BELİRLİ
SINIF D İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZLARA YÖNELİK
ORTAK
SPESİFİKASYONLAR HAKKINDA TEBLİĞ
Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:17.08.2024 Tarih ve 32635 Sayılı R.G.
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç ve kapsam
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı; 2/6/2021 tarihli ve 31499
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı maddesinin (a) ve (b) bentlerinde, 9.3
numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı maddesinin (a) bendinde belirtilen performans
karakteristiklerine ilişkin gereklilikler bakımından belirli sınıf D in vitro
tanı amaçlı tıbbi cihazlar (in vitro tanı cihazı) için ortak spesifikasyonları
belirlemektir.
(2) Ek I’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar Ek II ilâ Ek XIII kapsamındaki cihazlara uygulanır.
(3) Ek II’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar; ABO, Rh, Kell, Duffy ve Kidd kan grubu sistemlerinde kan
grubu antijenlerinin saptanmasına yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(4) Ek III’te belirtilen ortak
spesifikasyonlar, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) enfeksiyonu
belirteçlerinin (marker) saptanması veya miktar tayinine yönelik tasarlanan
cihazlara uygulanır.
(5) Ek IV’te belirtilen ortak
spesifikasyonlar, insan T-hücre lenfotropik virüsü (HTLV) enfeksiyonu
belirteçlerinin saptanması veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara
uygulanır.
(6) Ek V’te belirtilen ortak
spesifikasyonlar, hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması
veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(7) Ek VI’da belirtilen ortak
spesifikasyonlar, hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması
veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(8) Ek VII’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar, hepatit D virüsü (HDV) enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması
veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(9) Ek VIII’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar, varyant Creutzfeldt-Jakob hastalığı (vCJD) belirteçlerinin
saptanmasına yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(10) Ek IX’da belirtilen ortak
spesifikasyonlar, sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması
veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(11) Ek X’da belirtilen ortak
spesifikasyonlar, Epstein-Barr virüsü enfeksiyonu (EBV) belirteçlerinin saptanması
veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(12) Ek XI’de belirtilen ortak
spesifikasyonlar, Treponema pallidum enfeksiyonu belirteçlerinin saptanmasına
yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(13) Ek XII’de belirtilen ortak spesifikasyonlar,
Trypanosoma cruzi enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması veya miktar tayinine
yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(14) Ek XIII’te belirtilen ortak
spesifikasyonlar, şiddetli akut solunum sendromu koronavirüs 2 (SARS-CoV-2)
enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması veya miktar tayinine yönelik tasarlanan
cihazlara uygulanır.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün
Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine ve In Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3- (1) Bu Tebliğde geçen;
a) % 95 pozitif eşik değeri: Mevcutsa
Dünya Sağlık Teşkilatı (WHO) Uluslararası Standardı veya WHO Uluslararası
Standardına göre kalibre edilmiş referans materyali gibi bir uluslararası
referans materyalinin seri dilüsyonlarının test çalışmalarında %95 pozitif
sonuç verdiği durumdaki analit konsantrasyonunu,
b) Çapraz reaktivite: Spesifik olmayan
antikorların bir antikor analizinin bir test antijenine bağlanma yeteneği veya
hedef olmayan nükleik asitlerin bir NAT analizinde reaktif olma yeteneği gibi
hedef olmayan analitlerin veya belirteçlerin benzerlik nedeniyle bir testte
yalancı pozitif sonuçlara neden olma yeteneğini,
c) Destekleyici analiz: Başka bir analizin
test sonucunun yorumlanması için daha fazla bilgi sağlamak amacıyla kullanılan
cihazı,
ç) Doğrulama analizi: Tarama analizinde
reaktif bulunan bir sonucun doğrulanması için kullanılan cihazı,
d) Gerçek pozitif: Hedef belirteç için
pozitif olduğu bilinen ve cihaz tarafından pozitif tanımlanan numuneyi,
e) Girişim (İnterferans): Birbiriyle
ilgisi olmayan maddelerin bir analizdeki sonuçları etkileme yeteneğini,
f) Hızlı test: Otomatik prosedür içermeyen
(sonuçların okunması hariç) ve hızlı bir sonuç vermek üzere tasarlanmış olan,
tek başına veya küçük serilerde kullanılan, kalitatif veya yarı kantitatif bir
in vitro tanı cihazını,
g) NAT sistemi: Nükleik asitlerin
ekstraksiyonu, amplifikasyonu ve saptanması için kullanılan cihazların
kombinasyonunu,
ğ) Nükleik asit amplifikasyon (çoğaltma)
teknikleri (NAT): Bir hedef dizisinin amplifikasyonu, sinyalinin
güçlendirilmesi ya da hibridizasyon yoluyla nükleik asitlerin saptanması
ve/veya miktarlarının belirlenmesi için kullanılan metotları,
h) Saptama limiti (LOD): Hedef belirtecin
saptanabildiği en düşük miktarı,
ı) Tarama analizi: Yalnızca, önceden
belirlenmiş bir belirteç veya analiti izlemek için kullanılması amaçlanan
cihazlar hariç olmak üzere, bir belirteci veya analiti saptamak için kullanılan
ve kullanımının ardından bir doğrulama analizinin kullanılabileceği cihazı,
i) Tutarlılık (robustness): Bir analitik
işlemin, yöntem parametrelerinde küçük ama öngörülen değişkenlerden etkilenmeme
kapasitesini ve normal kullanım süresince güvenilirliğinin bir göstergesini,
j) Tüm sistem hata oranı: Tüm sürecin
imalatçı tarafından belirtilen şekilde gerçekleştirildiğinde ortaya çıkan hata
sıklığını,
k) Virüs tiplendirme cihazı: Primer
enfeksiyon tanısı veya tarama için kullanılmayan, halihazırda pozitif olduğu
bilinen örneklerin tiplendirilmesi için kullanılan cihazı,
l) Yalancı negatif: Hedef belirteç için
pozitif olduğu bilinen ancak cihaz tarafından negatif tanımlanan numuneyi,
m) Yalancı pozitif: Hedef belirteç için
negatif olduğu bilinen ancak cihaz tarafından pozitif tanımlanan numuneyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Avrupa Birliği mevzuatına uyum
MADDE 4- (1) Bu Tebliğ; in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara
ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey
Tüzüğü uyarınca belirli sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarına yönelik
ortak spesifikasyonları belirleyen 4/7/2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı
Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum
çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 5- (1) 10/3/2019 tarihli ve 30710 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik
Özellikler Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1- (1) 5 inci madde ile yürürlükten
kaldırılan Tebliğde belirtilen ortak teknik spesifikasyonlara uygun olan
cihazların 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine kadar İn Vitro Tanı Amaçlı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı maddesinin (a) ve (b)
bentlerinde, 9.3 numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı maddesinin (a) bendinde
belirtilen performans karakteristiklerine ilişkin gerekliliklere uygun olduğu
varsayılır.
(2) 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024
tarihine kadar 5 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Tebliğde belirtilen
ortak teknik spesifikasyonlara uygun olmayan cihazların imalatçıları, asgari
olarak bunlara eşdeğer bir güvenlilik ve performans düzeyi sağlayan çözümleri
kabul ettiklerini usulüne uygun olarak gerekçelendirir.
(3) Bu Tebliğde belirtilen ortak
spesifikasyonlara uygun olan cihazların 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine
kadar İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı
maddesinin (a) ve (b) bentlerinde, 9.3 numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı
maddesinin (a) bendinde belirtilen performans karakteristiklerine ilişkin
gerekliliklere uygun olduğu varsayılır.
Yürürlük
MADDE 6- (1) Bu Tebliğin;
a) Geçici 1 inci maddesi 25/7/2022
tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
b) Diğer hükümleri 25/7/2024 tarihinden
geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 7- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu Başkanı yürütür.
Ek için : https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/08/20240817-12-1.pdf
