TIBBİ CİHAZLARIN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE
DENETİMİ: 2021/16)
Ticaret Bakanlığından:31.12.2020 tarih ve 31351 sayılı 4.
Mükerrer R.G.
Amaç ve kapsam
MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1’de belirtilen
ürünlerin, ithalatta 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygunluğunun
denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
(2) Bu Tebliğ Serbest
Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsar.
(3) Bu Tebliğ Hariçte
İşleme Rejimi uyarınca ihraç edilip geri gelen eşyaları kapsamaz.
Dayanak
MADDE 2 - (1) Bu Tebliğ, 28/1/2013 tarihli ve
2013/4284 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik
Düzenlemeler Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 - (1) Bu Tebliğde geçen;
a) A.TR Dolaşım Belgesi:
Türkiye veya Avrupa Topluluğu’nda serbest dolaşımda bulunan eşyanın
Gümrük Birliği çerçevesinde tercihli rejimden yararlanabilmesini sağlamak
üzere, gümrük idaresince ya da bu idare tarafından yetki verilmiş
kuruluşlarca düzenlenip gümrük idaresince vize edilen belgeyi,
b) Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,
c) Denetim Birimi:
Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine bağlı ürün güvenliği denetimlerinden sorumlu
Ticaret Denetmenleri Şube Müdürlüklerini ve Ticaret Denetmenleri Servislerini,
ç) Dış Ticarette Risk
Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Mevzuatı
uyarınca yürütülen denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin elektronik ortamda ve
risk analizi esaslı olarak yapılması amacıyla kurulan internet tabanlı
uygulamayı,
d) Fiili denetim: Belge
kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya
birkaçını,
e) Geri gelen eşya:
7/10/2009 tarihli ve 27369 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük
Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c)
bentlerinde tanımlanan nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşyayı,
f) Kapsam dışı: GTİP olarak Ek-1’de
belirtilmekle birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği kapsamına girmeyen ürünü,
g) Kullanıcı: TAREKS
aracılığıyla firmalar adına işlem yapmak üzere yetkilendirilmiş kişileri,
ğ) Risk: Bu Tebliğ
kapsamında yer alan ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi
Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun olmama ihtimalini,
h) Risk analizi: Ek-1’de
yer alan ürünlerin risk derecesini ve fiili denetime yönlendirilip
yönlendirilmeyeceğini belirlemek amacıyla, TAREKS’te firma hakkındaki bilgiler;
geçmişte yapılan ithalat denetimleri ile piyasa gözetimi ve denetimi sonuçları;
üretici veya ithalatçı firma ya da kullanıcısı; giriş gümrüğü; ürünün cinsi,
markası, modeli, fiyatı ve miktarı; menşe, çıkış, sevk veya ticaret yapılan
ülke ve risk tespiti için kullanılabilecek diğer bilgilerden hareketle yapılan
işlemi,
ifade eder.
TAREKS ve firma tanımlaması
MADDE 4 - (1) Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle
ilgili tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır.
(2) Bu Tebliğ kapsamı
ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2011/53) çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma
adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir kullanıcının yetkilendirilmiş olması
gerekir.
İthalatçının başvurusu
MADDE 5 - (1) Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler
Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük
beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.
(2) Kullanıcı, Bakanlık
internet sayfasının “E-işlemler”
kısmında yer alan “Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS)
Uygulaması” bölümünü veya
e-Devlet kapısını kullanarak TAREKS
üzerinden ithal partisine ilişkin verileri girerek başvurusunu yapar.
(3) Başvuru üzerine,
TAREKS tarafından firmaya, ilgili denetim birimi nezdindeki işlemlerini takip
edebilmesi amacıyla bir başvuru numarası verilir.
(4) Verilerin doğru,
eksiksiz ve zamanında girilmesinden kullanıcı sorumludur.
Muafiyetler ve istisnalar
MADDE 6 - (1) A.TR Dolaşım Belgeli olduğu kullanıcı
tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine
dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
(2) Geri gelen eşya
için, bu ürünlerin ihracat beyannamesi numarasının kullanıcı tarafından
TAREKS’e girilmesi ve geri gelen ürünlerin teknik mevzuata uygun olması
kaydıyla piyasaya arz edilebileceğine dair Ek-3’te yer alan
taahhütnamenin kullanıcı tarafından TAREKS’e yüklenmesini müteakip ürünün ithal
edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
(3) 29/9/2009 tarihli ve
2009/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki 4458 Sayılı Gümrük Kanununun Bazı
Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci kısmında belirtilen eşyanın
ithalatında TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci
maddeye göre sonuçlandırılır.
(4) Risk analizine göre
yapılacak değerlendirmede gerektiğinde, birinci veya ikinci fıkra kapsamına
giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir.
Kapsam dışı
MADDE 7 - (1) Başvuru konusu ithalat partisine
ilişkin kapsam dışı beyanı ithalatçı tarafından ilgili gümrük idaresine
yapılır.
Risk analizi
MADDE 8 - (1) Kullanıcıların TAREKS üzerinden beyan
ettiği bilgiler çerçevesinde, fiili denetime yönlendirilen ürünler TAREKS
aracılığıyla yapılacak risk analizine göre belirlenir.
(2) Risk analizinde
kullanılacak kriterler, gerektiğinde Sağlık Bakanlığı ve ilgili diğer
tarafların da görüşü alınarak, Bakanlıkça belirlenir.
(3) Risk analizi
sonucunda fiili denetime yönlendirilmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair
TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
Fiili denetim
MADDE 9 - (1) Fiili denetime yönlendirilen ürünler
için Ek-2’de belirtilen belgeler, firma adına
yetkilendirilen kullanıcı tarafından başvuru günü dâhil iki iş günü içerisinde
elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir. Firmanın başvuru sırasında TAREKS’te
talep etmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir. İlgili belgelerin
kullanıcı tarafından sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi halinde başvuru
iptal edilir.
(2) Firmalardan
gerektiğinde ilave bilgi ve belge istenebilir.
(3) Fiili denetim sonucunda
ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmemesi ya da ürünün kapsam dışı olduğunun
tespiti durumlarında, ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans
numarası oluşturulur.
(4) İlgili mevzuata
aykırılık tespit edilmesi veya ithalatçıdan talep edilen ek bilgi ve belgelerin
süresi içerisinde TAREKS’e yüklenmemesi durumunda, fiili denetim olumsuz olarak
sonuçlandırılır ve sonuç TAREKS’te ilan edilir.
(5) TAREKS’e yüklenen, ancak ilgilisince
düzenlenmediği anlaşılan AT Uygunluk Beyanı veya test raporunun tespiti
halinde, diğer şartlar uygun olsa dahi fiili denetim olumsuz olarak
sonuçlandırılır ve sonuç TAREKS’te ilan edilir.
Kullanıcıya yapılan bildirimler
MADDE 10 - (1) Kullanıcı, denetim sürecine ve
sonucuna ilişkin sorgulamaları TAREKS aracılığıyla yapar.
(2) Denetim sürecine ve
sonucuna ilişkin bildirimler, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği
(Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2011/53)’nin 6 ncı maddesi kapsamında yapılan
“Yetkilendirme Başvuruları” uygulamasında kullanıcılar tarafından beyan edilen
elektronik posta adresine iletilir. Kullanıcıya ulaşmayan bildirimlerden
Bakanlık sorumlu değildir.
(3) Yapılan denetimde,
üründe mevzuata aykırılık tespiti halinde durum ilgili gümrük idaresine yazıyla
ayrıca bildirilir.
TAREKS referans numarasının gümrüklere
beyanı
MADDE 11 - (1) Ürünün ithal edilebileceğine dair
TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine firma
tarafından kaydedilmesi zorunludur.
(2) TAREKS referans
numarası verildiği tarihten itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir.
(3) Gümrük idarelerine
kapsam dışı olarak beyan edilen ürünlerin ithalatında, 18160099282013015773484 olarak belirlenen 23 haneli
TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı
tarafından kaydedilir. Kapsam dışı olarak beyan edilen ürünlerin, gümrük gözetiminde bulunması kaydıyla
ilgili gümrük idaresince fiili denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde
çerçevesinde TAREKS üzerinden başvuru yapılır.
(4) GTİP değişikliği
sonucunda Tebliğ eki listede yer aldığı tespit edilen ürünlerin, gümrük
gözetiminde bulunması kaydıyla, ilgili gümrük idaresince fiili denetime
yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde çerçevesinde TAREKS üzerinden başvuru
yapılır.
(5) 2009/15481 sayılı
4458 Sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci
kısmında belirtilen eşyanın ithalatında 18160099116115014436576 olarak belirlenen 23 haneli TAREKS
referans numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kaydedilir.
İthalatçının sorumluluğu
MADDE 12 - (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında
denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her halükârda Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve
Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği dâhil olmak
üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından, 29/6/2001 tarihli ve
4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına
Dair Kanun uyarınca sorumludur.
(2) Ürünün ithaline izin
verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün
mutlaka mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez.
(3) Bu Tebliğ
kapsamında, ürünün ithal edilebileceğine dair verilen TAREKS referans numarası
o ürünün ithalat işlemi dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli ve
mevzuata uygun olduğunun ispatı olarak kullanılamaz.
(4) İthal edilmiş ürünün
GTİP’inin Ek-1’de yer aldığının sonradan yapılan kontrol sonucunda tespit
edilmesi halinde keyfiyet ilgili gümrük idaresi tarafından Sağlık Bakanlığına
bildirilir. Sağlık Bakanlığının ürünün güvensiz olduğunu tespit ederek gümrük
idaresine bildirmesi halinde, uygunluk değerlendirmesinin olumsuz sonuçlandığı
kabul edilir.
Yaptırımlar
MADDE 13 - (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile
yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan veya ibraz
edenler veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 4703 sayılı Kanun, 27/10/1999
tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, 2013/4284 sayılı Teknik Düzenlemeler
Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Yetki
MADDE 14 - (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda
uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Bakanlık Ürün Güvenliği ve
Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 15 - (1) 27/12/2019 tarihli ve 30991
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2020/16) yürürlükten
kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1 - (1) 1/1/2021 tarihinden önce çıkış
ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye’ye sevk edilmek üzere taşıma belgesi
düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan
ürünlerin ithalatı, 28/2/2021 tarihine kadar (bu tarih dâhil), ithalatçının
talebi halinde, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve
Denetimi: 2020/16)’ne göre sonuçlandırılır.
(2) Bu Tebliğin
hükümleri, bu Tebliğin Ek-1’inde belirtilen, ancak Tıbbi Cihazların
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2020/16)’nin Ek-1’inde
belirtilmeyen GTİP’ler kapsamındaki ürünlerin ithalatında 28/2/2021 tarihine
kadar (bu tarih dâhil) uygulanmaz. Bu fıkra, İstatistik Pozisyonlarına
Bölünmüş Türk Gümrük Tarife Cetvelinde yapılan değişiklikler nedeniyle
farklılaşan GTİP’ler için uygulanmaz.
Yürürlük
MADDE 16 - (1) Bu Tebliğ 1/1/2021 tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 17 - (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı
yürütür.
Ek İçin; https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2020/12/20201231M4-15-1.pdf
