KENEVİRDEN
ELDE EDİLEN ÜRÜNLERE DAİR YÖNETMELİK
Sağlık
Bakanlığından: 31.01.2026 Tarih ve 33154
Sayılı R.G.
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; kenevirden elde
edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda
kişisel bakım ürünleri ve destek ürünlerinin işlenmesi, ihzarı, ihracatı,
ruhsatlandırılması, takip sistemlerine kayıt işlemleriyle izin ve satışı ile
ilgili iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel süreçleri
içeren bir yöntemle üretilen kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık
ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek
ürünleri ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan, bunların ruhsat sahibi
olan veya kozmetik ürün bildirimine tabi ürünleri Kuruma bildiren gerçek
kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 12/6/1933 tarihli ve
2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunun 23 üncü
maddesine, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar
Kanununa, 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununa ve 5/3/2020
tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktif bileşen: Kenevirden elde edilen
sağlık ürünleri, destek ürünleri ve kişisel bakım ürünlerinin üretiminde
kullanılmak üzere hazırlanan, ürün gruplarının tanımlarında yer alan
özelliklere sahip ve yardımcı maddeler ile geçimsizliği olmayan bitkisel drog
ve bitkisel preparat dâhil olmak üzere madde ya da maddeler karışımını,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Beşerî tıbbi ürün (ilaç): İnsanlardaki
hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya
farmakolojik, immünolojik veya bolik etki göstererek fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla
insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu,
ç) Binomial sistem: Bitkilerin bilimsel
sınıflandırılmasında, her bitkinin cins adı ve cinse ait tür adı ile otörü
belirtilerek yazılan Latince adlandırma sistemini,
d) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi
bitkilerin binomial sisteme göre verilmiş botanik adını, cinsini, türünü, alt
türünü, varyetesini, otörünü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile
beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze,
bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri,
mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,
e) Bitkisel preparat: Bitkisel drogların
ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma
veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan
ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, ekstreleri, uçucu
yağları, sabit yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatları,
f) Etkin madde: Bir beşerî tıbbi ürünün
üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik
fonksiyonları düzenlemek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla farmakolojik, immünolojik veya bolik etki göstermek üzere ürünün
etkin bileşeni olan bitkisel drog ve bitkisel preparat dâhil olmak üzere madde
ya da maddeler karışımını,
g) Kannabinoidler: Kenevir bitkisinden
doğal yolla elde edilen fitokannabinoidlerin [tetrahidrokannabinol (THC),
kannabidiol (CBD), kannabinol (CBN), kannabigerol (CBG) gibi] genel adını,
ğ) Kanun: 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı
Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunu,
h) Kenevir: Cannabis cinsine bağlı tür ve
alt türlere ait olup muhtelif kısımlarında kannabinoid olarak adlandırılan
maddeleri içeren bitkileri,
ı) Kenevir bileşenleri üretim yeri:
Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin madde üretim
yerini,
i) Kenevirden elde edilen bileşen:
Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin maddeyi,
j) Kenevirden elde edilen destek ürünü:
Sağlık destek amacıyla kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC ve uyuşturucu
etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım kombinasyonlarını içeren
kenevirden elde edilen ürünü,
k) Kenevirden elde edilen kişisel bakım
ürünleri: Kişisel bakım amacıyla kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC ve
uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım
kombinasyonlarını içeren kenevirden elde edilen kozmetik ürünleri,
l) Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürün:
Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya
sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen tıbbi
ürünü, sağlık ürününü veya destek ürününü,
m) Kenevirden elde edilen sağlık ürünü:
Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenen oranda kenevirden elde edilen
kannabinoidleri veya kenevirden elde edilen kannabinoid kombinasyonlarını
içeren ürünü,
n) Kenevirden elde edilen tıbbi ürün:
İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak
sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya bolik etki göstererek
fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla kullanılan veya insana uygulanan kannabinoidleri veya
kombinasyonlarını içeren beşeri tıbbi ürünü,
o) Kenevirden elde edilen ürün: Kenevirden
elde edilen tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve
destek ürünlerini,
ö) Kozmetik ürün bildirimi: Kişisel bakım
ürünleri için piyasaya arz edilmeden önce Kuruma ait ulusal elektronik veri
tabanına yapılan başvuruyu,
p) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumunu,
r) Paket transfer sistemi: Paydaşlar
arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren
taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı,
s) Reçetem Bilgi Sistemi: İzlemeye tabi
ilaçları ve kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ile sağlık ürünlerinin
reçetelerini takip etmek amacıyla geliştirilen elektronik sistemi,
ş) Ruhsat: Piyasaya arz edilmesine Kurum
tarafından onay verilen tıbbi ürünler, sağlık ve destek ürünleri için
düzenlenen belgeyi,
t) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzu:
Kenevirden elde edilen sağlık ürünlerine ilişkin bilgilerin ve sağlık
etkilerinin tanımlandığı Kurumca yayımlanan kılavuzu,
u) Tek Pencere Sistemi: Gümrük
kontrollerinin tek noktadan takip edilmesi amacıyla geliştirilen Ticaret
Bakanlığı sistemini,
ü) Tetrahidrokannabinol (THC): Kenevirden
elde edilen uyuşturucu etkiye sahip kannabinoidi,
v) TMO: Toprak Mahsulleri Ofisi Genel
Müdürlüğünü,
y) Ulusal elektronik veri tabanı: Kurum
tarafından yönetilen elektronik veri tabanını,
z) Üretim yeri: Kenevirden elde edilen
tıbbi ürün, kişisel bakım ürünü, sağlık ürünü ve destek ürününün iç ambalajlama
öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,
aa) Üretim yeri izin belgesi: Kurumca
onaylanan imalat faaliyetlerine ilişkin izin belgesini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek
Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ile İlgili Hükümler
Ruhsat yükümlülüğü
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum
tarafından ruhsatlandırılmayan kenevirden elde edilen bileşenleri içeren hiçbir
sağlık ve destek ürünü piyasaya sunulamaz.
Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli
MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek
kişiler ya da ticaret şirketleri, kenevirden elde edilen bir sağlık veya destek
ürününü piyasaya sunmak amacıyla Kuruma ilgili başvuru kılavuzu doğrultusunda
ruhsat başvurusu yapar.
(2) Ruhsat başvurusu yapılacak kenevirden
elde edilen sağlık ürününün;
a) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenmiş
aktif bileşen miktarı, pozoloji ve sağlık etkisine uygun olarak hazırlanmış
olması,
b) Oral, inhaler, haricen veya herhangi
bir farmasötik formda uygulanarak kullanılan kenevirden elde edilen sağlık
ürünü olması,
gerekir.
(3) Ruhsat başvurusu yapılacak kenevirden
elde edilen destek ürününün;
a) Aktif bileşen miktarı, önerilen günlük
alım miktarı ve kullanım amacına uygun olarak hazırlanmış olması,
b) Oral olarak kullanılan kenevirden elde
edilen destek ürünü olması,
gerekir.
(4) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri
için sağlık etkileri, Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuz ile
belirlenir.
Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler
MADDE 7- (1) Kanunun 23 üncü maddesi gereğince
kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürününü piyasaya sunmak üzere ruhsat
almak isteyen;
a) Gerçek kişilerin; yükseköğretim
kurumlarının en az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini
icra etme yetkisine sahip olmaları,
b) Ticaret şirketlerinin; (a) bendinde
belirtilen vasıfları taşıyan gerçek kişiyi “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam
etmeleri,
gerekir.
(2) Başvuru sahibi gerçek kişinin veya
ticaret şirketleri için şirket yöneticileri ile yetkili kişi sıfatıyla istihdam
edilen kişilerin;
a) 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk
Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten
işlenen bir suçtan dolayı bir yıl veya daha fazla süreyle hapis cezasına ya da
affa uğramış olsa bile; Devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve
bu düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya karşı suçlar, Devlet
sırlarına karşı suçlar ve casusluk, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık,
dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat
karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini
aklama veya kaçakçılık suçları ile 21/3/2007 tarihli ve 5607 sayılı
Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu ve 12/4/1991 tarihli ve 3713 sayılı Terörle
Mücadele Kanunu kapsamına giren suçlardan kesinleşmiş bir mahkûmiyetinin
bulunmaması,
b) 5237 sayılı Kanun kapsamındaki
uyuşturucu veya uyarıcı madde suçları ile 2313 sayılı Kanun ve 3/6/1986 tarihli
ve 3298 sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili Kanun kapsamındaki suçlardan dolayı
hakkında devam eden bir soruşturma veya kovuşturmanın veya bu suçlardan adli
sicil kaydının bulunmaması,
şarttır. Bu fıkrada belirtilen şartların
sağlanıp sağlanmadığı, Kurum tarafından ilgili merciler nezdinde araştırılır.
Ruhsat başvurusunda sunulması gereken
bilgi ve belgeler
MADDE 8- (1) Kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürünü için ruhsat almak isteyen gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri,
ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer
aldığı belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:
a) Başvuru sahibinin veya yetkili kişi
sıfatıyla istihdam edilen kişinin, 7 nci maddede yer alan şartları sağladığını
gösteren ilgili belgeler.
b) Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya
yetkili olduğunu gösteren onaylı belge.
c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi
olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve
ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
ç) Başvuru sahibinin adı veya firma adı,
daimî adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon numarası ve
e-posta adresi.
d) Tüm üretim basamakları için üretim
yerlerinin adı, daimî adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.
e) Kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürününün ismi.
f) Kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürününün içeriğinde yer alan yaygın isimleri ile beraber tüm aktif
bileşenlerin ve yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ifadesi,
uygulanabilir olduğu durumlarda, uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen
ismi (INN).
g) Üretim metodunun tanımı.
ğ) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri
için; ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış sağlık etkileri, kullanım
uyarıları/önlemleri ve advers reaksiyonlar.
h) Pozoloji, önerilen günlük alım miktarı,
farmasötik şekil, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj boyutu.
ı) Söz konusu ürünlerin çevre için
yarattığı potansiyel riskleri bertaraf etmek üzere kenevirden elde edilen
ürünlerin saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak
atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.
i) Üretici tarafından kullanılan,
uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol
metotlarının tanımı.
j) Fizikokimyasal, biyolojik veya
mikrobiyolojik testlerin sonuçları.
k) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda
belirlenen sağlık etkileri ve dozların dışında kalan sağlık ürünleri için Kurum
tarafından gerekli görülen durumlarda söz konusu ürüne ait klinik öncesi
veriler ve/veya iddia edilen sağlık etkisi ve doz için klinik etkililik ve
güvenliliği gösteren klinik araştırmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep
edilen tüm bilgi ve belgelerin ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış
ayrıntılı özetleri.
l) Kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürününün imal edilmesi veya edilecek olması ve ortak pazarlamaya konu
edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret
şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.
m) Ortak pazarlanan kenevirden elde edilen
sağlık ve destek ürünü başvurularında, ortak pazarlamaya konu ürünlerin tamamen
aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili kılavuza uygun olarak
yapılacağına ve aynı üretim yerlerinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt.
n) Kannabinoidlerin elde edildiği kenevir
bitkisinin yetiştiriciliğinin 31/1/2026 tarihli ve 33154 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmeliğe uygun olarak
gerçekleştirildiğine dair bilgi ve belge.
o) Kenevirden elde edilen sağlık ve destek
ürünlerinin kenevir bileşenleri üretim yeri ile ilgili, Kurum tarafından
düzenlenen üretim yeri izin belgesi.
ö) Bitmiş ürünün tüm üretim basamakları
için üretim yerine ait, ilgili kılavuzlara uygun üretim yapıldığını gösteren
Kurum tarafından düzenlenen belge.
p) İmal edilecek kenevirden elde edilen
sağlık ve destek ürünlerinde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda,
üretim yeri kılavuzu şartlarına uygun olarak iyi imalat uygulamaları belgesine
sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil
tasdiknamesi.
r) Ambalaj bilgileri ve kullanma
talimatına ilişkin mevzuat doğrultusunda hazırlanmış kullanma talimatı ve
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ait piyasaya sunulacak boyut
ve dizaynda ambalaj örnekleri.
(2) Birinci fıkranın (j) ve (k)
bentlerinde belirtilen fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin
sonuçları ile ilgili belgelerin ayrıntılı özetlerinin sunulması gerekir.
(3) Kenevirden elde edilen destek
ürünlerinde THC üst limiti olan %0,3 oranının aşılmadığına dair TSE ISO IEC
17025 standartlarını haiz laboratuvardan alınmış analiz raporu Kuruma sunulur.
(4) Başvuru sahibinin bu maddede yer alan
bilgilerden güncellenenleri Kuruma bildirmesi zorunludur.
Başvuru
MADDE 9- (1) Ruhsat başvurusunda başvuru sahibi
tarafından bu Yönetmelikte istenen tüm bilgi ve belgelerin ilgili kılavuzda
belirlenen formatta ve detaylı bilgileri içerecek şekilde Kuruma sunulması
gerekir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek
Ürünü İçin Ruhsat Başvurusunun
Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma
Başvurunun ön değerlendirmesi
MADDE 10- (1) Kenevirden elde edilen sağlık ve
destek ürünü için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının,
başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat
başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ile başvuruya
konu ürünün kenevirden elde edilen ürün tanımı ile uyumluluğu, Kurum tarafından
ön değerlendirmeye tabi tutularak incelenir. Bu değerlendirme başvuru tarihi
sırasına göre yapılır.
(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından
itibaren otuz gün içinde gerekli ön değerlendirme yapılarak sonuç başvuru
sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması hâlinde başvuru sahibi
eksiklikleri otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma
sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön değerlendirme de otuz gün içinde
sonuçlandırılır.
Başvurunun usulden reddi
MADDE 11- (1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru
usulden reddedilerek sahibine iade edilir:
a) Kurum tarafından 10 uncu madde
kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanarak
süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme
başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması veya
ilk ön değerlendirme başvurusunda doğru olarak düzenlenmiş kısımların ikinci ön
değerlendirme başvurusunda eksik olarak düzenlenmesi.
b) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle
birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en
geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.
c) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış
olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki otuz gün
içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
(2) Birinci fıkranın (b) bendi kapsamında
başvurusu usulden reddedilerek dosya iadesi yapılan ürünler için yeniden ruhsat
başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen
değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin
yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur. Bu taahhüde rağmen Kurum
tarafından onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya
yansıtılmadığının tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir.
(3) Birinci fıkranın (b) bendi kapsamında
başvurusu usulden reddedilen ürünler için ruhsatlandırma işlemlerinin devamı
yönünde talep olması ve usulden reddin tebliğ tarihinden itibaren altı ay
içerisinde fiyat tarifesinde yer alan ücret ödenerek başvurulması durumunda
ruhsatlandırma süreci, usulden ret işlemi öncesi bulunduğu aşamadan devam eder.
Kurum; bu durumda başvuru sahibinden ek bilgi, belge veya güncelleme talep
edebilir. Usulden reddin tebliğ tarihinden itibaren altı ay içerisinde
başvurulmaması hâlinde ruhsat başvurusu iptal edilerek dosya, başvuru sahibine
iade edilir.
Ruhsatlandırma süresi
MADDE 12- (1) Kurum, ön değerlendirme sırasında
ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun
kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir.
Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma süresinin başlangıcı
olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat
başvuruları için ruhsatlandırma sürecinin başladığı Kurum tarafından başvuru
sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin tarihi ruhsatlandırma süreci
başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki otuz gün
içinde sonuçlandırılır. Ayrıca, üretici tarafından kenevirden elde edilen
sağlık veya destek ürününün üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin birinci
fıkrasının (i) ve (j) bentleri uyarınca başvuruda sunulan belgelerde tanımlanan
kontrol yöntemlerinin beyan edilen doğruluğunun saptanması için ürünün
başlangıç materyallerinin, yarı mamul ürünlerin ve diğer bileşen maddelerinin
Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir
laboratuvarda test edilmesi için geçen süre; Kurum dışı kuruluşların
değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî
tatiller için geçen süre ve olağanüstü hâller için geçen süre ruhsatlandırma
süresine dâhil edilmez.
(2) Ortak pazarlanan ürünler için yapılan
ruhsat başvurusunda Kurum tarafından, tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ruhsat
başvuru dosyasının sadece ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan idari
bilgileri içeren bölüm incelenir. Yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak
hazırlanan idari bölüm ile de ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu şekilde yapılan
ortak pazarlanan ürün ruhsat başvuruları için diğer bölümler ruhsatlandırma
süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra sunulamaz.
(3) Kurum tarafından ruhsatlandırma süreci
sırasında 8 inci ve 9 uncu maddeler kapsamında başvuru sahibinden bilgi ve
belge talep edilen hâllerde ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar
ruhsatlandırma süresi durdurulur.
Ruhsatlandırma kriterleri
MADDE 13- (1) Kenevirden elde edilen sağlık ve
destek ürünlerine ruhsat verilirken ürünün kalitesinin ve güvenliliğinin
kanıtlanmış olması kriteri dikkate alınır.
Başvuruların değerlendirilmesi
MADDE 14- (1) Kurum tarafından başvurular
değerlendirilirken ürünün güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren
belgeler bilimsel ve teknolojik açıdan incelenir.
Başvurunun esastan reddi
MADDE 15- (1) Ruhsat başvurusunda bulunulan
kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünü analize tabi tutulur. İlk
analizde uygunsuzluk bulunması hâlinde başvuru sahibinden ıslah edilmiş numune
istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde
başvuru sahibi temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme
toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi
gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde başvuru
sahibi temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz
uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz
yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, kalitatif ve kantitatif
formül uygunsuzluğunun ve beyan edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir
limitlerin dışında bulunduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu
esastan reddedilir.
(2) Kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürününün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun
değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için başvuru
sahibine en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı tanınmasından sonra
sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün;
a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel
riskinin yararlı etkisinden fazla olduğunun,
b) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda
belirtilen sağlık etkisinin yetersiz olduğunun veya yeterli şekilde
kanıtlanamadığının,
c) Geçerli olduğu durumlarda
biyoyararlanımının yeterli olmadığının,
ç) Kalitatif ve kantitatif formülün ve
ürünün kalitesine ilişkin verilerin uygunsuzluğunun,
tespit edilmesi durumlarında ruhsat
başvurusu esastan reddedilir.
Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve
itiraz
MADDE 16- (1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi
hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir. Başvuru sahibinin
karara karşı bildirimin yapıldığı tarihten itibaren kırk beş gün içinde Kuruma
itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz edilmediği takdirde, varsa
fiziki başvuru belgeleri başvuru sahibinin talebi doğrultusunda iade edilir.
Başvuru sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve
30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında
Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) İtiraz otuz gün içinde Kurum
tarafından değerlendirilerek sonucu başvuru sahibine bildirilir. İtirazın
değerlendirilmesi sırasında gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü açıklama
ve savunma hakkı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda
çıkan karar kesindir.
(4) Başvurunun esastan reddedilmesi,
başvuru sahibinin yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir.
Ruhsatın verilmesi
MADDE 17- (1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma
sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte
öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen kenevirden elde edilen sağlık
veya destek ürününe ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.
(2) Pastiller, oral spreyler, çiğneme
tabletleri, şuruplar ve poşet şeklindeki primer ambalaj formlarında sadece
aroma farklılığı bulunması durumu ile sadece tek dozluk çok dozluk kullanım
farkı bulunan kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü istisna olmak
üzere; Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürünü ile aktif bileşenler açısından birim dozda aynı kalitatif ve
kantitatif bileşime sahip, aynı sağlık etkisi veya aynı kullanım amacı ve aynı
farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek kişiye ya da ticaret şirketine,
farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez.
(3) Aynı gerçek kişi ya da ticaret şirketi
aynı aktif bileşenlere, aynı kullanım amacına sahip kenevirden elde edilen
sağlık ve destek ürünlerinin, farklı aktif bileşen miktarı veya uygulama yolu
veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.
(4) Kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürününe, beşeri tıbbi ürün, özel tıbbi amaçlı gıda, kozmetik ürün veya
tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez.
(5) Kurumca ruhsat, izin, sertifika ve
diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da
hazırlanabilir.
(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan
kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin listesi en az ayda bir kez
olmak üzere Kurumun resmî internet sayfasında yayımlanır.
Ruhsatın askıya alınması
MADDE 18- (1) Kenevirden elde edilen ruhsatlı bir
sağlık ve destek ürünü ile ilgili olarak;
a) Normal kullanım şartlarında zararlı
etkilerinin ortaya çıkması,
b) Etkisinin olmadığının veya yetersiz
olduğunun tespiti,
c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir
formül ile üretilmesi,
ç) Ruhsata esas formül, aktif bileşen
miktarı, farmasötik şekil ve ambalaj bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı
dışında değişiklik yapılması,
d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve
kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate
alınmaması ve kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün genel kabul
gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla
gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına
sunulmaması,
e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda
hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve
hatalı üretime devam edilmesi,
f) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g)
ve (i) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan
kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,
g) Ambalaj bilgileri ile ilgili hükümlere
uyulmaması,
ğ) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri
için; kullanma talimatı ile ilgili hükümlere uyulmaması, kullanma talimatında
gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,
h) Ruhsat sahibi tarafından kenevirden
elde edilen sağlık veya destek ürünüyle ilgili olarak Kurum talimatlarına
Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,
ı) Bu Yönetmelik hükümlerine göre
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü için yapılan başvuruda sunulan
belgelerde ürünün kalite veya güvenliliğini etkileyecek hata olduğunun tespit
edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,
i) Kurum tarafından uygun bulunması
şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için
üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere;
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ruhsatlandırıldığı tarihten
itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış
olması,
j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce
piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki kenevirden elde edilen
ruhsatlı bir sağlık veya destek ürününün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir
ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalara sunulduğunu gösteren resmî
belgelerin Kuruma sunulmaması veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki
kenevirden elde edilen ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin
Kuruma sunulmaması,
k) 21 inci maddenin birinci fıkrasının (c)
bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,
l) Halk sağlığı açısından erişiminin önem
arz ettiği ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden
itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,
durumlarından en az birine ilişkin
uygunsuzluğun tespit edilmesi hâlinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin söz konusu
ürünün güvenliğini de kapsayan Kurumca yapılacak değerlendirme neticesine göre
veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi
halinde kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ait ruhsat Kurum
tarafından askıya alınır.
(2) İmal edilmiş olan ürünler Kurum
tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünleri hakkındaki karar, ruhsatın
askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır
bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya
ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen kenevirden elde
edilen sağlık veya destek ürünleri için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin
uygulanmasına istisna getirebilir.
(4) Ruhsatı askıya alınan kenevirden elde
edilen sağlık veya destek ürünlerinin listesi Kurumun resmî internet sayfasında
ilan edilir.
(5) Birinci fıkranın (i) veya (j)
bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar
piyasaya sunulmak istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak,
ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın
askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması
durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya
arz edilmeyen ürünler için 19 uncu madde doğrultusunda işlem tesis edilir.
Ruhsatın iptali
MADDE 19- (1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin
mevcudiyeti hâlinde kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü için
verilmiş olan ruhsat iptal edilir:
a) 18 inci maddenin birinci fıkrasında
sayılan hâllerden (i) ve (j) bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere biri veya
birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi
tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde
askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu
açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş
haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve
Kurumun uygun görmesi.
c) 18 inci maddenin beşinci fıkrası
uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu
tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde,
ruhsat başvurusu yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan idari
bilgiler bölümü ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar
da iptal edilir. Tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsatı düzenlenen
ürünlerin ruhsat statüleri ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvuru
yapılması hâlinde güncellenir.
(3) Ruhsatı iptal edilen kenevirden elde
edilen sağlık ürünü veya destek ürününün üretimi durdurulur. Hâlihazırda
piyasada bulunan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate
alınarak Kurum tarafından verilir.
(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre
iptal talebi uygun görülüp askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle Kurumun
resmî internet sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında Kurumun resmî
internet sayfasında askıya alındığı ilan edilen ruhsatlar; talep hâlinde, ürünü
piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat
başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek kişilere ya da ticaret
şirketlerine, bu kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması
hâlinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir.
Devir başvurusu yapılan ruhsatların iptal edilme işlemlerine devam edilmez.
(5) Birinci fıkranın (b) bendine göre
ruhsat iptali talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam
ve eksiksiz dosya ile yapılan bir kenevirden elde edilen ürün olması durumunda,
ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer kenevirden elde edilen
ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.
(6) 18 inci maddenin birinci fıkrasının
(l) bendi gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından
uygun bulunması hâlinde altı ay daha uzatılabilir.
(7) Tedarik edilememesi nedeniyle halk
sağlığı riski oluşturacak ürünler için Kurum dördüncü ve altıncı fıkralar
kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı süresini uzatabilir.
(8) Kurum tarafından ruhsatları iptal
edilen kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin listesi Kurumun
resmî internet sayfasında ilan edilir.
Ruhsatın ya da ürün dosyalarının zayi
olması
MADDE 20- (1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsat
belgesinin zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından belgenin zayi
olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat belgesi başvurusu
yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.
(2) Ruhsat başvurusu yapılmış kenevirden
elde edilen sağlık veya destek ürününün ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde
başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası
başvurusu yapılır. Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan başvurular için
başvuru sahibine dosyanın bir kopyası verilir.
Ruhsat devri
MADDE 21- (1) Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ruhsat devri yapılabilir.
Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:
a) Devir sözleşmesine konu taraflara ait
sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları
içeren sözleşme;
1) Ruhsat devri işlemine konu olan
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ismi, ruhsat tarihi ve
sayısı.
2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı
devralacak olan gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin isim ve adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve
güncellenmiş olan mevcut kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü
dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.
4) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair
mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebrî icra yoluyla satıldığına ilişkin
karar.
b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat
sahibinden beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;
1) 7 nci maddede yer alan şartları
sağladığını gösteren ilgili belgeler.
2) Ticaret şirketi olması durumunda,
şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye
Ticaret Sicili Gazetesi.
3) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri
için 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi
Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini
tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.
c) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı,
adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, kenevirden elde edilen
sağlık veya destek ürününün güncellenmiş kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın
birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için
daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş kullanma talimatının
sunulamadığı durumlarda ürüne ait kullanma talimatı ile ilgili gerekli tüm
değişiklik ve güncellemelerin, kenevirden elde edilen ürünün ruhsat devir işlemleri
tamamlandıktan sonra ilgili kılavuz doğrultusunda yapılacağına ve onay
alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin, devralan tarafından
eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.
ç) Türkiye’de imal edilecek kenevirden
elde edilen sağlık veya destek ürününün başvuru sahibinin üretici olmaması
durumunda, kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü üretimi şartlarını
haiz bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil
tasdiknamesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde,
birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan başvuru sahibi tarafından
hazırlanan, devir başvurusu sırasında kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürünüyle ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin
sunulması gerekir.
b) Devir işleminin gerçekleşmesinin
ardından, kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ilişkin olarak
gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan başvuru
sahibi tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması
hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa
eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, kenevirden elde edilen sağlık
veya destek ürünü ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuz
doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.
c) Talep olması hâlinde; ruhsatı devreden
ve devralan başvuru sahiplerinin yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile
yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu
ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan başvuru sahibi tarafından piyasaya
sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin
kontrol işlemleri Bakanlık elektronik takip sistemi üzerinden gerçekleştirilir.
Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir.
(3) Kurum, yapılan ruhsat devri
başvurusunu otuz gün içinde değerlendirir.
(4) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda
devir başvurusu iptal edilir.
Ruhsat başvurusunun devri
MADDE 22- (1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi ya
da ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 21 inci maddede belirtilen
ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek kişiye ya da
ticaret şirketine devredebilir.
Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar
MADDE 23- (1) 21 inci madde hükümleri istisna olmak
üzere, ruhsatlandırılması sonrasında kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürününe ilişkin tüm değişiklikler için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi
tarafından Kuruma başvuru yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Tıbbi Ürünler ve
Kişisel Bakım Ürünlerine İlişkin Hükümler
Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ve
kişisel bakım ürünleri
MADDE 24- (1) Kenevirden elde edilen tıbbi ürünlerin
ruhsatlandırılmasına, varyasyon işlemlerine ve ürünlerin takibine esas
düzenlemeler beşeri tıbbi ürünler mevzuatı kapsamında yapılır. Bu doğrultuda
Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan kenevirden elde edilen bileşenleri içeren
hiçbir tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.
(2) Kişisel bakım ürünlerinin elektronik
takip sistemine bildirimi ve ürünlerin takibine esas düzenlemeler kozmetik
ürünler mevzuatı kapsamında yapılır. Bu mevzuat doğrultusunda Kurumca kozmetik
ürün bildirimi kayıt altına alınmamış kenevirden elde edilen bileşenleri içeren
hiçbir kişisel bakım ürünü piyasaya sunulamaz.
(3) Kenevirden elde edilen tıbbi ürün ve
kişisel bakım ürünü elde etmek için kullanılan kannabinoidlerin elde edildiği
kenevir bitkisinin yetiştiriciliği Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair
Yönetmeliğe uygun olarak gerçekleştirilir. Kenevirden elde edilen tıbbi
ürünlerin ruhsatlandırılması ve kenevirden elde edilen kişisel bakım
ürünlerinin bildirimi için Kuruma yapılan başvuruda, mezkûr Yönetmelik
kapsamında alınan kenevir yetiştiriciliği izin belgesi Kuruma sunulur.
(4) Kenevirden elde edilen bileşenleri
içeren kişisel bakım ürünlerinin, ikinci fıkra uyarınca tabi oldukları kozmetik
mevzuatı kapsamında kayıt altına alınmadan piyasaya arz edildiğinin tespit
edilmesi hâlinde, 5324 sayılı Kanun hükümleri uyarınca idari işlem tesis
edilir; söz konusu ürünlerin imhası da aynı Kanun hükümleri doğrultusunda
gerçekleştirilir.
(5) Kenevirden elde edilen tıbbi ürünlerin
klinik araştırmaları 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
hükümleri doğrultusunda değerlendirilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
İhracat ve Yurt İçi Tahsisat İşlemleri
Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürünlerin
ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracat işlemleri
MADDE 25- (1) Kenevirden elde edilen ve içeriğinde
belirlenen oranlarda THC bulunan tıbbi ürün, sağlık ürünü, destek ürünü ve
kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı için Kuruma başvuru yapılır.
(2) Uluslararası kontrole tabi THC
maddesini %0,3 oranından fazla içeren tıbbi ürün, sağlık ürünü ve kenevirden
elde edilen bileşenlerin ihracatı için;
a) Ürünün ruhsatını haiz başvuru sahibi
veya 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza
Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında
Yönetmelik kapsamında Kurumca ruhsatlandırılmış ecza ticarethaneleri veya TMO
tarafından hazırlanan, ithalatçı başvuru sahibinin ülkesindeki Birleşmiş
Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu tarafından tanınan yetkili
ulusal otoriteden temin edilen ithalat permisi ve ürüne ilişkin fatura,
ithalatçı başvuru sahibi ile düzenlenen tedarik protokolü ve ilgili diğer başvuru
evrakına istinaden Kurum değerlendirme yapar, uygun bulunması halinde Kontrole
Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname (ihracat permisi) düzenlenir ve Tek
Pencere Sistemi üzerinden ihracata ilişkin bilgiler Ticaret Bakanlığına
bildirilir.
b) Fiilî ihracat işleminin gerçekleşmesi
ve gümrükleme işlemlerinin tamamlanmasını müteakiben Kurumca belirlenen usul ve
esaslar çerçevesinde fiilî ihracat işlemine ilişkin gümrük çıkış beyannamesinin
bir nüshası/sureti ve ihracat permisi D nüshası Kuruma teslim edilir.
(3) Uluslararası kontrole tabi THC
maddesini en fazla %0,3 oranında içeren tıbbi ürün, sağlık ürünü, destek ürünü
ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı için;
a) Yapılan başvuruya istinaden Kurum
değerlendirme yapar, uygun bulunması halinde Tek Pencere Sistemi üzerinden
ihracata ilişkin bilgiler Ticaret Bakanlığına bildirilir.
b) Fiilî ihracat işleminin gerçekleşmesi
ve gümrükleme işlemlerinin tamamlanmasını müteakiben ilgili gümrük çıkış
beyannamesi nüshası/suretinin ve ihracat bildirimi yapılmış karekodlarının
dijital olarak beş yıl süreyle muhafaza edilmesi ve ihracatın Bakanlık
elektronik takip sistemlerine bildirilmesi gerekir.
(4) Kenevirden elde edilen ruhsatlı
ürünlerin ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı yalnızca havayolu
ve/veya uluslararası sertifikalı taşıma ruhsatı olan şirketler ile
gerçekleştirilir.
Kenevirden elde edilen bileşenlerin yurt
içi tahsisat işlemleri
MADDE 26- (1) Kurumdan alınan üretim yeri izin
belgesi kapsamında, uluslararası kontrole tabi THC maddesini %0,3 oranından
fazla içeren kenevirden elde edilen bileşenlerin yurt içi tahsisat işlemleri
için;
a) Kenevirden elde edilen ürünün ruhsat
sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır. Kurum tarafından yapılan
değerlendirme sonucu uygun bulunması halinde; yurt içi tahsisat talebi olan
ruhsat sahibine, söz konusu ürünün yurt içi tahsisini yapacak olan TMO veya
ruhsat sahibine ve yurt içi tahsisat işlemine ilişkin kontrollerin yapılması
amacıyla ilgili il sağlık müdürlüğüne yurt içi tahsisata ilişkin yazılar düzenlenir.
b) Tahsis edilen kenevirden elde edilen
bileşenlerin kullanımına ilişkin sarf-stok bilgileri ile ticari ve ticari
olmayan tüm hareketleri ruhsat sahipleri tarafından her ay düzenli olarak
Kuruma gönderilir.
ALTINCI BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek
Ürünlerinin Takibi
Elektronik takip sistemi
MADDE 27- (1) Kenevirden elde edilen sağlık ve
destek ürünlerinin karekodları ruhsat sahibi tarafından elektronik takip
sistemine bildirilir. Elektronik takip sistemi bildirilen karekodun tekilliğini,
standartlarını ve içeriğini kontrol ederek uygun olanları veri tabanına
kaydeder, uygun olmayanları reddeder.
(2) Paydaşlardan;
a) Ruhsat sahipleri; ürünlerinin her
birimini üretim bildirimi ile elektronik takip sistemine kaydetmek ile yükümlü
ve yetkilidirler. Ayrıca ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat
iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma,
bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş ürünlerin deaktivasyon
işlemlerini,
b) Ecza depoları ve ihracata yetkili
başvuru sahipleri; ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal,
mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve
benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
c) Serbest eczaneler; ürün alış, satış,
iade, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma,
bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş ürünlerin deaktivasyon
işlemlerini,
ç) Ürün bedellerini karşılayan kamu ve
özel geri ödeme kuruluşları; ödemesini yaptıkları ürünlerin satış sorgulama
bilgilerini,
elektronik takip sistemine bildirmek
zorundadırlar.
(3) Paydaşlar, karekodu veri tabanında
kayıtlı ürün üzerinde gerçekleştirdikleri tüm hareketleri ve hareket
iptallerini, belirlenen standartlara uygun olarak elektronik takip sistemine
bildirmekle yükümlüdürler.
(4) Paydaşlar, elektronik takip sistemine
yapmış oldukları bildirimleri doğrulayacak üretim evrakları, fatura, irsaliye,
reçete gibi evrakların aslını veya okunaklı suretini Kurum tarafından talep
edildiğinde ibraz etmek üzere beş yıl süreyle fiziki ya da elektronik ortamda
saklamakla yükümlüdürler.
(5) Paydaşlar, piyasaya sunulması
planlanan seri numaralarını Kuruma bildirmekle yükümlüdürler.
(6) Ecza depoları; dış ambalajdaki karekod
uygulamasının kapsamı dışında olan kişiye özel üretilmiş ürünler için bir
ürünün sahte olduğunu tanımladıklarında veya şüphe duyduklarında, söz konusu
durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat sahibine, ayrıca, elektronik
takip sistemi kapsamında bildirime tabi ürünler için ürünün elektronik takip
sisteminde kaydının olmadığının tespit edilmesi hâlinde söz konusu durumu
Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat sahibine hemen haber vermek
zorundadır.
Kayıt ve güvenlik
MADDE 28- (1) Ürünlerin hareket kayıtları karekod,
paydaş hareket kayıtları global lokasyon numarası üzerinden yapılır. Kayıtlar
Bakanlık Veri Merkezinde saklanır.
(2) Karekod; küresel ticari ürün numarası,
parti numarası, sıra numarası ve son kullanma tarihinden oluşur. Küresel ticari
ürün numarası ve sıra numarası ürünü benzersiz yapar, elektronik takip sistemi
aynı küresel ticari ürün numarası ve sıra numarasına sahip ürünün sisteme
kaydedilmesine izin vermez.
(3) Elektronik takip sistemi üzerinde
kenevirden elde edilen sağlık ürünlerinin üretiminden son kullanıcıya kadar,
kenevirden elde edilen destek ürünlerinin ise üretiminden son satış yeri olan
eczaneye kadar tekil kutu bazlı tüm hareketlerinin kayıt ve takibi sağlanır.
Hasat sonrası kenevir ürünlerinin
elektronik takibi
MADDE 29- (1) Kenevir yetiştiriciliğine izin verilen
gerçek veya tüzel kişiler tarafından elde edilen kenevir ürünleri hasat ve
nakil işlemlerinden Bakanlık tarafından onaylı üretim yerine teslimi ve üretim
sürecine dâhil edilinceye kadar Kurumca belirlenen elektronik takip sistemine
kaydedilir.
(2) Hasat edilen kenevir ürünlerine
ilişkin miktar, ambalaj bilgileri, hasat tarihi, kenevir yetiştiriciliği
yapılan yerler, teslim alan kişi veya kuruluş bilgileri, Bakanlıkça belirlenen
usul ve esaslar çerçevesinde elektronik takip sistemine girilir.
(3) Hasat sonrası kenevir ürünlerinin
kenevir yetiştirilen yerlerden teslim alınması, yalnızca Kurumdan üretim yeri
izin belgesi bulunan tesisler tarafından yapılır ve teslim alma işlemleri
elektronik takip sistemi üzerinden doğrulanır.
(4) Hasat sonrası kenevir ürünlerine
ilişkin elektronik kayıtlar; Tarım ve Orman Bakanlığı, Kurum ve ilgili diğer
yetkili kurumların erişimine açık olacak şekilde tutulur.
(5) Bu madde kapsamında yürütülecek
elektronik takip işlemlerine ilişkin usul ve esaslar Kurum tarafından
yayımlanacak kılavuz ile belirlenir.
(6) Kurumca izin belgesi düzenlenen üretim
yeri veya kenevir bileşenleri üretim yeri adresinde, Kenevir Yetiştiriciliği ve
Kontrolüne Dair Yönetmelik hükümleri doğrultusunda kenevirin nakli amacıyla mühürlenen
sevkiyat aracının mührü üretim yerinin yetkilisi tarafından açılarak kenevir
teslim alınır. Teslim alındığı bilgisi tutanak altına alınarak elektronik takip
sistemine işlenir.
Dağıtım
MADDE 30- (1) Ruhsat sahipleri; birden fazla ürünü
sevk ederken, bu ürünlerin güvenliğini sağlamak üzere, taşıma ambalajları
kullanır. Taşıma ambalajları paket, koli, kutu veya bağ olarak ve iç içe
konulacak şekilde olabilir. Taşıma ambalajlarının içerdiği miktarlar, satış
esnasından son noktaya kadar açılmadan taşınacak makul seviyelerde belirlenir.
(2) Taşıma ambalajlarının üzerinde, taşıma
ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma ambalajının
içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı mutlaka
bulunur. Taşıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar ilgili kılavuzda
belirlenen şekilde uygulanır. Paydaşlar bu tanımlayıcıları aralarında transfer
etmek amacı ile paket transfer sistemini kullanabilirler.
(3) Ürünün ambalajlarının özelliği
sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlarda birden fazla miktarı birlikte
satılabilen ürünlerin taşıma ambalajları bir ürün gibi karekodlanır.
Ruhsat sonrası denetim ve izleme
MADDE 31- (1) Kurum, piyasada bulundurulan
kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin bu Yönetmeliğe uygun
olduğunu, insan ve halk sağlığı ile güvenliğini tehlikeye atmadığını temin
edecek şekilde 7223 sayılı Kanun kapsamında piyasa gözetimi ve denetimi
faaliyetleri yürütür.
(2) Bu kapsamda Kurum; ruhsata esas kalite
ve güvenilirlik şartlarının devamını, stok ve takip sistemlerinin işleyişini ve
ürünlere ilişkin güvenlik tedbirlerini izler ve denetler.
(3) Kurum, gerekli görülen hâllerde ürün
dosyaları ve numuneler üzerinde fiziksel kontroller ve laboratuvar testleri
yapabilir; numune alma, uyarı, piyasadan çekme ve imha dâhil olmak üzere
gerekli idari tedbirleri alabilir.
(4) Bu madde kapsamında tespit edilen
uygunsuzluklar hakkında 18 inci ve 19 uncu maddeler uyarınca işlem tesis
edilir.
(5) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul
ve esaslar ile kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin üretim
yerlerinin iyi üretim uygulamaları kapsamında denetimine ilişkin usul ve
esaslar, Kurum tarafından yayımlanacak kılavuz ile belirlenir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Uluslararası raporlama işlemleri
MADDE 32- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin
ihracat, stok ve yurtiçi tüketimine ilişkin veriler, TMO’dan alınan veriler ile
birlikte Kurum tarafından raporlanarak Birleşmiş Milletler Uluslararası
Narkotik Kontrol Kuruluna bildirilir.
Ücretlendirme
MADDE 33- (1) Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.
Satış kanalı
MADDE 34- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan
kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri
ve destek ürünleri sadece eczanelerde satılır. Kenevirden elde edilen tıbbi
ürünler ve sağlık ürünleri Reçetem Bilgi Sistemi üzerinden oluşturulan reçete
karşılığında eczanelerden temin edilebilir, reçetesiz satılamaz. Kenevirden
elde edilen ürünleri izinsiz satan veya satmak üzere bulunduranlar hakkında
ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Ayrıca bu ürünlere el konularak imha
edilmesine karar verilir.
Kılavuz
MADDE 35- (1) Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu
Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzları resmî internet sayfasında
yayımlar.
Gizlilik
MADDE 36- (1) Kenevirden elde edilen ürünler için
Kuruma yapılan başvurularda başvuru sahibi tarafından sunulan bilgiler
gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.
Geri çekme ve imha
MADDE 37- (1) Bu Yönetmelik kapsamında olan klinik
araştırmada kullanılan kenevirden elde edilen ürünler de dâhil olmak üzere
kenevirden elde edilen ürünlerin, üretim sürecinde veya piyasaya arz edildikten
sonra imhasına ihtiyaç duyulan kannabinoid içerikli tüm maddelerin veya bitmiş
ürünlerin imha işlemleri ilgili kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilir.
Diğer hükümler
MADDE 38- (1) Kurum tarafından gerekli görüldüğü
hâller, mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında; başvurular sadece
elektronik olarak kabul edilir ve tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda
gerçekleştirilir.
(2) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat
tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu
öncesinde, ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru
sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
(3) 10 uncu maddenin ikinci fıkrası ve 12
nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen süreler Kurum tarafından iki kata
kadar uzatılabilir.
Yürürlük
MADDE 39- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık
Bakanı yürütür.
NB
Programa Giriş