TIBBİ CİHAZ
YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:17.08.2024 Tarih ve 32635 Sayılı R.G.
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine 10 uncu maddesinden sonra
gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.
“Belirli cihazların tedarikinin kesintiye
uğraması veya durdurulması durumunda yükümlülükler
MADDE 10/A- (1) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Bir imalatçının ısmarlama imal edilen
bir cihaz dışındaki bir cihazın tedarikinde bir kesinti veya durdurma öngördüğü
ve bu tür bir kesintinin veya durdurmanın Türkiye veya bir ya da daha fazla AB
üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski
ile sonuçlanabileceğinin makul olarak öngörülebilir olduğu durumlarda, imalatçı
öngörülen kesinti veya durdurma hakkında Kurumu ve ayrıca cihazı doğrudan
tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık
profesyonellerini bilgilendirir.
b) İstisnai durumlar hariç olmak üzere, (a)
bendinde atıfta bulunulan bilgiler, öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az
altı ay önce sağlanır. İmalatçı, Kuruma sağlanan bilgilerde kesintinin veya
durdurmanın nedenlerini açıkça belirtir.
(2) Kurum, birinci fıkrada atıfta
bulunulan bilgileri aldıktan sonra, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında
diğer AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve Komisyonu gecikmeksizin
bilgilendirir.
(3) Birinci fıkra uyarınca imalatçıdan
veya tedarik zincirindeki başka bir iktisadi işletmeciden bilgi alan iktisadi
işletmeciler, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihazı tedarik
ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık
profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirir.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 44 üncü maddesinin onuncu fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(10) Bir onaylanmış kuruluşun
bildiriminden 5 yıl sonra ve bundan sonraki her 5 yılda bir, onaylanmış
kuruluşun Ek VII’de belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini
belirlemeye yönelik tam bir yeniden değerlendirme yürütülür. Bu değerlendirme,
39 uncu maddede tanımlanan prosedür uyarınca Kurum ile bir ortak değerlendirme
ekibi tarafından gerçekleştirilir. Kurum; onaylanmış kuruluşun talebi üzerine
veya dördüncü fıkra uyarınca gerçekleştirilen yıllık değerlendirmelerin
sonuçlarına dayanarak onaylanmış kuruluşun Ek VII`de belirtilen gereklilikleri
yerine getirmeye devam ettiğine ilişkin endişelerinin olması halinde, bu
fıkrada atıfta bulunulan tarihlerden önce tam bir yeniden değerlendirme yürütebilir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 70 inci maddesinin yedinci
fıkrasının (a) bendine “söz konusu olduğunda” ibaresinden sonra gelmek üzere
“tıbbi cihazlarla ilgili klinik araştırmalara ilişkin ilgili ulusal mevzuatta
aksi belirtilmediği sürece” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 87 nci maddesinin altıncı
fıkrasının (b) bendinde yer alan “(c) bendi” ibaresi “(ç) bendi” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 109 uncu maddesinin birinci
fıkrasının (d) bendi yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler
eklenmiştir.
“f) (AB) 2017/745 sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü onaylanmış kuruluşların tam yeniden
değerlendirilmesinin sıklığı bakımından tadil eden 1/12/2022 tarihli ve (AB)
2023/502 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü,
g) (AB) 2017/745 sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü kontakt lenslere Tekil Cihaz Kimliklerinin
tahsis edilmesi bakımından tadil eden 10/7/2023 tarihli ve (AB) 2023/2197
sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü,
ğ) (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı
Tüzükleri Eudamed`in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması
durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi
cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 13/6/2024 tarihli ve
(AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci ve
ikinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, dördüncü fıkrasının (b)
bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “imzalanması” ibaresi “imzalanmış
olması” şeklinde, aynı bendin (2) numaralı alt bendinde yer alan “bir istisna
kabul etmesi” ibaresi “bir istisna kabul etmiş olması” şeklinde, “talep etmesi”
ibaresi “talep etmiş olması” şeklinde, aynı maddenin beşinci fıkrasının (b)
bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “Sınıf III cihazlar” ibaresi “Tüm
sınıf III cihazlar” şeklinde, aynı fıkranın (ç) bendinin birinci cümlesinde yer
alan “Cihazlar” ibaresi “(b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlar”
şeklinde, “(b) ve (c) bentlerinde” ibaresi “söz konusu bentlerde” şeklinde
değiştirilmiş, aynı maddenin sekizinci fıkrası yürürlükten kaldırılmış, on
ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki
fıkralar eklenmiştir.
“(1) 110 uncu madde ile yürürlükten
kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin;
a) 9 uncu ve 12 nci maddeleri, 13 üncü
maddesinin altıncı fıkrasının (c) ve (ç) bentleri ve ilgili eklerinde
belirtilen vijilans ve klinik araştırmalarla ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliğin
sırasıyla 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (d) ve (e) bentlerinde atıfta
bulunulan elektronik sistemlere ilişkin yükümlülüklerin ve gerekliliklerin
uygulanması bakımından, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının
(a) bendinde atıfta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder.
b) 13 üncü maddesinin iki ila beşinci
fıkraları ile altıncı fıkrasının (b) bendi, 14 üncü maddesinin altıncı fıkrası
ve ilgili eklerinde belirtilen cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydına ve
sertifika bildirimlerine ilişkin yükümlülükler, bu Yönetmeliğin sırasıyla 33
üncü maddesinin ikinci fıkrasının (a) ila (ç) bentlerinde atıfta bulunulan
elektronik sistemlere ilişkin yükümlülüklerin ve gerekliliklerin uygulanması
bakımından, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde
atıfta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder.
(2) 110 uncu madde ile yürürlükten
kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin;
a) 10 uncu maddesi, 14 üncü maddesinin
altıncı fıkrasının (c) ve (ç) bentleri, 15 inci maddesi ve ilgili eklerde
belirtilen vijilans ve klinik araştırmalarla ilgili yükümlülükler, bu
Yönetmeliğin sırasıyla 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (d) ve (e)
bentlerinde atıfta bulunulan elektronik sistemlere ilişkin yükümlülüklerin ve gerekliliklerin
uygulanması bakımından, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının
(a) bendinde atıfta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder.
b) 14 üncü maddesinin iki ila dördüncü
fıkraları, altıncı fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile 16 ncı maddesinin altıncı
fıkrası ve ilgili eklerde belirtilen cihazların ve iktisadi işletmecilerin
kaydıyla ve sertifika bildirimleriyle ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliğin
sırasıyla 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (a) ila (ç) bentlerinde atıfta
bulunulan elektronik sistemlere ilişkin yükümlülüklerin ve gerekliliklerin
uygulanması bakımından, bu Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının
(a) bendinde atıfta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder.”
“(12) 110 uncu madde ile yürürlükten
kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliğinin vijilans raporlaması, klinik araştırmalar, cihazların
ve iktisadi işletmecilerin kaydı ve sertifika bildirimlerine ilişkin ilgili
hükümleri, 111 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan
hükümlerin uygulama tarihine kadar uygulanmaya devam eder.”
“(15) Ek VI’nın Kısım C’sinin 6.6 numaralı
maddesinde atıfta bulunulan cihazların imalatçıları, 9/11/2025 tarihinden önce
de bu Yönetmelik uyarınca bir Ana UDI-DI tahsis edebilir.
(16) 10/A maddesi, beşinci fıkranın (b) ve
(c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlara da uygulanır.
(17) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) İmalatçılar, 33 üncü maddenin ikinci
fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan elektronik sisteme ilişkin
111 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan bildirimin
yayımlandığı tarihten itibaren en geç 12 ay içinde, bu bildirimin yayımlandığı
tarihten itibaren 6 ay içinde de piyasaya arz edilmesi koşuluyla aşağıdaki
cihazlar ile ilgili olanlar dâhil, 29 uncu madde uyarınca Eudamed`e girilmesi
gereken bilgilerin bu elektronik sisteme girilmesini sağlar:
1) Ismarlama imal edilen cihazlar hariç
olmak üzere, imalatçının 52 nci madde uyarınca bir uygunluk değerlendirmesi
gerçekleştirdiği cihazlar.
2) Ismarlama imal edilen cihazlar hariç
olmak üzere, geçici birinci maddenin beşinci fıkrasının (a), (b) veya (c) bendi
uyarınca piyasaya arz edilen, imalatçının 52 nci madde uyarınca bir uygunluk
değerlendirmesi gerçekleştirdiği ve hâlihazırda Eudamed’de kayıtlı olmayan
cihazlar.
b) Onaylanmış kuruluşlar, 33 üncü maddenin
ikinci fıkrasının (ç) bendinde atıfta bulunulan elektronik sisteme ilişkin 111
inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan bildiriminin
yayımlandığı tarihten itibaren en geç 18 ay içinde, bu fıkranın (a) bendinin
(1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlarla ilgili olanlar dâhil
olmak üzere, 56 ncı maddenin beşinci fıkrası uyarınca Eudamed`e girilmesi
gereken bilgilerin, bu elektronik sisteme girilmesini sağlar. Bu fıkranın (a)
bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlar için, sadece
ilgili en son sertifika ve gerektiği hallerde, onaylanmış kuruluş tarafından bu
sertifika ile ilişkili alınan sonraki her bir karar girilir.
c) 111 inci maddenin birinci fıkrasının
(a) bendine istisna olarak, bu fıkranın (b) bendi uyarınca Eudamed`e sertifika
girildiği durumlarda, 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde atıfta
bulunulan elektronik sistem aracılığıyla, 32 nci maddenin birinci fıkrası
uyarınca güvenlilik ve klinik performans özetini yükleme ve 55 inci maddenin
birinci fıkrası uyarınca yetkili otoriteleri bilgilendirme yükümlülükleri (a)
bendinde atıfta bulunulan cihazlara uygulanır.
ç) 111 inci maddenin birinci fıkrasının
(a) bendine halel gelmeksizin, bir imalatçı; 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının
(e) bendinde atıfta bulunulan elektronik sistem aracılığıyla, 84 üncü maddenin
ikinci fıkrası uyarınca bir periyodik güvenlilik güncelleme raporunun sunulması
veya 85 inci madde uyarınca ciddi olumsuz olay veya saha güvenliği düzeltici
faaliyetinin raporlanması veya 86 ncı madde uyarınca bir trend raporunun
sunulması gerektiği hallerde, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği veya 110 uncu madde ile
yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca piyasaya arz edilmiş
olan cihazlar hariç olmak üzere, periyodik güvenlilik güncelleme raporu veya
vijilans raporlamasına konu olan cihazı da 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının
(a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan elektronik sisteme kaydeder.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 111 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve (b) bendi
yürürlükten kaldırılmıştır.
“a) 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasında
atıfta bulunulan elektronik sistemlerin her biri ile ilişkili yükümlülükler ve
gereklilikler bakımından, 29 uncu, 31 inci ve 32 nci maddeleri, 33 üncü
maddesinin üçüncü fıkrası, 44 üncü maddesinin on birinci fıkrasının üçüncü
cümlesi, 46 ncı maddesinin yedinci fıkrasının (ç) ve (d) bentleri, 53 üncü
maddesinin ikinci fıkrası, 54 üncü maddesinin üçüncü fıkrası, 55 inci
maddesinin birinci fıkrası, 56 ncı maddesinin beşinci fıkrası, 70 ila 77 inci
maddeleri, bu fıkranın (ç) bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla 78 inci
maddesi, 79 uncu ve 80 inci maddeleri, 84 üncü maddesinin ikinci fıkrası, 85
inci ve 86 ncı maddeleri, 87 nci maddesinin beşinci ve yedinci fıkraları ile
sekizinci fıkrasının (c) bendi, 88 inci maddesi, 90 ıncı maddesinin dördüncü,
yedinci ve sekizinci fıkraları, 92 nci maddesinin ikinci ve dördüncü fıkraları,
94 üncü maddesinin ikinci fıkrasının ikinci cümlesi, 96 ncı maddesinin dördüncü
fıkrası ve geçici 1 inci maddenin beşinci fıkrasının (d) bendi, Komisyon
tarafından ilgili elektronik sistemin işlevsel olduğuna ve fonksiyonel
spesifikasyonları karşıladığına dair bildirimin Avrupa Birliği Resmî
Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten 6 ay sonra,”
“ç) 78 inci maddesinde belirtilen prosedür,
Komisyon tarafından 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının (d) bendinde atıfta
bulunulan elektronik sistemin işlevsel olduğuna ve fonksiyonel
spesifikasyonları karşıladığına dair bildirimin Avrupa Birliği Resmî
Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten beş yıl sonra,”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin Ek VI’sının Kısım C’sine aşağıdaki
maddeler eklenmiştir.
“6.6. İleri düzeyde tekilleştirilen
cihazlar
6.6.1. Kontakt lensler
6.6.1.1. Standart kontakt lensler
Asgari olarak taban eğrisi ve çap dâhil
olmak üzere, kontakt lens tasarım parametreleri bakımından aynı kombinasyona
sahip standart kontakt lenslere bir UDI-DI tahsis edilir (Ana UDI-DI).
3.9 numaralı maddede belirtilen
gerekliliğe ilave olarak, birinci paragrafta atıfta bulunulan tasarım
parametrelerinin kombinasyonunda bir değişiklik olduğunda yeni bir Ana UDI-DI
gerekir.
6.6.1.2.Sipariş üzerine imal edilen
kontakt lensler
Asgari olarak taban eğrisi ve çap dâhil
olmak üzere kontakt lens tasarım parametrelerinin aynı kombinasyonuna sahip
ısmarlama imal edilen kontakt lenslere bir UDI-DI tahsis edilir (Ana UDI-DI).
3.9 numaralı maddede belirtilen
gerekliliğe ilave olarak, birinci paragrafta atıfta bulunulan tasarım
parametrelerinin kombinasyonunda bir değişiklik olduğunda yeni bir Ana UDI-DI
gerekir.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin Ek VIII’inin 6.5. numaralı maddesi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“6.5. Kural 13
Diğer aktif cihazların tümü sınıf I olarak
sınıflandırılır.”
MADDE 10- Bu Yönetmeliğin;
a) 1 inci maddesi 10/1/2025 tarihinde,
b) 2 nci maddesi 11/3/2023 tarihinden
geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
c) 6 ncı ve 7 nci maddeleri 9/7/2024
tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
ç) 8 inci maddesi 9/11/2025 tarihinde,
d) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 11- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
