TIBBİ CİHAZ
YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumundan: 02.04.2023 Tarih ve 32151 Sayılı R.G.
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (k) bendinde yer alan “sorumluğunu” ibaresi “sorumluluğunu” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin ikinci fıkrasında yer
alan “fıkralar” ibaresi “fıkraları” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 47 nci maddesinin ikinci fıkrasında yer
alan “fıkralarda” ibaresi “fıkralarında” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 109 uncu maddesinin birinci fıkrasına
aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“d) Tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden
sınıflandırılmasına ilişkin 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon
Uygulama Tüzüğü,
e) (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli
tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümleri
bakımından tadil eden 15/3/2023 tarihli ve (AB) 2023/607 sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin dördüncü
fıkrasının (b) bendi ile beşinci, altıncı ve yedinci fıkraları aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“b) 25/5/2017 tarihinden itibaren, 110 uncu madde ile yürürlükten
kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliğine uygun olarak onaylanmış kuruluşlar tarafından
düzenlenen, devamında geri çekilmeyen ve 26/5/2021 tarihinde hâlâ geçerli olan
sertifikalar, sertifikada belirtilen sürenin bitiminden sonra cihazların ilgili
risk sınıfı için beşinci fıkranın (b) bendinde belirtilen tarihlere kadar
geçerliliğini korur. 25/5/2017 tarihinden itibaren, 110 uncu madde ile
yürürlükten kaldırılan söz konusu Yönetmeliklere uygun olarak onaylanmış
kuruluşlar tarafından düzenlenen, 26/5/2021 tarihinde hâlâ geçerli olan ve
20/3/2023 tarihinden önce sona eren sertifikalar, yalnızca aşağıdaki
koşullardan birinin yerine getirilmesi durumunda beşinci fıkranın (b) bendinde
belirtilen tarihlere kadar geçerli kabul edilir:
1) Sertifikanın sona erme tarihinden önce, imalatçı ile onaylanmış
kuruluş arasında, süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı cihaz veya bu cihazın
yerine geçmesi amaçlanan bir cihaz ile ilgili uygunluk değerlendirmesi için bu
Yönetmeliğin Ek VII`sinin 4.3. numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca
yazılı bir anlaşma imzalanması;
2) Kurumun, 59 uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca
uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedüründen bir istisna kabul etmesi
veya 94 üncü maddenin birinci fıkrası uyarınca imalatçıdan uygulanabilir
uygunluk değerlendirme prosedürünü gerçekleştirmesini talep etmesi.”
“(5) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) 5 inci maddeye istisna olarak ve (ç) bendinde belirtilen
koşulların karşılanması kaydıyla, (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan
cihazlar, bu bentlerde belirtilen tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya
hizmete sunulabilir.
b) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
uyarınca düzenlenmiş olan ve dördüncü fıkra uyarınca geçerli olan bir
sertifikası bulunan cihazlar, aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir
veya hizmete sunulabilir:
1) Sınıf III cihazlar ve süturlar, zımba telleri, dental dolgular,
dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler
ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, 31/12/2027
tarihine kadar.
2) (1) numaralı alt bentte kapsananlar dışındaki sınıf IIb
cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip
olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar.
c) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış
kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26/5/2021 tarihinden önce uygunluk
beyanı düzenlenmiş ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme
prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği cihazlar,
31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
ç) Cihazlar, yalnızca aşağıdaki koşulların karşılanması durumunda
(b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir
veya hizmete sunulabilir:
1) Bu cihazların, uygulanabilir olduğu şekilde, 110 uncu madde ile
yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine veya Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine uygun olmaya devam etmesi.
2) Tasarımda ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması.
3) Cihazların; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin
sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer
hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmemesi.
4) 26/5/2024 tarihine kadar, imalatçının 10 uncu maddenin dokuzuncu
fıkrası uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koyması.
5) 26/5/2024 tarihine kadar, imalatçının veya yetkili temsilcinin
(b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan bir cihazla ilgili ya da bu cihazın
yerine geçmesi amaçlanan bir cihazla ilgili uygunluk değerlendirmesine yönelik
Ek VII`nin 4.3. numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca bir
onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunmuş olması ve 26/9/2024 tarihine
kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının, Ek VII`nin 4.3. numaralı maddesinin
ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalaması.
d) (a) bendine istisna olarak, (b) ve (c) bentlerinde atıfta
bulunulan cihazlara; bu Yönetmeliğin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa
gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydına
ilişkin gereklilikleri 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan
Yönetmeliklerde karşılık gelen gereklilikler yerine uygulanır.
e) Gözetime ilişkin olarak;
1) Dördüncü Kısma ve üçüncü fıkraya halel gelmeksizin, imalatçı,
42 nci madde uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluş ile bu gözetimi
gerçekleştireceği konusunda anlaşmadığı sürece, (b) bendinde atıfta bulunulan
sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş, sertifikalandırdığı cihazlara
ilişkin uygulanabilir gereklilikler açısından uygun gözetimden sorumlu olmaya
devam eder.
2) (ç) bendinin (5) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan yazılı
anlaşmayı imzalayan onaylanmış kuruluş, en geç 26/9/2024 tarihine kadar yazılı
anlaşma kapsamındaki cihazlarla ilgili gözetimden sorumlu olur. Yazılı
anlaşmanın, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca
düzenlenmiş bir sertifikası olan bir cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir
cihazı kapsadığı durumlarda, gözetim, yerine geçilecek cihaza göre yürütülür.
3) Gözetimin, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluştan 42 nci
madde uyarınca atanan onaylanmış kuruluşa devrine ilişkin düzenlemeler,
imalatçı ile 42 nci madde uyarınca atanan onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir
olduğu hallerde sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş arasındaki bir
anlaşmada açıkça tanımlanır. 42 nci madde uyarınca atanan onaylanmış kuruluş,
sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen uygunluk
değerlendirme faaliyetlerinden sorumlu olmaz.
f) 5 inci maddeye istisna olarak, sınıf III ısmarlama imal edilen
implante edilebilir cihazlar, 26/5/2024 tarihine kadar imalatçının veya yetkili
temsilcinin uygunluk değerlendirmesi için Ek VII`nin 4.3. numaralı maddesinin birinci
alt paragrafı uyarınca bir onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunması ve
26/9/2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının, Ek VII`nin 4.3.
numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalaması
şartıyla, 52 nci maddenin yedinci fıkrasında atıfta bulunulan uygunluk
değerlendirme prosedürü uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen
bir sertifika olmaksızın, 26/5/2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya
hizmete sunulabilir.
(6) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmelikler
uyarınca 26/5/2021 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar ve
beşinci fıkranın (a), (b), (c) ve (f) bentleri uyarınca 26/5/2021 tarihinden
itibaren yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar, piyasada bulundurulmaya
veya hizmete sunulmaya devam edebilir.
(7) Beşinci fıkranın (a) ila (e) bentlerinde ve altıncı fıkrada
atıfta bulunulan cihazlarla ilgili olarak, 110 uncu madde ile yürürlükten
kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği, söz konusu fıkraların uygulanması için gerekli olduğu
ölçüde uygulanmaya devam eder.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (a)
bendinde yer alan “geçici birinci maddenin beşinci fıkrasının (b) bendi”
ibaresi “geçici 1 inci maddenin beşinci fıkrasının (d) bendi” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin eki Ek I’in 19.1. numaralı maddesinde yer
alan “üzereenerji” ibaresi “üzere enerji”, 23.2. numaralı maddesinin birinci
fıkrasının (d) bendinde yer alan “Yönetmeliğin” ibaresi “Yönetmelikte”, 23.4.
numaralı maddesinin birinci fıkrasının (s) bendinde yer alan “23.1’inde”
ibaresi “23.1. numaralı maddesinin” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin eki Ek VI’nın Kısım A bölümünde yer alan
“bu Kısmın 1’inde” ibaresi “bu Kısmın 1. numaralı maddesinde”, aynı bölümde yer
alan “bu Kısmın 2’sinde” ibaresi “bu Kısmın 2. numaralı maddesinde”, aynı
bölümde yer alan 1.3. numaralı maddesinde yer alan “1.1’inde” ibaresi “1.1.
numaralı maddesinde” şeklinde, aynı ekin Kısım C bölümünde yer alan 3.2.
numaralı maddesinde yer alan “3.1’indeki” ibaresi “3.1. numaralı maddesindeki”
şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin eki Ek VIII’in 6.5. numaralı maddesi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“6.5. Kural 13
Ek XVI’nın 4. numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde yağ
dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan
ekipman, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Ek XVI’nın 5. numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde cilt
uygulamalarına yönelik insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek
yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman sınıf IIb olarak
sınıflandırılır. Ancak bu ekipman yalnızca tüy alma amaçlı ise sınıf IIa olarak
sınıflandırılır.
Ek XVI’nın 6. numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde
beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik
akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin
stimülasyonu amaçlı ekipman, sınıf III olarak sınıflandırılır.
Diğer aktif cihazların tümü sınıf I olarak sınıflandırılır.”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin eki Ek IX’un 5.3.2. numaralı maddesinde
yer alan “Yönetmeliğin” ibareleri “Yönetmelikte” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin eki Ek XIII’ün 1. numaralı maddesinde yer
alan “Yönetmeliğin” ibaresi “Yönetmelikte” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 12- Bu Yönetmeliğin;
a) 5 inci maddesi 20/3/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı
tarihinde,
b) 9 uncu maddesi 22/12/2022 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı
tarihinde,
c) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 13- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
Başkanı yürütür.
