KOZMETİK ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ
Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan: 08.05.2023 Tarih ve 32184 Mükerrer
Sayılı R.G.
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, insan sağlığının yüksek düzeyde
korunmasını sağlamak üzere, piyasada bulundurulan kozmetik ürünlere ilişkin
usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik kozmetik ürünleri kapsar.
(2) Bu Yönetmelik, 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (ö) bendinde
belirtilen amaçlar doğrultusunda yutulması, solunması, enjekte edilmesi veya
insan vücudunun içine yerleştirilmesi amaçlanan madde veya karışımları kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği
ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik
Kanununun 7 nci maddesine ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili
Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında;
a) Bitmiş kozmetik ürün: Piyasaya arz edildiği veya nihai
kullanıcıya temin edildiği şekliyle nihai formülasyondaki kozmetik ürün veya
prototipini,
b) Boyar maddeler: Okside edici saç boyalarının öncül maddeleri de
dahil olmak üzere, görünür ışığı soğurmak veya yansıtmak suretiyle yalnızca
veya esasen bir kozmetik ürünü, vücudun tamamını veya belirli kısımlarını
renklendirmesi amaçlanan maddeleri,
c) CAS numarası: Kimyasal Kuramlar Servisi tarafından verilen
numarayı,
ç) Ciddi istenmeyen etki: Geçici veya kalıcı fonksiyonel
yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler
veya ani hayati risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiyi,
d) Çerçeve formülasyon: Bileşenlerin kategorisi veya fonksiyonunu
ve bunların kozmetik üründeki azami konsantrasyonunu listeleyen formülasyonu ya
da bu tür bir formülasyon ile ifade edilmediğinde veya kısmen ifade edildiğinde
ilgili kozmetik ürünün nicel ve nitel bilgilerini veren formülasyonu,
e) Dağıtıcı: Bir kozmetik ürünü tedarik zincirinde yer alarak
piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişiyi,
f) EC Numarası: Maddenin yapısal özelliğine göre Avrupa
Komisyonunca verilmiş olan numarayı,
g) Geri çağırma: Nihai kullanıcının elinde bulunan bir kozmetik
ürünün iktisadi işletmeciye geri getirilmesini amaçlayan her türlü önlemi,
ğ) IUPAC adı: Maddenin, Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya
Birliği tarafından verilen adını,
h) İktisadi işletmeci: İmalatçı, sorumlu kişi, ithalatçı ve
dağıtıcıyı,
ı) İmalatçı: Bir kozmetik ürünü imal ederek ya da ürünün
tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticari markası ile
piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
i) İstenmeyen etki: Bir kozmetik ürünün normal ya da makul
öngörülebilir kullanımında insan sağlığı için advers bir reaksiyonu,
j) İthalatçı: Bir kozmetik ürünü ithal ederek piyasaya arz eden
gerçek veya tüzel kişiyi,
k) İyi imalat uygulamaları: Kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü,
depolanması ve sevkiyatı aşamalarında kalite şartlarını yerine getirmesine
yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan standart hale getirilmiş
bütün planlı ve sistemli faaliyetleri,
l) Kanun: 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununu,
m) Karışım: İki veya daha fazla maddenin bir araya gelmesi veya
çözelti oluşturmasını,
n) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,
o) Koruyucular: Yalnızca veya esasen mikroorganizmaların kozmetik
üründe gelişmesini engellemesi amaçlanan maddeleri,
ö) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma,
tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile
ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları
temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir
durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya
karışımları,
p) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
r) Madde: Doğal halde bulunan veya herhangi bir imalat işlemi ile
elde edilen, stabilitesini etkilemeden veya bileşimini değiştirmeksizin
ayrılabilen içindeki herhangi bir çözücü hariç, kullanılan işlemden kaynaklanan
safsızlıklar ve stabilitesini korumak için eklenen katkı maddeleri dâhil,
kimyasal element veya bunların bileşiklerini,
s) Nanomateryal: Boyutları 1 ila 100 nm arasında olan, bir veya
daha fazla dış boyuta veya bir iç yapıya sahip olan ve çözünmeyen veya
biyopersistan yapıda olacak şekilde imal edilmiş olan bir materyali,
ş) Nihai kullanıcı: Kozmetik ürünü kullanan tüketiciyi veya
profesyonel olarak uygulayan kişiyi,
t) Piyasada bulundurma: Bir kozmetik ürünün ticari bir faaliyet
yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım, tüketim veya kullanım için
piyasaya sağlanmasını,
u) Piyasadan çekme: Tedarik zincirindeki bir kozmetik ürünün
piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbiri,
ü) Piyasaya arz: Bir kozmetik ürünün, piyasada ilk kez
bulundurulmasını,
v) Prototip: Seri üretime geçmemiş olan ve bitmiş ürünün
kopyalandığı veya nihai olarak geliştirildiği ilk model veya tasarımı,
y) Ulusal Elektronik Veri Tabanı: Kurum tarafından yönetilen
elektronik veri tabanını,
z) UV filtreleri: UV ışınlarını soğurmak, yansıtmak veya dağıtmak
yoluyla yalnızca veya esasen cildi belirli UV ışınlarına karşı koruması
amaçlanan maddeleri,
aa) Uyumlaştırılmış standart: AB uyum mevzuatının uygulanabilmesi
için Komisyonun talebi üzerine kabul edilen standardı,
bb) UZEM: Ulusal zehirlenme vakalarının çağrılarına danışmanlık ve
antidot/antitoksinleri tedarik edip hastalara ulaştırılmasında görevli olan
Ulusal Zehir Danışma Merkezini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Güvenlilik, Sorumluluk, Serbest Dolaşım
Güvenlilik
MADDE 5- (1) Piyasada bulunan bir kozmetik ürün, özellikle aşağıdakiler
dikkate alınarak, normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında
kullanıldığında insan sağlığı için güvenli olur:
a) 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında
Kanunun 79 uncu maddesine de uygun olacak şekilde ürünün sunumu.
b) Etiketleme.
c) Kullanım ve imha talimatları.
ç) 6 ncı maddede tanımlanan sorumlu kişi tarafından sağlanan diğer
her türlü veri veya bilgi.
(2) Ürüne ilişkin gerekli uyarıların verilmiş olması 4 üncü ve 6
ncı maddelerde tanımlanan kişileri bu Yönetmelikte belirtilen diğer
gerekliliklere uymaktan muaf tutmaz.
Sorumlu kişi
MADDE 6- (1) Kozmetik ürünler yalnızca, yurt içinde yerleşik bir gerçek
veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak atanması şartıyla piyasaya arz edilir.
(2) Sorumlu kişi, piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürün için
bu Yönetmelikte belirtilen ilgili yükümlülüklere uyulmasını sağlar.
(3) Yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler için;
a) İmalatçı yurt içinde yerleşik ise sorumlu kişi imalatçıdır.
b) İmalatçının yurt dışında yerleşik olması halinde, yurt içinde
yerleşik bir kişi yazılı mutabakat ile yetkilendirilerek sorumlu kişi olarak
atanır.
(4) İthal edilen kozmetik ürünler için sorumlu kişi ithalatçıdır.
Ancak ithalatçı, yurt içinde yerleşik bir kişiyi yazılı mutabakat ile
yetkilendirerek sorumlu kişi olarak atayabilir.
(5) Sorumlu kişinin imalatçı veya ithalatçının yazılı mutabakat
ile yetkilendirerek atadığı bir gerçek ya da tüzel kişi olması halinde sorumlu
kişi, 7223 sayılı Kanun kapsamında yasal olarak imalatçı veya ithalatçı ile
aynı temelde sorumlu olur.
(6) Dağıtıcı; kendi adı veya ticari markası altında bir kozmetik
ürünü piyasaya arz etmesi ya da piyasaya arz edilmiş bir kozmetik üründe
uygulanabilir gerekliliklere uyumunu etkileyebilecek bir değişiklik yapması
halinde sorumlu kişi olur ve dağıtıcı yasal olarak imalatçı ile aynı temelde
sorumlu olur. Hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir kozmetik ürünle ilgili
bilgilerin tercüme edilmesi, bu Yönetmeliğin ürüne uygulanabilir
gerekliliklerine uyumunu etkileyebilecek bir değişiklik olarak değerlendirilmez.
Sorumlu teknik eleman
MADDE 7- (1) Sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman istihdam eder.
(2) Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik
mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun
kontrolünden sorumludur.
(3) Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal
mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı sorumlu teknik personel olarak
belirlenebilir.
(4) Sorumlu kişi üçüncü fıkrada belirtilen şartları taşıyorsa
sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.
Sorumlu kişinin yükümlülükleri
MADDE 8- (1) Sorumlu kişiler; 5 inci, 11 inci, 13 ila 21 inci, 22 nci
maddenin birinci, ikinci ve beşinci fıkraları, 23 üncü, 24 üncü, 26 ncı ve 27
nci maddelere uygunluğu sağlar.
(2) Sorumlu kişiler, piyasaya arz ettikleri bir kozmetik ürünün bu
Yönetmeliğe uygun olmadığını değerlendirmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması
halinde bu ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için
gerekli düzeltici önlemleri derhal alır. Kozmetik ürünün insan sağlığı için bir
risk teşkil ettiği durumlarda, sorumlu kişiler, özellikle uygunsuzluk ve
yapılan her türlü düzeltici faaliyet ile ilgili olarak Kurumu derhal
bilgilendirir.
(3) Sorumlu kişi; piyasada bulundurduğu kozmetik ürünlere ilişkin
riskleri ortadan kaldırmak için Kurumla iş birliği yapar. Sorumlu kişi,
özellikle Kurumun gerekçeli talebi üzerine ürünün belirli yönlerinin
uygunluğunu kanıtlamak için gereken tüm bilgi ve dokümanları Türkçe veya
İngilizce sunar.
Dağıtıcının yükümlülükleri
MADDE 9- (1) Dağıtıcılar, faaliyetleri bağlamında, bir kozmetik ürünü
piyasada bulundururken, ürüne uygulanabilir gerekliliklere özel ihtimam
gösterir.
(2) Dağıtıcılar, bir kozmetik ürünü piyasada bulundurmadan önce;
a) 22 nci maddenin birinci fıkrasının (a), (d), (f), (g), (ğ), (h)
ve (ı) bentleri ile üçüncü ve dördüncü fıkraları uyarınca etiketleme
bilgilerinin mevcut olduğunu,
b) 22 nci maddenin beşinci fıkrasında belirtilen dil
gerekliliklerinin yerine getirildiğini,
c) 22 nci maddenin birinci fıkrası kapsamında belirtilen minimum
dayanma tarihinin geçilmediğini,
doğrular.
(3) Dağıtıcılar;
a) Bir kozmetik ürünün bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere
uygun olmadığını değerlendirmesi veya buna ilişkin gerekçeleri olması halinde,
ilgili gerekliliklere uygun hale getirilene kadar ürünü piyasada bulundurmaz.
b) Piyasada bulundurdukları bir kozmetik ürünün bu Yönetmeliğe
uygun olmadığını değerlendirmesi veya buna ilişkin gerekçeleri olması halinde,
ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için gerekli
düzeltici önlemlerin alınmasını sağlar.
c) Kozmetik ürünün insan sağlığı için bir risk teşkil ettiği
durumlarda, özellikle uygunsuzluk ve yapılan her türlü düzeltici faaliyet ile
ilgili olarak Kurumu ve sorumlu kişiyi derhal bilgilendirir.
(4) Dağıtıcılar; depolama ve nakliye koşullarının, sorumlulukları
altındaki ürünlerin bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygunluğunu
tehlikeye atmamasını sağlar.
(5) Dağıtıcılar, piyasada bulundurdukları ürünlerin oluşturduğu
riskleri ortadan kaldırmaya yönelik herhangi bir faaliyette Kurumla işbirliği
yapar. Dağıtıcılar, özellikle Kurumun gerekçeli talebi üzerine ürünün ikinci
fıkrada listelenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gereken tüm bilgi ve
dokümanları Türkçe veya İngilizce sunar.
Tedarik zinciri içinde tanımlama
MADDE 10- (1) Kurumun talebi üzerine, bir kozmetik ürün parti/serisinin
dağıtıcıya sunulduğu tarihten itibaren üç yıllık bir süre için;
a) Sorumlu kişiler, kozmetik ürünü verdikleri dağıtıcılara,
b) Dağıtıcılar, kozmetik ürünü aldıkları dağıtıcılara veya sorumlu
kişiye ve kozmetik ürünü verdikleri dağıtıcılara,
ilişkin bilgileri sunar.
İyi imalat uygulamaları
MADDE 11- (1) Kozmetik ürünlerin imalatı, 1 inci maddede belirtilen amaçları
sağlamak üzere, iyi imalat uygulamalarına uygun olur.
(2) İmalatın, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans
numaraları yayımlanmış olan ilgili uyumlaştırılmış standartlara uygun olduğu
durumlarda, iyi imalat uygulamalarına uygun olduğu varsayılır.
Serbest dolaşım
MADDE 12- (1) Kurum, bu Yönetmeliğe uygun olan kozmetik ürünlerin piyasada
bulundurulmasını kısıtlayıcı, yasaklayıcı ve reddetmeye yönelik uygulamalardan
kaçınır.
(2) Yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler için serbest satış
sertifikası talep edilmesi halinde, sorumlu kişi tarafından elektronik veri
tabanı üzerinden başvuru yapılır. Başvuruya ilişkin iş ve işlemler bu
Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Güvenlilik Değerlendirmesi, Ürün Bilgi Dosyası ve Bildirim
Güvenlilik değerlendirmesi
MADDE 13- (1) Sorumlu kişi, bir kozmetik ürünün 5 inci maddeye uygun
olduğunu göstermek için ürünün piyasaya arz edilmeden önce ilgili bilgiler
temelinde bir güvenlilik değerlendirmesine tabi tutulmasını ve Ek I/B uyarınca
bir kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun hazırlanmasını sağlar.
(2) Sorumlu kişi, bildirimi yapılan tüm kozmetik ürünler için;
a) Kozmetik ürünün amaçlanan kullanımı ve nihai formülasyondaki
her bir bileşen için beklenen sistemik maruz kalmanın, güvenlilik
değerlendirmesinde dikkate alınmasını,
b) Güvenlilik değerlendirmesinde, mevcut tüm kaynaklardaki
verilerin incelenmesi için uygun bir kanıt ağırlığı yönteminin kullanılmasını,
c) Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun, ürünün
piyasaya arz edilmesinin ardından elde edilen ilgili ek bilgiler ışığında
güncel tutulmasını,
sağlar.
(3) Kurum, Ek I/B`de belirtilen gerekliliklere uyulmasını sağlamak
için gerektiğinde kılavuzlar hazırlar.
(4) Ek I/B’de detayları verilen kozmetik ürün güvenlilik
değerlendirmesi; eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik
ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya bunlara denkliği Kurum
tarafından kabul edilen başka bir eğitim programını tamamladığını gösterir bir
diploma veya diğer resmi yeterlilik kanıtı olan bir kişi tarafından yapılır.
(5) Birinci fıkrada belirtilen güvenlilik değerlendirmelerinde
atıfta bulunulan bir kozmetik ürünün güvenilirliğinin değerlendirilmesi
amacıyla yapılan klinik olmayan güvenlilik çalışmaları, 9/3/2010 tarihli ve
27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları
Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar
Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine
veya yürürlükte olan Komisyonun ya da Avrupa Kimyasallar Ajansının (ECHA) eşdeğer
olarak tanıdığı diğer standartlara uygun olarak yapılır.
Ürün bilgi dosyası
MADDE 14- (1) Sorumlu kişi, bir kozmetik ürün piyasaya arz edildiğinde bu
ürüne ilişkin ürün bilgi dosyasını kozmetik ürünün son partisi/serisinin
piyasaya arz edilmesini takip eden on yıl boyunca saklar.
(2) Ürün bilgi dosyası, aşağıdaki bilgi ve verileri içerir ve
gerektiğinde güncellenir:
a) Ürün bilgi dosyasının kozmetik ürüne açıkça atfedilmesini
sağlayan, kozmetik ürünün tanımını.
b) 13 üncü maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan kozmetik
ürün güvenlilik raporunu.
c) İmalat yönteminin açıklaması ve 11 inci maddede belirtilen iyi
imalat uygulamalarına uyulduğuna dair beyanı.
ç) Kozmetik ürünün yapısı veya etkisine dayanılarak
gerekçelendirildiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen
etkiye ilişkin kanıtı.
d) Kozmetik ürün veya bileşenlerinin geliştirilmesiyle ya da
güvenlilik değerlendirmesiyle ilgili olarak imalatçı, temsilcileri veya
tedarikçileri tarafından, Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerin yasal
veya düzenleyici gerekliliklerini karşılamak için yapılanlar da dâhil olmak
üzere yapılan her türlü hayvan testlerine ilişkin verileri.
(3) Sorumlu kişi, ürün bilgi dosyasını, etikette belirtilen
adresinde elektronik ya da başka bir formatta Kurumun talebi halinde sunulmak
üzere hazır halde bulundurur.
(4) Ürün bilgi dosyası, Türkçe veya İngilizce olarak hazırlanır.
Örnek alma ve analiz
MADDE 15- (1) Kozmetik ürünler için örnek alma ve analiz işlemleri güvenilir
ve tekrarlanabilir bir şekilde gerçekleştirilir.
(2) Örnek alma ve analiz işlemlerinde kullanılan yöntemin, Avrupa
Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış olan ilgili
uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak Kurum tarafından yayımlanan
kılavuzlara uyması halinde güvenilir ve tekrarlanabilir olduğu kabul edilir.
Bildirim
MADDE 16- (1) Sorumlu kişi, bir kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce,
ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma aşağıdaki bilgileri bildirir:
a) Kozmetik ürünün spesifik olarak tanımlamasını mümkün kılan
ürünün barkodu ve Ek IX’da yer alan kategorisi ve ad(lar)ı.
b) Ürün bilgi dosyasının hazır bulunduğu sorumlu kişinin adı ve
adresi.
c) İthal ürünlerde ürün menşei.
ç) İhtiyaç halinde, iletişim kurulacak gerçek bir kişinin iletişim
bilgileri.
d) Nanomateryal formundaki maddelerin varlığı ile kimyasal adları
(IUPAC) ve Ek I/A’nın 2 nci maddesinde yer alan diğer tanımlayıcılar da dahil
olmak üzere bu maddelerin tanımlamalarını ve makul öngörülebilir maruz kalma
koşullarını.
e) 11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve
Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6’sının Üçüncü Bölümü uyarınca kategori
1A veya 1B kapsamındaki kanserojen, mutajen veya üreme için toksik olarak
sınıflandırılan maddeler de dâhil olmak üzere kozmetik ürünlerde kullanılan
maddelerin adı ve CAS veya EC numarası.
f) Acil durumlarda hızlı ve uygun tıbbi tedavi sağlamak üzere
çerçeve formülasyonu dâhil hacim veya miktar oranlarının aralıklar şeklinde
belirtildiği formülasyonu.
(2) Birinci fıkra uyarınca kozmetik ürün bildirimi yapılırken
sorumlu kişi, ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma okunabilir
şekilde ürünün orijinal etiketini, orijinal etikette Türkçe bilgilerin yer
almadığı durumlarda ilave olarak Türkçe etiketini ve ürün ambalaj görselini
sunar.
(3) Kurum, birinci ve ikinci fıkrada belirtilen bilgileri,
yalnızca tıbbi tedavi amacıyla kullanılmak üzere, UZEM’e elektronik olarak
gecikmeksizin iletir.
(4) Sorumlu kişi, birinci fıkrada yer alan bilgilerden herhangi
birinin değişmesi halinde bilgileri gecikmeksizin günceller.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Belirli Maddelere Getirilen Sınırlandırmalar
Eklerde listelenen maddelere getirilen sınırlandırmalar
MADDE 17- (1) Kozmetik ürünler, 5 inci madde hükümleri saklı kalmak
koşuluyla, aşağıdakilerden herhangi birini içermez:
a) Ek II’de listelenen yasaklı maddeleri.
b) Ek III’te belirtilen sınırlandırmalara uygun olarak
kullanılmayan maddeleri.
c) Boyar maddeler;
1) İkinci fıkrada belirtilen saç boyaları hariç olmak üzere, Ek
IV’te listelenenler dışındaki boyar maddeler ve aynı ekte listelendiği halde
belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan boyar maddeleri.
2) (b) bendi, (ç) bendinin (1) numaralı alt bendi ve (d) bendinin
(1) numaralı alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek IV’te listelenen
ancak boyar madde olarak kullanılmaları amaçlanmayan ve aynı ekte belirtilen
koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeleri.
ç) Koruyucular;
1) Ek V’te listelenenler dışında kalan koruyucular ve aynı ekte
listelendiği halde belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan koruyucuları.
2) (b) bendi, (c) bendinin (1) numaralı alt bendi ve (d) bendinin
(1) numaralı alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek V’te listelenen
ancak koruyucu olarak kullanılması amaçlanmayan ve aynı ekte belirtilen
koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeleri.
d) UV-filtreleri;
1) Ek VI’da listelenenler dışında kalan UV filtreleri ve aynı ekte
listelendiği halde belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan UV
filtrelerini.
2) (b) bendi, (c) bendinin (1) numaralı alt bendi ve (ç) bendinin
(1) numaralı alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek VI’da listelenen
ancak UV filtresi olarak kullanılmaları amaçlanmayan ve aynı ekte belirtilen
koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeleri.
(2) Kozmetik ürünler, Ek IV’te belirtilenler dışında, saçların,
kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeleri ve aynı ekte
listelendiği halde belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan boyar
maddeleri içermez.
Kanserojen, mutajen ve üreme için toksik maddeler olarak
sınıflandırılan maddeler
MADDE 18- (1) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve
Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6’sının Üçüncü Bölümü uyarınca kategori
2 kanserojen, mutajen ve üreme için toksik maddeler olarak sınıflandırılan
maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı, Kurum ilgili maddenin kullanımının
güvenli olduğunu değerlendirmediği sürece yasaktır.
(2) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve
Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6’sının Üçüncü Bölümü uyarınca Kategori
1A veya 1B kanserojen, mutajen ve üreme için toksik maddeler olarak
sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı yasaktır. Ancak
aşağıdaki şartların tamamı yerine getirildiğinde bu kapsamdaki maddelerin
kozmetik ürünlerde kullanılabilmeleri için muafiyet tanınabilir:
a) 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki
Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununda tanımlanan gıda güvenliği gerekliliklerine
uymaları.
b) Dokümante edilmiş bir analiz ile uygun bir alternatif maddenin
olmadığının gösterilmesi.
c) Başvurunun, ürün kategorisinin belirli bir kullanımı ile
bilinen maruz kalma için yapılmış olması.
ç) Hassas popülasyon grupları özel olarak dikkate alınarak ve
diğer kaynaklardan toplam maruz kalma miktarı da göz önünde bulundurularak,
Komisyon tarafından, bu maddelerin kozmetik ürünlerde kullanılmalarının
ürünlere maruz kalma açısından değerlendirilmesi ve güvenli bulunması.
(3) Zararlı maddelerin varlığı ve maruz kalma yollarıyla
bağlantılı muhtemel riskler göz önünde bulundurularak, kozmetik ürünün yanlış
kullanımının önlenmesi amacıyla 5 inci madde uyarınca spesifik etiketleme
yapılır.
(4) Kurum, bu maddelerin kullanımına ilişkin güvenlilik endişeleri
ortaya çıktığında maddeleri yeniden değerlendirir ve gerektiğinde ilgili ekleri
Komisyon kararını dikkate alarak günceller.
Nanomateryaller
MADDE 19- (1) Nanomateryal içeren her kozmetik ürün için insan sağlığının
yüksek düzeyde korunması sağlanır.
(2) Özellikle belirtilmediği müddetçe, bu madde hükümleri, 17 nci
maddede düzenlenen boyar madde, UV filtresi veya koruyucu olarak kullanılan
nanomateryallere uygulanmaz.
(3) 16 ncı madde kapsamındaki bildirime ek olarak, nanomateryal
içeren kozmetik ürünler, piyasaya arz edilmeden altı ay önce sorumlu kişi
tarafından ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma bildirilir. Bu
bildirim asgari olarak aşağıdakileri içerir:
a) IUPAC adı ve Ek 1/A’nın ikinci maddesinde belirtilen
tanımlayıcılar da dâhil olmak üzere nanomateryalin tanımlamasını.
b) Partikül büyüklüğü, fiziksel ve kimyasal özellikler de dâhil
olmak üzere, nanomateryalin spesifikasyonlarını.
c) Bir yılda piyasaya arz edilmesi planlanan kozmetik ürünlerin
üretimi için gerekli olan toplam nanomateryalin tahmini miktarını.
ç) Nanomateryalin toksikolojik profilini.
d) Nanomateryalin kullanıldığı kozmetik ürünün kategorisine göre
nanomateryalin güvenlilik verilerini.
e) Makul öngörülebilir maruz kalma koşullarını.
(4) Üçüncü fıkra, Ek III’te belirtilen gereklilikleri karşılayan
nanomateryalleri içeren kozmetik ürünlere uygulanmaz.
(5) Sorumlu kişi, başka bir gerçek veya tüzel kişiyi nanomateryal
bildirimi yapmak üzere yazılı olarak yetkilendirebilir ve Kurumu bu doğrultuda
bilgilendirir.
(6) Bir nanomateryalin güvenliliği ile ilgili tereddüt hâsıl
olduğunda, Kurum, söz konusu nanomateryalin ilgili kozmetik ürün
kategorilerinde kullanımı ve makul öngörülebilir maruz kalma koşulları
üzerindeki güvenliliğini değerlendirir. Kurum, bu amaçla, 36 ncı madde uyarınca
teşkil edilen Danışma Komisyonlarından görüş alabilir. Bu değerlendirme için
gerekli olan bilgilerde eksiklik tespit edilmesi halinde Kurum, sorumlu kişiden
bu bilgileri sunmasını talep eder. Sorumlu kişi, Kurumun talep ettiği bilgileri
on iş günü içinde sunar. Bu kapsamda yapılacak test ve analizlerin ilave süre
gerektirmesi durumunda Kurum bir defaya mahsus olarak ek süre verebilir.
(7) Kurum, herhangi bir zamanda, örneğin üçüncü taraflarca
sağlanan yeni bilgiler nedeniyle, herhangi bir güvenlik endişesi olması
durumunda 6 ncı fıkrada belirtilen değerlendirme sürecine başvurabilir.
(8) Kurum, insan sağlığına olası risk durumlarında Komisyon
kararını dikkate alarak Ek II ile Ek III’ü tadil eder.
(9) Kurum, altıncı fıkrada belirtilen değerlendirme sonucunda
güvenlilik endişelerinin haklı olduğu durumlarda, ilgili nanomateryalin
kullanımı ile ilişkili endişelerini Komisyona bildirir.
(10) Kurum, piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerde boyar madde, UV
filtresi ve koruyucu olarak kullanılanlar da dâhil olmak üzere kullanılan tüm
nanomateryallerin bir kataloğunu, Komisyon tarafından hazırlanan kataloğu da
dikkate alarak kozmetik ürün kategorileri ve makul öngörülebilir maruz kalma
koşullarını belirterek yayımlar. Kurum, Komisyon tarafından hazırlanan katalog
güncellendikçe bu kataloğu günceller.
Yasaklı madde kalıntıları
MADDE 20- (1) İyi imalat uygulamalarına uygun üretim sürecinde teknik olarak
kaçınılmaz olan miktarlarda, doğal veya sentetik bileşenlerin
safsızlıklarından, imalat sürecinden, depolamadan ve ambalajdan geçişlerden
kaynaklanan ve kasıtlı olmayan yasaklı madde varlığına, ürünün 5 inci maddeye
uygun olması halinde izin verilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Hayvan Testleri
Hayvan testi
MADDE 21- (1) Bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin 5 inci maddedeki
genel yükümlülükler saklı kalmak koşuluyla aşağıdakiler yasaktır:
a) Bu Yönetmelik gerekliliklerini karşılamak üzere, OECD
bünyesinde validasyon konusundaki gelişmeler dikkate alınarak valide edilmiş
alternatif yöntemler Kurum tarafından kabul edildikten sonra, bu yöntemler
haricindeki bir yöntemin kullanıldığı hayvan testlerine tabi tutulmuş olan
nihai bir formülasyon içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı.
b) Bu Yönetmelik gerekliliklerini karşılamak üzere, OECD
bünyesinde validasyon konusundaki gelişmeler dikkate alınarak valide edilmiş
alternatif yöntemler Kurum tarafından kabul edildikten sonra, bu yöntemler
haricindeki bir yöntemin kullanıldığı hayvan testlerine tabi tutulmuş olan ürün
bileşenlerini veya ürün bileşenleri kombinasyonlarını içeren kozmetik ürünlerin
piyasaya arzı.
c) Bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamak amacıyla, bitmiş
kozmetik ürünlerin yurt içinde hayvan testlerinin yapılması.
ç) Bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamak amacıyla, Ek
VIII’de veya 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve
Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri
Hakkında Yönetmelikte belirtilen izin verilen validasyonu yapılmış alternatif
testlerin dışında kalan hayvan testlerinin bileşen veya bileşen
kombinasyonlarına yönelik yapılması.
(2) Kurum, mevcut bir kozmetik ürün bileşeninin güvenliliğine
ilişkin ciddi kaygıların ortaya çıktığı istisnai durumlarda, aşağıdaki
koşulların sağlanması halinde; amacını, süresini ve kapsamını belirterek
birinci fıkradan istisna tanıyabilir ve Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona
bildirir:
a) İlgili ürün bileşeninin yaygın olarak kullanılması ve benzeri
bir işlevi yerine getirebilecek diğer bir ürün bileşeni ile değiştirilememesi,
b) İnsan sağlığına yönelik spesifik problem olduğu gösterildiğinde
hayvan testleri yapılmasına duyulan ihtiyacın gerekçelendirilmesi ve detaylı
bir araştırma protokolü ile desteklenmesi.
ALTINCI BÖLÜM
Tüketicilere Yönelik Bilgiler
Etiketleme
MADDE 22- (1) Kozmetik ürünler ancak iç ve dış ambalajlarında bulunan
aşağıdaki bilgilerin silinemez, kolayca okunabilir ve görülebilir olması
halinde piyasada bulundurulabilir:
a) Sorumlu kişinin adı veya kayıtlı unvanı ve adresi. Bu bilgiler,
sorumlu kişiyi ve adresini tanımlamayı mümkün kılacak şekilde kısaltılabilir.
Birden fazla adresin belirtilmesi halinde, sorumlu kişinin ürün bilgi dosyasını
hazır bulundurduğu adres belirtilir. İthal kozmetik ürünlerin menşei belirtilir.
b) Beş gram veya beş mililitrenin altındaki ambalajlar, bedelsiz
numuneler ve tek dozluk ürünler hariç olmak üzere ağırlık ya da hacim cinsinden
ambalajlama anındaki nominal içerik. Ağırlık veya hacim detaylarının önemli
olmadığı, birden fazla birim ürünün tek ambalajda satıldığı durumlarda, birim
ürün sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesi koşuluyla, ambalaj içindeki
birimlere miktar yazılması gerekmez. Ürün sayısının dışarıdan rahatlıkla
görülebilmesi halinde ya da ürün normalde tek başına satılıyor ise ürün
sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesine gerek yoktur.
c) Bir kozmetik ürünün, normal şartlar altında depolandığı
takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye ve özellikle 5 inci
maddeye uygun kalmaya devam ettiği minimum dayanma tarihi.
1) Bu tarihe veya ambalaj üzerinde bulunduğu yere ilişkin verilecek
detaylardan önce, Ek VII’nin üçüncü maddesinde belirtilen sembol veya
“tarihinden önce kullanılmalıdır” ifadesi gelir.
2) Tarih açıkça ve sırasıyla “ay, yıl” ya da “gün, ay, yıl” olarak
belirtilir. Gerektiğinde, ürünün belirtilen dayanıklılığının garanti
edilebilmesi için karşılanması gereken şartlara dair ek bilgi verilir.
3) Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen kozmetik ürünlerde, tarih
belirtilmesi zorunlu değildir. Ancak bu ürünlerde, ürünün açılmasından itibaren
güvenli olacağı ve tüketiciye bir zarar vermeksizin kullanılabileceği süre
belirtilir. Açıldıktan sonra dayanıklılık kavramının aranmadığı ürünler hariç
olmak üzere, Ek VII’nin ikinci maddesinde verilen sembolü takiben kullanım
süresi ay ve/veya yıl olarak belirtilir.
ç) Kullanımda dikkate alınması gereken özel uyarılar ve en azından
Ek III ila VI’da listelenen tedbirler ve profesyonel kullanım amaçlı kozmetik
ürünler ile ilgili bütün özel ihtiyati bilgiler belirtilir.
d) Kozmetik ürünün tanımlanması için imalat parti veya seri
numarası ile varsa imalatçının verdiği referans numarası belirtilir. Kozmetik
ürünün çok küçük olması nedeniyle bunun uygulanmasının imkânsız olması halinde
bu bilgiler, dış ambalajın üzerinde bulunur.
e) Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde,
ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu belirtilir.
f) Ürün bileşenlerinin listesi dış ambalajda belirtilir. Buna ek
olarak iç ambalajda da belirtilebilir. Bu listenin başına, “ürün bileşenleri”
ifadesi veya aynı anlama gelen Türkçe veya İngilizce bir ifade yazılır. Bu
maddenin amaçları doğrultusunda ürün bileşeni; imalat sürecinde kozmetik ürün
içerisinde kasıtlı olarak kullanılan her türlü madde veya karışım anlamına
gelir. Ancak aşağıdakiler ürün bileşeni olarak değerlendirilmez:
1) Kullanılan ham maddedeki safsızlıklar.
2) Karışımda kullanılan ancak bitmiş üründe bulunmayan yardımcı
teknik maddeler.
g) Parfümler, aromatik bileşikler ve bunların ham maddeleri
“parfüm” ya da “aroma” terimleri ile ifade edilir. Ayrıca, Ek III’ün “diğer”
sütununa göre belirtilmesi gereken maddelerin varlığı, ürün bileşenleri
listesinde parfüm veya aroma terimlerine ek olarak belirtilir.
ğ) Ürün bileşenleri listesi, kozmetik ürüne eklendikleri zamandaki
ağırlıkları baz alınarak azalan ağırlık sıralaması şeklinde verilir. %1’den az
olan konsantrasyonlarda bulunan bileşenler, %1’den yüksek konsantrasyonda
bulunan bileşenler sıralandıktan sonra, herhangi bir sıralamayla verilebilirler.
h) Nanomateryal şeklinde bulunan bütün bileşenler, ürün
bileşenleri listesinde açıkça belirtilir. Bu bileşenlerin yanına parantez
içinde “nano” ifadesi yazılır.
ı) Saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılanlar
dışındaki boyar maddeler, diğer kozmetik bileşenlerinin ardından herhangi bir
sıralamayla listelenebilir. Saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla
kullanılan boyar maddeler hariç olmak üzere, çeşitli renk tonlarında piyasaya
arz edilen dekoratif kozmetik ürünler için renk çeşitleri içinde bulunan boyar
maddeler, “içerebilir” ifadesi ya da “+/-” sembolü koyulması kaydıyla
listelenebilir. Uygulanabildiği hallerde, Renk İndeksi (CI) kullanılır.
(2) Birinci fıkranın (ç), (f), (g), (ğ), (h) ve (ı) bentlerinde
belirtilen bilgilerin etikete eklenmesinin uygulamada mümkün olmaması halinde
aşağıdakiler yapılır:
a) Bilgiler, kozmetik ürüne ekli ya da ilişiğe konmuş bir broşür,
etiket, kâğıt şerit, fiş ya da kart üzerinde verilir.
b) Uygulanabildiği hallerde, birinci fıkranın (ç) bendinde
belirtilen bilgiler için iç veya dış ambalajda ve birinci fıkranın (f), (g),
(ğ), (h) ve (ı) bentlerinde belirtilen bilgiler için dış ambalajda bulunması
gereken kısaltmalarla ya da Ek VII’nin birinci maddesinde verilen sembol ile bu
bilgilere atıfta bulunulur.
(3) Birinci fıkranın (f), (g), (ğ), (h) ve (ı) bentlerinde
belirtilen bilgilerin bir etiket, kâğıt şerit, fiş veya kart ya da eklenmiş bir
broşürde bulunmasının uygulamada imkânsız olduğu sabun, banyo topları ve diğer
küçük ürünler söz konusu olduğunda, bu bilgiler, ürünün satışa sunulduğu
ambalajın hemen yakınında bulunan bir notta verilir.
(4) Satışa hazır şekilde ambalajlanmamış, satış yerinde müşterinin
isteği ile ambalajlanan veya anında satılmak üzere satış yerinde önceden
ambalajlanmış kozmetik ürünler bu Yönetmelik gerekliliklerine uygun şekilde ve
birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgilerin yer aldığı bir bilgi kartı ile
nihai kullanıcıya sunulur.
(5) Birinci fıkranın (b), (c), (ç) ve (e) bentlerinde ve iki ila
dördüncü fıkralarda belirtilen bilgiler Türkçe sunulur.
(6) Birinci fıkranın (f), (g), (ğ), (h) ve (ı) bentlerinde
belirtilen bilgiler, 33 üncü maddede atıfta bulunulan, ortak bileşen adlarına
yönelik sözlük kullanılarak belirtilir. Ortak bileşen adının bulunmaması
halinde, genel olarak kabul edilmiş bir terminolojide bulunan bir ad kullanılır.
Ürün iddiaları
MADDE 23- (1) Kozmetik ürünlerin etiketlemesinde, piyasada
bulundurulmasında, tanıtımında ve reklamlarında, bu ürünlerin sahip olmadığı
özellikler veya fonksiyonların bulunduğunu ima eden metinler, adlar, ticari
markalar, tescilli ticari markalar, resimler ve figüratif veya diğer işaretler
kullanılamaz.
(2) Kurum, kozmetik ürünlerde kullanılabilecek iddialara ilişkin
Komisyonun yayımladığı ortak kriterleri referans alarak ulusal ortak kriterler
listesi oluşturur ve buna aykırı olan ürünlerin uygunluğunu sağlamak üzere
gerekli tedbirleri alır.
(3) Yalnızca, imalatçının ya da tedarikçilerinin bitmiş kozmetik
üründe, prototipinde ya da içerdiği herhangi bir bileşende hayvan testi
yapmamış ya da yaptırmamış olması halinde veya başkaları tarafından yeni bir
kozmetik ürün geliştirmek amacıyla hayvanlar üzerinde test edilmiş herhangi bir
bileşen kullanmamış olması halinde; sorumlu kişi, ürün ambalajında ya da ürünün
beraberindeki veya üründen bahseden her türlü dokümanda, notta, etikette, kâğıt
şerit ya da kartta herhangi bir hayvan testi yapılmadığını ifade edebilir.
Kamunun bilgilendirilmesi
MADDE 24- (1) Sorumlu kişi, özellikle ticari sırların ve fikri mülkiyet
haklarının korunması saklı kalmak koşuluyla, kozmetik ürünün nicel ve nitel
bileşiminin, parfüm ve aromatik bileşimler olması durumunda bileşimlerin adı ve
kod numarası ile birlikte tedarikçinin adının, kozmetik ürünün kullanımından
kaynaklanan istenmeyen etkilere ve ciddi istenmeyen etkilere ilişkin mevcut verilerin
uygun yöntemlerle kamunun erişimine açık olmasını sağlar.
(2) Kozmetik ürünün nicel bileşimine ilişkin kamunun erişimine
sunulması gereken bilgiler, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 5 inci maddesinin
kapsadığı zararlı maddelerle sınırlı olur.
YEDİNCİ BÖLÜM
Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Piyasa kontrolü
MADDE 25- (1) Kurum, piyasada bulundurulan kozmetik ürünlerin bu Yönetmeliğe
uygun olduğunu, insan ve halk sağlığı ile güvenliğini tehlikeye atmadığını iç
piyasa kontrolleri yoluyla izler. Kurum, bu amaçla piyasa gözetim ve denetimi
faaliyetleri yürüterek uygun ölçekte, ürün bilgi dosyası ve mümkün olduğu
hallerde uygun numuneler üzerinde yapılan ilgili fiziksel kontroller ve
gerektiğinde laboratuvar testleri yoluyla kozmetik ürünlerin ve iktisadi
işletmecilerin kontrolünü yapar.
(2) Kurum ayrıca iyi imalat uygulamalarına uygunluğu da izler.
(3) Kozmetik ürünlerin üretim yeri denetimleri, piyasa gözetim ve
denetimi ile denetim kapsamında numune alma, uyarı, piyasadan çekme, imha,
üretim yerinin ıslahı ve kapatılması hususları Kurum tarafından belirlenir.
(4) Kurum, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini periyodik
olarak yıllık temelde gözden geçirir ve sonuçları Komisyona ve AB Üyesi
ülkelere Ticaret Bakanlığı aracılığıyla bildirir. Bu inceleme, elektronik
olarak ve gerektiğinde diğer yollarla kamunun erişimine sunulur.
Ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi
MADDE 26- (1) Ciddi istenmeyen etkilerin meydana gelmesi durumunda, sorumlu
kişi ve dağıtıcılar, aşağıdaki bilgileri Kuruma ve ürünün imalatçısına derhal
bildirir:
a) Kendisi tarafından bilinen veya bilinmesi beklenen tüm ciddi
istenmeyen etkileri,
b) Kozmetik ürünün spesifik olarak tanımlanmasına imkan verecek
şekilde adını,
c) Varsa, kendisi tarafından alınan düzeltici önlemleri.
(2) Kurum; sorumlu kişi tarafından ciddi istenmeyen etki bildirimi
yapıldığında, birinci fıkrada belirtilen bilgileri Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine iletir.
(3) Kurum; dağıtıcı, nihai kullanıcı veya sağlık profesyoneli
tarafından ciddi istenmeyen etki bildirimi yapıldığında, birinci fıkrada
belirtilen bilgileri sorumlu kişiye ve Ticaret Bakanlığı aracılığıyla AB üyesi
ülkelerin yetkili otoritelerine iletir.
(4) Kurum, bu maddede belirtilen bilgileri; 28 inci, 29 uncu ve 30
uncu maddeler çerçevesinde piyasa gözetimi ve denetimi, pazar analizi,
değerlendirme ve tüketicileri bilgilendirme amaçlarıyla kullanabilir.
Kozmetik ürünlerin içerdiği maddelere ilişkin bilgiler
MADDE 27- (1) Kurum, kozmetik ürünlerin içerdiği herhangi bir maddenin
güvenliliğine ilişkin ciddi şüphelerin olması durumunda, sorumlu kişiden söz
konusu maddeyi içeren kozmetik ürünlerin listesini, bu maddenin ürünlerde
bulunduğu konsantrasyon bilgileri ile birlikte talep eder. Kurum, bu maddede
belirtilen bilgileri; 28 inci, 29 uncu ve 30 uncu maddeler çerçevesinde piyasa
gözetimi ve denetimi, pazar analizi, değerlendirme ve tüketicileri
bilgilendirme amaçlarıyla kullanabilir.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Uygunsuzluklar, Koruma Önlemleri ve İdari Yaptırımlar
Sorumlu kişinin yükümlülüklerine ilişkin uygunsuzluklar
MADDE 28- (1) Üçüncü fıkra hükümleri saklı kalmak kaydıyla Kurum,
aşağıdakilerden herhangi birine uyulmaması halinde, risk ile orantılı olarak
Kurumun belirlediği makul bir sürede, sorumlu kişiden ürünü uygun hale
getirecek düzeltici önlemler ile ürünün piyasadan çekilmesi ya da geri
çağrılması da dâhil olmak üzere uygun tüm düzeltici faaliyetleri yerine
getirmesini talep eder:
a) 11 inci maddede yer alan iyi imalat uygulamaları.
b) 13 üncü maddede yer alan güvenlilik değerlendirmesi.
c) 14 üncü maddede yer alan ürün bilgi dosyası ile ilgili
gereklilikler.
ç) 15 inci maddede yer alan örnek alma ve analiz ile ilgili
hükümler.
d) 16 ncı ve 19 uncu maddede yer alan bildirim ile ilgili
gereklilikler.
e) 17 nci, 18 inci ve 20 nci maddede yer alan kozmetik ürünlerde
kullanılan maddelere ilişkin kısıtlamalar.
f) 21 inci maddede yer alan hayvan testi gereklilikleri.
g) 22 nci maddenin birinci, ikinci, beşinci ve altıncı
fıkralarında yer alan etiketleme gereklilikleri.
ğ) 23 üncü maddede yer alan ürün iddiaları ile ilgili
gereklilikler.
h) 24 üncü maddede yer alan kamunun bilgilendirilmesi ile ilgili
hükümler.
ı) 26 ncı maddede yer alan ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi.
i) 27 nci maddede yer alan kozmetik ürünlerin içerdiği maddeler
ile ilgili gerekli bilgiler.
(2) Sorumlu kişi, piyasaya arz edilen ilgili bütün ürünler için
birinci fıkrada belirtilen önlemlerin alınmasını sağlar.
(3) Kurum, insan sağlığı açısından ciddi risk olması durumunda,
uygunsuzluğun yurt içi ile sınırlı olmadığını düşünmesi halinde sorumlu kişi
tarafından alınan önlemler konusunda Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyonu
ve AB üyesi ülkeleri bilgilendirir.
Dağıtıcıların yükümlülüklerine ilişkin uygunsuzluklar
MADDE 29- (1) Kurum, 9 uncu maddede belirtilen gerekliliklere uygunsuzluk
olduğu durumlarda, risk ile orantılı olarak Kurumun belirlediği makul bir
sürede, dağıtıcılardan ürünü uygun hale getirecek düzeltici önlemler ile ürünün
piyasadan çekilmesi, geri çağrılması ya da imhası da dâhil olmak üzere uygun
tüm düzeltici faaliyetleri yerine getirmesini ister.
Koruma önlemleri
MADDE 30- (1) Kurum, 28 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen
gerekliliklere uygun olmasına rağmen insan sağlığına ciddi bir risk teşkil
ettiğinden emin olunan ya da risk teşkil edebileceğine dair makul gerekçelerin
olduğu kozmetik ürünlerin piyasadan çekilmesini, geri çağrılmasını ya da ürüne
erişimin kısıtlanmasını sağlamak amacıyla gerekli bütün tedbirleri alır.
(2) Kurum, bu madde kapsamında gerçekleştirilen faaliyetler ve
destekleyici veriler ile ilgili olarak gerektiğinde, Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla Komisyon ve AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri ile bilgi
paylaşımı yapar.
İdari yaptırımlar
MADDE 31- (1) 28 inci ve 30 uncu maddeler uyarınca Kurum tarafından alınan
kararlar ve tedbirler sorumlu kişiye gerekçeleriyle birlikte gecikmeksizin
bildirilir.
(2) İnsan sağlığı açısından ciddi risk teşkil eden nedenlerden
dolayı acil önlem alınması gereken durumlar dışında, herhangi bir karar
alınmadan önce sorumlu kişiye, kendi görüşünü Kuruma bildirmesi için makul bir
süre verilir.
(3) Uygulanabildiği hallerde, birinci ve ikinci fıkralarda
belirtilen hükümler dağıtıcı ile ilgili olarak 29 uncu ve 30 uncu maddeler
uyarınca alınan kararlar için de uygulanır.
(4) Masrafları iktisadi işletmeci tarafından karşılanmak üzere,
Kurum, aşağıdaki durumlarda, kozmetik ürünün piyasada bulundurulmasını
yasaklamak veya kısıtlamak ya da ürünü piyasadan çekmek veya geri çağırmak ve
ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkânsız olduğu durumlarda, taşıdıkları
risklere göre kısmen veya tamamen imha edilmesi için gereken tüm önlemleri alır:
a) İnsan sağlığı açısından ciddi bir risk olması halinde acilen
harekete geçilmesi gereken durumlarda.
b) Sorumlu kişinin 28 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen
süre zarfında gerekli tüm önlemleri almaması durumunda.
(5) Risk taşıyan ürünlerle ilgili olarak kendiliğinden veya
Kurumun talebi üzerine iktisadi işletmeci 7223 sayılı Kanunun 18 inci maddesine
göre duyuru yapar.
İş birliği
MADDE 32- (1) Kurum, bu Yönetmeliğin yeknesak uygulanmasına olanak sağlamak
amacıyla gerekli bilgi alışverişi için Komisyon ve AB Üye Devletlerinin yetkili
makamları ile karşılıklı olarak iş birliği yapar.
(2) Kurum, kozmetik ürünün bulundurulduğu bir AB Üyesi Devletin
yetkili otoritesinin nedenlerini belirterek ilettiği bir talebi halinde,
durumun aciliyetini dikkate alarak gecikmeksizin sorumlu kişide bulunan ürün
bilgi dosyasının 14 üncü maddenin ikinci fıkrası gerekliliklerini karşıladığı
ve içerdiği bilgilerin kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin kanıt sağladığını
doğrulayarak bulgularını talep sahibi yetkili otoriteye iletir.
(3) Kurum, piyasada bulundurulan bir kozmetik ürün için AB’de
yerleşik sorumlu kişinin bulunduğu Üye Devletin yetkili otoritesinden ikinci
fıkrada belirtilen sürecin işletilmesini talep edebilir.
Ortak bileşen adları sözlüğü
MADDE 33- (1) Kurum, Uluslararası Kozmetik Bileşenlerin Adlandırılması
(INCI)’nı içeren uluslararası tanınan isimlendirmeleri dikkate alarak kozmetik
ürünlerde kullanılan bileşenlerin yer aldığı bir sözlük yayımlar ve
gerektiğinde günceller. Bu sözlük kozmetik ürünlerde kullanımına izin verilen
bileşenler listesi olarak değerlendirilmez.
Ulusal zehir danışma merkezi
MADDE 34- (1) Kurum, UZEM iletişim bilgilerini Komisyona bildirir.
Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak cezai yaptırımlar
MADDE 35- (1) Bu Yönetmeliğe ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik olarak
yürürlüğe konulan mevzuat hükümlerine uymayanlar hakkında fiilin mahiyeti ve
niteliğine göre, 5324 sayılı Kanun, 7223 sayılı Kanun ve 26/9/2004 tarihli ve
5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
(2) Sorumlu kişi, bu Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine
aykırı davranması halinde, 7223 sayılı Kanun kapsamında imalatçı veya ithalatçı
gibi sorumlu tutulur.
(3) Sorumlu kişinin imalatçı veya ithalatçının yazılı mutabakat ile
yetkilendirerek atadığı bir gerçek ya da tüzel kişi olması halinde de ikinci
fıkra hükümleri uygulanır.
Danışma Komisyonları
MADDE 36- (1) Kurum, gerektiğinde bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve
danışma komisyonlarına ilave olarak geçici veya daimi danışma komisyonları
oluşturabilir. Danışma komisyonlarının çalışma usul ve esasları ile görev,
yetki ve sorumlulukları Kurum tarafından belirlenir.
Avrupa Birliği mevzuatına uyum
MADDE 37- (1) Bu Yönetmelik, kozmetik ürünlere ilişkin 30/11/2009 tarihli ve
(AT) 1223/2009 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak
Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 38- (1) 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Kozmetik Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) Mevzuatta, birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan
yönetmeliğe yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce 38 inci
madde ile yürürlükten kaldırılan Kozmetik Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya
arz edilmiş olan ürünler, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren 2 yıl
süreyle piyasada bulundurulabilir.
(2) Birinci fıkrada belirtilen süre içerisinde, 16 ncı maddeye
göre yapılan bildirimin, yürürlükten kaldırılan Kozmetik Yönetmeliğinin 14 üncü
maddesine uygun olduğu kabul edilir.
(3) 13 üncü maddenin ikinci fıkrası kapsamında yapılacak ürün
güvenlilik değerlendirmesi ile 14 üncü maddenin beşinci fıkrası kapsamında
hazırlanacak ürün bilgi dosyası bu Yönetmeliğin 38 inci maddesiyle yürürlükten
kaldırılan Kozmetik Yönetmeliği kapsamında bildirimi yapılan ürünler için bu
Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren altı ay içerisinde yapılır.
Yürürlük
MADDE 39- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinden altı ay sonra yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
Başkanı yürütür.
Ek için : https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230508M1-1-1.pdf