SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ MADDELERİN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2023/4)
Ticaret
Bakanlığından:31.12.2022 Tarih ve 32060 4. Mükerrer Sayılı R.G.
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ekli listede yer alan ve Sağlık
Bakanlığının özel iznine tabi madde ve müstahzarların ithalatında insan sağlığı
ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2-
(1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük
Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimine tabi tutulan ve Ekli
listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatına ilişkin usul ve esasları
kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı
Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının
4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat denetimi ve belgelendirme
MADDE 4- (1) Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatı;
12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında
Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop
Maddeler Sözleşmesi ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı
1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal mevzuat hükümlerine uygun olarak
yapılır.
(2) Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların insan sağlığı ve
güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığına sunulan belgeler esas alınarak
Kontrol Belgesi ile belgelenir.
(3) Kontrol Belgesi, ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest
Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme
Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi kapsamında beyannamenin tescili sırasında ilgili
gümrük idaresine sunulur.
(4) Kontrol Belgesinin süresi altı aydır.
Başvuru
MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle
birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu) başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi.
b) Proforma fatura veya fatura.
c) Analiz sertifikası.
(2) Doğrudan tüketiciye sunulan maddelerin ithalatında, gerekli
hallerde aşağıda belirtilen bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir:
a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi.
b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no’su, muhteviyatı,
kullanma talimatı ve özellikleri.
c) Süreli mallarda son kullanma tarihi.
ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.
(3) Kontrol belgesi, Ticaret Bakanlığı tarafından yayımlanan
2019/10, 2019/14, 2020/1 ve 2020/4 sayılı Genelgeler doğrultusunda Tek Pencere
Sistemi üzerinden e-belge olarak düzenlenebilir.
(4) Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli görülen
durumlarda Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ilave bilgi ve belgelerin ibrazı
istenebilir.
Kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname
MADDE 6- (1) Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların
ithalatında, Sağlık Bakanlığınca 4 üncü maddenin birinci fıkrasında belirtilen
mevzuat ve 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereğince düzenlenen
kullanım süresi altı ay olan Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus
Ruhsatname aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra
en geç on beş gün içinde, Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus
Ruhsatnamenin D nüshasını ve ilgili gümrük beyannamesi örneğini Sağlık
Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı
ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat etmesi zorunludur.
(2) Ekli listede yer alan ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin
Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi kapsamında olup Sağlık
Bakanlığınca düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile
dağıtıcı firma tarafından Türkiye gümrük bölgesine getirilmiş ancak ilgili
gümrük işlemleri tamamlanmamış kimyasal maddelerin ithalatında, Sağlık
Bakanlığınca düzenlenen ve düzenlendiği yıl sonuna kadar geçerli olan Kontrole
Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya
Mahsus Kayıt Belgesi aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın
gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde belgenin aslı, ilgili gümrük
beyannamesinin örneği, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya
düzenlenen ve ithalatın hangi ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini
gösteren belgeyi Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)
iletmekle yükümlüdür.
Gümrük işlemleri
MADDE 7- (1) Ekli listede yer alan ürünlerin ithalatında Sağlık
Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi tescil sırasında gümrük beyannamesine
kaydedilir. Kontrol Belgesinin ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı
veya temsilcisi sorumludur.
(2) İlgili gümrük idaresince, birinci fıkra kapsamındaki
işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı
beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 8 inci madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 8- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış ve
yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede
tahrifat yapanlar hakkında, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve
Teknik Düzenlemeler Kanunu; 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu;
Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca
yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Veri bildirimi
MADDE 9- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve
belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret
Bakanlığından talep edilebilir.
Uygulamaya ilişkin önlemler
MADDE 10- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem
almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel
Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 11- (1) 31/12/2021 tarihli ve 31706 dördüncü mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/4) yürürlükten
kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış
ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı
uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin
yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle Sağlık Bakanlığının
Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve
Denetimi: 2022/4) hükümlerine tabidir. Ancak bu Tebliğin lehteki hükümleri söz
konusu işlemlere uygulanır.
(2) Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat
Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/4) kapsamında alınmış
kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen
süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 12- (1) Bu Tebliğ 1/1/2023 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
Ek İçin; https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2022/12/20221231M4-3-1.pdf