TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2022/16)
Ticaret Bakanlığından:31.12.2021 tarih ve 31706 4. Mükerrer
Sayılı R.G.
Amaç ve kapsam
MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1’de belirtilen ürünlerin, ithalatta 9/1/2007 tarihli ve
26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2/6/2021 tarihli ve 31499
Mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği’ne uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
(2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine
tabi tutulacak ürünleri kapsar.
(3) Bu Tebliğ Hariçte İşleme Rejimi uyarınca
ihraç edilip geri gelen eşyaları kapsamaz.
Dayanak
MADDE 2 - (1) Bu Tebliğ,
28/1/2013 tarihli ve 2013/4284 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe
konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 - (1) Bu Tebliğde geçen;
a) A.TR Dolaşım Belgesi: Türkiye
veya Avrupa Topluluğu’nda serbest dolaşımda bulunan eşyanın Gümrük
Birliği çerçevesinde tercihli rejimden yararlanabilmesini sağlamak üzere,
gümrük idaresince ya da bu idare tarafından yetki verilmiş
kuruluşlarca düzenlenip gümrük idaresince vize edilen belgeyi,
b) Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,
c) Denetim birimi: Bakanlığın Bölge
Müdürlüklerine bağlı ürün güvenliği denetimlerinden sorumlu Ürün Güvenliği
Denetimleri Müdürlüklerini,
ç) Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi
(TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Mevzuatı uyarınca yürütülen
denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin elektronik ortamda ve risk analizi
esaslı olarak yapılması amacıyla kurulan internet tabanlı uygulamayı,
d) Fiili denetim: Belge kontrolü, işaret
kontrolü, fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya birkaçını,
e) Geri gelen eşya: 7/10/2009 tarihli ve 27369
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı
maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde tanımlanan nedenlerle
geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşyayı,
f) Kapsam dışı: GTİP olarak Ek-1’de
belirtilmekle birlikte, bu Tebliğin 1 inci maddesinde belirtilen yönetmelikler
kapsamına girmeyen ürünü,
g) Kullanıcı: TAREKS aracılığıyla firmalar adına
işlem yapmak üzere yetkilendirilmiş kişileri,
ğ) Risk: Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerin bu
Tebliğin 1 inci maddesinde belirtilen yönetmeliklere uygun olmama ihtimalini,
h) Risk analizi: Ek-1’de yer alan ürünlerin risk
derecesini ve fiili denetime yönlendirilip yönlendirilmeyeceğini belirlemek
amacıyla, TAREKS’te firma hakkındaki bilgiler; geçmişte yapılan ithalat
denetimleri ile piyasa gözetimi ve denetimi sonuçları; üretici veya ithalatçı
firma ya da kullanıcısı; giriş gümrüğü; ürünün cinsi, markası, modeli, fiyatı
ve miktarı; menşe, çıkış, sevk veya ticaret yapılan ülke ve risk tespiti için
kullanılabilecek diğer bilgilerden hareketle yapılan işlemi,
ifade eder.
TAREKS ve firma tanımlaması
MADDE 4 - (1) Tıbbi cihazların
ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre
yapılır.
(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek
isteyen firmaların, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve
Denetimi: 2011/53) çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te
işlem yapacak en az bir kullanıcının yetkilendirilmiş olması gerekir.
İthalatçının başvurusu
MADDE 5 - (1) Bu Tebliğ
kapsamındaki denetimler Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü
fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.
(2) Kullanıcı, Bakanlık internet sayfasının
“E-işlemler” kısmında yer alan “Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi
(TAREKS) Uygulaması” bölümünü veya e-Devlet kapısını kullanarak TAREKS
üzerinden ithal partisine ilişkin verileri girerek başvurusunu yapar.
(3) Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya,
ilgili denetim birimi nezdindeki işlemlerini takip edebilmesi amacıyla bir
başvuru numarası verilir.
(4) Verilerin doğru, eksiksiz ve zamanında
girilmesinden kullanıcı sorumludur.
Muafiyetler ve istisnalar
MADDE 6 - (1) A.TR Dolaşım
Belgeli olduğu kullanıcı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün
ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
(2) Geri gelen eşya için, bu ürünlerin ihracat
beyannamesi numarasının kullanıcı tarafından TAREKS’e girilmesi ve geri gelen
ürünlerin teknik mevzuata uygun olması kaydıyla piyasaya arz edilebileceğine
dair Ek-3’te yer alan taahhütnamenin kullanıcı tarafından
TAREKS’e yüklenmesini müteakip ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS
referans numarası doğrudan oluşturulur.
(3) 29/9/2009 tarihli ve 2009/15481 sayılı
Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan 4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı
Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci kısmında belirtilen eşyanın
ithalatında TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci
maddeye göre sonuçlandırılır.
(4) Risk analizine göre yapılacak
değerlendirmede gerektiğinde, birinci veya ikinci fıkra kapsamına giren ürünler
de fiili denetime yönlendirilebilir.
Kapsam dışı
MADDE 7 - (1) Başvuru konusu
ithalat partisine ilişkin kapsam dışı beyanı ithalatçı tarafından ilgili gümrük
idaresine yapılır.
Risk analizi
MADDE 8 - (1) Kullanıcıların
TAREKS üzerinden beyan ettiği bilgiler çerçevesinde, fiili denetime
yönlendirilen ürünler TAREKS aracılığıyla yapılacak risk analizine göre
belirlenir.
(2) Risk analizinde kullanılacak kriterler,
gerektiğinde Sağlık Bakanlığı ve ilgili diğer tarafların da görüşü alınarak,
Bakanlıkça belirlenir.
(3) Risk analizi sonucunda fiili denetime
yönlendirilmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası
doğrudan oluşturulur.
Fiili denetim
MADDE 9 - (1) Fiili denetime
yönlendirilen ürünler için Ek-2’de belirtilen belgeler,
firma adına yetkilendirilen kullanıcı tarafından başvuru günü dâhil iki iş günü
içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir. Firmanın başvuru sırasında
TAREKS’te talep etmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir. İlgili
belgelerin kullanıcı tarafından sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi halinde
başvuru iptal edilir.
(2) Firmalardan gerektiğinde ilave bilgi ve
belge istenebilir.
(3) Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata
aykırılık tespit edilmemesi ya da ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti
durumlarında, ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası
oluşturulur.
(4) İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya
ithalatçıdan talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresi içerisinde TAREKS’e
yüklenmemesi durumunda, fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır ve sonuç
TAREKS’te ilan edilir.
(5) TAREKS’e yüklenen, ancak ilgilisince
düzenlenmediği anlaşılan AT Uygunluk Beyanı veya test raporunun tespiti
halinde, diğer şartlar uygun olsa dahi fiili denetim olumsuz olarak
sonuçlandırılır ve sonuç TAREKS’te ilan edilir.
Kullanıcıya yapılan bildirimler
MADDE 10 - (1) Kullanıcı, denetim
sürecine ve sonucuna ilişkin sorgulamaları TAREKS aracılığıyla yapar.
(2) Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin
bildirimler, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliğinin (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2011/53) 6 ncı maddesi kapsamında yapılan “Yetkilendirme
Başvuruları” uygulamasında kullanıcılar tarafından beyan edilen elektronik
posta adresine iletilir. Kullanıcıya ulaşmayan bildirimlerden Bakanlık sorumlu
değildir.
(3) Yapılan denetimde, üründe mevzuata aykırılık
tespiti halinde durum ilgili gümrük idaresine yazıyla ayrıca bildirilir.
TAREKS referans numarasının gümrüklere beyanı
MADDE 11 - (1) Ürünün ithal
edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44
numaralı hanesine firma tarafından kaydedilmesi zorunludur.
(2) TAREKS referans numarası verildiği tarihten
itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir.
(3) Gümrük idarelerine kapsam dışı olarak beyan
edilen ürünlerin ithalatında, 18160099282013015773484 olarak belirlenen 23
haneli TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine
ithalatçı tarafından kaydedilir. Kapsam dışı olarak beyan edilen ürünlerin,
gümrük gözetiminde bulunması kaydıyla ilgili gümrük idaresince denetime
yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde çerçevesinde TAREKS üzerinden başvuru
yapılır.
(4) GTİP değişikliği sonucunda Tebliğ eki listede
yer aldığı tespit edilen ürünlerin, gümrük gözetiminde bulunması kaydıyla,
ilgili gümrük idaresince denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde
çerçevesinde TAREKS üzerinden başvuru yapılır.
(5) 4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı
Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci kısmında belirtilen eşyanın
ithalatında 18160099116115014436576 olarak belirlenen 23 haneli TAREKS referans
numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kaydedilir.
İthalatçının sorumluluğu
MADDE 12 - (1) İthalatçı, bu
Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her
halükârda bu Tebliğin 1 inci maddesinde belirtilen yönetmelikler dâhil olmak
üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından, 5/3/2020 tarihli ve 7223
sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca sorumludur.
(2) Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne
dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mutlaka mevzuata uygun
ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez.
(3) Bu Tebliğ kapsamında, ürünün ithal
edilebileceğine dair verilen TAREKS referans numarası o ürünün ithalat işlemi
dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunun ispatı
olarak kullanılamaz.
(4) İthal edilmiş ürünün GTİP’inin Ek-1’de yer
aldığının sonradan yapılan kontrol sonucunda tespit edilmesi halinde keyfiyet
ilgili gümrük idaresi tarafından Sağlık Bakanlığına bildirilir. Sağlık
Bakanlığının ürünün güvensiz olduğunu tespit ederek gümrük idaresine bildirmesi
halinde, uygunluk değerlendirmesinin olumsuz sonuçlandığı kabul edilir.
Yaptırımlar
MADDE 13 - (1) Bu Tebliğe aykırı
hareket edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge
kullanan veya ibraz edenler veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 7223
sayılı Kanun, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, 2013/4284 sayılı
Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve ilgili diğer mevzuat
uygulanır.
(2) TAREKS üzerinden yürütülen denetimlerde,
ilgili mevzuata, bu Tebliğ hükümlerine ve bu Tebliğe ilişkin uygulamalara
aykırı hareket eden kullanıcının yetkisi, fiilin ağırlığına göre belirli bir
süre askıya alınır, firmanın denetim başvuruları belirli bir süre ve/veya
oranda fiili denetime yönlendirilir. Bu yaptırımlar uygulanırken belirlenen
süreler ve denetim oranları, firmanın başvuru sıklığı, varsa önceki ihlalleri
ve/veya ürünün niteliği gibi hususlar dikkate alınarak belirlenir.
Yetki
MADDE 14 - (1) Bu Tebliğde yer alan
hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Bakanlık Ürün
Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 15 - (1) 31/12/2020 tarihli
ve 31351 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2021/16) yürürlükten
kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1 - (1) 1/1/2022
tarihinden önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye’ye sevk edilmek üzere
taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine
sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, 28/2/2022 tarihine kadar (bu tarih dâhil),
ithalatçının talebi halinde, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliğine (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2021/16) göre sonuçlandırılır.
Yürürlük
MADDE 16 - (1) Bu Tebliğ 1/1/2022
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17 - (1) Bu Tebliğ
hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
Ek için; https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/12/20211231M4-15-1.pdf
