TIBBİ AMAÇLI
OLMAYAN BELİRLİ AKTİF ÜRÜN GRUPLARININ
YENİDEN
SINIFLANDIRILMASINA İLİŞKİN YÖNETMELİK
Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:17.08.2024 Tarih ve 32635 Sayılı R.G
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç ve kapsam
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, 2/6/2021 tarihli
ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı
olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırmasını belirlemektir.
(2) Bu Yönetmelik, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
Ek XVI’sının 4 üncü, 5 inci ve 6 ncı maddelerinde listelenen tıbbi amaçlı olmayan
belirli aktif ürün gruplarını kapsar.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli
ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 4 üncü maddesi
ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer
Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508
inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelikte geçen; tıbbi amaçlı olmayan
belirli aktif ürün grupları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü, 5 inci ve 6 ncı maddelerinde
listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarını ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Yeniden Sınıflandırma
Yeniden sınıflandırma
MADDE 4- (1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının sınıflandırması
aynı Yönetmelikte belirtilen sınıflandırmaya ilişkin hükümlere uygun olarak
yürütülür.
(2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VIII’inin 6.5 inci
maddesine ve birinci fıkraya istisna olarak, bu Yönetmelik kapsamında yer alan
tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün grupları söz konusu olduğunda;
a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde
yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması
amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak
yeniden sınıflandırılır.
b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 5 inci maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde
cilt uygulamalarına yönelik insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek
yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman,
sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır.
Ancak bu ekipman yalnızca tüy alma amaçlı
ise sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılır.
c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 6 ncı maddesinde
atıfta bulunulduğu şekilde beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için
kafatasına penetre olan elektrik akımları
ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman,
sınıf III olarak yeniden sınıflandırılır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Avrupa Birliği mevzuatına uyum
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik, 5/4/2017 tarihli
ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına
yönelik kuralları ortaya koyan, tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün
gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin 1/12/2022 tarihli ve (AB)
2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği
mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlük
MADDE 6- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 7- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
