bir sertifika düzenlemesi durumunda, serbest
satış sertifikasında, Ek XII’nin II. Bölümünün 3 numaralı maddesinde atıfta
bulunulduğu üzere onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikayı
tanımlayan özgün numara belirtilir.
ALTINCI KISIM
Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar
BİRİNCİ BÖLÜM
Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar
Klinik değerlendirme
MADDE 61 – (1) Cihazın normal kullanım koşulları
altında, Ek I’de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans
gerekliliklerine uygunluğunun doğrulanması ile Ek I’in 1 ve 8 numaralı
maddelerinde atıfta bulunulan istenmeyen yan etkilerin ve fayda/risk oranının
kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi, gerektiği hallerde Ek III’te atıfta
bulunulan ilgili veriler de dâhil olmak üzere yeterli klinik kanıt sağlayan
klinik verilere dayanır. İmalatçı, genel güvenlilik ve performans
gerekliliklerine uygunluğu göstermek için gerekli klinik kanıt seviyesini
belirler ve gerekçelendirir. Bu klinik kanıt seviyesi, cihazın
karakteristikleri ve kullanım amacı bakımından uygun olur. Bu amaçla
imalatçılar, bu madde ve Ek XIV Kısım A uyarınca bir klinik değerlendirme
planlar, yürütür ve dokümante eder.
(2) Tüm sınıf III cihazlar ve 54 üncü maddenin birinci fıkrasının (b)
bendinde atıfta bulunulan sınıf IIb cihazlar için; imalatçı, klinik
değerlendirmesinden ve/veya araştırmasından önce, amaçladığı Klinik Geliştirme
Stratejisini ve klinik araştırmaya yönelik önerileri, incelemesi
amacıyla bilimsel, teknik ve klinik görüş ve tavsiyelerde bulunmak
üzere Komisyonca teşkil edilen uzman heyetine danışabilir. İmalatçı, uzman
heyeti tarafından verilen görüşleri dikkate alır. Bu değerlendirmeler, on
birinci fıkrada atıfta bulunulan klinik değerlendirme raporunda dokümante edilir.
İmalatçı, gelecekteki bir uygunluk değerlendirme prosedürüyle ilgili olarak
uzman heyeti tarafından verilen görüşlerle ilgili herhangi bir hak iddia
edemez.
(3) Klinik değerlendirme; aşağıdakileri esas alacak şekilde tanımlanmış
ve metodolojik açıdan geçerli bir prosedürü izler:
a) Ek XIV’ün 3 numaralı maddesi uyarınca, kullanım amacı açısından
klinik değerlendirmeye konu olan cihazın, verilerin ait olduğu cihaza eşdeğer
olduğunun gösterilmesini ve verilerin ilgili genel güvenlilik ve performans
gerekliliklerine uygunluğu göstermesi kaydıyla cihazın güvenliliği,
performansı, tasarım karakteristikleri ve kullanım amacıyla ilgili hâlihazırda
mevcut ilgili bilimsel literatürün kritik değerlendirmesini.
b) Araştırmaların, 62 ila 79 uncu maddeler, Komisyonca kabul edilen
tasarruflar ve Ek XV kapsamında gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğini gereken
ölçüde dikkate alarak mevcut tüm klinik araştırmaların sonuçlarının kritik bir
değerlendirmesini.
c) Varsa hâlihazırda mevcut olan alternatif tedavi seçeneklerinin göz
önünde bulundurulmasını.
(4) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) İmplante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için aşağıdaki
tüm koşullar sağlanmadıkça klinik araştırma yapılması gereklidir:
1) Cihaz, aynı imalatçı tarafından hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir
cihazın modifikasyonları yoluyla tasarlanmışsa.
2) Modifiye edilmiş cihazın piyasaya arz edilmiş cihaza eşdeğer olduğu
Ek XIV’ün 3 numaralı maddesi uyarınca imalatçı tarafından gösterilmiş ve bu
gösterim onaylanmış kuruluş tarafından uygun bulunmuşsa.
3) Piyasaya arz edilmiş cihazın klinik değerlendirmesi, modifiye
edilmiş cihazın ilgili güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu
göstermek için yeterliyse.
b) Bu fıkra uyarınca klinik araştırma yapılmasının gerekmediği durumda
onaylanmış kuruluş; piyasaya arz sonrası klinik takip planının uygun olduğunu
ve cihazın güvenliliğini ve performansını göstermeye yönelik piyasaya arz
sonrası çalışmaları içerdiğini teyit eder.
c) Altıncı fıkrada atıfta bulunulan durumlarda da klinik araştırmaların
yapılması zorunlu değildir.
(5) Cihazının, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş ve kendisi tarafından
imal edilmeyen bir cihaza eşdeğer olduğunu gösteren bir imalatçı da dördüncü
fıkrada gerekenlere ilave olarak;
a) İki imalatçı arasında, ikinci cihazın imalatçısının devamlılık arz
eden bir biçimde teknik dokümantasyona tam erişimine açıkça imkân tanıyan
geçerli bir sözleşmenin olması,
b) Orijinal klinik değerlendirmenin, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine
uygun olarak gerçekleştirilmiş olması,
şartıyla, klinik araştırma yapmamak için dördüncü fıkrayı dayanak
olarak kullanabilir. Bu durumda imalatçı onaylanmış kuruluşa bunlarla ilgili
açık kanıt sunar.
(6) Dördüncü fıkra uyarınca klinik araştırma yapma gerekliliği, aşağıda
belirtilen implante edilebilir cihazlara ve sınıf III cihazlara uygulanmaz:
a) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca mevzuata
uygun şekilde piyasaya arz edilmiş ya da hizmete sunulmuş olan ve klinik değerlendirmesi;
1) Yeterli klinik veriye dayanan,
2) Mevcutsa bu tür cihazın klinik değerlendirmesine yönelik ilgili
ürüne özgü ortak spesifikasyonlara uygun olan,
implante edilebilir cihazlara ve sınıf III cihazlara.
b) Klinik değerlendirmesi yeterli klinik veriye dayanan ve mevcutsa
ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlara uygun olan süturlara, zımba
tellerine, dental dolgulara, dental braketlere, diş kronlarına, vidalara,
kamalara, plaklara, tellere, pinlere, klipslere ve konnektörlere.
(7) Altıncı fıkraya istinaden dördüncü fıkranın uygulanmadığı durumlar,
imalatçı tarafından klinik değerlendirme raporunda, onaylanmış kuruluş
tarafından ise klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporunda
gerekçelendirilir.
(8) Ek XVI’da listelenen ve tıbbi bir kullanım amacı olmayan ürünler
söz konusu olduğunda, bu Kısım ile Ek XIV ve Ek XV uyarınca bir klinik fayda
gösterme gerekliliği, cihazın performansını göstermek için bir gereklilik
olarak kabul edilir. Bu ürünlerin klinik değerlendirmeleri; piyasaya arz sonrası
gözetimden, piyasaya arz sonrası klinik takipten ve gerektiği hallerde spesifik
klinik araştırmadan elde edilen veriler dâhil olmak üzere güvenliliğe ilişkin
ilgili verilere dayanır. Benzer bir tıbbi cihazdan elde edilen mevcut klinik
verilerin esas alındığı durumlar usulünce gerekçelendirilmez ise bu ürünler
için klinik araştırma yapılması gerekir.
(9) Dördüncü fıkraya halel gelmeksizin; genel güvenlilik ve performans
gerekliliklerine uygunluğun klinik verilere dayanan gösteriminin uygun
bulunmadığı durumda, bu gibi istisnai duruma yönelik yeterli gerekçe;
a) İmalatçının risk yönetimi sonuçlarına,
b) Cihaz ile insan vücudu arasındaki etkileşimin ayrıntılarının,
amaçlanan klinik performansın ve imalatçının iddialarının değerlendirilmesine,
dayalı olarak verilir. Bu gibi durumda imalatçı, genel güvenlilik ve
performans gerekliliklerine uygunluğun, bench testi, performans
değerlendirmeleri ve klinik öncesi değerlendirme dâhil olmak üzere yalnızca
klinik olmayan test yöntemlerinin sonuçlarına dayanarak gösterilmesinin yeterli
olacağını düşünmesinin nedenini, Ek II’de atıfta bulunulan teknik
dokümantasyonda usulüne uygun olarak ispat eder.
(10) Klinik değerlendirme ve dokümantasyonu, Ek XIV Kısım B uyarınca
imalatçının piyasaya arz sonrası klinik takip planının ve 82 nci maddede atıfta
bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının uygulanmasından elde edilen
klinik verilerle, ilgili cihazın yaşam döngüsü boyunca güncellenir. Sınıf III
cihazlar ve implante edilebilir cihazlar için piyasaya arz sonrası klinik takip
değerlendirme raporu ve uygulanabildiği hallerde 32 nci maddede atıfta
bulunulan güvenlilik ve klinik performans özeti, bu verilerle asgari yılda 1
kez güncellenir.
(11) Klinik değerlendirme, değerlendirme sonuçları ve değerlendirmeden
elde edilen klinik kanıtlar, Ek XIV’ün 4 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu
üzere bir klinik değerlendirme raporunda dokümante edilir. Bu rapor, ısmarlama
imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, ilgili cihaza ilişkin Ek II’de atıfta
bulunulan teknik dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur.
Cihazların uygunluğunu göstermek için yürütülen klinik araştırmalarla
ilgili genel gereklilikler
MADDE 62 – (1) Klinik araştırmaların uygunluk
değerlendirme amaçlarına yönelik klinik değerlendirmenin bir parçası olarak
yürütülmesi durumunda klinik araştırmalar, bu madde ve 63 ila 79 uncu madde
hükümleri, Komisyonca kabul edilen tasarruflar ve Ek XV uyarınca, aşağıdaki
amaçlardan biri veya daha fazlası için tasarlanır, yetkilendirilir, yürütülür,
kaydedilir ve raporlanır:
a) Normal kullanım koşulları altında, bir cihazın 3 üncü maddenin
birinci fıkrasının (eee) bendinde listelenen spesifik amaçların biri veya daha
fazlası için uygun olacak şekilde tasarlandığını, imal edildiğini,
ambalajlandığını ve imalatçısı tarafından belirtildiği şekilde amaçlanan
performansa ulaştığını saptamak ve doğrulamak.
b) İmalatçısı tarafından belirtildiği şekilde bir cihazın klinik
faydalarını saptamak ve doğrulamak.
c) Cihazın klinik güvenliliğini saptamak ve doğrulamak, cihazın normal
kullanım şartları altında istenmeyen yan etkilerini belirlemek ve bunların
cihazın sağlayacağı faydalar ile karşılaştırıldığında kabul edilebilir riskler
oluşturup oluşturmadığını değerlendirmek.
(2) Bir klinik araştırmanın sponsorunun yurt içinde yerleşik olmaması
durumunda sponsor, yurt içinde yerleşik gerçek veya tüzel bir kişinin,
kendisinin yasal temsilcisi olmasını sağlar. Bu yasal temsilci, bu Yönetmelik
uyarınca sponsorun yükümlülüklerine uygunluğun sağlanmasından sorumlu olur ve
bu Yönetmelikte sponsorla yapılması öngörülen bütün iletişimlerin muhatabı
olur. Bu yasal temsilci ile yapılan her türlü iletişim, sponsorla yapılan
iletişim olarak kabul edilir.
(3) Klinik araştırmalar;
a) İnsan Gönüllüleri Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik
İlkeler Üzerine Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesinin ve ilgili alandaki
uluslararası standartların en güncel sürümü ile aynı doğrultuda olur.
b) Bir klinik araştırmaya iştirak eden gönüllülerin haklarının,
güvenliğinin, onurunun ve refahının korunacağı ve diğer tüm çıkarlardan üstün
geleceği, elde edilen klinik verilerin bilimsel olarak geçerli, güvenilir ve
sağlam olacağı bir şekilde tasarlanır ve yürütülür.
c) Bilimsel ve etik incelemeye tabi olur. Etik inceleme, Kurum onayı
ile kurularak Kurum web sayfasında yayımlanan listede yer alan bir etik kurul
tarafından gerçekleştirilir. Kurum, klinik araştırma izin başvurusu
incelemesine yönelik etik kurul prosedürlerinin, bu Yönetmeliğe uygun olmasını
sağlar. Etik incelemede, meslekten olmayan en az bir kişi görev alır.
(4) Birinci fıkrada atıfta bulunulduğu şekliyle bir klinik araştırma,
yalnızca aşağıdaki koşulların tamamı karşılandığında yürütülebilir:
a) Kurum tarafından bu Yönetmelik uyarınca klinik araştırmaya izin
verilmiş olması.
b) İlgili mevzuat uyarınca oluşturulan bir etik kurulun, klinik
araştırmaya ilişkin olarak ilgili mevzuat kapsamında olumsuz bir görüş
vermemesi.
c) İkinci fıkra uyarınca sponsorun veya yasal temsilcisinin yurt içinde
yerleşik olması.
ç) 64 ila 68 inci maddeler uyarınca etkilenebilir popülasyonların ve
gönüllülerin uygun bir şekilde korunması.
d) Gönüllüler veya kamu sağlığı için beklenen faydaların, öngörülebilir
riskleri ve dezavantajları makul kılması ve bu koşula uygunluğun sürekli olarak
izlenmesi.
e) Gönüllünün veya bilgilendirilmiş gönüllü olurunu gönüllünün
veremediği durumda yasal vasisinin, 63 üncü madde uyarınca bilgilendirilmiş
gönüllü olurunu vermesi.
f) Gönüllüye veya bilgilendirilmiş gönüllü olurunu gönüllünün
veremediği durumda yasal vasisine, ihtiyaç halinde ilave bilgiler verebilecek
bir kişinin iletişim bilgilerinin sağlanması.
g) Gönüllülerin fiziksel ve zihinsel bütünlük, gizlilik ve 24/3/2016
tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu uyarınca gönüllüyle
ilgili verilerin korunmasına dair haklarının güvenceye alınması.
ğ) Klinik araştırmanın, gönüllüler için acı, rahatsızlık, korku ve
diğer öngörülebilir riskleri mümkün olduğu kadar az içerecek şekilde
tasarlanmış olması ve hem risk eşiğinin hem de distres seviyesinin klinik
araştırma planında özellikle tanımlanması ve sürekli olarak izlenmesi.
h) Gönüllülere sunulan tıbbi bakımın, klinik araştırma koşulları
altında ilgili hasta bakımını sağlamak için Tababet ve Şuabatı San`atlarının
Tarzı İcrasına Dair Kanun uyarınca yetkilendirilmiş; uygun nitelikli bir tıp
doktorunun veya uygun olduğu hallerde nitelikli bir diş hekiminin ya da diğer
bir kişinin sorumluluğunda olması.
ı) Klinik araştırmaya iştirak etmesi için, gönüllü veya gerektiği
hallerde gönüllünün yasal vasisi üzerinde, mali nitelikte olanlar da dâhil
olmak üzere nüfuzun kötüye kullanılmaması.
i) Söz konusu araştırma amaçlı cihazın/cihazların, klinik araştırmanın
kapsadığı hususlardan ayrı olarak Ek I’de belirtilen uygulanabilir genel
güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyması ve gönüllülerin sağlığını ve
güvenliğini korumak için bu hususlarla ilgili (en son teknolojik gelişmeleri
göz önünde bulundurarak, iş güvenliği ve kaza önleme alanındaki hükümlerle
birlikte uygulanabildiği hallerde teknik ve biyolojik güvenlik testini ve
klinik öncesi değerlendirmeyi içeren) bütün tedbirlerin alınmış olması.
j) Ek XV’in gerekliliklerinin yerine getirilmesi.
(5) Gönüllü veya gönüllünün bilgilendirilmiş gönüllü olurunu veremediği
durumlarda yasal vasisi, herhangi bir zarar ortaya çıkmadan ve herhangi bir
gerekçe sunmadan, bilgilendirilmiş gönüllü olurunu iptal ederek herhangi bir
zamanda klinik araştırmadan geri çekilebilir. Kişisel Verilerin Korunması
Kanunu ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuatlara halel
gelmeksizin, bilgilendirilmiş gönüllü olurunun geri çekilmesi, hâlihazırda
yürütülen faaliyetleri ve geri çekilmesinden önce bilgilendirilmiş gönüllü
oluruna dayalı olarak elde edilen verilerin kullanımını etkilemez.
(6) Araştırmacı; hasta bakımında gerekli bilimsel bilgi ve deneyime
sahip olması sebebiyle araştırmacı rolü için nitelikli olduğu Kurum tarafından
kabul edilen bir mesleği icra eden kişidir. Bir klinik araştırmanın
yürütülmesine dâhil olan diğer personel, görevlerini gerçekleştirmek için
ilgili tıbbi alanda ve klinik araştırma metodolojisinde öğrenim, eğitim veya
tecrübe yoluyla uygun bir şekilde kalifiye olur.
(7) Klinik araştırma, ilgili mevzuata halel gelmeksizin cihazın
kullanılmasının amaçlandığı tesislere benzer ve klinik araştırma için uygun
olan tesislerde yürütülür.
(8) Klinik araştırma başvurusunun Türkiye’de yerleşik bir sponsor ya da
ikinci fıkra uyarınca atanan yasal temsilci tarafından hem Türkiye’ye hem de AB
üyesi ülkelere sunulması halinde, 70 inci maddede Kuruma yapılan atıflar aynı
zamanda ilgili AB üyesi ülkenin/ülkelerin yetkili otoritesine yapılmış sayılır
ve bu Yönetmeliğin ilgili hükümleri uygulanır.
Bilgilendirilmiş gönüllü oluru
MADDE 63 – (1) Bilgilendirilmiş gönüllü
oluru; ikinci fıkra uyarınca usulüne uygun şekilde bilgilendirilmesinden sonra,
gönüllü veya gönüllünün bilgilendirilmiş gönüllü olurunu veremediği durumlarda
yasal vasisi ile ikinci fıkranın (c) bendinde atıfta bulunulan görüşmeyi
gerçekleştiren kişi tarafından yazılır, tarih atılır ve imzalanır. Gönüllünün
yazamadığı hallerde gönüllü oluru, en azından bir tarafsız tanığın
mevcudiyetinde uygun alternatif yollar vasıtasıyla verilebilir ve
kaydedilebilir. Bu durumda tanık, bilgilendirilmiş gönüllü oluru dokümanını
tarih atarak imzalar. Gönüllüye veya gönüllünün bilgilendirilmiş gönüllü
olurunu veremediği durumlarda yasal vasisine, uygun olduğunda bilgilendirilmiş
gönüllü olurunun verilmiş olduğu dokümanın veya kaydın bir sureti sağlanır.
Bilgilendirilmiş gönüllü oluru dokümante edilir. Gönüllüye veya onun yasal
vasisine, klinik araştırmaya iştirak etmeye yönelik kararını düşünmesi için
yeterli zaman verilir.
(2) Bilgilendirilmiş gönüllü olurunu almak amacıyla, gönüllüye veya
gönüllünün bilgilendirilmiş gönüllü olurunu veremediği durumlarda onun yasal
vasisine verilen bilgiler;
a) Gönüllünün veya yasal vasisinin;
1) Klinik araştırmanın niteliğini, amaçlarını, faydalarını, olası
sonuçlarını, risklerini ve dezavantajlarını,
2) Gönüllünün korunmasıyla ilgili hakları ve güvenceleri, özellikle
gönüllünün araştırmaya iştirak etmeyi reddetme hakkını ve herhangi bir zarar
ortaya çıkmadan ve herhangi bir gerekçe sunmadan herhangi bir zamanda klinik
araştırmadan geri çekilme hakkını,
3) Klinik araştırmada gönüllüden beklenen iştirak süresi dâhil olmak
üzere klinik araştırmaların hangi koşullar altında yürütüleceğini,
4) Gönüllünün klinik araştırmaya iştirakının sonlanması halinde, takip
tedbirleri dâhil olmak üzere olası tedavi alternatiflerini,
anlamasını sağlar.
b) Gönüllü veya yasal vasisi için kapsamlı, özlü, açık, konuyla ilgili
ve anlaşılabilir şekilde olur.
c) Araştırma ekibinin ilgili mevzuat kapsamında uygun nitelikte olan
bir üyesi ile yapılan bir ön görüşmede sağlanır.
ç) 69 uncu maddede atıfta bulunulan uygulanabilir zarar tazminatı
sistemi hakkındaki bilgileri içerir.
d) 70 inci maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulduğu şekliyle,
klinik araştırmanın Türkiye ve AB genelindeki benzersiz tek bir kimlik
numarasını ve bu maddenin altıncı fıkrası uyarınca klinik araştırma sonuçlarına
erişilebilirlik hakkındaki bilgileri içerir.
(3) İkinci fıkrada atıfta bulunulan bilgiler, yazılı olarak hazırlanır
ve gönüllü veya gönüllünün bilgilendirilmiş gönüllü olurunu veremediği
durumlarda yasal vasisi için elde edilebilir olur.
(4) İkinci fıkranın (c) bendinde atıfta bulunulan görüşmede, bilgileri
vermek için kullanılan yöntemlerle birlikte spesifik hasta popülasyonlarının ve
bireysel gönüllülerin bilgi ihtiyaçlarına özellikle dikkat edilir.
(5) İkinci fıkranın (c) bendinde atıfta bulunulan görüşmede, gönüllünün
verilen bilgileri anladığı doğrulanır.
(6) Gönüllü, klinik araştırma raporunun ve hedeflenen kullanıcı için
anlaşılabilir şekilde sunulan bir özetin, klinik araştırmanın sonuçlarına
bakılmaksızın 73 üncü maddede atıfta bulunulan klinik araştırmalara yönelik
elektronik sistemde 77 nci maddenin beşinci fıkrası uyarınca erişilebilir
olacağı hakkında bilgilendirilir. İlgili rapor ve özet kullanılabilir hale
geldiğinde, mümkün olduğu ölçüde gönüllüye bildirilir.
(7) Bu Yönetmelik, yasal vasisi tarafından verilen bilgilendirilmiş
gönüllü oluruna ilave olarak görüş oluşturma ve kendisine verilen bilgileri
değerlendirme kabiliyeti olan bir çocuğun, bir klinik araştırmaya iştirak
etmesi için ayrıca onay vermesini gerektiren ilgili mevzuata halel getirmez.
Kısıtlılara yönelik klinik araştırmalar
MADDE 64 – (1) Kısıtlılıklarından önce
bilgilendirilmiş gönüllü olurunu vermemiş veya vermeyi reddetmemiş olan
kısıtlılar söz konusu olduğunda, 62 nci maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen
koşullara ilave olarak, yalnızca aşağıdaki koşulların tamamının karşılanması
durumunda bir klinik araştırma yürütülebilir:
a) Yasal vasilerinden bilgilendirilmiş gönüllü olurunun alınmış olması.
b) Kısıtlıların 63 üncü maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan
bilgileri, anlama kapasiteleri bakımından yeterli olacak şekilde almış
olmaları.
c) Klinik araştırmaya iştirak etmeyi reddetmek ya da herhangi bir
zamanda klinik araştırmadan geri çekilmek için görüş oluşturma ve 63 üncü
maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan bilgileri değerlendirme kabiliyeti
olan bir kısıtlının sarih isteğine araştırmacı tarafından uygun davranılması.
ç) Klinik araştırmaya iştirakle doğrudan ilişkili giderlere ve kazanç
kayıplarına yönelik tazminat haricinde, hiçbir özendirici teşvikin ya da maddi
mükâfatın gönüllülere veya yasal vasilerine verilmemesi.
d) Kısıtlılar bakımından klinik araştırmanın zorunlu olması ve
bilgilendirilmiş gönüllü oluru verebilecek kişilere yönelik klinik
araştırmalardan veya diğer araştırma yöntemlerinden karşılaştırılabilir
geçerliliğe ilişkin verilerin elde edilememesi.
e) Klinik araştırmanın, gönüllünün muzdarip olduğu bir tıbbi durumla
doğrudan ilişkili olması.
f) Klinik araştırmaya iştirak etmenin kısıtlı için içerdiği risklerden
ve yüklerden daha ağır basan doğrudan bir fayda oluşturacağı beklentisine
yönelik bilimsel dayanakların bulunması.
(2) Gönüllü, bilgilendirilmiş gönüllü oluru prosedürüne mümkün
olabildiğince iştirak eder.
Çocuklara yönelik klinik araştırmalar
MADDE 65 – (1) Çocuklara yönelik bir
klinik araştırma, 62 nci maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen koşullara
ilave olarak, yalnızca aşağıdaki koşulların tamamının karşılanması durumunda
yürütülebilir:
a) Yasal vasilerinden bilgilendirilmiş gönüllü olurunun alınmış olması.
b) Çocukların, 63 üncü maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan
bilgileri, yaşlarına ve zihinsel olgunluklarına uygun olacak şekilde ve
çocuklarla çalışma konusunda eğitimli veya deneyimli olan araştırmacılardan ya
da araştırma ekibi üyelerinden almış olmaları.
c) Klinik araştırmaya iştirak etmeyi reddetmek ya da herhangi bir
zamanda klinik araştırmadan geri çekilmek için görüş oluşturma ve 63 üncü
maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan bilgileri değerlendirme kabiliyeti
olan bir çocuğun sarih isteğine araştırmacı tarafından uygun davranılması.
ç) Klinik araştırmaya iştirakle doğrudan ilişkili giderlere ve kazanç
kayıplarına yönelik tazminat haricinde, hiçbir özendirici teşvikin ya da maddi
mükâfatın gönüllülere veya yasal vasilerine verilmemesi.
d) Klinik araştırmanın, yalnızca çocuklarda meydana gelen bir tıbbi
duruma yönelik tedavileri araştırmak için amaçlanması ya da bilgilendirilmiş
gönüllü oluru verebilecek kişilere yönelik klinik araştırmalarda elde edilen
verileri veya diğer araştırma yöntemleriyle elde edilen verileri geçerli kılmak
için klinik araştırmanın çocuklar üzerinde yapılmasının şart olması.
e) Klinik araştırmanın, ilgili çocuğun muzdarip olduğu bir tıbbi
durumla doğrudan ilişkili olması ya da yalnızca çocuklar üzerinde
yürütülebilecek bir yapıda olması.
f) Klinik araştırmaya iştirakin çocuk için içerdiği risklerden ve
yüklerden daha ağır basan doğrudan bir fayda oluşturacağı beklentisine yönelik
bilimsel dayanakların bulunması.
g) Çocuğun, yaşına ve zihinsel olgunluğuna uygun bir şekilde,
bilgilendirilmiş gönüllü oluru prosedürüne iştirak etmesi.
ğ) Çocuğun bir klinik araştırma sırasında ilgili mevzuatta tanımlandığı
şekilde bilgilendirilmiş gönüllü oluru vermek için hukuki ehliyet yaşına
ulaşması durumunda, klinik araştırmaya iştirak etmeye devam etmesinden önce
kendisinden açık bilgilendirilmiş gönüllü olurunun alınması.
Gebe veya emziren kadınlara yönelik klinik araştırmalar
MADDE 66 – (1) Gebe veya emziren
kadınlara yönelik bir klinik araştırma, 62 nci maddenin dördüncü fıkrasında
belirtilen koşullara ilave olarak, yalnızca aşağıdaki koşulların tamamının
karşılanması durumunda yürütülebilir:
a) Klinik araştırmanın, ilgili gebe veya emziren kadın ya da embriyosu,
fetüsü veya doğumdan sonra çocuğu için içerdiği risklerden ve yüklerden daha
ağır basan doğrudan bir fayda oluşturma potansiyelinin olması.
b) Araştırmanın emziren kadınlar üzerinde yürütülmesi durumunda,
çocuğun sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkiden kaçınmaya özellikle dikkat
edilmesi.
c) Klinik araştırmaya iştirakle doğrudan ilişkili giderlere ve kazanç
kayıplarına yönelik tazminat haricinde, gönüllülere özendirici bir teşvikin ya
da maddi mükâfatın verilmemesi.
İlave tedbirler
MADDE 67 – (1) Zorunlu askerlik hizmeti
gerçekleştiren kişiler, özgürlüğünden mahrum olan kişiler, bir adli karar
nedeniyle klinik araştırmalarda yer alamayan kişiler veya bakım evlerindeki
kişiler ile ilgili ilave tedbirler alınabilir veya sürdürülebilir.
Acil durumlarda klinik araştırmalar
MADDE 68 – (1) 62 nci maddenin dördüncü
fıkrasının (e) bendine, 64 üncü maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b)
bentlerine ve 65 inci maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerine istisna
olarak, gönüllüyü klinik araştırmaya dâhil etme kararının, bu klinik
araştırmaya yönelik klinik araştırma planına uygun olarak gönüllüye ilk
müdahale anında alınması söz konusu olduğunda aşağıdaki koşulların tamamının
karşılanması şartıyla, bir klinik araştırmaya iştirak etmek için
bilgilendirilmiş gönüllü oluru bu karardan sonra alınabilir ve klinik
araştırmaya ilişkin bilgiler bu karardan sonra verilebilir:
a) Gönüllünün, hayatı tehdit eden ani tıbbi koşullardan veya diğer
ciddi koşullardan kaynaklı sağlık durumundaki aciliyet nedeniyle,
bilgilendirilmiş gönüllü olurunu önceden sağlayamaması ve klinik araştırmaya
ilişkin önceden bilgi alamaması.
b) Gönüllünün klinik araştırmaya iştirakinin; gönüllünün ızdırabını
azaltacak ve/veya sağlığını geliştirecek, sağlıkla ilgili ölçülebilir bir
iyileştirmeyle ya da sağlık durumunun teşhisiyle sonuçlanacak şekilde, gönüllü
için doğrudan klinik olarak ilgili bir fayda oluşturma potansiyeline sahip
olacağı beklentisine yönelik bilimsel dayanakların bulunması.
c) Gönüllünün yasal vasisine tüm bilgileri önceden sağlamanın ve ondan
bilgilendirilmiş gönüllü olurunu önceden almanın terapötik pencere içinde
mümkün olmaması.
ç) Araştırmacının, klinik araştırmaya iştirake yönelik gönüllü
tarafından önceden ifade edilen herhangi bir itirazdan haberdar olmadığını
garanti etmesi.
d) Klinik araştırmanın; gönüllünün kendisinden veya yasal vasisinden
bilgilendirilmiş gönüllü olurunu önceden almanın ve ona önceden bilgi vermenin,
terapötik pencere içinde mümkün olmayan tıbbi durumuyla doğrudan ilişkili
olması ve klinik araştırmanın sadece acil durumlarda yürütülebilecek bir yapıda
olması.
e) Klinik araştırmanın gönüllünün standart tedavisine kıyasla gönüllü
için asgari düzeyde risk oluşturması ve gönüllüye asgari düzeyde yük getirmesi.
(2) Birinci fıkra uyarınca bir müdahaleyi takiben, gönüllünün klinik
araştırmaya iştirakinin devam etmesi için 63 üncü madde uyarınca
bilgilendirilmiş gönüllü oluru aranır ve klinik araştırmaya yönelik bilgiler
aşağıdaki gerekliliklere uygun olarak verilir:
a) Kısıtlılarla ve çocuklarla ilgili olarak bilgilendirilmiş gönüllü
oluru, araştırmacı tarafından yasal vasisinden gecikmeksizin istenir ve 63 üncü
maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan bilgiler mümkün olan en kısa sürede
gönüllüye ve yasal vasisine verilir.
b) Diğer gönüllülerle ilgili olarak bilgilendirilmiş gönüllü oluru,
araştırmacı tarafından hangisinden daha çabuk alınabilir ise gönüllüden veya
yasal vasisinden gecikmeksizin istenir ve 63 üncü maddenin ikinci fıkrasında
atıfta bulunulan bilgiler, uygulanabilir olduğu üzere gönüllüye veya yasal
vasisine mümkün olan en kısa sürede verilir. Bu bendin amaçları doğrultusunda
bilgilendirilmiş gönüllü olurunun yasal vasiden alınmış olması durumunda
bilgilendirilmiş gönüllü oluru, klinik araştırmaya iştirakin devam etmesi için
bilgilendirilmiş gönüllü olurunu verme yetisine sahip olduğu an gönüllüden
alınır.
(3) Gönüllü veya gerektiği hallerde yasal vasisi gönüllü oluru
vermezse, söz konusu kişi klinik araştırmadan elde edilen verilerin kullanımına
itiraz etme hakkı konusunda bilgilendirilir.
Zarar tazminatı
MADDE 69 – (1) Yurt içinde yürütülen
bir klinik araştırmaya iştirakten dolayı bir gönüllünün maruz kaldığı zararlara
yönelik tazminat sistemlerinin, sigorta biçiminde, güvence biçiminde veya amacı
bakımından denk olan ve riskin yapısına ve boyutuna uygun benzer bir anlaşma
biçiminde yürürlükte olması sağlanır.
(2) Sponsor ve araştırmacı, birinci fıkrada atıfta bulunulan sistemi
uygun biçimde kullanır.
Klinik araştırma başvurusu
MADDE 70 – (1) Bir klinik araştırmanın
sponsoru, Kuruma Ek XV’in II. Bölümünde atıfta bulunulan dokümantasyonla
birlikte bir başvuru yapar. Başvuru, klinik araştırma ile ilgili her türlü
iletişimde kullanılmak üzere Türkiye ve AB genelinde benzersiz tek bir kimlik
numarası oluşturan ve 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem
aracılığıyla yapılır. Kurum, başvuruyu aldıktan sonra 10 gün içerisinde, klinik
araştırmanın bu Yönetmeliğin kapsamına girip girmediğini ve başvuru dosyasının
Ek XV’in II. Bölümü uyarınca tam olup olmadığını sponsora bildirir.
(2) Sponsor, Ek XV’in II. Bölümünde atıfta bulunulan dokümantasyona
ilişkin meydana gelen herhangi bir değişiklikten itibaren 1 hafta içerisinde,
73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistemdeki ilgili verileri
günceller ve dokümantasyondaki bu değişikliğin açıkça fark edilebilir olmasını
sağlar. Kurum, bu elektronik sistem vasıtasıyla güncelleme hakkında
bilgilendirilir.
(3) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Kurum, başvuru yapılan klinik araştırmanın bu Yönetmelik kapsamına
girmediğini veya başvuru dosyasının tam olmadığını tespit ettiğinde, bunu
sponsora bildirir ve sponsorun 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik
sistem vasıtasıyla açıklama yapması ya da başvuruyu tamamlaması için en fazla
10 günlük süre verir. Kurum, uygun olduğu hallerde, bu süreyi en fazla 20
günlük ek süreyle uzatabilir.
b) Sponsorun (a) bendinde atıfta bulunulan süre sınırı içerisinde
açıklama yapmaması veya başvuruyu tamamlamaması durumunda, başvuru geçersiz
sayılır. Sponsor, başvurunun bu Yönetmelik kapsamına girdiğini ve/veya
tamamlandığını düşünse dahi Kurum bu görüşte değilse başvuru reddedilmiş
sayılır. Sponsor, Kurumca oluşturulan itiraz prosedürü kapsamında bu karara
itirazda bulunabilir.
c) Kurum, açıklamaların veya talep edilen ilave bilgilerin alınmasından
itibaren 5 gün içerisinde, klinik araştırmanın bu Yönetmelik kapsamına girip
girmediğini ve başvurunun tamamlanıp tamamlanmadığını sponsora bildirir.
(4) Kurum ayrıca, birinci ve üçüncü fıkralarda atıfta bulunulan
sürelerin her birini beşer gün daha uzatabilir.
(5) Bu Kısmın amaçları doğrultusunda, sponsorun birinci veya üçüncü
fıkralar uyarınca bilgilendirildiği tarih, başvurunun geçerlilik tarihi olur.
Sponsorun bilgilendirilmediği durumda, geçerlilik tarihi sırasıyla birinci,
üçüncü ve dördüncü fıkralarda atıfta bulunulan sürelerin son günü olur.
(6) Kurum, başvurunun değerlendirildiği süre boyunca, sponsordan ilave
bilgiler talep edebilir. Yedinci fıkranın (b) bendinde belirtilen sürenin
bitişi, ilk talep tarihinden itibaren ilave bilgilerin alınmış olduğu zamana
kadar dondurulur.
(7) Sponsor;
a) Araştırma amaçlı sınıf I cihazlar ya da invaziv olmayan sınıf IIa ve
sınıf IIb cihazlar söz konusu olduğunda beşinci fıkra uyarınca başvurunun
geçerlilik tarihinden sonra ivedilikle ve etik kurulun klinik araştırmaya
ilişkin olarak ilgili mevzuat kapsamında olumsuz bir görüş vermemesi şartıyla,
b) (a) bendinde atıfta bulunulanlar haricindeki araştırma amaçlı
cihazlar söz konusu olduğunda, Kurum klinik araştırma iznini sponsora bildirir
bildirmez ve etik kurulun klinik araştırmaya ilişkin olarak ilgili mevzuat
kapsamında olumsuz bir görüş vermemesi şartıyla,
araştırmaya başlayabilir. Kurum beşinci fıkrada atıfta bulunulan
geçerlilik tarihinden itibaren 45 gün içerisinde izni sponsora bildirir. Kurum,
uzmanlara danışmak amacıyla, bu süreyi 20 gün daha uzatabilir.
Klinik araştırma başvurusunun değerlendirilmesi
MADDE 71 – (1) Kurum; başvuruyu geçerli
kılan ve değerlendiren veya başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar
çatışmasının olmamasını, bu kişilerin sponsordan, ilgili araştırmacılardan,
klinik araştırmayı finanse eden gerçek veya tüzel kişilerden ve ilaveten diğer
usulsüz etkilerden bağımsız olmalarını sağlar.
(2) Kurum; değerlendirmenin, gerekli niteliğe ve deneyime kolektif olarak
sahip olan uygun sayıda kişi tarafından birlikte yapılmasını sağlar.
(3) Kurum; klinik araştırmanın, risk minimizasyonu sonrasında
gönüllüler veya üçüncü kişiler için kalan potansiyel risklerin, beklenen klinik
faydalarla karşılaştırıldığında, gerekçelendirilecek bir şekilde tasarlanıp
tasarlanmadığını değerlendirir. Kurum, uygulanabilir ortak spesifikasyonları
veya uyumlaştırılmış standartları göz önünde tutarken, özellikle;
a) Araştırma amaçlı cihazın/cihazların klinik araştırmanın kapsadığı
hususlardan ayrı olarak uygulanabilir genel güvenlilik ve performans
gerekliliklerine uygunluğunun gösterilmesini ve bu hususlarla ilgili
gönüllülerin sağlığını ve güvenliğini korumak için bütün tedbirlerin alınmış
olup olmadığını inceler. Bu inceleme, gerektiğinde teknik ve biyolojik güvenlik
testlerinin ve klinik öncesi değerlendirmenin kanıtlarını kapsar.
b) Sponsor tarafından kullanılan risk minimizasyon çözümlerinin
uyumlaştırılmış standartlarda tanımlanıp tanımlanmadığını ve sponsorun
uyumlaştırılmış standartları kullanmadığı durumlarda, risk minimizasyon
çözümlerinin uyumlaştırılmış standartların sağladığına denk bir koruma seviyesi
sağlayıp sağlamadığını inceler.
c) Araştırma amaçlı cihazın güvenli kurulumu, hizmete sunumu ve bakımı
için planlanan tedbirlerin yeterli olup olmadığını inceler.
ç) İstatistiki yaklaşımlar, araştırmanın tasarımı ve örneklem
büyüklüğü, karşılaştırma cihazı ve sonlanım noktaları da dâhil olmak üzere
metodolojik hususlar dikkate alınarak klinik araştırmadan elde edilen verilerin
güvenilirliğini ve tutarlılığını inceler.
d) Ek XV’in gerekliliklerinin karşılanıp karşılanmadığını inceler.
e) Steril kullanıma yönelik cihazlar söz konusu olduğunda, imalatçının
sterilizasyon prosedürlerinin validasyon kanıtlarını veya araştırma tesisince yürütülmesi
gereken yenileme ve sterilizasyon prosedürlerine ilişkin bilgileri inceler.
f) Hayvan veya insan kaynaklı bileşenlerin ya da Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca tıbbi ürünler olarak kabul edilebilen
maddelerin güvenliliğinin, kalitesinin ve yararlılığının gösterilmesini
inceler.
(4) Kurum; aşağıdaki durumlarda klinik araştırma için izin vermez ve
Kurumca oluşturulan itiraz prosedürü kapsamında bu karara itirazda
bulunulabilir:
a) 70 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca sunulan başvuru dosyasının
tamamlanmamış kalması.
b) Cihazın veya sunulan dokümanların, özellikle araştırma planının ve
araştırmacı broşürünün güncel bilimsel bilgiyle uyumlu olmaması ve klinik
araştırmanın özellikle, gönüllüler veya hastalar üzerinde cihazın güvenliliği,
performans özellikleri veya faydalarına ilişkin kanıtlar sağlamak için uygun
olmaması.
c) 62 nci maddenin gerekliliklerinin karşılanmaması.
ç) Üçüncü fıkra kapsamındaki herhangi bir değerlendirmenin olumsuz
olması.
Klinik araştırmanın yürütülmesi
MADDE 72 – (1) Sponsor ve araştırmacı;
klinik araştırmanın, onaylanan klinik araştırma planına uygun olarak
yürütülmesini sağlar.
(2) Sponsor, gönüllülerin haklarının, güvenliğinin ve refahının
korunduğunu, raporlanan verilerin güvenilir ve tutarlı olduğunu ve klinik
araştırmanın yürütülmesinin bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğunu
doğrulamak için, yürütülen klinik araştırmanın yeterli düzeyde izlenmesini
sağlar. İzlemenin içeriği ve yapısı, aşağıdakiler de dâhil olmak üzere, klinik
araştırmanın bütün özelliklerini göz önünde bulunduran bir değerlendirmeye
dayanarak sponsor tarafından belirlenir:
a) Klinik araştırmanın amacı ve metodolojisi.
b) Müdahalenin normal klinik uygulamadan sapma derecesi.
(3) Klinik araştırmaya ilişkin tüm bilgiler; kişisel verilerin
korunmasına ilişkin mevzuat uyarınca kayıtların gizliliğinin ve gönüllülerin
kişisel verilerinin korunmasına halel gelmeksizin uygulanabilir olduğunda söz
konusu bilgilerin doğru olarak raporlanabileceği, yorumlanabileceği ve
doğrulanabileceği bir şekilde sponsor veya araştırmacı tarafından kaydedilir,
işlenir, kullanılır ve saklanır.
(4) İşlenen bilgileri ve kişisel verileri, özellikle işlemenin bir ağ
üzerinden iletimi içerdiği durumlarda, yetkisiz olarak veya yasa dışı bir
şekilde erişime, ifşaya, yaymaya ve değiştirmeye karşı veya imhaya ya da kazara
kaybetmeye karşı korumak için uygun teknik ve idari tedbirler uygulanır.
İşlenen kişisel verilerin kanuni olmayan yollarla başkaları tarafından elde
edilmesi halinde, bu durum dolayısıyla ilgilisine ve Kişisel Verileri Koruma
Kuruluna mümkün olan en kısa sürede bildirilir.
(5) Kurum, klinik araştırmaların bu Yönetmeliğin gereklilikleri ve
onaylanan araştırma planı uyarınca yürütüldüğünü kontrol etmek için araştırma
tesis/tesislerini uygun bir seviyede denetler.
(6) Sponsor, acil durumlarda, araştırmada kullanılan cihazların derhal
tespit edilmesini ve gerektiğinde derhal geri çağırılmasını mümkün kılan bir
prosedür oluşturur.
Klinik araştırmalara yönelik elektronik sistem
MADDE 73 – (1) Komisyon tarafından
klinik araştırmalara ilişkin aşağıdaki amaçlara yönelik kurulan, yönetilen ve
sürdürülen elektronik sistem,
a) 70 inci maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan, klinik
araştırmaya özgü tek kimlik numaralarını oluşturmaya yönelik,
b) 70 inci, 74 üncü, 75 inci ve 78 inci maddelerde atıfta bulunulan
klinik araştırmalar için bütün başvuruların veya bildirimlerin sunulması ile
diğer bütün verilerin sunulması için bir giriş noktası olarak kullanılmasına
veya bu bağlamda verilerin işlenmesine yönelik,
c) 70 inci ve 76 ncı maddelerde atıfta bulunulan bilgi alışverişi dâhil
olmak üzere, Türkiye ve AB üyesi ülkeler arasında ve bu ülkelerle Komisyon
arasında klinik araştırmalarla ilgili bilgilerin alışverişine yönelik,
ç) 77 nci maddenin beşinci fıkrasının gerektirdiği şekilde klinik
araştırma raporu ve bunun özeti dâhil olmak üzere, sponsor tarafından 77 nci
madde uyarınca sağlanacak bilgilere yönelik,
d) 79 uncu maddede atıfta bulunulan ciddi advers olaylara, cihaz
kusurlarına ve ilgili güncellemelere ilişkin raporlamaya yönelik,
hususları içerir.
(2) Birinci fıkranın (c) bendinde atıfta bulunulan bilgiler yalnızca
Türkiye, AB üyesi ülkeler ve Komisyonun erişimine açık olur. Birinci fıkranın
diğer bentlerinde atıfta bulunulan bilgiler, bu bilgilerin tamamı veya bir
kısmı için bilgilerin gizliliği aşağıdaki dayanaklardan herhangi birisi ile
gerekçelendirilmedikçe kamuya açık olur:
a) İlgili mevzuat uyarınca kişisel verilerin korunması.
b) Kamu yararı bakımından açıklanması gerekmedikçe, bilhassa cihazın
uygunluk değerlendirme durumunu göz önünde bulundurma yoluyla araştırmacı
broşüründekiler başta olmak üzere ticari gizli bilgilerin korunması.
c) İlgili AB üyesi ülke/ülkeler ve/veya Türkiye tarafından klinik
araştırmanın yürütülmesinin etkin gözetimi.
(3) Gönüllülerin hiçbir kişisel verisi kamuya açık olmaz.
CE işareti taşıyan cihazlarla ilgili klinik araştırmalar
MADDE 74 – (1) Bir klinik araştırmanın 20 nci
maddenin birinci fıkrası uyarınca hâlihazırda CE işareti taşıyan bir cihazı
kullanım amacı kapsamı dâhilinde daha ileri seviyede değerlendirmek (piyasaya
arz sonrası klinik takip araştırması) için yürütülmesi durumunda ve bu
araştırmanın, gönüllülerin cihazın normal kullanım şartları altında
gerçekleştirilenlere ilave olarak invaziv veya külfetli prosedürlere tabi
tutulmasını içermesi durumunda; sponsor, piyasaya arz sonrası klinik takip
araştırmasının başlangıcından en az 30 gün önce 73 üncü maddede atıfta
bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Kurumu bilgilendirir. Sponsor, Ek XV’in
II. Bölümünde atıfta bulunulan dokümantasyonu, bildirimin bir parçası olarak
sunar. 62 nci maddenin dördüncü fıkrasının (b) ila (ı) ve (j) bentleri, 75 inci
madde, 76 ncı madde, 77 nci madde, 79 uncu maddenin beşinci ve altıncı fıkrası
ve Ek XV’in ilgili hükümleri piyasaya arz sonrası klinik takip araştırmalarına
uygulanır.
(2) 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca hâlihazırda CE işareti
taşıyan bir cihazı kullanım amacının kapsamı dışında değerlendirmek üzere bir
klinik araştırmanın yürütüleceği durumlarda 62 ila 79 uncu maddeler ve
Komisyonca kabul edilen tasarruflar uygulanır.
Klinik araştırmalardaki önemli değişiklikler
MADDE 75 – (1) Sponsor; bir klinik
araştırmada, gönüllülerin güvenliği, sağlığı veya hakları üzerinde ya da
araştırmadan elde edilen klinik verilerin tutarlılığı veya güvenilirliği
üzerinde önemli bir etkiye sahip olması muhtemel değişiklikler yapmayı
amaçlarsa, bu değişikliklerin nedenlerini ve mahiyetini, 73 üncü maddede atıfta
bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla 1 hafta içerisinde Kuruma bildirir.
Sponsor, Ek XV’in II. Bölümünde atıfta bulunulan ilgili dokümantasyonun güncel
versiyonunu bildirimin bir parçası olarak sunar. İlgili dokümanlardaki
değişiklikler açık bir şekilde fark edilebilir olur.
(2) Kurum, klinik araştırmadaki önemli değişiklikleri 71 inci maddede
belirtilen prosedür uyarınca değerlendirir.
(3) Sponsor;
a) Kurumun; 71 inci maddenin dördüncü fıkrasında atıfta bulunulan
durumlara veya kamu sağlığı, gönüllü ve kullanıcı güvenliği veya sağlığı ile
kamu politikası değerlendirmelerine dayanan reddini sponsora bildirmiş olması
veya
b) İlgili etik kurulun; klinik araştırmada yapılan önemli değişikliğe
ilişkin olarak, olumsuz bir görüş vermiş olması,
dışında birinci fıkrada atıfta bulunulan değişiklikleri, söz konusu
fıkrada atıfta bulunulan bildirimden itibaren en erken 38 gün sonra
uygulayabilir.
(4) Kurum, uzmanlara danışmak amacıyla, üçüncü fıkrada atıfta bulunulan
süreyi 7 gün daha uzatabilir.
Düzeltici tedbirler ve bilgi alışverişi
MADDE 76 – (1) Kurum; bu Yönetmelikte
belirtilen gerekliliklerin karşılanmadığını düşünmesi için gerekçesi olması
durumunda, aşağıdaki tedbirlerden en az birini alabilir:
a) Klinik araştırma iznini iptal etmek.
b) Klinik araştırmayı askıya almak veya sonlandırmak.
c) Sponsordan klinik araştırmanın herhangi bir hususunu değiştirmesini
talep etmek.
(2) Kurum, acil eylem gerektiren durumlar haricinde, birinci fıkrada
atıfta bulunulan tedbirlerden herhangi birini almadan önce, sponsora veya
araştırmacıya veya her ikisine birden görüşlerini sorar. Bu görüş, 7 gün içerisinde
verilir.
(3) Kurum; bu maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan
tedbirlerden birini aldığı veya bir klinik araştırmayı reddettiği durumda ya da
güvenlik gerekçeleriyle bir klinik araştırmanın erken sonlandırılmasının
sponsor tarafından kendisine bildirildiği durumda, ilgili kararı ve bunun
gerekçelerini 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla AB
üyesi ülkelere ve Komisyon’a bildirir.
(4) Bir başvurunun Kurumun kararından önce sponsor tarafından geri
çekilmesi durumunda, bu bilgi 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik
sistem vasıtasıyla AB üyesi ülkelere ve Komisyon’a sunulur.
Bir klinik araştırma sona erdiğinde, geçici olarak durdurulduğunda veya
erken sonlandırıldığında sponsordan gelen bilgiler
MADDE 77 – (1) Sponsor, bir klinik
araştırmayı geçici olarak durdurursa veya erken sonlandırırsa; gerekçesini
belirtmek suretiyle bu durumu, 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik
sistem vasıtasıyla 15 gün içerisinde Kuruma bildirir. Sponsor, güvenlik
gerekçeleriyle klinik araştırmayı geçici olarak durdurması veya erken
sonlandırması halinde, bu durumu 24 saat içerisinde Kuruma bildirir.
(2) Klinik araştırma planında aksi belirtilmedikçe, klinik araştırmanın
bitiş tarihi ile son gönüllünün son ziyaret zamanı denk sayılır.
(3) Sponsor; Kuruma, klinik araştırmanın sona erdiğini bildirir. Bu
bildirim, Türkiye’deki klinik araştırmanın sona ermesinden itibaren 15 gün
içerisinde yapılır.
(4) Klinik araştırmanın Türkiye ve bir veya daha fazla AB üyesi
ülke/ülkelerde yürütüldüğü durumda; sponsor, klinik araştırmanın tüm ülkelerde
sona erdiğini klinik araştırmanın yürütüldüğü bütün ülkelere bildirir. Bu
bildirim, klinik araştırmanın tüm ülkelerde sona ermesinden itibaren 15 gün
içerisinde yapılır.
(5) Sponsor, klinik araştırmanın çıktılarına bakmaksızın, klinik
araştırmanın sona ermesinden itibaren 1 yıl içerisinde veya erken
sonlandırmadan ya da geçici olarak durdurmadan itibaren 3 ay içerisinde, Ek
XV’in I. Bölümünün 2.8 numaralı maddesi ve III. Bölümünün 7 numaralı maddesinde
atıfta bulunulduğu üzere bir klinik araştırma raporunu, Kuruma sunar. Klinik
araştırma raporuna, hedeflenen kullanıcının kolaylıkla anlayabileceği bir
şekilde sunulan bir özet eşlik eder. Söz konusu rapor ve özet, 73 üncü maddede
atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla sponsor tarafından sunulur.
Bilimsel gerekçeler nedeniyle, klinik araştırma raporunun araştırmanın sona
ermesinden itibaren 1 yıl içerisinde sunulamadığı durumda, söz konusu rapor
mümkün olan en kısa sürede sunulur. Bu gibi durumda, Ek XV’in II. Bölümünün 3
numaralı maddesinde atıfta bulunulan klinik araştırma planı, gerekçeyle
birlikte klinik araştırma sonuçlarının ne zaman mevcut olacağını belirtir.
(6) Beşinci fıkrada atıfta bulunulan özet ve klinik araştırma raporu,
73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla en geç, 29 uncu
madde uyarınca cihaz kaydedildiğinde ve piyasaya arz edilmeden önce kamuya açık
hale gelir. Erken sonlandırma veya geçici durdurma durumlarında, özet ve rapor,
sunulduktan sonra ivedilikle kamuya açık hale gelir. Özet ve raporun beşinci
fıkra uyarınca elektronik sisteme girilmiş olmasından itibaren 1 yıl içerisinde
29 uncu madde uyarınca cihaz kaydedilmezse, özet ve rapor kamuya açık hale
gelir.
Klinik araştırmalara yönelik koordineli değerlendirme prosedürü
MADDE 78 – (1) Türkiye ve AB üyesi
ülkelerin dâhil olduğu birden fazla ülkede yürütülecek olan bir klinik
araştırmanın sponsoru, 70 inci maddenin amaçları doğrultusunda, 73 üncü maddede
atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla klinik araştırmanın yürütüleceği
tüm ülkelere elektronik ortamda iletilecek tek bir başvuru yapabilir.
(2) Sponsor, birinci fıkrada atıfta bulunulan tek başvuruda ilgili
ülkelerden birini koordinatör ülke olarak faaliyet göstermesi için önerir.
İlgili ülkeler, başvurunun sunulmasından itibaren 6 gün içerisinde, içlerinden
birisinin koordinatör ülke rolünü üstlenmesi konusunda anlaşır. İlgili ülkeler
koordinatör ülke konusunda anlaşamazlarsa, sponsor tarafından önerilen
koordinatör ülke bu rolü üstlenir.
(3) İkinci fıkrada atıfta bulunulan koordinatör ülkenin Türkiye olması
durumunda Kurumun yönlendirmesi altında, ilgili ülkeler başvurunun
değerlendirmesini, özellikle Ek XV’in II. Bölümünde atıfta bulunulan
dokümantasyonun değerlendirmesini koordine ederler. Ancak Ek XV’in II.
Bölümünün 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ve 4.4 numaralı maddelerinde atıfta bulunulan
dokümantasyonun tam olup olmadığı, ilgili her ülke tarafından 70 inci maddenin
bir ila beşinci fıkraları uyarınca ayrı ayrı değerlendirilir.
(4) Kurum, koordinatör ülke olması durumunda, üçüncü fıkranın ikinci
cümlesinde atıfta bulunulanlar haricindeki dokümantasyon ile ilgili olarak;
a) Tek başvurunun alınmasından itibaren 6 gün içerisinde, koordinatör
ülke olduğunu sponsora bildirir (bildirim tarihi).
b) Başvurunun doğrulanması amacıyla, bildirim tarihinden itibaren 7 gün
içerisinde ilgili bir ülke tarafından sunulan değerlendirmeleri dikkate alır.
c) Bildirim tarihinden itibaren 10 gün içerisinde, klinik araştırmanın
bu Yönetmelik kapsamına girip girmediğini ve başvurunun tam olup olmadığını
değerlendirerek sponsoru bu doğrultuda bilgilendirir. 70 inci maddenin birinci
fıkrası ve üç ila beşinci fıkraları, bu değerlendirme ile ilişkili olarak Kurum
tarafından uygulanır.
ç) Değerlendirmesinin sonuçlarını, kabul tarihinden itibaren 26 gün
içerisinde ilgili ülkelere iletilecek olan bir taslak değerlendirme raporu
şeklinde oluşturur. Kabul tarihinden itibaren 38 güne kadar, taslak
değerlendirme raporu ve esas başvuru hakkında ilgili AB üyesi ülkelerden gelen
yorumlar ve öneriler Kurumca dikkate alınır. Kurum kabul tarihinden itibaren 45
gün içerisinde sponsora ve diğer ilgili ülkelere iletilecek olan nihai
değerlendirme raporunu neticelendirmesinde bu yorumları ve önerileri dikkate
alır.
(5) Üçüncü fıkranın ikinci cümlesinde atıfta bulunulan dokümantasyonun
değerlendirilmesi hususunda, Kurum da dâhil olmak üzere ilgili her ülke tek
seferliğine sponsordan ilave bilgiler talep edebilir. Sponsor, talep edilen
ilave bilgileri, talebin alınmasından sonra 12 günü aşmayan ve ilgili ülke tarafından
belirlenen süre içerisinde sunar. Dördüncü fıkranın (ç) bendinde belirtilen en
son sürenin bitişi, talep tarihinden itibaren ilave bilgilerin alındığı zamana
kadar dondurulur.
(6) Kurum, koordinatör ülke olması durumunda, sınıf IIb ve sınıf III cihazlar
için uzmanlara danışmak amacıyla dördüncü fıkrada atıfta bulunulan süreleri 50
gün daha uzatabilir.
(7) Koordineli değerlendirme prosedürü uyarınca;
a) Koordinatör ülkenin koordineli değerlendirme alanıyla ilgili
kararının, klinik araştırmanın yürütülmesinin kabul edilebilir olduğu veya
spesifik koşullara uygun olması şartıyla kabul edilebilir olduğu durumda, bu
karar ilgili tüm ülkelerin kararı olarak kabul edilir.
b) (a) bendine bakılmaksızın, ilgili bir ülke, koordinatör ülkenin
koordineli değerlendirme alanıyla ilgili kararına yalnızca;
1) Klinik araştırmaya iştirakin, bir gönüllünün ilgili ülkedeki
standart klinik uygulamada alacağından daha alt düzeyde tedavi almasına yol
açabileceğini değerlendirdiği,
2) Ulusal mevzuat ihlali veya
3) Dördüncü fıkranın (ç) bendi kapsamında gönüllü güvenliğine ve
sunulan veri güvenilirliğine ve tutarlılığına dair değerlendirmeler,
gerekçeleriyle katılmayabilir.
c) İlgili ülkelerden birinin (b) bendine dayanarak karara katılmaması
durumunda, bu ülke, ihtilaf durumunu ayrıntılı bir gerekçeyle birlikte 73 üncü
maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Komisyon’a, ilgili diğer
tüm ülkelere ve sponsora iletir.
(8) Koordinatör ülkenin koordineli değerlendirme alanıyla ilgili
kararı, klinik araştırmanın kabul edilebilir olmadığı yönündeyse, bu karar
ilgili tüm ülkelerin kararı olarak kabul edilir.
(9) Kurum, aşağıdaki durumlarda bir klinik araştırma için izin vermeyi
reddeder ve Kurumca oluşturulan itiraz prosedürü kapsamında bu karara itirazda
bulunulabilir:
a) Yedinci fıkranın (b) bendinde atıfta bulunulan gerekçelerden
herhangi birine göre koordinatör ülkenin kararına katılmazsa.
b) Ek XV’in II. Bölümünün 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ve 4.4 numaralı
maddelerinde ele alınan hususlara uyulmadığını usulünce gerekçelendirilmiş
esaslarla ortaya çıkarırsa.
c) Bir etik kurulun bu klinik araştırmaya ilişkin olumsuz bir görüş
vermesi durumunda.
(10) İlgili her ülke, 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik
sistem vasıtasıyla klinik araştırma için izin verilip verilmediğini, koşullu
olarak izin verilip verilmediğini ya da iznin reddedilmiş olup olmadığını
sponsora bildirir. Bildirim, nihai değerlendirme raporunun koordinatör ülke
tarafından dördüncü fıkranın (ç) bendi uyarınca iletiminden itibaren 5 gün
içerisinde tek bir karar yoluyla yapılır. Bir klinik araştırmaya koşullu olarak
izin verilmesi, ancak bu koşullar izin verme sırasında yerine getirilemeyecekse
mümkün olur.
(11) 75 inci maddede atıfta bulunulduğu üzere önemli değişiklikler, 73
üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla ilgili ülkelere
bildirilir. İlgili her ülke tarafından ayrı ayrı değerlendirilen Ek XV’in II.
Bölümünün 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ve 4.4 numaralı maddelerine ilişkin önemli
değişiklikler hariç olmak üzere, yedinci fıkranın (b) bendinde atıfta bulunulan
ihtilaflara yönelik dayanakların varlığına ilişkin her bir değerlendirme,
koordinatör ülkenin yönlendirmesi altında yürütülür.
Klinik araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların
kaydedilmesi ve raporlanması
MADDE 79 – (1) Sponsor, aşağıdakilerin
hepsini tam olarak kaydeder:
a) Klinik araştırma planında bu klinik araştırmanın sonuçlarının
değerlendirilmesi için kritik olarak tanımlanan herhangi bir advers olay
türünü.
b) Herhangi bir ciddi advers olayı.
c) Uygun faaliyet yapılmadığında, müdahale gerçekleşmediğinde veya
şartlar daha olumsuz olduğunda ciddi bir advers olaya yol açabilecek herhangi
bir cihaz kusurunu.
ç) (a) ila (c) bentlerinde atıfta bulunulan herhangi bir olayla ilgili
yeni bulguları.
(2) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Sponsor, Kuruma 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem
vasıtasıyla aşağıdakilerin hepsini gecikmeksizin raporlar:
1) Araştırma amaçlı cihazla, karşılaştırma cihazıyla veya araştırma
prosedürüyle nedensel bir ilişkiye sahip olan veya bu tür nedensel ilişkinin
ihtimal dâhilinde kurulabildiği herhangi bir ciddi advers olayı.
2) Uygun faaliyet yapılmadığında, müdahale gerçekleşmediğinde veya
şartlar daha olumsuz olduğunda ciddi bir advers olaya yol açabilecek herhangi
bir cihaz kusurunu.
3) (1) ve (2) numaralı alt bentlerde atıfta bulunulan herhangi bir
olayla ilgili yeni bulguları.
b) Raporlama süresi için, olayın şiddeti dikkate alınır. Zamanında
raporlamayı mümkün kılmak için gerekli olduğu durumda sponsor tam bir rapordan
önce tamamlanmamış bir başlangıç raporu sunabilir.
c) Kurumun talebi üzerine, sponsor birinci fıkrada atıfta bulunulan tüm
bilgileri temin eder.
(3) Sponsor, 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem
vasıtasıyla bu Yönetmelik kapsamındaki bir klinik araştırmayla aynı klinik
araştırma planı altında Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerde
yürütülen bir klinik araştırma sırasında meydana gelen, ikinci fıkrada atıfta
bulunulan herhangi bir olayı da Kuruma raporlar.
(4) Koordineli değerlendirme prosedürü uyarınca;
a) Sponsorun 78 inci maddede atıfta bulunulan tek başvuruyu kullandığı
bir klinik araştırma söz konusu olduğunda, sponsor, 73 üncü maddede atıfta
bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla, ikinci fıkrada atıfta bulunulduğu
üzere her bir olayı raporlar. Bu rapor alındıktan sonra, klinik araştırmanın
yürütüldüğü tüm ülkelere elektronik olarak iletilir.
b) İlgili ülkeler; 78 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan
koordinatör ülkenin yönlendirmesi altında, bir klinik araştırmada değişiklik
yapılıp yapılmayacağına, klinik araştırmanın askıya alınıp alınmayacağına veya
sonlandırılıp sonlandırılmayacağına ya da bu klinik araştırmaya yönelik iznin
iptal edilip edilmeyeceğine karar vermek için, ciddi advers olaylar ve cihaz
kusurları hakkındaki değerlendirmelerini koordine ederler.
c) Kurum, kamu sağlığının ve hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak
amacıyla, bu Yönetmelik uyarınca kendi değerlendirmelerini yapar ve
gerektiğinde ilave tedbirler alır. Koordinatör ülke ve Komisyon, bu tür
değerlendirmelerin sonucu ve bu tür tedbirlerin alınması hakkında daima
bilgilendirilir.
(5) 74 üncü maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan piyasaya arz
sonrası klinik takip araştırmaları durumunda, bu madde yerine 85 ila 88 inci
maddelerde ve Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen vijilansa
ilişkin hükümler uygulanır.
(6) Beşinci fıkraya bakılmaksızın, ciddi advers olay ile olaydan önceki
araştırma prosedürü arasında nedensel bir ilişkinin kurulmuş olması durumunda
bu madde uygulanır.
Diğer klinik araştırmalarla ilgili gereklilikler
Madde 80 – (1) 62 nci maddenin birinci
fıkrasında listelenen amaçların herhangi biri uyarınca gerçekleştirilmeyen
klinik araştırmalar, 62 nci maddenin ikinci ve üçüncü fıkrasının, 62 nci
maddenin dördüncü fıkrasının (b), (c), (ç), (e), (g) ve (i) bentlerinin ve 62
nci maddenin altıncı fıkrasının hükümlerine uyar.
(2) Kurum; gönüllülerin haklarını, güvenliğini, onurunu, refahını ve 62
nci maddenin birinci fıkrasında listelenen amaçlar haricinde yürütülen klinik
araştırmaların bilimsel ve etik bütünlüğünü korumak için ihtiyaçları
doğrultusunda bu tür araştırmalara ilişkin ilave gereklilikler belirler.
YEDİNCİ KISIM
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim, Vijilans ve Piyasa Gözetimi ve Denetimi
BİRİNCİ BÖLÜM
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim
İmalatçıların piyasaya arz sonrası gözetim sistemi
MADDE 81 – (1) İmalatçılar, her bir cihaz
için risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir şekilde bir piyasaya arz
sonrası gözetim sistemi planlar, kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür ve
günceller. Bu sistem, 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrasında atıfta bulunulan
imalatçının kalite yönetim sisteminin bütünleşik bir parçasıdır.
(2) Piyasaya arz sonrası gözetim sistemi;
a) Kullanım ömrü boyunca bir cihazın kalitesi, performansı ve
güvenliliğine ilişkin ilgili verileri aktif ve sistematik bir şekilde toplamak,
kaydetmek ve analiz etmek,
b) Gerekli sonuçları çıkarmak,
c) Düzeltici ve önleyici faaliyetleri belirlemek, uygulamak ve izlemek,
için elverişli olur.
(3) İmalatçının piyasaya arz sonrası gözetim sistemi yoluyla toplanan
veriler özellikle;
a) Fayda-risk tespitini güncellemek ve Ek I’in I. Bölümünde atıfta
bulunulduğu şekilde risk yönetimini geliştirmek,
b) Tasarım ve imalat bilgilerini, kullanım talimatını ve etiketlemeyi
güncellemek,
c) Klinik değerlendirmeyi güncellemek,
ç) 32 nci maddede atıfta bulunulan güvenlilik ve klinik performans
özetini güncellemek,
d) Önleyici, düzeltici veya saha güvenliği düzeltici faaliyetlere
yönelik ihtiyaçları belirlemek,
e) Cihazın kullanılabilirliğini, performansını ve güvenliliğini
geliştirmeye yönelik seçenekleri belirlemek,
f) İlgili olduğunda, diğer cihazların piyasaya arz sonrası gözetimine
katkıda bulunmak,
g) 86 ncı madde uyarınca trendleri tespit etmek ve raporlamak,
için kullanılır. Teknik dokümantasyon, bu doğrultuda güncellenir.
(4) Piyasaya arz sonrası gözetim sırasında, düzeltici veya önleyici
faaliyete veya her ikisine yönelik bir ihtiyaç tespit edilmesi halinde
imalatçılar uygun tedbirleri alır; Kurumu, ilgili diğer yetkili otoriteleri ve
varsa onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Ciddi olumsuz olay tespit edildiğinde
veya saha güvenliği düzeltici faaliyeti uygulandığında, bu durum 85 inci madde
uyarınca raporlanır.
Piyasaya arz sonrası gözetim planı
MADDE 82 – (1) 81 inci maddede atıfta
bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim sistemi, gereklilikleri Ek III’ün 1
numaralı maddesinde belirtilen bir piyasaya arz sonrası gözetim planına
dayanır. Ismarlama imal edilen cihazlar dışındaki cihazlar için piyasaya arz
sonrası gözetim planı, Ek II’de belirtilen teknik dokümantasyonun bir parçası
olur.
Piyasaya arz sonrası gözetim raporu
MADDE 83 – (1) Sınıf I cihazların imalatçıları,
yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile
birlikte 82 nci maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının
bir sonucu olarak toplanan piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin analizi ile
ilgili sonuçları ve değerlendirmeleri özetleyen bir piyasaya arz sonrası
gözetim raporu hazırlar. Bu rapor, gerektiğinde güncellenir ve talebi halinde
Kuruma sunulur.
Periyodik güvenlilik güncelleme raporu
MADDE 84 – (1) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları; her bir
cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan
her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte 82
nci maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının bir sonucu
olarak toplanan piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin analiz sonuçları ve
değerlendirmelerini özetleyen bir periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR)
hazırlar. İlgili cihazın kullanım ömrü boyunca, periyodik güvenlilik güncelleme
raporu aşağıdakileri belirtir:
1) Fayda-risk tespitinin sonuçlarını.
2) Piyasaya arz sonrası klinik takibin ana bulgularını.
3) Cihazın satış hacmi, cihazı kullanan popülasyonun büyüklüğü ile
diğer özelliklerinin tahmini bir değerlendirmesi ve uygulanabildiği hallerde
cihazın kullanım sıklığını.
b) Sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları, periyodik güvenlilik
güncelleme raporunu asgari olarak yılda 1 kez günceller. Bu rapor, ısmarlama
imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, Ek II ve Ek III’te belirtildiği şekilde
teknik dokümantasyonun bir parçası olur.
c) Sınıf IIa cihazların imalatçıları, gerektiğinde ve asgari olarak her
2 yılda bir periyodik güvenlilik güncelleme raporunu günceller. Bu rapor,
ısmarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere Ek II ve Ek III’te
belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir parçası olur.
ç) Ismarlama imal edilen cihazlar için periyodik güvenlilik güncelleme
raporu, Ek XIII’ün 2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan dokümantasyonun bir
parçası olur.
(2) Sınıf III cihazlar veya implante edilebilir cihazlar için
imalatçılar, 52 nci madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine dâhil olan
onaylanmış kuruluşa 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistem
vasıtasıyla periyodik güvenlilik güncelleme raporlarını sunar. Onaylanmış
kuruluş, raporu inceler ve yapılan her faaliyetin ayrıntılarıyla birlikte kendi
değerlendirmesini bu elektronik sisteme ekler. Bu tür periyodik güvenlilik
güncelleme raporları ve onaylanmış kuruluş değerlendirmeleri, söz konusu
elektronik sistem vasıtasıyla Kurum ve diğer yetkili otoriteler için
erişilebilir olur.
(3) İkinci fıkrada atıfta bulunulanlar haricindeki cihazlar için
imalatçılar, periyodik güvenlilik güncelleme raporlarını uygunluk
değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa ve talebi halinde Kuruma ve
diğer yetkili otoritelere sunar.
İKİNCİ BÖLÜM
Vijilans
Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin
raporlanması
MADDE 85 – (1) Araştırma amaçlı cihazlar
hariç olmak üzere, piyasada bulundurulan cihazların imalatçıları, 89 uncu
maddenin dördüncü ve altıncı fıkraları uyarınca Kuruma ve ilgili diğer yetkili
otoritelere aşağıdakileri raporlar. Bu raporlar 89 uncu maddede atıfta
bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla sunulur:
a) Piyasada bulundurulan cihazların dâhil olduğu her türlü ciddi
olumsuz olayı raporlar (Ürün bilgisinde açıkça dokümante edilen, teknik
dokümantasyonda niceliği belirtilen ve 86 ncı madde uyarınca trend
raporlamasına tabi olan “beklenen yan etkiler” bu raporlamada hariç tutulur).
b) Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yasal şekilde piyasada
bulundurulan cihazlarla ilgili olarak bu ülkeler dışında yürütülenler de dâhil
her türlü saha güvenliği düzeltici faaliyetini raporlar (Saha güvenliği
düzeltici faaliyetinin sebebinin, Türkiye ve Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin
piyasasındaki cihazla sınırlı olması durumu bu raporlamada hariç tutulur).
(2) Genel bir kural olarak, birinci fıkrada atıfta bulunulan
raporlamalara yönelik sürelerde ciddi olumsuz olayın şiddeti göz önünde
bulundurulur.
(3) İmalatçılar; birinci fıkranın (a) bendinde atıfta bulunulduğu
şekilde herhangi bir ciddi olumsuz olayı, bu olay ile kendi cihazları arasında
nedensel bir ilişki kurduktan sonra ya da bu tür nedensel ilişkinin makul
şekilde olası olmasından sonra derhal raporlar. Bu süre, imalatçıların olumsuz
olaydan haberdar olmasından itibaren 15 günü geçmez.
(4) Üçüncü fıkraya bakılmaksızın, ciddi bir kamu sağlığı tehdidi söz
konusu olduğunda birinci fıkrada atıfta bulunulan rapor derhal sunulur ve bu
süre imalatçının bu tehditten haberdar olmasından itibaren 2 günü geçmez.
(5) Üçüncü fıkraya bakılmaksızın ölüm veya kişinin sağlık durumunda
beklenmeyen ciddi bozulma söz konusu olduğunda rapor, imalatçının cihaz ile
ciddi olumsuz olay arasında nedensel bir ilişki kurmasından veya bundan
şüphelenmesinden sonra derhal sunulur ve bu süre imalatçının ciddi olumsuz
olaydan haberdar olmasından itibaren 10 günü geçmez.
(6) Zamanında raporlamayı sağlamak için gerektiğinde imalatçı, tam bir
rapordan önce bir başlangıç raporu sunabilir.
(7) İmalatçı, potansiyel olarak raporlanabilir bir olumsuz olaydan
haberdar olduktan sonra olumsuz olayın raporlanabilir olup olmaması konusunda
emin olmasa dahi iki ila beşinci fıkralar uyarınca gerekli zaman dilimi
içerisinde bir rapor sunar.
(8) İmalatçı, ivedilikle saha güvenliği düzeltici faaliyeti yürütmesi
gereken acil durumlar hariç olmak üzere, birinci fıkranın (b) bendinde atıfta
bulunulan saha güvenliği düzeltici faaliyetini, bu faaliyeti yürütmeden önce
gecikmeksizin raporlar.
(9) İmalatçı, aynı cihaz veya cihaz tipiyle meydana gelen;
a) Kök nedenin belirlenmiş olduğu,
b) Bir saha güvenliği düzeltici faaliyetin uygulandığı,
c) Olumsuz olayların yaygın olduğu ve iyi bir şekilde dokümante
edildiği,
benzer ciddi olumsuz olaylar için 87 nci maddenin dokuzuncu fıkrasında
atıfta bulunulan koordinatör yetkili otoritenin 89 uncu maddenin yedinci
fıkrasında atıfta bulunulduğu üzere Kurum ve diğer yetkili otoritelere
danışarak periyodik özet raporlamasının şekli, içeriği ve sıklığı konusunda
imalatçıyla mutabık kalması şartıyla, ayrı ayrı ciddi olumsuz olay raporları
yerine periyodik özet raporları sunabilir. 89 uncu maddenin yedinci fıkrasında
ifade edilen yetkili otoritelerin tek bir yetkili otorite olması durumunda
imalatçı, bu yetkili otoriteyle mutabık kaldıktan sonra periyodik özet
raporları sunabilir.
(10) Birinci fıkranın (a) bendinde atıfta bulunulan şüpheli ciddi
olumsuz olaylar; sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar tarafından
Kuruma raporlanır. Kurum, bu raporları merkezi olarak kaydeder.
(11) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Kurum; sağlık profesyonellerinden, kullanıcılardan veya hastalardan
birinci fıkranın (a) bendinde atıfta bulunulan şüpheli ciddi olumsuz olaylara
ilişkin bu tür raporlar alması durumunda, ilgili cihazın imalatçısının şüpheli
ciddi olumsuz olay hakkında gecikmeksizin bilgilendirilmesini sağlamak üzere
gerekli adımları atar.
b) İlgili cihazın imalatçısının olumsuz olayın ciddi bir olumsuz olay
olduğunu düşünmesi durumunda, imalatçı, bu ciddi olumsuz olay hakkında bir ila
beşinci fıkralar uyarınca ciddi olumsuz olayın gerçekleştiği ülkeye göre Kuruma
ve/veya ilgili diğer yetkili otoritelere bir rapor sunar ve 87 nci madde
uyarınca uygun takip faaliyetini gerçekleştirir.
c) İlgili cihazın imalatçısının olumsuz olayın ciddi bir olumsuz olay
olmadığını veya 86 ncı madde uyarınca trend raporlaması kapsamında “beklenen
istenmeyen yan etki” olduğunu düşünmesi durumunda, imalatçı açıklayıcı bir
beyan sunar. Kurum, açıklayıcı beyandaki değerlendirmeye katılmaz ise
imalatçıdan bir ila beşinci fıkralar uyarınca bir rapor sunmasını ve 87 nci
madde uyarınca uygun takip faaliyetinin gerçekleştirilmesini sağlamasını talep
edebilir.
Trend raporlaması
MADDE 86– (1) İmalatçılar; ciddi olumsuz
olay olmayan ya da Ek I’in 1 ve 8 numaralı maddelerinde atıfta bulunulan
fayda-risk analizinde anlamlı bir etkiye sahip olabilecek ve amaçlanan
faydalarla karşılaştırıldığında hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin
sağlığında ve güvenliğinde kabul edilemez risklere yol açan veya yol açabilecek
beklenen istenmeyen yan etkiler niteliğinde olan olumsuz olayların sıklığında
veya şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı her artışı 89 uncu maddede atıfta
bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla raporlar. Bu anlamlı artış, teknik
dokümantasyonda ve ürün bilgisinde belirtildiği şekilde belirli bir süre
boyunca, söz konusu cihaza ya da cihaz kategorisine veya grubuna dair bu tür
olumsuz olayların öngörülebilir sıklığı ya da şiddeti ile karşılaştırılarak
belirlenir. İmalatçı, bu fıkrada belirtilen olumsuz olayları nasıl
yöneteceğini, bu tür olumsuz olayların sıklığındaki ve şiddetindeki
istatistiksel olarak anlamlı her artışı belirlemek için kullanılan metodolojiyi
ve gözlem periyodunu, 82 nci maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası
gözetim planında belirtir.
(2) Kurum, birinci fıkrada atıfta bulunulan trend raporlarına ilişkin
kendi değerlendirmesini yürütebilir ve kamu sağlığının ve hasta güvenliğinin
korunmasını sağlamak için imalatçıdan bu Yönetmelik uyarınca uygun tedbirleri
almasını talep edebilir. Kurum, bu tür değerlendirme sonuçları ile bu tür
tedbirlerin alınması hakkında Komisyonu, ilgili AB üyesi ülkelerin yetkili
otoritelerini ve sertifika düzenleyen onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.
Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin
analizi
MADDE 87 – (1) 85 inci maddenin birinci fıkrası
uyarınca bir ciddi olumsuz olayın raporlanmasını takiben imalatçı, ciddi
olumsuz olaya ve ilgili cihazlara ilişkin gerekli araştırmaları gecikmeksizin
yürütür. Bu araştırmalar, uygun olduğu şekilde üçüncü fıkrada atıfta bulunulan
kriterleri dikkate alarak olumsuz olaya ve saha güvenliği düzeltici faaliyetine
dair bir risk değerlendirmesini içerir. İmalatçı, bu fıkrada belirtilen
araştırmalar süresince Kurumla, ilgili yetkili otoriteler ile ve alakalı olduğu
yerde ilgili onaylanmış kuruluşla iş birliği yapar. İmalatçı ayrıca olumsuz
olayın nedenleri hakkında sonraki herhangi bir değerlendirmeyi etkileyebilecek
bir şekilde cihazı ya da ilgili partinin bir örneğini değiştirmeyi kapsayan
herhangi bir araştırmayı, Kurumu ve diğer yetkili otoriteleri bu tür faaliyet
hakkında bilgilendirmeden önce yapmaz.
(2) Kurum; 85 inci madde uyarınca bildirilen yurt içinde meydana gelen
ciddi bir olumsuz olayla veya yurt içinde yürütülen ya da yürütülecek olan bir
saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili tüm bilgileri, mümkünse imalatçı
ve alakalı olduğu yerde ilgili onaylanmış kuruluş ile birlikte değerlendirir.
(3) Kurum; ikinci fıkrada atıfta bulunulan değerlendirme bağlamında,
kamu sağlığının korunmasını ve sorunun nedenselliği, tespit edilebilirliği ve
tekrarlama olasılığı, cihazın kullanım sıklığı, doğrudan veya dolaylı zararın
meydana gelme olasılığı ve bu zararın şiddeti, cihazın klinik faydası,
hedeflenen ve potansiyel kullanıcılar ve etkilenen popülasyon gibi kriterleri
dikkate alarak raporlanan ciddi olumsuz olaylardan kaynaklanan riskleri ve
ilişkili her bir saha güvenliği düzeltici faaliyeti değerlendirir. Kurum
ayrıca, imalatçı tarafından öngörülen veya yürütülen saha güvenliği düzeltici
faaliyetinin yeterliliğini ve özellikle Ek I’de yer alan asli güvenlilik
ilkesini dikkate alarak, diğer herhangi bir düzeltici faaliyet ihtiyacını ve bu
faaliyetin türünü değerlendirir. İmalatçılar, Kurumun talebi üzerine risk
değerlendirmesi için gerekli olan tüm dokümanları sunar.
(4) Kurum; ciddi olumsuz olaya ilişkin imalatçının araştırmasını izler,
gerektiğinde imalatçının araştırmasına müdahale edebilir veya bağımsız bir araştırma
başlatabilir.
(5) İmalatçı, araştırmadan elde ettiği bulgularını belirten bir nihai
raporu, 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla ilgili
yetkili otoriteye sunar. Bu rapor, varılan sonuçları ve ilgili olduğu yerde
yapılacak düzeltici faaliyetleri belirtir.
(6) Kurum veya dokuzuncu fıkrada atıfta bulunulan koordinatör yetkili
otorite;
a) 1 inci maddenin altıncı fıkrasının ikinci cümlesinde atıfta
bulunulan cihazlar söz konusu olduğunda ve ciddi olumsuz olayın veya saha güvenliği
düzeltici faaliyetinin, tek başına kullanıldığında tıbbi ürün olarak kabul
edilen bir maddeyle ilgili olabileceği durumda; 52 nci maddenin sekizinci
fıkrası kapsamında söz konusu maddeye ilişkin bilimsel görüşü hangisinin
verdiğine bağlı olarak ilgili yetkili otoriteyi veya Avrupa İlaç Ajansı
(EMA)’nı bu ciddi olumsuz olay veya saha güvenliği düzeltici faaliyeti hakkında
bilgilendirir.
b) 1 inci maddenin üçüncü fıkrasının (c) bendi uyarınca bu Yönetmelik
kapsamındaki cihazlar söz konusu olduğunda ve ciddi olumsuz olayın veya saha
güvenliği düzeltici faaliyetinin cihazın imalatı için kullanılan insan kaynaklı
dokuların veya hücrelerin türevleri ile ilgili olabileceği durumda ve 1 inci
maddenin sekizinci fıkrası uyarınca bu Yönetmelik kapsamına giren cihazlar söz
konusu olduğunda, 52 nci maddenin dokuzuncu fıkrası uyarınca onaylanmış kuruluş
tarafından insan dokuları ve hücreleri için danışılan yetkili otoriteyi
bilgilendirir.
(7) Kurum; üçüncü fıkra uyarınca değerlendirme yaptıktan sonra, altta
yatan olaylara ve değerlendirmesinin çıktılarına ilişkin bilgiler dâhil olmak
üzere ciddi olumsuz olayın tekrarlanma riskini en aza indirmek için imalatçı
tarafından alınan veya öngörülen ya da ondan talep edilen düzeltici faaliyet
hakkında diğer yetkili otoriteleri, 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik
sistem vasıtasıyla gecikmeksizin bilgilendirir.
(8) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) İmalatçı; saha güvenliği düzeltici faaliyeti hakkındaki bilgilerin,
bir saha güvenliği bildirimi yoluyla söz konusu cihazın kullanıcılarının
dikkatine gecikmeksizin sunulmasını sağlar. Saha güvenliği bildirimi, Türkçe
ve/veya saha güvenliği düzeltici faaliyetinin yapıldığı AB üyesi ülkelerin
belirlediği AB resmi dil/dillerinde düzenlenir. Acil durumlar hariç olmak
üzere, saha güvenliği bildirimi taslağının içeriği, yorum yapılmasına imkân
tanımak üzere Kuruma veya dokuzuncu fıkrada atıfta bulunulan durumlarda
koordinatör yetkili otoriteye sunulur. Türkiye veya AB üyesi bir ülkeyle ilgili
bir durum vasıtasıyla usulünce gerekçelendirilmedikçe, saha güvenliği
bildiriminin içeriği Türkiye ve tüm AB üyesi ülkelerde aynı olur.
b) Saha güvenliği bildirimi, özellikle ilgili UDI’ları içererek ilgili
cihaz veya cihazların doğru tanımlanmasına ve özellikle hâlihazırda verilmişse
münferit kayıt numarasını içererek saha güvenliği düzeltici faaliyetini yürüten
imalatçının doğru tanımlanmasına imkân verir. Saha güvenliği bildirimi; saha
güvenliği düzeltici faaliyetinin sebeplerini, cihaz arızasına ve hastalara,
kullanıcılara veya diğer kişilere yönelik ilişkili risklere atıfta bulunarak
risk seviyesini olduğundan düşük göstermeden net bir biçimde açıklar ve
kullanıcılar tarafından yapılacak bütün faaliyetleri açıkça belirtir.
c) İmalatçı, saha güvenliği bildirimini 89 uncu maddede atıfta
bulunulan elektronik sisteme girer, bu şekilde söz konusu bildirim kamunun
erişimine açık olur.
(9) Kurum;
a) Aynı imalatçıya ait aynı cihaza veya cihaz tipine ilişkin belirli
bir ciddi olumsuz olay veya ciddi olumsuz olaylar kümesi hakkında birden fazla
ülkede endişe olması durumunda,
b) Bir imalatçı tarafından önerilen bir saha güvenliği düzeltici
faaliyetinin uygunluğu hakkında birden fazla ülkede şüphe duyulması durumunda,
üçüncü fıkrada atıfta bulunulan değerlendirmelerini AB üyesi ülkeler
ile koordine edeceği bir prosedüre katılım sağlar.
(10) Kurum, koordinatör otorite rolünü üstlendiğinde, 89 uncu maddede
atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla imalatçıya, diğer yetkili
otoritelere ve Komisyon’a bunu bildirir.
(11) Kurum kendi değerlendirmesini yapabilir ve kamu sağlığının ve
hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak üzere önlem alabilir. Kurum, Komisyon’a
ve koordinatör yetkili otoriteye, bu değerlendirmenin sonucu ve alınan önlemler
hakkında bilgi verir. Kurumun koorindatör yetkili otorite olarak atanması, kamu
sağlığının ve hasta güvenliliğinin sağlanması için AB üyesi ülkelerin yetkili
otoritelerinin kendi değerlendirmelerini yapması ve önlem alması hakkını
etkilemez.
Vijilans verilerinin analizi
MADDE 88 – (1) Önceden bilinmeyen bir
riskin tespit edildiği durumda veya beklenen bir riskin sıklığının fayda-risk
tespitini önemli ölçüde ve olumsuz olarak değiştirdiği durumda, Kurum veya
uygun durumda koordinatör yetkili otorite, gerekli düzeltici faaliyetleri
yapacak olan imalatçıyı veya varsa yetkili temsilciyi bilgilendirir.
Vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem
MADDE 89 – (1) Komisyon tarafından vijilansa ve
piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin kurulan elektronik sistem aşağıdaki
bilgileri içerir:
a) İmalatçıların 85 inci maddenin birinci fıkrasında ve 87 nci maddenin
beşinci fıkrasında atıfta bulunulan ciddi olumsuz olaylar ve saha güvenliği
düzeltici faaliyetlerine ilişkin raporları.
b) İmalatçıların 85 inci maddenin dokuzuncu fıkrasında atıfta bulunulan
periyodik özet raporları.
c) İmalatçıların 86 ncı maddede atıfta bulunulan trendlere ilişkin
raporları.
ç) 84 üncü maddede atıfta bulunulan, periyodik güvenlilik güncelleme
raporları.
d) İmalatçıların 87 nci maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan
saha güvenliği bildirimleri.
e) 87 nci maddenin yedinci ve dokuzuncu fıkralar uyarınca Türkiye ve AB
üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri arasında ve bunlar ile Komisyon arasında
paylaşılacak bilgiler.
(2) Yetkili otoriteler ve Komisyon için birinci fıkrada atıfta
bulunulan bilgiler, elektronik sistem yoluyla erişilebilir olur. Onaylanmış
kuruluşların da 53 üncü madde uyarınca sertifika düzenledikleri cihazlarla
ilgili olduğu ölçüde bu bilgilere erişimi olur.
(3) Sağlık profesyonellerinin ve kamunun birinci fıkrada atıfta
bulunulan elektronik sisteme uygun seviyelerde erişimi sağlanır.
(4) 85 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan
ciddi olumsuz olaylara yönelik raporlar alındıktan sonra, bu maddenin birinci
fıkrasında atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla olumsuz olayın
meydana geldiği, yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir.
(5) 86 ncı maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan trend
raporları, alındıktan sonra bu maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan
elektronik sistem vasıtasıyla olumsuz olayların meydana geldiği yetkili
otoritelere otomatik olarak iletilir.
(6) 85 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde atıfta bulunulan
saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine ilişkin raporlar alındıktan sonra,
birinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Kuruma ve saha
güvenliği faaliyetinin yürütüldüğü/yürütüleceği diğer yetkili otoritelere
otomatik olarak iletilir.
(7) 85 inci maddenin dokuzuncu fıkrasında atıfta bulunulan periyodik
özet raporları, alındıktan sonra, bu maddenin birinci fıkrasında atıfta
bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Kuruma ve 87 nci maddenin dokuzuncu
fıkrası uyarınca koordinasyon prosedürüne katılan ve periyodik özet raporu
üzerinde anlaşan diğer yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir.
(8) Dört ila yedinci fıkralarda atıfta bulunulan bilgiler, alındıktan
sonra bu maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan elektronik sistem
vasıtasıyla, söz konusu cihaz için 56 ncı madde uyarınca sertifika düzenleyen
onaylanmış kuruluşa otomatik olarak iletilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri
MADDE 90 – (1) Kurum; uygun olduğu
hallerde dokümantasyon incelemesi ile yeterli numuneye dayanan fiziksel
kontroller veya laboratuvar testleri dâhil olmak üzere cihazların
karakteristiklerinin ve performansının uygunluğuna ilişkin uygun kontroller
gerçekleştirir. Kurum özellikle, risk değerlendirmesi ve risk yönetimi ile
ilgili kabul görmüş ilkeleri, vijilans verilerini ve şikâyetleri dikkate alır.
(2) Kurum, yıllık gözetim ve denetim faaliyet planları hazırlar ve MDCG
tarafından geliştirilen Avrupa piyasa gözetimi ve denetimi programını ve yerel
koşulları göz önünde bulundurarak bu faaliyetleri yürütmek üzere yeterli
miktarda malzemeyi ve yeterli sayıda yetkin insan kaynağını tahsis eder.
(3) Kurum, birinci fıkrada belirtilen faaliyetleri yürütürken;
a) İktisadi işletmecilerden, gerekli olan dokümantasyonu ve bilgileri
hazır bulundurmalarını ve gerekçelendirildiği durumda bedelsiz olarak; gerekli
cihaz numunelerini sunmalarını ya da cihazlara erişim sağlamalarını talep
edebilir.
b) Tedarikçiler ve/veya yükleniciler ile birlikte iktisadi
işletmecilerin tesislerinde ve gerektiğinde profesyonel kullanıcıların
tesislerinde haberli ve gerektiği takdirde habersiz denetimler gerçekleştirir.
(4) Kurum, gözetim ve denetim faaliyetlerinin sonuçlarıyla ilgili
yıllık özet hazırlar ve bu özeti 97 nci maddede atıfta bulunulan elektronik
sistem vasıtasıyla yetkili otoritelere erişilebilir kılar.
(5) Kurum, kamu sağlığının korunması için gerekli olduğu durumlarda
sahte veya kabul edilemez bir risk teşkil eden cihazlara el konulmasına yönelik
gerekli tedbirleri alabilir, bu cihazları imha edebilir veya başka bir yolla
kullanılamaz hale getirebilir.
(6) Kurum, birinci fıkrada atıfta bulunulan amaçlar doğrultusunda
yürütülen her bir denetimi takiben, bu Yönetmelik kapsamında uygulanabilir
yasal ve teknik gerekliliklere uygunluk ile ilgili denetim bulgularına dair bir
rapor hazırlar. Bu rapor, gerekli düzeltici faaliyetleri belirtir.
(7) Kurum, altıncı fıkrada atıfta bulunulan raporun içeriğini, denetime
tabi olan iktisadi işletmeciye iletir. Kurum, nihai raporu kabul etmeden önce,
söz konusu iktisadi işletmecinin görüş sunmasına imkân tanır. Bu nihai denetim
raporu, 97 nci maddede belirtilen elektronik sisteme girilir.
(8) Kurum, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin işleyişini
gözden geçirir ve değerlendirir. Bu tür gözden geçirmeler ve değerlendirmeler,
asgari olarak her 4 yılda bir yürütülür ve bunların sonuçları Komisyon’a ve
diğer yetkili otoritelere iletilir. Kurum, sonuçların bir özetini, 97 nci
maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla kamuya erişilebilir
kılar.
(9) Kurum; uyumlaştırılmış ve yüksek seviyede bir piyasa gözetimi ve
denetimi sağlamak üzere piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini koordine
eder, AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri ile iş birliği yapar ve
faaliyetlerinin sonuçlarını AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleriyle ve
Komisyonla paylaşır. Kurum ve AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri; uygun olduğu
hallerde, iş paylaşımı, ortak piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri ve
uzmanlaşma konularında mutabık kalır.
Kabul edilemez bir risk veya başka bir uygunsuzluk teşkil ettiğinden
şüphelenilen cihazların değerlendirilmesi
MADDE 91 – (1) Kurum; vijilans veya piyasa gözetimi
ve denetimi faaliyetlerinden elde edilen verilere ya da diğer bilgilere
dayanarak, bir cihazın;
a) Hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya
güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik
kabul edilemez bir risk teşkil edebileceğine veya
b) Bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uymadığına,
ilişkin gerekçesinin olması durumunda, cihazın teşkil ettiği risk veya
diğer uygunsuzlukları ile ilgili bu Yönetmelikte belirtilen bütün gereklilikleri
kapsayacak şekilde ilgili cihazın bir değerlendirmesini yapar. İlgili iktisadi
işletmeciler, Kurum ve diğer yetkili otoriteler ile iş birliği yapar.
Sağlık ve güvenlik için kabul edilemez bir risk teşkil eden cihazlarla
ilgili prosedür
MADDE 92 – (1) Kurumun; 91 inci madde
uyarınca yaptığı değerlendirmede hastaların, kullanıcıların veya diğer
kişilerin sağlığına ya da güvenliğine veyahut kamu sağlığının korunmasıyla
ilgili diğer hususlara yönelik olarak cihazın kabul edilemez bir risk teşkil
ettiğini tespit etmesi durumunda, Kurum ilgili cihazların imalatçısından,
imalatçının yetkili temsilcisinden ve ilgili diğer tüm iktisadi
işletmecilerden, açıkça tanımlanan ve ilgili iktisadi işletmeciye bildirilen
makul bir süre içerisinde;
a) Cihazı, teşkil ettiği riskle ilgili bu Yönetmeliğin gerekliliklerine
uygun hale getirmeye,
b) Riskin yapısıyla orantılı bir şekilde, cihazın piyasada
bulundurulmasını kısıtlamaya, cihazın piyasada bulundurulmasını belirli
gerekliliklere tabi kılmaya, cihazı piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya,
yönelik uygun ve usulünce gerekçelendirilmiş bütün düzeltici
faaliyetleri yapmasını gecikmeksizin talep eder.
(2) Kurum; değerlendirme sonuçlarını ve iktisadi işletmecilerden
yapmalarını talep ettiği faaliyetleri, 97 nci maddede atıfta bulunulan
elektronik sistem vasıtasıyla Komisyon’a, diğer yetkili otoritelere ve ayrıca
ilgili cihaz için 56 ncı madde uyarınca bir sertifika düzenlenmişse bu
sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşa gecikmeksizin bildirir.
(3) Birinci fıkrada atıfta bulunulduğu şekilde iktisadi işletmeciler;
piyasada bulundurdukları ilgili bütün cihazlar açısından uygun tüm düzeltici
faaliyetlerin Türkiye ve AB genelinde gecikmeksizin yapılmasını sağlar.
(4) Birinci fıkrada atıfta bulunulduğu şekilde iktisadi işletmecinin,
aynı fıkrada atıfta bulunulan süre içerisinde yeterli düzeltici faaliyeti
yapmaması durumunda Kurum, cihazın piyasada bulundurulmasını yasaklamak veya
kısıtlamak, cihazı piyasadan çekmek veya geri çağırmak için uygun tüm
tedbirleri alır. Kurum; bu tedbirler hakkında Komisyonu, diğer yetkili
otoriteleri ve ayrıca ikinci fıkrada atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşu 97
nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla gecikmeksizin
bilgilendirir.
(5) Dördüncü fıkrada atıfta bulunulan bildirim özellikle, uygun olmayan
cihazın tanımlanması ve takibi için gerekli veriler, cihazın menşesi, atfedilen
uygunsuzluğun ve ilgili riskin yapısı ve nedenleri, alınan tedbirlerin niteliği
ile süresi ve ilgili iktisadi işletmeci tarafından öne sürülen argümanlar olmak
üzere mevcut tüm ayrıntıları içerir.
(6) Prosedürün başka bir yetkili otorite tarafından başlatılması
durumunda Kurum; ilgili cihazın uygunsuzluğuna dair elindeki ilgili ilave
bilgiler ve söz konusu cihaza ilişkin aldığı tedbirler hakkında, 97 nci maddede
atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Komisyonu ve diğer yetkili
otoriteleri gecikmeksizin bilgilendirir. İlgili yetkili otorite tarafından
alınan tedbirlere itirazı olması durumunda Kurum, itirazlarını, Komisyon’a ve
diğer AB üyesi ülkelere 97 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem
vasıtasıyla gecikmeksizin bildirir.
(7) Bir yetkili otorite tarafından alınan tedbirlerle ilgili olarak
dördüncü fıkrada atıfta bulunulan bildirimin yapılmasından itibaren 2 ay
içerisinde diğer yetkili otoriteler ya da Komisyon tarafından itiraz olmaması
durumunda, bu tedbirler geçerlilik kazanır. Bu durumda Kurum, söz konusu cihazı
piyasadan çekmek, geri çağırmak ya da piyasada cihazın bulunabilirliğini
sınırlamak dâhil olmak üzere, ilgili ve uygun kısıtlayıcı/yasaklayıcı
tedbirlerin gecikmesizin uygulanmasını sağlar.
Tedbirlerin değerlendirilmesine yönelik prosedür
MADDE 93 - (1) Bir yetkili otorite tarafından alınan
bir tedbire karşı, 92 nci maddenin dördüncü fıkrasında atıfta bulunulan
bildirimin alınmasından itibaren 2 ay içerisinde diğer yetkili otoritelerin
itirazlarının bulunması durumunda Komisyonun değerlendirmesi beklenir.
(2) Komisyon tarafından yapılan değerlendirmede söz konusu tedbirin
haklı olduğu kanısına varılması durumunda, Kurum 92 nci maddenin yedinci
fıkrasının ikinci cümlesinde bahsi geçen tedbirlerin uygulanmasını sağlar.
Komisyonun, söz konusu tedbiri haklı olarak değerlendirmediği durumda, Kurum
tedbiri geri çeker. Komisyonun, 92 nci maddenin dördüncü fıkrasında atıfta
bulunulan bildirimin alınmasından itibaren 8 ay içerisinde bu maddenin birinci
fıkrasında tanımlanan prosedür uyarınca bir karar almaması durumunda, tedbirin
haklı olduğu kabul edilir.
(3) Komisyonun ya da bir yetkili otoritenin, bir cihazdan kaynaklanan
sağlık ve güvenlik riskinin alınan tedbirler vasıtasıyla tatmin edici bir
şekilde hafifletilemeyeceği kanısına varması durumunda, ilgili cihazın piyasaya
arz edilmesini ve hizmete sunulmasını kısıtlayan veya yasaklayan tedbirler
dâhil olmak üzere sağlık ve güvenliğin korunmasını sağlamak için Komisyonca
alınabilecek gerekli ve usulünce gerekçelendirilmiş tedbirler uygulanır.
Diğer uygunsuzluklar
MADDE 94 – (1) Kurum; 91 inci madde
uyarınca bir değerlendirme yaptığında, bir cihazın bu Yönetmelikte belirtilen
gerekliliklere uymadığını ancak hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin
sağlığına veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasıyla ilgili diğer
hususlara yönelik kabul edilemez bir risk oluşturmadığını tespit etmesi
durumunda, ilgili iktisadi işletmeciye, açıkça tanımlanan ve bu iktisadi
işletmeciye iletilen ve uygunsuzlukla orantılı makul bir süre içerisinde, söz
konusu uygunsuzluğu sonlandırması gerektiğini bildirir.
(2) İktisadi işletmecinin birinci fıkrada atıfta bulunulan süre
içerisinde uygunsuzluğu sonlandırmaması durumunda, Kurum; ürünün piyasada
bulundurulmasını kısıtlamak veya yasaklamak için ya da ürünün geri
çağırılmasını veya piyasadan çekilmesini sağlamak üzere uygun tüm tedbirleri
gecikmeksizin alır. Kurum, bu tedbirleri 97 nci maddede atıfta bulunan
elektronik sistem vasıtasıyla Komisyon’a ve diğer yetkili otoritelere
gecikmeksizin bildirir.
Sağlığın korunmasına yönelik önleyici tedbirler
MADDE 95– (1) Kurum; bir cihaz veya
spesifik bir cihaz kategorisi ya da grubu ile ilgili potansiyel bir riski gösteren
bir değerlendirme yaptıktan sonra hastaların, kullanıcıların veya diğer
kişilerin sağlığını ve güvenliğini ya da kamu sağlığının diğer hususlarını
korumak için bir cihazın veya spesifik bir cihaz kategorisinin ya da grubunun
piyasada bulundurulmasının veya hizmete sunulmasının yasaklanmasının,
kısıtlanmasının veya belirli gerekliliklere tabi tutulmasının gerektiği ya da
bu tür cihazın ya da cihaz kategorisi veya grubunun piyasadan çekilmesi veya
geri çağırılması gerektiği kanısına varması durumunda, gerekli olan ve
gerekçelendirilen her türlü tedbiri alabilir.
(2) Kurum, 97 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem
vasıtasıyla kararının gerekçelerini belirterek Komisyonu ve diğer yetkili
otoriteleri ivedilikle bilgilendirir.
(3) Komisyonun, tedbirlerin gerekçelerini değerlendirmesi neticesinde,
bu tedbirlerin bildiriminden itibaren 6 ay içerisinde gerekçelere ilişkin bir
kararının bulunmaması durumunda, bu tedbirler geçerli kabul edilir.
İyi idari uygulamalar
MADDE 96 – (1) Kurum tarafından 92 ila 95
inci maddeler uyarınca alınan her bir tedbir, dayandığı tüm gerekçeleri
belirtir. Bu tedbir belirli bir iktisadi işletmeciye yönelikse, Kurum alınan
tedbir hakkında söz konusu iktisadi işletmeciyi gecikmeksizin bilgilendirir ve
aynı zamanda hukuki itiraz yollarını ve itirazlara ilişkin yasal süre
sınırlarını bu iktisadi işletmeciye bildirir. Tedbir, genele uygulanabilir
olduğunda uygun bir şekilde yayımlanır.
(2) İnsan sağlığı veya güvenliği için kabul edilemez bir risk nedeniyle
acil eylem gerektiren durumlar hariç olmak üzere, herhangi bir tedbir alınmadan
önce ilgili iktisadi işletmeciye, açıkça tanımlanan uygun bir süre içerisinde
görüşlerini Kuruma bildirmesi için imkan tanınır. İktisadi işletmecinin
görüşlerini bildirme fırsatı olmadan faaliyet yapılması durumunda, ilgili
iktisadi işletmeciye mümkün olan en kısa sürede görüşlerini bildirme imkanı
tanınır ve bunun ardından yapılan faaliyet gecikmeksizin yeniden incelenir.
(3) İktisadi işletmecinin, etkili bir düzeltici faaliyet yaptığını ve
cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğunu kanıtlaması halinde,
alınan her tedbir ivedilikle geri çekilir veya değiştirilir.
(4) 92 ila 95 inci maddeler uyarınca alınan bir tedbirin, bir
onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesinde yer aldığı bir cihazla ilgili
olması durumunda, Kurum, alınan tedbiri söz konusu onaylanmış kuruluşa ve
onaylanmış kuruluştan sorumlu otoriteye 97 nci maddede atıfta bulunulan
elektronik sistem vasıtasıyla bildirir.
Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem
MADDE 97 – (1) Komisyon tarafından
kurulan elektronik sistem aşağıdaki bilgileri içerir:
a) 90 ıncı maddenin dördüncü fıkrasında atıfta bulunulan gözetim ve
denetim faaliyetleriyle ilgili sonuçların özetleri.
b) 90 ıncı maddenin yedinci fıkrasında atıfta bulunulan nihai denetim
raporu.
c) 92 nci maddenin ikinci, dördüncü ve altıncı fıkralarda atıfta
bulunulduğu şekilde, sağlık ve güvenlik için kabul edilemez bir risk teşkil
eden cihazlarla ilgili bilgiler.
ç) 94 üncü maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulduğu şekilde,
ürünlerin uygunsuzluğuyla ilgili bilgiler.
d) 95 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan, sağlığın
korunmasına yönelik önleyici tedbirlerle ilgili bilgiler.
e) 90 ıncı maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan, Türkiye ve
AB üyesi ülkelerin piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerine yönelik
incelemelerinin ve değerlendirmelerinin sonuçlarının özetleri.
(2) Birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgiler; ilgili tüm yetkili
otoritelere ve varsa, söz konusu cihaz için 56 ncı madde uyarınca bir sertifika
düzenleyen onaylanmış kuruluşa elektronik sistem vasıtasıyla ivedilikle
iletilir. Bu bilgiler yetkili otoritelere ve Komisyon’a erişilebilir olur.
(3) Kurum ve diğer yetkili otoriteler arasında paylaşılan bilgilerin
kamuya açılması halinde piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin ve yetkili
otoriteler arasındaki iş birliğinin zarar görme ihtimali varsa, söz konusu
bilgiler kamuya açık hale getirilmez.
SEKİZİNCİ KISIM
Ülkeler Arası İş Birliği, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve Cihaz Kayıtları
BİRİNCİ BÖLÜM
Ülkeler Arası İş Birliği, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve Cihaz Kayıtları
Yetkili otoriteler
MADDE 98 – (1) Kurum, iletişim
bilgilerini yayımlanmak üzere Komisyon’a bildirir.
İş birliği
MADDE 99 – (1) Komisyonun, bu
Yönetmeliğin yeknesak uygulanmasına imkân vermek üzere gerekli bilgi
alışverişine dair organizasyonuna Kurum katılım sağlar ve bu doğrultuda diğer
yetkili otoriteler ve Komisyonla iş birliği yapar.
(2) Kurum, Komisyonun desteğiyle ve uygun olduğu hallerde, tıbbi
cihazlar alanında düzenleyici otoriteler arasında iş birliği sağlamak amacıyla
uluslararası düzeyde geliştirilen girişimlere katılır.
Tıbbi cihaz koordinasyon grubunda temsiliyet
MADDE 100 – (1) Kurum, Komisyon tarafından
kurulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ile birlikte hareket eder.
(2) Kurum; yenilenebilir 3 yıllık bir süre için, tıbbi cihazlar
alanında uzman olan bir asıl ve bir yedek temsilci ile in vitro diyagnostik
cihazlar alanında uzman olan bir asıl ve bir yedek temsilciyi MDCG için
belirler. Kurum, her iki alanda uzman olan yalnızca bir asıl ve bir yedek
temsilci belirlemeyi tercih edebilir. Bu temsilciler, tıbbi cihazlar ve in
vitro tanı cihazları alanında yetkin ve deneyimli olur ve Kurumu temsil
edebilir. Temsilcilerin adları ve bağlı oldukları kurum kamuya açık hale
getirilir. Asıl temsilcilerin yokluğunda onları temsil etmek üzere yedek
temsilciler bulunur.
(3) MDCG’nin oluşturduğu daimi veya geçici alt gruplara Kurum
temsilcileri katılım sağlar.
Komisyonun desteği
MADDE 101 – (1) Kurum; diğer yetkili
otoritelerle iş birliği yapar ve deneyim paylaşımında bulunur.
Cihaz kayıtları ve veri bankaları
MADDE 102 – (1) Kurum; karşılaştırılabilir
veri toplamak için ortak ilkeler belirleyerek spesifik cihaz tiplerine yönelik
kayıtların ve veri bankalarının oluşturulmasını teşvik etmek üzere uygun tüm
tedbirleri alır. Bu tür kayıtlar ve veri bankaları, cihazların uzun vadede
güvenliliğinin ve performansının bağımsız değerlendirmesine veya implante
edilebilir cihazların izlenebilirliğine ya da bu tür karakteristiklerin
tamamına katkıda bulunur.
DOKUZUNCU KISIM
Gizlilik, Verilerin Korunması, Finansman ve Cezalar
BİRİNCİ BÖLÜM
Gizlilik, Verilerin Korunması, Finansman ve Cezalar
Gizlilik
MADDE 103 – (1) Bu
Yönetmelikte aksi belirtilmediği sürece ve gizliliğe ilişkin mevcut hükümlere
ve uygulamalara halel gelmeksizin, bu Yönetmeliğin uygulanmasında yer alan tüm
taraflar;
a) 104 üncü madde uyarınca kişisel verileri korumak,
b) Kamu yararı bakımından açıklanması gerekmedikçe, fikri mülkiyet
hakları dâhil olmak üzere, bir gerçek veya tüzel kişinin ticari gizli
bilgilerini ve mesleki sırlarını korumak,
c) Özellikle incelemeler, araştırmalar veya denetimlerle ilgili amaçlar
doğrultusunda bu Yönetmeliğin etkili uygulanmasını sağlamak,
için görevlerini yerine getirirken elde edilen bilgilerin ve verilerin
gizliliğine riayet eder.
(2) Birinci fıkraya halel gelmeksizin, yetkili otoritelerin ya da
Komisyonun Kurumla gizlilik temelinde paylaştığı bilgiler, bilginin kaynağı
olan otoritenin onayı alınmadan açıklanmaz.
(3) Birinci ve ikinci fıkralar, Kurumun ve onaylanmış kuruluşların
bilgi paylaşımı ve uyarıların duyurulması ile ilgili hak ve yükümlülüklerini ve
ilgili kişilerin adli süreçte bilgi sunma yükümlülüklerini etkilemez.
Kişisel verilerin korunması
MADDE 104 – (1) Bu Yönetmelik uyarınca
kişisel verilerin işlenmesinde Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve kişisel
verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Ücretlendirme
MADDE 105 – (1) Kurum; ücret düzeylerini
şeffaf bir şekilde ve maliyeti karşılama ilkeleri çerçevesinde belirleyerek, bu
Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerine yönelik ücretlendirme uygulayabilir.
(2) Kurum; ücretlerin yapısının ve düzeyinin yayımlanmasından en az 3
ay önce, Komisyonu ve AB üyesi ülkeleri bilgilendirir. Ücretlerin yapısı ve
düzeyi, talep üzerine kamuya açık hale getirilir.
ONUNCU KISIM
Çeşitli ve Son Hükümler
BİRİNCİ BÖLÜM
Çeşitli Hükümler
Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak hükümler ve cezalar
MADDE 106 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerinin
ihlaline yönelik Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 26/9/2004
tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri
uygulanır.
Komite prosedürü
MADDE 107 – (1) Kurum, Komisyon tarafından
teşkil edilen Tıbbi Cihaz Komitesi ile birlikte hareket eder.
Danışma komisyonları
MADDE 108 – (1) Kurum, gerektiğinde
bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonlarına ilave olarak
geçici veya daimi danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının
çalışma usul ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları Kurum tarafından
belirlenir.
Avrupa birliği mevzuatına uyum
MADDE 109 – (1) Bu Yönetmelik;
a) Tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı
Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü
b) Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı
Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 3/5/2019 tarihli Düzeltici
Kararı,
c) Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı
Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici
Kararı,
ç) Tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı
Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 23/4/2020 tarihli ve (AB)
2020/561 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,
dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler ve atıflar
MADDE 110 – (1) 7/6/2011 tarihli ve 27957
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 7/6/2011 tarihli
ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine yapılan atıflar
bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) 110 uncu madde
ile yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliğinin;
a) 9 uncu ve 12 nci maddesi, 13 üncü maddesinin altıncı fıkrasının (c)
ve (ç) bentleri ve ilgili eklerinde belirtilen vijilans ve klinik araştırmalarla
ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının
(a) bendinde atıfta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder.
b) 13 üncü maddesinin iki ila beşinci fıkraları ile altıncı fıkrasının
(b) bendi, 14 üncü maddesinin altıncı fıkrası ve ilgili eklerinde belirtilen
cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydına ve sertifika bildirimlerine
ilişkin yükümlülükler, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının
(a) bendinde atıfta bulunulan tarihten itibaren 18 ay uygulanmaya devam eder.
(2) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin;
a) 10 uncu maddesi, 14 üncü maddesinin altıncı fıkrasının (c) ve (ç)
bentleri, 15 inci maddesi ve ilgili eklerde belirtilen vijilans ve klinik
araştırmalarla ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin
birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder.
b) 14 üncü maddesinin iki ila dördüncü fıkraları ile altıncı fıkrasının
(a) ve (b) bentleri ve ilgili eklerde belirtilen cihazların ve iktisadi
işletmecilerin kaydıyla ve sertifika bildirimleriyle ilgili yükümlülükler, bu
Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta
bulunulan tarihten itibaren 18 ay uygulanmaya devam eder.
(3) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca atanan
onaylanmış kuruluşlara ilişkin NANDO’da yayımlanan bildirimler, 26/5/2021
tarihinden itibaren geçerli değildir.
(4) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca
onaylanmış kuruluşlar tarafından;
a) 25/5/2017 tarihinden önce düzenlenen sertifikalar; sertifika
üzerinde belirtilen sürenin sonuna kadar geçerli kalır. Ancak 110 uncu madde
ile yürürlükten kaldırılan söz konusu Yönetmeliklerin Ek IV’ü kapsamında
düzenlenen sertifikalar 27/5/2022 tarihinden itibaren geçersiz olur.
b) 25/5/2017 tarihinden itibaren düzenlenen sertifikalar; sertifika
üzerinde belirtilen ve düzenlenmesinden itibaren 5 yılı aşmayan sürenin sonuna
kadar geçerli kalır. Ancak her durumda bu sertifikalar, 27/5/2024 tarihinden
itibaren geçersiz olur.
(5) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) 5 inci maddeye istisna olarak, 110 uncu madde ile yürürlükten
kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca sınıf I olan, 26/5/2021 tarihinden
önce uygunluk beyanı düzenlenmiş olan ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk
değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektiren bir cihaz ya da 110 uncu
madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenen ve bu
maddenin ikinci fıkrası uyarınca geçerli olan bir sertifikaya sahip bir cihaz;
26/5/2021 tarihinden itibaren 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan
Yönetmeliklere uygun olmaya devam etmesi ve bu cihazın tasarımında ve amaçlanan
kullanımında önemli bir değişiklik olmaması şartıyla 26/5/2024 tarihine kadar
piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir.
b) Bu Yönetmeliğin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve
denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydı ile ilgili
gereklilikleri; 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğindeki
ilgili gerekliliklerin yerine uygulanır.
c) Dördüncü Kısma ve üçüncü fıkraya halel gelmeksizin, (a) bendinde
atıfta bulunulan sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş; sertifikalandırdığı
cihazlarla ilgili uygulanabilir gerekliliklerin tümüne yönelik gerekli
gözetimden sorumlu olmaya devam eder.
(6) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca 26/5/2021
tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar ile beşinci fıkra
uyarınca 26/5/2021 tarihinden itibaren piyasaya arz edilen cihazlar; 26/5/2025
tarihine kadar piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edilebilir.
(7) Beşinci ve altıncı fıkralarda atıfta bulunulan cihazlar ile ilgili
olarak; 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, 27/5/2025 tarihine
kadar uygulanmaya devam eder.
(8) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 13 üncü maddesinin iki
ila beşinci fıkralarına, altıncı fıkrasının (b) bendine ve 14 üncü maddesinin
altıncı fıkrasına ve 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin iki ila dördüncü fıkralarına, altıncı
fıkrasının (a) ve (b) bentlerine ve 16 ncı maddesinin altıncı
fıkrasına istisna olarak, 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (a)
bendinde atıfta bulunulan tarihten başlayan ve 18 ay sonra biten bir süre
boyunca, bu Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin dördüncü fıkrası, 31 inci
maddesinin birinci fıkrası ve 56 ncı maddesinin beşinci fıkrasına uyan
imalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve onaylanmış kuruluşların;
a) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 13 üncü maddesinin iki ila beşinci
fıkraları veya 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin iki ila dördüncü fıkraları,
b) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 13 üncü maddesinin altıncı fıkrasının (b)
bendi veya 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
14 üncü maddesinin altıncı fıkrasının (a) ve (b) bentleri,
c) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin
altıncı fıkrası ya da 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 16 ncı maddesinin altıncı fıkrası,
uyarınca Kurum tarafından kabul edilen mevzuat ve uygulamalara uyduğu
kabul edilir.
(9) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 10 uncu maddesinin onuncu fıkrası veya 110
uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 11 inci
maddesinin on üçüncü fıkrası uyarınca Kurum tarafından verilen izinler,
izinlerde belirtilen geçerliliği korur.
(10) 26/5/2021 tarihinden önce yürürlükte olan mevzuat uyarınca yasal
olarak piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş ve 1 inci maddenin üçüncü
fıkrasının (c) bendi uyarınca bu Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlar,
piyasada bulundurulmaya ve hizmete sunulmaya devam edebilir.
(11) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 12 nci maddesi veya 110 uncu madde ile
yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 15 inci maddesi uyarınca
26/5/2021 tarihinden önce yürütülmeye başlanan klinik araştırmalara devam
edilebilir. Ancak 26/5/2021 tarihinden itibaren ciddi advers olayların ve cihaz
kusurlarının raporlanması bu Yönetmelik uyarınca yürütülür.
(12) EUDAMED tamamen işlevsel olana kadar 110 uncu madde ile
yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin ilgili hükümleri; özellikle vijilans
raporlaması, klinik araştırmalar, cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydı
ve sertifika bildirimleri ile ilgili bilgiler dâhil olmak üzere bilgi
alışverişi hakkında 111 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta
bulunulan hükümlerde belirtilen yükümlülükleri karşılamak amacıyla uygulanmaya
devam eder.
(13) Ek XVI’da listelenen ürün grubu için ilgili ortak
spesifikasyonların atıfta bulunulan uygulama tarihine kadar; 110 uncu madde ile
yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda, adı geçen
ürünlerin tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesine ilişkin kurallar uygulanmaya
devam eder.
(14) Bu Yönetmeliğin Ek XVI’sında listelenen ürün grubu için gerekli
ortak spesifikasyonlar, bu spesifikasyonların yürürlüğe girdiği tarihten 6 ay
sonra uygulanmaya başlar.
İKİNCİ BÖLÜM
Son Hükümler
Yürürlük
MADDE 111 – (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 29 uncu, 31 inci ve 32 nci maddeleri, 33 üncü maddesinin üçüncü
fıkrası, 44 üncü maddesinin on birinci fıkrasının üçüncü cümlesi, 46 ncı
maddesinin yedinci fıkrasının (ç) ve (d) bentleri, 53 üncü maddesinin ikinci
fıkrası, 54 üncü maddesinin üçüncü fıkrası, 55 inci maddesinin birinci fıkrası,
70 ila 77 inci maddeleri, 79 uncu ve 80 inci maddeleri, 84 üncü maddesinin
ikinci fıkrası, 85 inci ve 86 ncı maddeleri, 87 nci maddesinin beşinci ve
yedinci fıkraları ile sekizinci fıkrasının (c) bendi, 88 inci maddesi, 90 ıncı
maddesinin dördüncü, yedinci ve sekizinci fıkraları, 92 nci maddesinin ikinci
ve dördüncü fıkraları, 94 üncü maddesinin ikinci fıkrasının ikinci cümlesi, 96
ncı maddesinin dördüncü fıkrası ve geçici birinci maddenin beşinci fıkrasının
(b) bendi Komisyon tarafından, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde EUDAMED’in
tamamen işlevsel olduğu ve fonksiyonel spesikasyonlarını karşıladığına dair bir
bildiri yayımlandığı tarihten 6 ay sonra,
b) 29 uncu maddesinin dördüncü fıkrası ve 56 ncı maddesinin beşinci
fıkrası, (a) bendinde atıfta bulunulan tarihten 18 ay sonra,
c) 27 nci maddesinin dördüncü fıkrası;
1) İmplante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için 26/5/2021
tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
2) Sınıf IIa ve sınıf IIb cihazlar için 26/5/2023 tarihinde,
3) Sınıf I cihazlar için 26/5/2025 tarihinde,
4) UDI taşıyıcısını kendi üzerinde taşıyan tekrar kullanılabilir
cihazlardan; implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için 26/5/2023
tarihinde, sınıf IIa ve Sınıf IIb cihazlar için 26/5/2025 tarihinde, sınıf I
cihazlar için 26/5/2027 tarihinde,
ç) 78 inci maddesi 26/5/2027 tarihinde,
d) Diğer hükümleri 26/5/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı
tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 112 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ek İçin; https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/06/20210602M1-2.pdf