İN VİTRO
TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumundan: 02.04.2023 Tarih ve 32151 Sayılı R.G.
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 18 inci
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu
Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir.
İmalatçı, AB uygunluk beyanını güncel tutar. AB uygunluk beyanı, asgari olarak
Ek IV’te belirtilen bilgileri içerir ve yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar
için söz konusu beyanın başka dillerde düzenlenmesi halinde beyanın Türkçe
tercümesi eklenir. Aynı zamanda AB piyasasına arz edilen cihazlar için AB
uygunluk beyanı cihazın piyasada bulundurulduğu AB üyesi ülkenin/ülkelerin
talep ettiği dilde sunulur.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 50 nci maddesinin üçüncü fıkrasında yer
alan “Ek IX’un I. Bölümde,” ibaresi “Ek IX’un I. Bölümünde,” şeklinde, altıncı
fıkrasında yer alan “4.9 numaralı maddesinde” ibaresi “4.9. numaralı maddesi”
şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 53 üncü maddesinin üçüncü fıkrasında yer
alan “Ek XIII’ün” ibaresi “Ek XIII” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 60 ıncı maddesinin sekizinci fıkrasında
yer alan “çalışması” ibaresi “çalışması,” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 62 nci maddesinin birinci fıkrasının (d)
bendinde yer alan “çalışmasınının” ibaresi “çalışmasının” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 68 inci maddesinin birinci fıkrasında yer
alan “fıkrasında” ibaresi “fıkralarında” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 86 ncı maddesinin birinci fıkrasının (b)
bendinde yer alan “raporları,” ibaresi “raporları.” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 98 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b)
bendinde yer alan “yapmak,” ibaresi “yapmak.” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 106 ncı maddesinin birinci fırkasının (c)
bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler
eklenmiştir.
“c) İn vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve
(AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden
27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı,”
“ç) (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğünü bazı in vitro tanı tıbbi
cihazlarına yönelik geçiş hükümleri ve kurum içi cihazlarla ilgili şartların
uygulanmasının ertelenmesi bakımından tadil eden 25/1/2022 tarihli ve (AB)
2022/112 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,
d) (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli
tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümleri
bakımından tadil eden 15/3/2023 tarihli ve (AB) 2023/607 sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde yer alan “fıkrasında” ibareleri “fıkrada”
şeklinde değiştirilmiş, aynı maddenin beşinci ve altıncı fıkraları aşağıdaki
şekilde değiştirilmiş, onuncu fıkrasında yer alan “fıkrasında” ibaresi
“fıkrada” şeklinde, on üçüncü fıkrasında yer alan “EUDAMED’in tam işlevselliği
ulaştığını ve işlevsel özelliklerini karşıladığını belirten” ibaresi
“EUDAMED’in tamamen işlevsel olduğu ve fonskiyonel spesifikasyonlarını
karşıladığına dair” şeklinde değiştirilmiştir.
“(5) 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca 26/5/2022
tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar ve dördüncü fıkra
uyarınca 26/5/2022 tarihinden itibaren yasal olarak piyasaya arz edilen
cihazlar, piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir.
(6) Dördüncü ve beşinci fıkralarda atıfta bulunulan cihazlarla
ilgili olarak, 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, söz konusu fıkraların
uygulanması için gerekli olduğu ölçüde uygulanmaya devam eder.”
MADDE 11- Bu Yönetmeliğin;
a) 10 uncu maddesi ile değiştirilen geçici 1 inci maddenin beşinci
ve altıncı fıkraları 20/3/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 12- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
Başkanı yürütür.
