İN VİTRO
TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:17.08.2024 Tarih ve 32635 Sayılı R.G
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine 11
inci maddesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.
“Belirli cihazların tedarikinin kesintiye
uğraması veya durdurulması durumunda yükümlülükler
MADDE 11/A- (1) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Bir imalatçının bir cihazın
tedarikinde bir kesinti veya durdurma öngördüğü ve bu tür bir kesintinin veya
durdurmanın Türkiye veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya
kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceğinin
makul olarak öngörülebilir olduğu durumlarda, imalatçı öngörülen kesinti veya
durdurma hakkında Kurumu ve ayrıca cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi
işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirir.
b) İstisnai durumlar hariç olmak üzere, (a)
bendinde atıfta bulunulan bilgiler, öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az
altı ay önce sağlanır. İmalatçı, Kuruma sağlanan bilgilerde kesintinin veya
durdurmanın nedenlerini açıkça belirtir.
(2) Kurum, birinci fıkrada atıfta
bulunulan bilgileri aldıktan sonra, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında
diğer AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve Komisyonu gecikmeksizin
bilgilendirir.
(3) Birinci fıkra uyarınca imalatçıdan
veya tedarik zincirindeki başka bir iktisadi işletmeciden bilgi alan iktisadi
işletmeciler, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihazı tedarik
ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık
profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirir.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 42 nci maddesinin onuncu fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(10) Bir onaylanmış kuruluşun
bildiriminden 5 yıl sonra ve bundan sonraki her 5 yılda bir, onaylanmış
kuruluşun Ek VII’de belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini
belirlemeye yönelik tam bir yeniden değerlendirme yürütülür. Bu değerlendirme,
37 nci maddede tanımlanan prosedür uyarınca
Kurum ile bir ortak değerlendirme ekibi tarafından gerçekleştirilir. Kurum;
onaylanmış kuruluşun talebi üzerine veya dördüncü fıkra uyarınca
gerçekleştirilen yıllık değerlendirmelerin sonuçlarına dayanarak onaylanmış
kuruluşun Ek VII`de belirtilen gereklilikleri yerine getirmeye devam ettiğine
ilişkin endişelerinin olması halinde, bu fıkrada atıfta bulunulan tarihlerden
önce tam bir yeniden değerlendirme yürütebilir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 68 inci maddesinin yedinci
fıkrasının (a) bendine “risk teşkil etmediği durumda,” ibaresinden sonra gelmek
üzere “in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili performans çalışmalarına
ilişkin ilgili ulusal mevzuatta aksi belirtilmediği sürece,” ibaresi
eklenmiştir.
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 106 ncı maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“e) (AB) 2017/746 sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü onaylanmış kuruluşların tam yeniden
değerlendirilmesinin sıklığı bakımından tadil eden 1/12/2022 tarihli
ve (AB) 2023/503 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü,
f) (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı
Tüzükleri Eudamed`in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması
durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi
cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 13/6/2024 tarihli
ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci
fıkrası, üçüncü fıkrasının (b) bendi, dördüncü, on ikinci ve on üçüncü
fıkraları ve on beşinci fıkrasının (b) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş,
onuncu fıkrası yürürlükten kaldırılmış ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar
eklenmiştir.
“(1) 107 nci madde ile yürürlükten
kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliğinin;
a) 14 üncü maddesi, 18
inci maddenin birinci fıkrasının (c) bendi ve ilgili eklerinde belirtilen
vijilans ve performans çalışmalarıyla ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliğin
sırasıyla 31 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) ve (e) bentlerinde atıfta
bulunulan elektronik sistemlere ilişkin yükümlülüklerin ve gerekliliklerin
uygulanması bakımından, on üçüncü fıkrada atıfta bulunulan tarihe kadar
uygulanmaya devam eder.
b) 11 inci maddesinin
birinci fıkrasının (d) bendi, 13 üncü maddesi, 18 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) ve (b) bentleri ve ilgili eklerinde belirtilen cihazların ve
iktisadi işletmecilerin kaydına ve sertifika bildirimlerine ilişkin
yükümlülükler, bu Yönetmeliğin sırasıyla 31 inci maddesinin ikinci fıkrasının
(a) ila (ç) bentlerinde atıfta bulunulan elektronik sistemlere ilişkin
yükümlülüklerin ve gerekliliklerin uygulanması bakımından, on üçüncü fıkrada
atıfta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder.”
“b) 25/5/2017 tarihinden
itibaren 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn
Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun olarak onaylanmış kuruluşlar
tarafından düzenlenen, 26/5/2022 tarihinde hala geçerli olan ve sonrasında geri
çekilmeyen sertifikalar, sertifikada belirtilen sürenin bitiminden sonra
31/12/2027 tarihine kadar geçerli kalmaya devam eder. 25/5/2017 tarihinden
itibaren 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn
Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun olarak onaylanmış kuruluşlar
tarafından düzenlenen ve 26/5/2022 tarihinde hala geçerli olan ve 9/7/2024
tarihinden önce sona eren sertifikalar, yalnızca aşağıdaki koşullardan birinin
yerine getirilmesi durumunda 31/12/2027 tarihine kadar geçerli kabul edilir:
1) Sertifikanın sona erme tarihinden önce,
imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında, süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı
cihaz veya bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihaz ile ilgili uygunluk
değerlendirmesi için Ek VII`nin 4.3. numaralı
maddesinin ikinci paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalanmış olması.
2) Kurumun, 56 ncı maddenin birinci
fıkrası uyarınca uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedüründen bir
istisna kabul etmiş olması veya 91 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca
imalatçıdan uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü gerçekleştirmesini
talep etmiş olması.”
“(4) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) 6 ncı maddeye istisna olarak ve (ç)
bendinde belirtilen koşulların karşılanması kaydıyla, (b) ve (c) bentlerinde
atıfta bulunulan cihazlar, söz konusu bentlerde belirtilen tarihlere kadar
piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
b) 107 nci madde ile yürürlükten
kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
uyarınca düzenlenmiş ve üçüncü fıkraya uygun olarak geçerli sertifikası olan
cihazlar 31/12/2027 tarihine kadar piyasaya
arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir.
c) 107 nci madde ile yürürlükten
kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü onaylanmış kuruluş dahiliyetini
gerektirmeyen ve 26/5/2022 tarihinden önce
uygunluk beyanı düzenlenmiş olan ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk
değerlendirme prosedürünün onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirdiği
cihazlar, aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir ya da hizmete
sunulabilir:
1) Sınıf D cihazlar, 31/12/2027.
2) Sınıf C cihazlar, 31/12/2028.
3) Sınıf B cihazlar ve steril durumda piyasaya arz edilen sınıf A cihazlar,
31/12/2029.
ç) (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan
cihazlar, yalnızca aşağıdaki koşulların karşılanması durumunda söz konusu
bentlerde atıfta bulunulan tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete
sunulabilir:
1) Bu cihazların 107 nci madde ile yürürlükten
kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğe
uygun olmaya devam etmesi.
2) Tasarımda ve kullanım amacında önemli
bir değişiklik olmaması.
3) Cihazların; hastaların, kullanıcıların
veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına
ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmemesi.
4) 26/5/2025 tarihine
kadar, imalatçının 11 inci maddenin sekizinci fıkrası uyarınca bir kalite
yönetim sistemini uygulamaya koyması.
5) İmalatçının veya yetkili temsilcinin
(b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan bir cihazla ilgili ya da bu cihazın
yerine geçmesi amaçlanan bir cihazla ilgili uygunluk değerlendirmesine yönelik
Ek VII`nin 4.3. numaralı maddesinin birinci
paragrafı uyarınca bir onaylanmış kuruluşa en geç aşağıda belirtilen tarihlere
kadar resmi bir başvuruda bulunmuş olması:
i) (b) bendinde ve (c) bendinin (1)
numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlar için 26/5/2025.
ii) (c) bendinin (2) numaralı alt bendinde
atıfta bulunulan cihazlar için 26/5/2026.
iii) (c) bendinin (3) numaralı alt
bendinde atıfta bulunulan cihazlar için 26/5/2027.
6) Onaylanmış kuruluş ile imalatçının, en
geç aşağıda belirtilen tarihlere kadar Ek VII`nin 4.3.
numaralı maddesinin ikinci paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalaması:
i) (b) bendinde ve (c) bendinin (1)
numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlar için 26/9/2025.
ii) (c) bendinin (2) numaralı alt bendinde
atıfta bulunulan cihazlar için 26/9/2026.
iii) (c) bendinin (3) numaralı alt
bendinde atıfta bulunulan cihazlar için 26/9/2027.
d) (a) bendine istisna
olarak, (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlara, bu Yönetmeliğin
piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi
işletmecilerin ve cihazların kaydına ilişkin gereklilikleri, 107 nci madde ile
yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliğinde karşılık gelen gereklilikler yerine uygulanır.
e) Gözetime ilişkin olarak;
1) Dördüncü Kısma ve ikinci fıkraya halel
gelmeksizin, imalatçı, 40 ıncı madde uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluş
ile bu gözetimi gerçekleştireceği konusunda anlaşmadığı sürece, (b) bendinde
atıfta bulunulan sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş, sertifikalandırdığı
cihazlara ilişkin uygulanabilir gereklilikler açısından uygun gözetimden
sorumlu olmaya devam eder.
2) (ç) bendinin (6) numaralı alt bendinde
atıfta bulunulan yazılı anlaşmayı imzalayan onaylanmış kuruluş, en geç 26/9/2025 tarihine kadar yazılı anlaşma kapsamındaki
cihazlarla ilgili gözetimden sorumlu olur. Yazılı anlaşmanın, 107 inci madde
ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş bir sertifikası olan bir cihazın
yerine geçmesi amaçlanan bir cihazı kapsadığı durumlarda, gözetim, yerine
geçilecek cihaza göre yürütülür.
3) Gözetimin, sertifikayı düzenleyen
onaylanmış kuruluştan 40 ıncı madde uyarınca atanan onaylanmış kuruluşa devrine
ilişkin düzenlemeler, imalatçı ile 40 ıncı madde uyarınca atanan onaylanmış
kuruluş ve uygulanabilir olduğu hallerde sertifikayı düzenleyen onaylanmış
kuruluş arasındaki bir anlaşmada açıkça tanımlanır. 40 ıncı madde uyarınca
atanan onaylanmış kuruluş, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından
gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden sorumlu olmaz.”
“(12) 107 nci madde ile yürürlükten
kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliğinin vijilans raporlaması, performans çalışmaları, cihazların ve
iktisadi işletmecilerin kaydı ve sertifika bildirimlerine ilişkin ilgili
hükümleri, on üçüncü fıkrada atıfta bulunulan hükümlerin uygulama tarihine
kadar uygulanmaya devam eder.
(13) 31 inci maddenin
ikinci fıkrasında atıfta bulunulan elektronik sistemlerin her biri ile ilişkili
yükümlülükler ve gereklilikler bakımından 27 nci madde, 29 uncu madde, 30 uncu
madde, 42 nci maddenin on birinci fıkrası, 44 üncü maddenin yedinci fıkrasının
(ç) ve (d) bentleri, 51 inci maddenin ikinci fıkrası, 52 nci maddenin birinci
fıkrası, 53 üncü maddenin beşinci fıkrası, 68 ila 75 inci maddeler, 108 inci
maddenin birinci fıkrasının (ç) bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla 76 ncı
madde, 77 nci madde, 81 inci maddenin ikinci fıkrası, 82 nci ve 83 üncü
maddeler, 84 üncü maddenin beşinci ve yedinci fıkraları ile 84 üncü maddenin
sekizinci fıkrasının (c) bendi, 85 inci madde, 87 nci maddenin dördüncü,
yedinci ve sekizinci fıkraları, 89 uncu maddenin ikinci ve dördüncü fıkraları,
91 inci maddenin ikinci fıkrasının ikinci cümlesi, 93 üncü maddenin dördüncü
fıkrası ve bu maddenin dördüncü fıkrasının (d) bendi, Komisyon tarafından
ilgili elektronik sistemin işlevsel olduğuna ve fonksiyonel spesifikasyonları
karşıladığına dair bildirimin Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlandığı
tarihten 6 ay sonra uygulanır.”
“b) 6 ncı maddenin beşinci fıkrasının (ç)
bendinde belirtilenler 31/12/2030 tarihine
kadar,”
“(16) 11/A maddesi, dördüncü fıkranın (b)
ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlara da uygulanır.
(17) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) İmalatçılar, on üçüncü
fıkrada belirtilen tarihten itibaren en geç 6 ay içinde, söz konusu tarihten
itibaren de piyasaya arz edilmesi koşuluyla aşağıdaki cihazlarla ilgili olanlar
dâhil, 27 nci madde uyarınca Eudamed`e girilmesi gereken bilgilerin 31 inci
maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan elektronik
sisteme girilmesini sağlar:
1) İmalatçının 50 nci madde uyarınca bir
uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirdiği cihazlar.
2) Dördüncü fıkranın (a), (b) veya (c)
bendi uyarınca piyasaya arz edilen, imalatçının 50 nci madde uyarınca bir
uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirdiği ve hâlihazırda Eudamed’de kayıtlı
olmayan cihazlar.
b) Onaylanmış
kuruluşlar, on üçüncü fıkrada belirtilen tarihten itibaren en geç 12 ay içinde,
(a) bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlarla ilgili
olanlar dâhil olmak üzere, 53 üncü maddenin beşinci fıkrası uyarınca Eudamed’e
girilmesi gereken bilgilerin, 31 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde
atıfta bulunulan elektronik sisteme girilmesini sağlar. (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde
atıfta bulunulan cihazlar için, sadece ilgili en son sertifika ve gerektiği
hallerde, onaylanmış kuruluş tarafından bu sertifika ile ilişkili alınan her
bir karar girilir.
c) On üçüncü fıkraya
istisna olarak, (b) bendi uyarınca Eudamed’e sertifika girildiği durumlarda, 31
inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde atıfta bulunulan elektronik sistem
aracılığıyla, 30 uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca güvenlilik ve klinik
performans özetini yükleme ve 52 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca yetkili
otoriteleri bilgilendirme yükümlülükleri (a) bendinde atıfta bulunulan
cihazlara uygulanır.
ç) On üçüncü fıkraya halel gelmeksizin,
bir imalatçı; 31 inci maddenin ikinci fıkrasının (e) bendinde atıfta bulunulan
elektronik sistem aracılığıyla, 81 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca bir
periyodik güvenlilik güncelleme raporu sunulması veya 82 nci madde uyarınca
ciddi olumsuz olay veya saha güvenliği düzeltici faaliyetinin raporlanması veya
83 üncü madde uyarınca bir trend raporunun
sunulması gerektiği hallerde, 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca
piyasaya arz edilmiş olan cihazlar hariç olmak üzere, periyodik güvenlilik
güncelleme raporu veya vijilans raporlamasına konu olan cihazı da 31 inci
maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan elektronik sisteme
kaydeder.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 108 inci maddesinin birinci
fıkrasının (b) bendi yürürlükten kaldırılmış ve (ç) bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“ç) 76 ncı maddesinde belirtilen prosedür, Komisyon tarafından 31 inci maddenin ikinci
fıkrasının (d) bendinde atıfta bulunulan elektronik sistemin işlevsel olduğuna
ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına dair bildirimin Avrupa Birliği
Resmî Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten beş yıl sonra,”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin EK I’inin II. bölümünün başlığı
“PERFORMANS, TASARIM VE İMALAT İLE İLGİLİ GEREKLİLİKLER” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 8- Bu Yönetmeliğin;
a) 1 inci maddesi 10/1/2025 tarihinde,
b) 2 nci maddesi 11/3/2023 tarihinden
geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
c) 5 inci ve 6 ncı maddeleri 9/7/2024 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı
tarihinde,
ç) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 9- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu Başkanı yürütür.
